此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

印度-地中海饮食对NAFLD患儿肝脏脂肪变性和纤维化的影响

印度-地中海饮食对经活检证实为 NAFLD 的超重儿童和青少年肝脏脂肪变性和纤维化的影响:一项随机对照试验

NAFLD 涵盖了从脂肪肝到脂肪性肝炎再到肝硬化的没有大量饮酒的个体的整个脂肪肝病谱。 在超重/肥胖的印度青少年中观察到 NAFLD 的高患病率 (62.5%)。 提倡包括饮食、运动和减肥在内的生活方式改变来治疗 NAFLD 患者。 欧洲肝脏研究协会 (EASL) 指南建议,饮食中的常量营养素应根据地中海减肥饮食进行调整。 地中海饮食通过减少脂肪生成、纤维生成、炎症、氧化应激和增加脂肪酸 β 氧化来帮助减少肝脏脂肪。有许多针对成人的研究表明,与其他饮食相比,地中海饮食对 NAFLD 有益,但关于儿童的数据非常有限的。 目前尚无儿科研究表明饮食干预对印度 NAFLD 儿童有益。 本研究的目的是比较印度-地中海饮食和卡路里限制对经活检证实为 NAFLD 的超重印度儿童和青少年的肝脂肪变性和纤维化的影响。

研究概览

详细说明

在过去十年中,非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 已成为儿童和青少年慢性肝病的最常见原因。 NAFLD 被认为是代谢综合征 (MetS) 的肝脏表现,被定义为未摄入过量酒精的患者肝脏中的脂肪堆积。 NAFLD的肝损伤机制被认为是一个“多重打击过程”。 第一个“打击”导致肝脏脂肪增加,而接下来的多个因素导致炎症。 在发达国家,4%~11%的普通儿科人群患有NAFLD,在超重和肥胖儿童中这一比例达到70%。 包括饮食、运动和减肥在内的生活方式改变已被证明可以治疗 NAFLD 患者。 地中海饮食 (MD) 在预防肥胖和代谢综合症方面的有益作用已得到广泛评估。 地中海饮食是一种营养模式,起源于地中海沿岸地区。 由于文化、种族、宗教和农业差异,MD 模式可能因国家和地区而异。 MD 通常包括主要食用未精制的谷物、蔬菜和新鲜水果、橄榄油、坚果;适量吃鱼、白肉、乳制品;限制红肉、加工肉类和糖果。 MD 通过减少脂肪生成、纤维生成、炎症、氧化应激和增加脂肪酸 β 氧化来帮助减少肝脏脂肪。 MD 基于化合物,例如多酚、维生素和其他具有抗炎和抗氧化作用的生物分子。 它还含有类胡萝卜素和番茄红素,可作为抗氧化剂。 由于富含蔬菜、豆类、坚果、橄榄油和鱼(而不是红肉),MD 的特点是单不饱和脂肪酸含量高,多不饱和脂肪酸 omega-6 与 omega-3 比例平衡。 有许多针对成人的研究表明,与其他饮食相比,地中海饮食对 NAFLD 有益,但有关儿童的数据非常有限。

关于 NAFLD 与地中海饮食之间的关联,只有两项针对儿童的研究。 Cakir 等人首先在肥胖青年中分析了 MD 依从性{通过地中海饮食质量指数 (KIDMED) 评估}和 NAFLD(通过超声和​​/或升高的 ALT 水平诊断,以及排除脂肪肝的其他原因)之间的关联. 作者评估了患有 (n=106) 和没有 (n=21) NAFLD 的超重/肥胖儿童,以及 BMI 正常且没有已知慢性病的儿童 (n=54)。MD 依从性低的受试者更有可能存在较高的 BMI,但未发现与包括脂肪变性严重程度在内的其他参数相关。 Della Corte 等人的另一项研究分析了 243 名患有和未患有 NAFLD 的超重/肥胖青年对 MD 的依从性{根据地中海饮食质量指数 (KIDMED) 评分进行评估}。 其中,100 人接受了活体活检。 对 MD 的依从性差与肝损伤的严重程度以及较高水平的 C 反应蛋白、胰岛素和胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA IR) 值有关,因此表明不健康饮食增加了炎症的可能性。 在印度的情况下,很难遵循地中海饮食,因此 Singh 等人在一项研究中引入了印度-地中海饮食的概念。 共有 499 名患者被分配到富含全谷物、水果、蔬菜、核桃和杏仁的印度-地中海饮食。 501 名对照者采用类似于步骤 I 国家胆固醇教育计划 (NCEP) 谨慎饮食的当地饮食。 可以看出,两组的血清胆固醇浓度和其他危险因素均显着降低,尤其是干预饮食(印度-地中海)组。 在随访中,印度-地中海饮食被证明可以减少肥胖成人的心源性猝死、心肌梗塞、体重和 BMI。 在 Bharti 等人的一项研究中,发现橄榄油和芥末油具有可比性,事实上芥末油适合印度烹饪环境,因此在印度-地中海饮食中可以使用芥末油代替橄榄油。 总之,MD 饮食已被证明对 NAFLD 患者有用,儿科文献中关于 MD 对 NAFLD 儿童的优势的数据也非常有限。 研究人员旨在比较印度-地中海饮食和卡路里限制对超重印度儿童和青少年的肝脏脂肪变性和纤维化的影响,活检证实为 NAFLD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Delhi、印度、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 8-18岁
  • BMI > 第 85 个百分位数
  • 超声检查腹部 s/o 脂肪肝
  • 活检证实为 NAFLD

排除标准:

  • 其他肝脏疾病,如病毒性肝炎(乙肝和丙肝)、自身免疫性肝炎、威尔逊病
  • 肝活检未完成
  • 拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:印度地中海饮食
印度版地中海饮食将给予 NAFLD 儿童
地中海饮食已被证明对成年 NAFLD 患者有效。 在印度,遵循地中海饮食非常困难,因此一组将接受印度化版的地中海饮食。
有源比较器:热量限制饮食
限制卡路里的饮食将给予 NAFLD 儿童
一组将给予限制卡路里的饮食,大多数患者遵循该饮食以减轻体重

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标将是一个复合终点,定义为受控衰减参数 (CAP) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 值较基线降低 10% 以及小儿 NAFLD 纤维化指数评分降低 <3
大体时间:180天
CAP 和 ALT 值较基线下降 10%,小儿 NAFLD 纤维化指数评分下降 <3
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重(时间范围:180 天时体重从基线变化至少 7%)
大体时间:180天
将在基线和饮食干预完成时记录体重
180天
脂质概况(时间范围:180 天时胆固醇、甘油三酯的变化从基线至少 10%)
大体时间:180天
将在禁食状态下测量血脂
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aniket Deshmukh, DM、Institute of liver and Biliary Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ILBS-NAFLD-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

印度地中海饮食的临床试验

3
订阅