- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073588
Effect van Indo-mediterraan dieet op hepatische steatose en fibrose bij NAFLD-kinderen
Effect van Indo-mediterraan dieet op hepatische steatose en fibrose bij kinderen en adolescenten met overgewicht met biopsie bewezen NAFLD: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar is niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) de meest voorkomende oorzaak van chronische hepatopathieën bij kinderen en adolescenten geworden. NAFLD wordt beschouwd als de hepatische manifestatie van het metabool syndroom (MetS) en wordt gedefinieerd als vetophoping in de lever van patiënten die geen overmatige hoeveelheden alcohol consumeren. Het mechanisme van leverbeschadiging bij NAFLD wordt beschouwd als een "Multiple hit-proces". De eerste "hit" leidt tot een toename van levervet, terwijl de volgende meerdere factoren tot ontsteking leiden. In ontwikkelde landen wordt 4 tot 11% van de algemene pediatrische populatie getroffen door NAFLD, waarbij een percentage van 70% wordt bereikt bij kinderen met overgewicht en obesitas. Aanpassing van levensstijl bestaande uit dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies is bewezen om patiënten met NAFLD te behandelen. Mediterrane voeding (MD) is grotendeels geëvalueerd op zijn gunstige effecten in termen van preventie van obesitas en MetS. Mediterraan dieet is een voedingsmodel dat zijn oorsprong vindt in de omgeving van de Middellandse Zee. MD-patronen kunnen verschillen tussen landen en regio's als gevolg van culturele, etnische, religieuze en agrarische verschillen. MD bestaat meestal uit het eten van voornamelijk ongeraffineerde granen, groenten en vers fruit, olijfolie, noten; met mate vis, wit vlees, zuivelproducten eten; beperking van rood vlees, vleeswaren en snoep. MD helpt levervet te verminderen door lipogenese, fibrogenese, ontsteking, oxidatieve stress te verminderen en door bèta-oxidatie van vetzuren te verhogen. MD is gebaseerd op verbindingen, zoals polyfenolen, vitamines en andere biomoleculen die ontstekingsremmende en antioxiderende effecten hebben. Het heeft ook carotenoïden en lycopenen die werken als antioxidanten. MD wordt gekenmerkt door een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren met een uitgebalanceerde verhouding van meervoudig onverzadigde vetzuren omega-6 tot omega-3 dankzij de overvloed aan groenten, peulvruchten, noten, olijfolie en vis (in plaats van rood vlees). Er zijn talloze onderzoeken bij volwassenen die het voordeel van een mediterraan dieet aantonen in vergelijking met andere diëten bij NAFLD, maar de gegevens over kinderen zijn zeer beperkt.
Er zijn slechts twee onderzoeken bij kinderen naar het verband tussen NAFLD en mediterraan dieet. Cakir et al. analyseerden eerst bij zwaarlijvige jongeren het verband tussen therapietrouw {zoals beoordeeld door de Mediterranean diet quality index (KIDMED)} en NAFLD (zoals gediagnosticeerd door echografie en/of verhoogde ALT-waarden, evenals uitsluiting van andere oorzaken van leververvetting) . De auteurs evalueerden kinderen met overgewicht/obesitas met (n=106) en zonder (n=21) NAFLD, evenals kinderen (n=54) met een normale BMI en zonder bekende chronische ziekte. aanwezig met een hogere BMI, hoewel er geen correlatie werd gevonden met andere parameters, waaronder de ernst van steatose. Een ander onderzoek door Della Corte et al. analyseerde de therapietrouw aan MD {zoals beoordeeld door de Mediterrane dieetkwaliteitsindex (KIDMED) -score} bij 243 jongeren met overgewicht / obesitas met en zonder NAFLD. Hiervan ondergingen 100 levende biopsie. Slechte naleving van MD was gerelateerd aan de ernst van leverbeschadiging en aan hogere niveaus van C-reactieve proteïne, insuline en homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA IR) -waarden, wat duidt op een verhoogd ontstekingspotentieel van ongezonde voeding. In het Indiase scenario zal het erg moeilijk zijn om het mediterrane dieet te volgen, dus een concept van het Indo-mediterrane dieet werd geïntroduceerd in een onderzoek door Singh et al. In totaal werden 499 patiënten toegewezen aan een Indo-mediterraan dieet dat rijk was aan volle granen, fruit, groenten, walnoten en amandelen. 501 controles gebruikten een lokaal dieet vergelijkbaar met het voorzichtige dieet van het stap I National Cholesterol Education Program (NCEP). Er werd gezien dat er een significante verlaging was van de serumcholesterolconcentratie en andere risicofactoren in beide groepen, maar vooral in de groep die het interventiedieet (Indo-mediterraan) kreeg. Indo-mediterraan dieet bleek bij follow-up plotselinge hartdood, myocardinfarct, gewicht en BMI bij obese volwassenen te verminderen. In een studie van Bharti et al. werd gezien dat olijfolie en mosterdolie vergelijkbaar zijn en dat mosterdolie in feite geschikt is voor Indiase kookomgevingen, vandaar dat mosterdolie kan worden gebruikt in plaats van olijfolie in het Indo-mediterrane dieet. Samenvattend is aangetoond dat MD-dieet nuttig is bij NAFLD-patiënten, en er zijn ook zeer beperkte gegevens in de pediatrische literatuur over de voordelen van MD bij NAFLD-kinderen. Het doel van de onderzoekers is om het effect van Indo-mediterraan dieet en caloriebeperking op hepatische steatose en fibrose te vergelijken bij Indiase kinderen met overgewicht en adolescenten met door biopsie bewezen NAFLD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aniket Deshmukh, DM
- Telefoonnummer: 46300000
- E-mail: drdeshmukhaniket@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-18 jaar
- BMI > 85e centiel
- Echografie buik s/o leververvetting
- Biopsie bewezen NAFLD
Uitsluitingscriteria:
- Andere leverziekten zoals virale hepatitis (Hep B en C), auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson
- Leverbiopsie niet gedaan
- Geweigerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Indo mediterraan dieet
Indiase versie van mediterraan dieet zal worden gegeven aan NAFLD-kinderen
|
Mediterrane voeding is effectief gebleken bij volwassen NAFLD-patiënten.
In India is het erg moeilijk om het mediterrane dieet te volgen, dus krijgt één groep een geïndianiseerde versie van het mediterrane dieet.
|
Actieve vergelijker: Caloriebeperkt dieet
Er wordt een caloriearm dieet gegeven aan NAFLD-kinderen
|
De ene groep krijgt een caloriebeperkt dieet, dat de meeste patiënten volgen om af te vallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De primaire uitkomstmaat zal een samengesteld eindpunt zijn, gedefinieerd door een afname van de Controlled Attenuation Parameter (CAP)- en Alanine Aminotransferase (ALT)-waarden met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde en een afname van de Pediatric NAFLD Fibrosis Index-score <3
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verlaging van de CAP- en ALT-waarden met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde en afname van de Pediatric NAFLD Fibrosis Index-score <3
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht (tijdsbestek: gewichtsverandering van ten minste 7% ten opzichte van de uitgangswaarde na 180 dagen)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het gewicht wordt geregistreerd bij de basislijn en bij voltooiing van de dieetinterventie
|
180 dagen
|
Lipidenprofiel (tijdsbestek: verandering in cholesterol, triglyceriden van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde na 180 dagen)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het lipidenprofiel wordt gemeten in nuchtere toestand
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-NAFLD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Indo mediterraan dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityNog niet aan het wervenStoornissen in het gebruik van middelen
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving