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Effet du régime indo-méditerranéen sur la stéatose hépatique et la fibrose chez les enfants NAFLD

13 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effet du régime indo-méditerranéen sur la stéatose et la fibrose hépatiques chez les enfants et adolescents en surpoids avec NAFLD prouvée par biopsie : un essai contrôlé randomisé

La NAFLD englobe tout le spectre de la stéatose hépatique chez les personnes sans consommation importante d'alcool, allant de la stéatose hépatique à la stéatohépatite en passant par la cirrhose. Une prévalence élevée de NAFLD (62,5 %) a été observée chez les adolescents indiens en surpoids/obèses. Une modification du mode de vie consistant en un régime alimentaire, de l'exercice et une perte de poids a été préconisée pour traiter les patients atteints de NAFLD. Les directives de l'association européenne pour l'étude du foie (EASL) recommandent que le macronutriment dans l'alimentation soit ajusté en fonction du régime méditerranéen pour la perte de poids. Le régime méditerranéen aide à diminuer la graisse hépatique en diminuant la lipogenèse, la fibrogenèse, l'inflammation, le stress oxydatif et en augmentant la bêta-oxydation des acides gras. limité. Il n'y a pas d'études en pédiatrie montrant le bénéfice d'une intervention diététique chez les enfants indiens NAFLD. Le but de cette étude sera de comparer l'effet du régime indo-méditerranéen et de la restriction calorique sur la stéatose hépatique et la fibrose chez les enfants et adolescents indiens en surpoids atteints de NAFLD prouvée par biopsie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est devenue la cause la plus fréquente d'hépatopathies chroniques chez les enfants et les adolescents. La NAFLD est considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique (MetS) et est définie comme une accumulation de graisse dans le foie de patients qui ne consomment pas de quantités excessives d'alcool. Le mécanisme de lésion hépatique dans la NAFLD est considéré comme un "processus à coups multiples". Le premier "coup" entraîne une augmentation de la graisse du foie, tandis que les multiples facteurs suivants entraînent une inflammation. Dans les pays développés, 4 à 11 % de la population pédiatrique générale est touchée par la NAFLD, atteignant un taux de 70 % chez les enfants en surpoids et obèses. Il a été prouvé que la modification du mode de vie consistant en un régime alimentaire, de l'exercice et une perte de poids traite les patients atteints de NAFLD. Le régime méditerranéen (DM) a été largement évalué pour ses effets bénéfiques en termes de prévention de l'obésité et du MetS. Le régime méditerranéen est un modèle nutritionnel qui trouve son origine dans les régions environnantes de la mer Méditerranée. Les modèles de DM peuvent varier selon les pays et les régions en raison des différences culturelles, ethniques, religieuses et agricoles. MD consiste généralement à manger principalement des céréales non raffinées, des légumes et des fruits frais, de l'huile d'olive, des noix; manger du poisson, de la viande blanche, des produits laitiers avec modération ; limiter la viande rouge, les charcuteries et les sucreries. MD aide à diminuer la graisse hépatique en diminuant la lipogenèse, la fibrogenèse, l'inflammation, le stress oxydatif et en augmentant la bêta-oxydation des acides gras. MD est basé sur des composés, tels que des polyphénols, des vitamines et d'autres biomolécules qui ont des effets anti-inflammatoires et antioxydants. Il contient également des caroténoïdes et des lycopènes qui agissent comme antioxydants. MD se caractérise par une teneur élevée en acides gras mono insaturés avec un rapport équilibré d'acides gras poly insaturés oméga 6 à oméga 3 en raison de l'abondance de légumes, de légumineuses, de noix, d'huile d'olive et de poisson (au lieu des viandes rouges). Il existe de nombreuses études chez les adultes montrant les avantages du régime méditerranéen par rapport à d'autres régimes dans la NAFLD, mais les données sur les enfants sont très limitées.

