- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073588
Effekt av indo-medelhavsdiet på leversteatos och fibros hos NAFLD-barn
Effekt av Indo-Medelhavsdiet på leversteatos och fibros hos överviktiga barn och ungdomar med biopsibeprövad NAFLD: A Randomized Control Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) blivit den vanligaste orsaken till kroniska hepatopatier hos barn och ungdomar. NAFLD anses vara en levermanifestation av metabolt syndrom (MetS) och definieras som fettansamling i levern hos patienter som inte konsumerar för stora mängder alkohol. Mekanismen för leverskada i NAFLD anses vara en "Multiple hit process". Den första "träffen" leder till en ökning av leverfettet, medan nästa flera faktorer leder till inflammation. I utvecklade länder är 4 till 11 % av den allmänna pediatriska befolkningen drabbad av NAFLD, vilket når en andel på 70 % bland överviktiga och feta barn. Livsstilsförändringar bestående av kost, motion och viktminskning har visat sig kunna behandla patienter med NAFLD. Medelhavsdiet (MD) har till stor del utvärderats för dess fördelaktiga effekter när det gäller förebyggande av fetma och MetS. Medelhavskost är en näringsmodell som har sitt ursprung i uttalade kring Medelhavet. MD-mönster kan variera mellan länder och regioner på grund av de kulturella, etniska, religiösa och agrikulturella skillnaderna. MD består vanligtvis av att äta i första hand oraffinerade spannmål, grönsaker och färsk frukt, olivolja, nötter; äta fisk, vitt kött, mejeriprodukter med måtta; begränsa rött kött, bearbetat kött och godis. MD hjälper till att minska leverfettet genom att minska lipogenes, fibrogenes, inflammation, oxidativ stress och genom att öka betaoxidationen av fettsyror. MD är baserat på föreningar, såsom polyfenoler, vitaminer och andra biomolekyler som har antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. Den har också karotenoider och lykopener som fungerar som antioxidanter. MD kännetecknas av högt innehåll av monoomättade fettsyror med ett balanserat förhållande mellan polyomättade fettsyror omega¬6 till omega¬3 på grund av överflöd av grönsaker, baljväxter, nötter, olivolja och fisk (istället för rött kött). Det finns många studier på vuxna som visar fördelen med medelhavskost i jämförelse med annan kost i NAFLD, men data om barn är mycket begränsade.
Det finns bara två studier på barn om sambandet mellan NAFLD och medelhavskost. Cakir et al analyserade först hos överviktiga ungdomar sambandet mellan MD adherance {som bedömts av Mediterranean diet quality index (KIDMED)} och NAFLD (som diagnostiserats med ultraljud och/eller förhöjda ALT-nivåer, samt uteslutning av andra orsaker till fettlever) . Författarna utvärderade överviktiga/feta barn med (n=106) och utan (n=21) NAFLD, såväl som barn (n=54) med normalt BMI och utan känd kronisk sjukdom. Försökspersoner med låg MD-adherens var mer benägna att närvarande med ett högre BMI, även om ingen korrelation hittades med andra parametrar inklusive steatos svårighetsgrad. En annan studie av Della Corte et al analyserade följsamheten till MD {som bedömts av medelhavsdietens kvalitetsindex (KIDMED) poäng} hos 243 överviktiga/fetma ungdomar med och utan NAFLD. Av dessa genomgick 100 levande biopsier. Dålig efterlevnad av MD var relaterad till svårighetsgraden av leverskador såväl som till högre nivåer av C-reaktivt protein, insulin och homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA IR), vilket tyder på ökad inflammatorisk potential hos ohälsosamma dieter. I det indiska scenariot kommer det att vara mycket svårt att följa medelhavsdieten, så ett koncept av indo-medelhavsdiet introducerades i en studie av Singh et al. Totalt 499 patienter tilldelades en Indo-Mediterranean diet rik på fullkorn, frukt, grönsaker, valnötter och mandel. 501 kontroller konsumerade en lokal diet som liknade steg I National Cholesterol Education Program (NCEP) försiktig diet. Det sågs att det fanns en signifikant minskning av serumkolesterolkoncentrationen och andra riskfaktorer i båda grupperna, men särskilt i interventionsdieten (Indo-Mediterranean) gruppen. Indo-Medelhavskost har visat sig minska plötslig hjärtdöd, hjärtinfarkt, vikt och BMI hos överviktiga vuxna vid uppföljning. I en studie av Bharti et al, sågs det att olivolja och senapsolja är jämförbara och att senapolja är lämplig för indiska matlagningsinställningar, därför kan senapsolja användas som istället för olivolja i Indo-Medelhavsdieten. Sammanfattningsvis har MD-dieten visat sig vara användbar för NAFLD-patienter, även det finns mycket begränsade data i pediatrisk litteratur om fördelarna med MD hos NAFLD-barn. Utredarna syftar till att jämföra effekten av Indo-Mediterranean diet och kaloribegränsade mängder på leversteatos och fibros hos överviktiga indiska barn och ungdomar med biopsibeprövad NAFLD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aniket Deshmukh, DM
- Telefonnummer: 46300000
- E-post: drdeshmukhaniket@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-18 år
- BMI > 85:e centilen
- Ultraljudsundersökning buk s/o fettlever
- Biopsi bevisad NAFLD
Exklusions kriterier:
- Andra leversjukdomar som viral hepatit (Hep B och C), autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom
- Leverbiopsi inte gjord
- Vägrade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indo Medelhavsdiet
Indisk version av medelhavskost kommer att ges till NAFLD-barn
|
Medelhavsdiet har visat sig vara effektivt hos vuxna NAFLD-patienter.
I Indien är det mycket svårt att följa medelhavskost, så en grupp kommer att få en indianiserad version av medelhavskost.
|
Aktiv komparator: Kaloribegränsad diet
Diet begränsad i kalorier kommer att ges till NAFLD-barn
|
En grupp kommer att ges en diet som är begränsad i kalorier, som de flesta patienter följer för att gå ner i vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en sammansatt slutpunkt definierad av en minskning av värdena för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) och alaninaminotransferas (ALT) med 10 % från baslinjen och minskning av pediatriskt NAFLD fibrosindexpoäng <3
Tidsram: 180 dagar
|
Minska CAP- och ALT-värden med 10 % från baslinjen och minskning av Pediatric NAFLD Fibrosis Index-poäng <3
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt (Tidsram: Viktförändring på minst 7 % från baslinjen vid 180 dagar)
Tidsram: 180 dagar
|
Vikt kommer att registreras vid baslinjen och vid slutförandet av dietinterventionen
|
180 dagar
|
Lipidprofil (Tidsram: förändring i kolesterol, triglycerider på minst 10 % från baslinjen vid 180 dagar)
Tidsram: 180 dagar
|
Lipidprofilen kommer att mätas i fastande tillstånd
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-NAFLD-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniska prövningar på Indo Medelhavsdiet
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
Indonesia UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna