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Effetto della dieta indo-mediterranea sulla steatosi epatica e sulla fibrosi nei bambini NAFLD

13 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effetto della dieta indo-mediterranea sulla steatosi epatica e sulla fibrosi nei bambini in sovrappeso e negli adolescenti con biopsia NAFLD comprovata: uno studio di controllo randomizzato

La NAFLD comprende l'intero spettro della malattia del fegato grasso negli individui senza un consumo significativo di alcol, che vanno dal fegato grasso alla steatoepatite alla cirrosi. Un'alta prevalenza di NAFLD (62,5%) è stata osservata negli adolescenti indiani sovrappeso/obesi. La modifica dello stile di vita consistente in dieta, esercizio fisico e perdita di peso è stata raccomandata per trattare i pazienti con NAFLD. Le linee guida dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) raccomandano di regolare i macronutrienti nella dieta in base alla dieta mediterranea per la perdita di peso. La dieta mediterranea aiuta a ridurre il grasso epatico diminuendo la lipogenesi, la fibrogenesi, l'infiammazione, lo stress ossidativo e aumentando la beta ossidazione degli acidi grassi. Esistono numerosi studi sugli adulti che mostrano i benefici della dieta mediterranea rispetto ad altre diete nella NAFLD, ma i dati sui bambini sono molto limitato. Non ci sono studi in pediatria che mostrino il beneficio dell'intervento dietetico nei bambini indiani NAFLD. Lo scopo di questo studio sarà confrontare l'effetto della dieta indo-mediterranea e della restrizione calorica sulla steatosi epatica e sulla fibrosi in bambini e adolescenti indiani in sovrappeso con NAFLD comprovata da biopsia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata la causa più comune di epatopatie croniche nei bambini e negli adolescenti. La NAFLD è considerata la manifestazione epatica della sindrome metabolica (MetS) ed è definita come accumulo di grasso nel fegato di pazienti che non consumano quantità eccessive di alcol. Il meccanismo del danno epatico nella NAFLD è considerato un "processo a colpi multipli". Il primo "colpo" porta ad un aumento del grasso del fegato, mentre i successivi molteplici fattori portano all'infiammazione. Nei paesi sviluppati, dal 4 all'11% della popolazione pediatrica generale è affetta da NAFLD, raggiungendo un tasso del 70% tra i bambini in sovrappeso e obesi. È stato dimostrato che la modifica dello stile di vita consistente in dieta, esercizio fisico e perdita di peso tratta i pazienti con NAFLD. La dieta mediterranea (MD) è stata ampiamente valutata per i suoi effetti benefici in termini di prevenzione dell'obesità e della MetS. La dieta mediterranea è un modello nutrizionale che ha le sue origini nell'ambiente dichiarato del Mar Mediterraneo. I modelli di MD possono variare tra paesi e regioni a causa delle differenze culturali, etniche, religiose e agricole. La MD di solito consiste nel mangiare principalmente cereali non raffinati, verdure e frutta fresca, olio d'oliva, noci; mangiare pesce, carne bianca, latticini con moderazione; limitare la carne rossa, le carni lavorate e i dolci. MD aiuta a diminuire il grasso epatico diminuendo la lipogenesi, la fibrogenesi, l'infiammazione, lo stress ossidativo e aumentando la beta ossidazione degli acidi grassi. MD si basa su composti, come polifenoli, vitamine e altre biomolecole che hanno effetti antinfiammatori e antiossidanti. Ha anche carotenoidi e licopeni che agiscono come antiossidanti. MD è caratterizzato da un alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi con un equilibrato rapporto tra acidi grassi polinsaturi omega¬6 e omega¬3 dovuto all'abbondanza di verdure, legumi, noci, olio d'oliva e pesce (invece delle carni rosse). Esistono numerosi studi sugli adulti che mostrano i benefici della dieta mediterranea rispetto ad altre diete nella NAFLD, ma i dati sui bambini sono molto limitati.