Il n'y a que deux études chez les enfants sur l'association entre la NAFLD et le régime méditerranéen. Cakir et al ont d'abord analysé chez les jeunes obèses l'association entre l'adhésion au MD {telle qu'évaluée par l'indice de qualité du régime méditerranéen (KIDMED)} et la NAFLD (telle que diagnostiquée par échographie et/ou taux élevés d'ALT, ainsi que l'exclusion d'autres causes de stéatose hépatique) . Les auteurs ont évalué des enfants en surpoids/obèses avec (n=106) et sans (n=21) NAFLD, ainsi que des enfants (n=54) avec un IMC normal et sans maladie chronique connue. présent avec un IMC plus élevé, bien qu'aucune corrélation n'ait été trouvée avec d'autres paramètres, y compris la sévérité de la stéatose. Une autre étude de Della Corte et al a analysé l'adhésion au MD {telle qu'évaluée par le score de l'indice de qualité du régime méditerranéen (KIDMED)} chez 243 jeunes en surpoids/obèses avec et sans NAFLD. Parmi ceux-ci, 100 ont subi une biopsie vivante. Une mauvaise observance de la DM était liée à la gravité des lésions hépatiques ainsi qu'à des niveaux plus élevés de protéines C-réactives, d'insuline et de valeurs du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA IR), suggérant ainsi un potentiel inflammatoire accru des régimes alimentaires malsains. Dans le scénario indien, il sera très difficile de suivre le régime méditerranéen, c'est pourquoi un concept de régime indo-méditerranéen a été introduit dans une étude de Singh et al. Au total, 499 patients ont été affectés à un régime indo-méditerranéen riche en grains entiers, fruits, légumes, noix et amandes. 501 témoins ont consommé un régime alimentaire local similaire au régime prudent de l'étape I du National Cholesterol Education Program (NCEP). Il a été constaté qu'il y avait une réduction significative de la concentration sérique de cholestérol et d'autres facteurs de risque dans les deux groupes, mais surtout dans le groupe du régime d'intervention (indo-méditerranéen). Il a été démontré que le régime indo-méditerranéen réduit la mort cardiaque subite, l'infarctus du myocarde, le poids et l'IMC chez les adultes obèses lors du suivi. Dans une étude de Bharti et al, il a été constaté que l'huile d'olive et l'huile de moutarde sont comparables et qu'en fait, l'huile de moutarde convient aux paramètres de cuisine indienne. Par conséquent, l'huile de moutarde peut être utilisée à la place de l'huile d'olive dans le régime indo-méditerranéen. En résumé, le régime MD s'est avéré utile chez les patients NAFLD, et il existe également des données très limitées dans la littérature pédiatrique sur les avantages du MD chez les enfants NAFLD. Les chercheurs ont pour objectif de comparer l'effet du régime indo-méditerranéen et de la restriction calorique sur la stéatose hépatique et la fibrose chez les enfants et adolescents indiens en surpoids atteints de NAFLD prouvée par biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8-18 ans
  • IMC > 85e centile
  • Échographie abdomen s/o foie gras
  • NAFLD prouvé par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies du foie telles que l'hépatite virale (hépatite B et C), l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson
  • Biopsie du foie non effectuée
  • Consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime indo méditerranéen
Une version indienne du régime méditerranéen sera donnée aux enfants NAFLD
Le régime méditerranéen s'est avéré efficace chez les patients adultes NAFLD. En Inde, il est très difficile de suivre le régime méditerranéen, c'est pourquoi un groupe recevra une version indianisée du régime méditerranéen.
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Un régime restreint en calories sera donné aux enfants NAFLD
Un groupe recevra un régime restreint en calories, que la plupart des patients suivent pour perdre du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera un critère composite défini par une diminution des valeurs du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) et de l'alanine aminotransférase (ALT) de 10 % par rapport au départ et une diminution du score de l'indice de fibrose NAFLD pédiatrique < 3
Délai: 180 jours
Diminution des valeurs CAP et ALT de 10 % par rapport au départ et diminution du score de l'indice de fibrose NAFLD pédiatrique < 3
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (délai : changement de poids d'au moins 7 % par rapport à la ligne de base à 180 jours)
Délai: 180 jours
Le poids sera enregistré au départ et à la fin de l'intervention diététique
180 jours
Profil lipidique (Période : Modification du cholestérol, des triglycérides d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base à 180 jours)
Délai: 180 jours
Le profil lipidique sera mesuré à jeun
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-NAFLD-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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