- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073588
Effet du régime indo-méditerranéen sur la stéatose hépatique et la fibrose chez les enfants NAFLD
Effet du régime indo-méditerranéen sur la stéatose et la fibrose hépatiques chez les enfants et adolescents en surpoids avec NAFLD prouvée par biopsie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est devenue la cause la plus fréquente d'hépatopathies chroniques chez les enfants et les adolescents. La NAFLD est considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique (MetS) et est définie comme une accumulation de graisse dans le foie de patients qui ne consomment pas de quantités excessives d'alcool. Le mécanisme de lésion hépatique dans la NAFLD est considéré comme un "processus à coups multiples". Le premier "coup" entraîne une augmentation de la graisse du foie, tandis que les multiples facteurs suivants entraînent une inflammation. Dans les pays développés, 4 à 11 % de la population pédiatrique générale est touchée par la NAFLD, atteignant un taux de 70 % chez les enfants en surpoids et obèses. Il a été prouvé que la modification du mode de vie consistant en un régime alimentaire, de l'exercice et une perte de poids traite les patients atteints de NAFLD. Le régime méditerranéen (DM) a été largement évalué pour ses effets bénéfiques en termes de prévention de l'obésité et du MetS. Le régime méditerranéen est un modèle nutritionnel qui trouve son origine dans les régions environnantes de la mer Méditerranée. Les modèles de DM peuvent varier selon les pays et les régions en raison des différences culturelles, ethniques, religieuses et agricoles. MD consiste généralement à manger principalement des céréales non raffinées, des légumes et des fruits frais, de l'huile d'olive, des noix; manger du poisson, de la viande blanche, des produits laitiers avec modération ; limiter la viande rouge, les charcuteries et les sucreries. MD aide à diminuer la graisse hépatique en diminuant la lipogenèse, la fibrogenèse, l'inflammation, le stress oxydatif et en augmentant la bêta-oxydation des acides gras. MD est basé sur des composés, tels que des polyphénols, des vitamines et d'autres biomolécules qui ont des effets anti-inflammatoires et antioxydants. Il contient également des caroténoïdes et des lycopènes qui agissent comme antioxydants. MD se caractérise par une teneur élevée en acides gras mono insaturés avec un rapport équilibré d'acides gras poly insaturés oméga 6 à oméga 3 en raison de l'abondance de légumes, de légumineuses, de noix, d'huile d'olive et de poisson (au lieu des viandes rouges). Il existe de nombreuses études chez les adultes montrant les avantages du régime méditerranéen par rapport à d'autres régimes dans la NAFLD, mais les données sur les enfants sont très limitées.
Il n'y a que deux études chez les enfants sur l'association entre la NAFLD et le régime méditerranéen. Cakir et al ont d'abord analysé chez les jeunes obèses l'association entre l'adhésion au MD {telle qu'évaluée par l'indice de qualité du régime méditerranéen (KIDMED)} et la NAFLD (telle que diagnostiquée par échographie et/ou taux élevés d'ALT, ainsi que l'exclusion d'autres causes de stéatose hépatique) . Les auteurs ont évalué des enfants en surpoids/obèses avec (n=106) et sans (n=21) NAFLD, ainsi que des enfants (n=54) avec un IMC normal et sans maladie chronique connue. présent avec un IMC plus élevé, bien qu'aucune corrélation n'ait été trouvée avec d'autres paramètres, y compris la sévérité de la stéatose. Une autre étude de Della Corte et al a analysé l'adhésion au MD {telle qu'évaluée par le score de l'indice de qualité du régime méditerranéen (KIDMED)} chez 243 jeunes en surpoids/obèses avec et sans NAFLD. Parmi ceux-ci, 100 ont subi une biopsie vivante. Une mauvaise observance de la DM était liée à la gravité des lésions hépatiques ainsi qu'à des niveaux plus élevés de protéines C-réactives, d'insuline et de valeurs du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA IR), suggérant ainsi un potentiel inflammatoire accru des régimes alimentaires malsains. Dans le scénario indien, il sera très difficile de suivre le régime méditerranéen, c'est pourquoi un concept de régime indo-méditerranéen a été introduit dans une étude de Singh et al. Au total, 499 patients ont été affectés à un régime indo-méditerranéen riche en grains entiers, fruits, légumes, noix et amandes. 501 témoins ont consommé un régime alimentaire local similaire au régime prudent de l'étape I du National Cholesterol Education Program (NCEP). Il a été constaté qu'il y avait une réduction significative de la concentration sérique de cholestérol et d'autres facteurs de risque dans les deux groupes, mais surtout dans le groupe du régime d'intervention (indo-méditerranéen). Il a été démontré que le régime indo-méditerranéen réduit la mort cardiaque subite, l'infarctus du myocarde, le poids et l'IMC chez les adultes obèses lors du suivi. Dans une étude de Bharti et al, il a été constaté que l'huile d'olive et l'huile de moutarde sont comparables et qu'en fait, l'huile de moutarde convient aux paramètres de cuisine indienne. Par conséquent, l'huile de moutarde peut être utilisée à la place de l'huile d'olive dans le régime indo-méditerranéen. En résumé, le régime MD s'est avéré utile chez les patients NAFLD, et il existe également des données très limitées dans la littérature pédiatrique sur les avantages du MD chez les enfants NAFLD. Les chercheurs ont pour objectif de comparer l'effet du régime indo-méditerranéen et de la restriction calorique sur la stéatose hépatique et la fibrose chez les enfants et adolescents indiens en surpoids atteints de NAFLD prouvée par biopsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aniket Deshmukh, DM
- Numéro de téléphone: 46300000
- E-mail: drdeshmukhaniket@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-18 ans
- IMC > 85e centile
- Échographie abdomen s/o foie gras
- NAFLD prouvé par biopsie
Critère d'exclusion:
- Autres maladies du foie telles que l'hépatite virale (hépatite B et C), l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson
- Biopsie du foie non effectuée
- Consentement refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime indo méditerranéen
Une version indienne du régime méditerranéen sera donnée aux enfants NAFLD
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Le régime méditerranéen s'est avéré efficace chez les patients adultes NAFLD.
En Inde, il est très difficile de suivre le régime méditerranéen, c'est pourquoi un groupe recevra une version indianisée du régime méditerranéen.
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Comparateur actif: Régime hypocalorique
Un régime restreint en calories sera donné aux enfants NAFLD
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Un groupe recevra un régime restreint en calories, que la plupart des patients suivent pour perdre du poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera un critère composite défini par une diminution des valeurs du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) et de l'alanine aminotransférase (ALT) de 10 % par rapport au départ et une diminution du score de l'indice de fibrose NAFLD pédiatrique < 3
Délai: 180 jours
|
Diminution des valeurs CAP et ALT de 10 % par rapport au départ et diminution du score de l'indice de fibrose NAFLD pédiatrique < 3
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids (délai : changement de poids d'au moins 7 % par rapport à la ligne de base à 180 jours)
Délai: 180 jours
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Le poids sera enregistré au départ et à la fin de l'intervention diététique
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180 jours
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Profil lipidique (Période : Modification du cholestérol, des triglycérides d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base à 180 jours)
Délai: 180 jours
|
Le profil lipidique sera mesuré à jeun
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-NAFLD-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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