Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av indo-medelhavsdiet på leversteatos och fibros hos NAFLD-barn

13 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt av Indo-Medelhavsdiet på leversteatos och fibros hos överviktiga barn och ungdomar med biopsibeprövad NAFLD: A Randomized Control Trial

NAFLD omfattar hela spektrumet av fettleversjukdom hos individer utan betydande alkoholkonsumtion, allt från fettlever till steatohepatit till cirros. En hög prevalens av NAFLD (62,5%) observerades hos överviktiga/fetma indiska tonåringar. Livsstilsförändringar bestående av kost, träning och viktminskning har förespråkats för att behandla patienter med NAFLD. European association for study of lever (EASL) riktlinjer rekommenderar att makronäringsämnet i kosten bör anpassas enligt medelhavsdieten för viktminskning. Medelhavsdiet hjälper till att minska leverfettet genom att minska lipogenes, fibrogenes, inflammation, oxidativ stress och genom att öka betaoxidationen av fettsyror. Det finns många studier på vuxna som visar fördelarna med medelhavskost i jämförelse med andra dieter i NAFLD, men data om barn är mycket begränsad. Det finns inga studier inom pediatrik som visar fördelen med dietintervention hos indiska NAFLD-barn. Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekten av indo-medelhavskost och kaloribegränsad kost på leversteatos och fibros hos överviktiga indiska barn och ungdomar med biopsibeprövad NAFLD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) blivit den vanligaste orsaken till kroniska hepatopatier hos barn och ungdomar. NAFLD anses vara en levermanifestation av metabolt syndrom (MetS) och definieras som fettansamling i levern hos patienter som inte konsumerar för stora mängder alkohol. Mekanismen för leverskada i NAFLD anses vara en "Multiple hit process". Den första "träffen" leder till en ökning av leverfettet, medan nästa flera faktorer leder till inflammation. I utvecklade länder är 4 till 11 % av den allmänna pediatriska befolkningen drabbad av NAFLD, vilket når en andel på 70 % bland överviktiga och feta barn. Livsstilsförändringar bestående av kost, motion och viktminskning har visat sig kunna behandla patienter med NAFLD. Medelhavsdiet (MD) har till stor del utvärderats för dess fördelaktiga effekter när det gäller förebyggande av fetma och MetS. Medelhavskost är en näringsmodell som har sitt ursprung i uttalade kring Medelhavet. MD-mönster kan variera mellan länder och regioner på grund av de kulturella, etniska, religiösa och agrikulturella skillnaderna. MD består vanligtvis av att äta i första hand oraffinerade spannmål, grönsaker och färsk frukt, olivolja, nötter; äta fisk, vitt kött, mejeriprodukter med måtta; begränsa rött kött, bearbetat kött och godis. MD hjälper till att minska leverfettet genom att minska lipogenes, fibrogenes, inflammation, oxidativ stress och genom att öka betaoxidationen av fettsyror. MD är baserat på föreningar, såsom polyfenoler, vitaminer och andra biomolekyler som har antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. Den har också karotenoider och lykopener som fungerar som antioxidanter. MD kännetecknas av högt innehåll av monoomättade fettsyror med ett balanserat förhållande mellan polyomättade fettsyror omega¬6 till omega¬3 på grund av överflöd av grönsaker, baljväxter, nötter, olivolja och fisk (istället för rött kött). Det finns många studier på vuxna som visar fördelen med medelhavskost i jämförelse med annan kost i NAFLD, men data om barn är mycket begränsade.