Ci sono solo due studi sui bambini sull'associazione tra NAFLD e dieta mediterranea. Cakir et al. hanno analizzato per la prima volta nei giovani obesi l'associazione tra aderenza alla MD {valutata dall'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED)} e NAFLD (come diagnosticata mediante ecografia e/o livelli elevati di ALT, nonché esclusione di altre cause di steatosi epatica) . Gli autori hanno valutato i bambini in sovrappeso/obesi con (n=106) e senza (n=21) NAFLD, così come i bambini (n=54) con BMI normale e senza malattia cronica nota. I soggetti con una bassa aderenza alla MD avevano maggiori probabilità di presentano un indice di massa corporea più elevato, sebbene non sia stata trovata alcuna correlazione con altri parametri, inclusa la gravità della steatosi. Un altro studio di Della Corte et al ha analizzato l'aderenza alla MD {come valutato dal punteggio dell'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED)} in 243 giovani in sovrappeso/obesi con e senza NAFLD. Di questi, 100 sono stati sottoposti a biopsia dal vivo. La scarsa aderenza alla MD era correlata alla gravità del danno epatico, nonché a livelli più elevati di valori di proteina C-reattiva, insulina e valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA IR), suggerendo così un aumento del potenziale infiammatorio di diete malsane. Nello scenario indiano, sarà molto difficile seguire la dieta mediterranea, quindi un concetto di dieta indo-mediterranea è stato introdotto in uno studio di Singh et al. Un totale di 499 pazienti è stato assegnato a una dieta indo-mediterranea ricca di cereali integrali, frutta, verdura, noci e mandorle. 501 controlli hanno consumato una dieta locale simile alla dieta prudente del passaggio I del National Cholesterol Education Program (NCEP). Si è visto che c'era una significativa riduzione della concentrazione sierica di colesterolo e di altri fattori di rischio in entrambi i gruppi, ma specialmente nel gruppo con dieta di intervento (Indo-Mediterraneo). La dieta indo-mediterranea ha dimostrato di ridurre la morte cardiaca improvvisa, l'infarto miocardico, il peso e il BMI negli adulti obesi durante il follow-up. In uno studio di Bharti et al, si è visto che l'olio di oliva e l'olio di senape sono comparabili e infatti l'olio di senape è adatto per le cucine indiane, quindi l'olio di senape può essere usato al posto dell'olio di oliva nella dieta indo-mediterranea. In sintesi, la dieta MD si è dimostrata utile nei pazienti NAFLD, inoltre nella letteratura pediatrica sono disponibili dati molto limitati sui vantaggi della MD nei bambini NAFLD. Gli investigatori mirano a confrontare l'effetto della dieta indo-mediterranea e delle calorie limitate sulla steatosi epatica e sulla fibrosi in bambini e adolescenti indiani in sovrappeso con NAFLD comprovata da biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-18 anni
  • BMI > 85° percentile
  • Ecografia addome s/o Fegato Grasso
  • NAFLD comprovato da biopsia

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie del fegato come l'epatite virale (Hep B e C), l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson
  • Biopsia epatica non eseguita
  • Consenso rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta indo mediterranea
La versione indiana della dieta mediterranea sarà data ai bambini NAFLD
La dieta mediterranea ha dimostrato di essere efficace nei pazienti adulti con NAFLD. In India, è molto difficile seguire la dieta mediterranea, quindi a un gruppo verrà data una versione indiana della dieta mediterranea.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Ai bambini NAFLD verrà somministrata una dieta a basso contenuto calorico
A un gruppo verrà somministrata una dieta ipocalorica, che la maggior parte dei pazienti segue per perdere peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'outcome primario sarà un endpoint composito definito dalla diminuzione dei valori del parametro di attenuazione controllata (CAP) e dell'alanina aminotransferasi (ALT) del 10% rispetto al basale e dalla diminuzione del punteggio dell'indice di fibrosi NAFLD pediatrico <3
Lasso di tempo: 180 giorni
Diminuzione dei valori di CAP e ALT del 10% rispetto al basale e diminuzione del punteggio dell'indice di fibrosi NAFLD pediatrico <3
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (intervallo di tempo: variazione di peso di almeno il 7% rispetto al basale a 180 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il peso verrà registrato al basale e al completamento dell'intervento dietetico
180 giorni
Profilo lipidico (intervallo di tempo: variazione del colesterolo, trigliceridi di almeno il 10% rispetto al basale a 180 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il profilo lipidico sarà misurato a digiuno
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-NAFLD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta indo mediterranea

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