NAFLD小児における脂肪肝および線維症に対するインド・地中海食の影響
生検で NAFLD が証明された太りすぎの小児および青少年の脂肪肝線維症に対するインド・地中海食の効果:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、小児および青少年の慢性肝疾患の最も一般的な原因となっています。 NAFLD はメタボリックシンドローム (MetS) の肝臓症状と考えられており、過剰な量のアルコールを摂取していない患者の肝臓における脂肪蓄積として定義されます。 NAFLDにおける肝障害のメカニズムは「多重ヒットプロセス」であると考えられています。 最初の「ヒット」は肝臓脂肪の増加につながりますが、次の複数の要因が炎症を引き起こします。 先進国では、一般の小児人口の 4 ~ 11% が NAFLD に罹患しており、過体重および肥満の子供ではその割合が 70% に達します。 食事、運動、減量からなるライフスタイルの修正が NAFLD 患者の治療に有効であることが証明されています。 地中海食 (MD) は、肥満と MetS の予防に関する有益な効果で主に評価されています。 地中海食は、地中海周辺に起源を持つ栄養モデルです。 MD パターンは、文化、民族、宗教、農業の違いにより、国や地域によって異なる場合があります。 MDは通常、主に未精製の穀物、野菜、新鮮な果物、オリーブオイル、ナッツを食べることから構成されます。魚、白身の肉、乳製品を適度に食べる。赤身の肉、加工肉、お菓子を制限する。 MDは、脂肪生成、線維形成、炎症、酸化ストレスを減少させ、脂肪酸のベータ酸化を増加させることにより、肝脂肪を減少させるのに役立ちます。 MD は、抗炎症作用や抗酸化作用を持つポリフェノール、ビタミン、その他の生体分子などの化合物に基づいています。 抗酸化作用のあるカロテノイドやリコピンも含まれています。 MDは、野菜、豆類、ナッツ、オリーブオイル、魚(赤身の肉の代わりに)が豊富に含まれているため、一価不飽和脂肪酸の含有量が高く、多価不飽和脂肪酸のオメガ6対オメガ3の比率がバランスが取れていることが特徴です。 NAFLDにおける他の食事と比較した地中海食の利点を示す成人を対象とした研究は多数ありますが、子供に関するデータは非常に限られています。
NAFLDと地中海食との関連について、子供を対象とした研究は2件しかない。 Cakirらはまず、肥満の若者を対象に、MD遵守(地中海食の質指数(KIDMED)によって評価)とNAFLD(超音波および/またはALTレベルの上昇、および脂肪肝の他の原因の除外によって診断)との関連を分析した。 。 著者らは、NAFLDを有する過体重/肥満の子供(n=106)とNAFLDを持たない子供(n=21)、およびBMIが正常で既知の慢性疾患のない子供(n=54)を評価した。 BMIが高い人は存在しますが、脂肪症の重症度を含む他のパラメータとの相関は見つかりませんでした。 Della Corteらによる別の研究では、NAFLDの有無にかかわらず過体重/肥満の若者243人を対象に、{地中海食事品質指数(KIDMED)スコアによって評価される}MD遵守状況を分析した。 このうち100人が生検を受けた。 MDの遵守が不十分であることは、肝障害の重篤度だけでなく、C反応性タンパク質、インスリン、インスリン抵抗性恒常性モデル評価(HOMA IR)の値の高さと関連しており、不健康な食事による炎症の可能性の増加が示唆されています。 インドのシナリオでは、地中海食に従うのは非常に難しいため、インド・地中海食という概念がシンらの研究で導入されました。 合計 499 人の患者には、全粒穀物、果物、野菜、クルミ、アーモンドが豊富に含まれるインド・地中海食が割り当てられました。 501 人の対照群は、ステップ I の国立コレステロール教育プログラム (NCEP) の慎重な食事と同様の現地の食事を摂取しました。 両方のグループで血清コレステロール濃度およびその他の危険因子が大幅に減少したが、特に介入食(インド - 地中海)グループで顕著な減少が見られた。 インド・地中海食は追跡調査により、肥満成人の心臓突然死、心筋梗塞、体重およびBMIを減少させることが示された。 Bhartiらによる研究では、オリーブオイルとマスタードオイルは同等であり、実際、マスタードオイルはインドの料理環境に適しているため、インド・地中海料理ではマスタードオイルをオリーブオイルの代わりに使用できることがわかりました。 要約すると、MD 食は NAFLD 患者に有用であることが示されていますが、NAFLD の小児における MD の利点に関する小児科文献のデータは非常に限られています。 研究者らは、生検でNAFLDが証明された太りすぎのインドの子供と青年の脂肪肝と線維症に対するインド・地中海食とカロリー制限の効果を比較することを目的としている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aniket Deshmukh, DM
- 電話番号:46300000
- メール:drdeshmukhaniket@gmail.com
研究場所
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-
Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 8~18歳
- BMI > 85 百分位
- 脂肪肝の腹部超音波検査
- 生検により NAFLD が証明された
除外基準:
- ウイルス性肝炎(B型肝炎およびC型肝炎)、自己免疫性肝炎、ウィルソン病などのその他の肝臓疾患
- 肝生検は行われていない
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:インド地中海食
インド版地中海食がNAFLDの子供たちに与えられる
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地中海食はNAFLD成人患者に効果的であることが示されている。
インドでは地中海食を実践するのは非常に難しいため、あるグループにはインド版の地中海食が与えられます。
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アクティブコンパレータ:カロリー制限ダイエット
NAFLDの子供たちにはカロリー制限された食事が与えられます
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1つのグループにはカロリーを制限した食事が与えられ、ほとんどの患者は体重を減らすためにこれに従っています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、制御減衰パラメーター (CAP) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 値のベースラインから 10% の減少、および小児 NAFLD 線維症指数スコア <3 の減少によって定義される複合エンドポイントになります。
時間枠:180日
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CAPおよびALT値がベースラインから10%減少し、小児NAFLD線維症指数スコアが3未満に減少
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重 (期間: 180 日でベースラインから少なくとも 7% の体重変化)
時間枠:180日
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体重はベースライン時と食事介入の完了時に記録されます。
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180日
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脂質プロファイル (時間枠: 180 日でベースラインから少なくとも 10% のコレステロール、トリグリセリドの変化)
時間枠:180日
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脂質プロファイルは絶食状態で測定されます
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aniket Deshmukh, DM、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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