- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073588
Effetto della dieta indo-mediterranea sulla steatosi epatica e sulla fibrosi nei bambini NAFLD
Effetto della dieta indo-mediterranea sulla steatosi epatica e sulla fibrosi nei bambini in sovrappeso e negli adolescenti con biopsia NAFLD comprovata: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata la causa più comune di epatopatie croniche nei bambini e negli adolescenti. La NAFLD è considerata la manifestazione epatica della sindrome metabolica (MetS) ed è definita come accumulo di grasso nel fegato di pazienti che non consumano quantità eccessive di alcol. Il meccanismo del danno epatico nella NAFLD è considerato un "processo a colpi multipli". Il primo "colpo" porta ad un aumento del grasso del fegato, mentre i successivi molteplici fattori portano all'infiammazione. Nei paesi sviluppati, dal 4 all'11% della popolazione pediatrica generale è affetta da NAFLD, raggiungendo un tasso del 70% tra i bambini in sovrappeso e obesi. È stato dimostrato che la modifica dello stile di vita consistente in dieta, esercizio fisico e perdita di peso tratta i pazienti con NAFLD. La dieta mediterranea (MD) è stata ampiamente valutata per i suoi effetti benefici in termini di prevenzione dell'obesità e della MetS. La dieta mediterranea è un modello nutrizionale che ha le sue origini nell'ambiente dichiarato del Mar Mediterraneo. I modelli di MD possono variare tra paesi e regioni a causa delle differenze culturali, etniche, religiose e agricole. La MD di solito consiste nel mangiare principalmente cereali non raffinati, verdure e frutta fresca, olio d'oliva, noci; mangiare pesce, carne bianca, latticini con moderazione; limitare la carne rossa, le carni lavorate e i dolci. MD aiuta a diminuire il grasso epatico diminuendo la lipogenesi, la fibrogenesi, l'infiammazione, lo stress ossidativo e aumentando la beta ossidazione degli acidi grassi. MD si basa su composti, come polifenoli, vitamine e altre biomolecole che hanno effetti antinfiammatori e antiossidanti. Ha anche carotenoidi e licopeni che agiscono come antiossidanti. MD è caratterizzato da un alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi con un equilibrato rapporto tra acidi grassi polinsaturi omega¬6 e omega¬3 dovuto all'abbondanza di verdure, legumi, noci, olio d'oliva e pesce (invece delle carni rosse). Esistono numerosi studi sugli adulti che mostrano i benefici della dieta mediterranea rispetto ad altre diete nella NAFLD, ma i dati sui bambini sono molto limitati.
Ci sono solo due studi sui bambini sull'associazione tra NAFLD e dieta mediterranea. Cakir et al. hanno analizzato per la prima volta nei giovani obesi l'associazione tra aderenza alla MD {valutata dall'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED)} e NAFLD (come diagnosticata mediante ecografia e/o livelli elevati di ALT, nonché esclusione di altre cause di steatosi epatica) . Gli autori hanno valutato i bambini in sovrappeso/obesi con (n=106) e senza (n=21) NAFLD, così come i bambini (n=54) con BMI normale e senza malattia cronica nota. I soggetti con una bassa aderenza alla MD avevano maggiori probabilità di presentano un indice di massa corporea più elevato, sebbene non sia stata trovata alcuna correlazione con altri parametri, inclusa la gravità della steatosi. Un altro studio di Della Corte et al ha analizzato l'aderenza alla MD {come valutato dal punteggio dell'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED)} in 243 giovani in sovrappeso/obesi con e senza NAFLD. Di questi, 100 sono stati sottoposti a biopsia dal vivo. La scarsa aderenza alla MD era correlata alla gravità del danno epatico, nonché a livelli più elevati di valori di proteina C-reattiva, insulina e valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA IR), suggerendo così un aumento del potenziale infiammatorio di diete malsane. Nello scenario indiano, sarà molto difficile seguire la dieta mediterranea, quindi un concetto di dieta indo-mediterranea è stato introdotto in uno studio di Singh et al. Un totale di 499 pazienti è stato assegnato a una dieta indo-mediterranea ricca di cereali integrali, frutta, verdura, noci e mandorle. 501 controlli hanno consumato una dieta locale simile alla dieta prudente del passaggio I del National Cholesterol Education Program (NCEP). Si è visto che c'era una significativa riduzione della concentrazione sierica di colesterolo e di altri fattori di rischio in entrambi i gruppi, ma specialmente nel gruppo con dieta di intervento (Indo-Mediterraneo). La dieta indo-mediterranea ha dimostrato di ridurre la morte cardiaca improvvisa, l'infarto miocardico, il peso e il BMI negli adulti obesi durante il follow-up. In uno studio di Bharti et al, si è visto che l'olio di oliva e l'olio di senape sono comparabili e infatti l'olio di senape è adatto per le cucine indiane, quindi l'olio di senape può essere usato al posto dell'olio di oliva nella dieta indo-mediterranea. In sintesi, la dieta MD si è dimostrata utile nei pazienti NAFLD, inoltre nella letteratura pediatrica sono disponibili dati molto limitati sui vantaggi della MD nei bambini NAFLD. Gli investigatori mirano a confrontare l'effetto della dieta indo-mediterranea e delle calorie limitate sulla steatosi epatica e sulla fibrosi in bambini e adolescenti indiani in sovrappeso con NAFLD comprovata da biopsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aniket Deshmukh, DM
- Numero di telefono: 46300000
- Email: drdeshmukhaniket@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-18 anni
- BMI > 85° percentile
- Ecografia addome s/o Fegato Grasso
- NAFLD comprovato da biopsia
Criteri di esclusione:
- Altre malattie del fegato come l'epatite virale (Hep B e C), l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson
- Biopsia epatica non eseguita
- Consenso rifiutato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta indo mediterranea
La versione indiana della dieta mediterranea sarà data ai bambini NAFLD
|
La dieta mediterranea ha dimostrato di essere efficace nei pazienti adulti con NAFLD.
In India, è molto difficile seguire la dieta mediterranea, quindi a un gruppo verrà data una versione indiana della dieta mediterranea.
|
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Ai bambini NAFLD verrà somministrata una dieta a basso contenuto calorico
|
A un gruppo verrà somministrata una dieta ipocalorica, che la maggior parte dei pazienti segue per perdere peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'outcome primario sarà un endpoint composito definito dalla diminuzione dei valori del parametro di attenuazione controllata (CAP) e dell'alanina aminotransferasi (ALT) del 10% rispetto al basale e dalla diminuzione del punteggio dell'indice di fibrosi NAFLD pediatrico <3
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Diminuzione dei valori di CAP e ALT del 10% rispetto al basale e diminuzione del punteggio dell'indice di fibrosi NAFLD pediatrico <3
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso (intervallo di tempo: variazione di peso di almeno il 7% rispetto al basale a 180 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Il peso verrà registrato al basale e al completamento dell'intervento dietetico
|
180 giorni
|
Profilo lipidico (intervallo di tempo: variazione del colesterolo, trigliceridi di almeno il 10% rispetto al basale a 180 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Il profilo lipidico sarà misurato a digiuno
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-NAFLD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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