Det finns bara två studier på barn om sambandet mellan NAFLD och medelhavskost. Cakir et al analyserade först hos överviktiga ungdomar sambandet mellan MD adherance {som bedömts av Mediterranean diet quality index (KIDMED)} och NAFLD (som diagnostiserats med ultraljud och/eller förhöjda ALT-nivåer, samt uteslutning av andra orsaker till fettlever) . Författarna utvärderade överviktiga/feta barn med (n=106) och utan (n=21) NAFLD, såväl som barn (n=54) med normalt BMI och utan känd kronisk sjukdom. Försökspersoner med låg MD-adherens var mer benägna att närvarande med ett högre BMI, även om ingen korrelation hittades med andra parametrar inklusive steatos svårighetsgrad. En annan studie av Della Corte et al analyserade följsamheten till MD {som bedömts av medelhavsdietens kvalitetsindex (KIDMED) poäng} hos 243 överviktiga/fetma ungdomar med och utan NAFLD. Av dessa genomgick 100 levande biopsier. Dålig efterlevnad av MD var relaterad till svårighetsgraden av leverskador såväl som till högre nivåer av C-reaktivt protein, insulin och homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA IR), vilket tyder på ökad inflammatorisk potential hos ohälsosamma dieter. I det indiska scenariot kommer det att vara mycket svårt att följa medelhavsdieten, så ett koncept av indo-medelhavsdiet introducerades i en studie av Singh et al. Totalt 499 patienter tilldelades en Indo-Mediterranean diet rik på fullkorn, frukt, grönsaker, valnötter och mandel. 501 kontroller konsumerade en lokal diet som liknade steg I National Cholesterol Education Program (NCEP) försiktig diet. Det sågs att det fanns en signifikant minskning av serumkolesterolkoncentrationen och andra riskfaktorer i båda grupperna, men särskilt i interventionsdieten (Indo-Mediterranean) gruppen. Indo-Medelhavskost har visat sig minska plötslig hjärtdöd, hjärtinfarkt, vikt och BMI hos överviktiga vuxna vid uppföljning. I en studie av Bharti et al, sågs det att olivolja och senapsolja är jämförbara och att senapolja är lämplig för indiska matlagningsinställningar, därför kan senapsolja användas som istället för olivolja i Indo-Medelhavsdieten. Sammanfattningsvis har MD-dieten visat sig vara användbar för NAFLD-patienter, även det finns mycket begränsade data i pediatrisk litteratur om fördelarna med MD hos NAFLD-barn. Utredarna syftar till att jämföra effekten av Indo-Mediterranean diet och kaloribegränsade mängder på leversteatos och fibros hos överviktiga indiska barn och ungdomar med biopsibeprövad NAFLD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8-18 år
  • BMI > 85:e centilen
  • Ultraljudsundersökning buk s/o fettlever
  • Biopsi bevisad NAFLD

Exklusions kriterier:

  • Andra leversjukdomar som viral hepatit (Hep B och C), autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom
  • Leverbiopsi inte gjord
  • Vägrade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indo Medelhavsdiet
Indisk version av medelhavskost kommer att ges till NAFLD-barn
Medelhavsdiet har visat sig vara effektivt hos vuxna NAFLD-patienter. I Indien är det mycket svårt att följa medelhavskost, så en grupp kommer att få en indianiserad version av medelhavskost.
Aktiv komparator: Kaloribegränsad diet
Diet begränsad i kalorier kommer att ges till NAFLD-barn
En grupp kommer att ges en diet som är begränsad i kalorier, som de flesta patienter följer för att gå ner i vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en sammansatt slutpunkt definierad av en minskning av värdena för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) och alaninaminotransferas (ALT) med 10 % från baslinjen och minskning av pediatriskt NAFLD fibrosindexpoäng <3
Tidsram: 180 dagar
Minska CAP- och ALT-värden med 10 % från baslinjen och minskning av Pediatric NAFLD Fibrosis Index-poäng <3
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt (Tidsram: Viktförändring på minst 7 % från baslinjen vid 180 dagar)
Tidsram: 180 dagar
Vikt kommer att registreras vid baslinjen och vid slutförandet av dietinterventionen
180 dagar
Lipidprofil (Tidsram: förändring i kolesterol, triglycerider på minst 10 % från baslinjen vid 180 dagar)
Tidsram: 180 dagar
Lipidprofilen kommer att mätas i fastande tillstånd
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-NAFLD-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Indo Medelhavsdiet

3
Prenumerera