Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indomo-středomořské stravy na jaterní steatózu a fibrózu u dětí s NAFLD

13. října 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vliv indomo-středomořské diety na jaterní steatózu a fibrózu u dětí s nadváhou a dospívajících s biopsií prokázanou NAFLD: Randomizovaná kontrolní studie

NAFLD zahrnuje celé spektrum ztukovatění jater u jedinců bez významné konzumace alkoholu, od ztučnění jater přes steatohepatitidu až po cirhózu. Vysoká prevalence NAFLD (62,5 %) byla pozorována u indických adolescentů s nadváhou/obezitou. Pro léčbu pacientů s NAFLD byla doporučována úprava životního stylu sestávající z diety, cvičení a hubnutí. Pokyny Evropské asociace pro studium jater (EASL) doporučují, aby makronutrienty ve stravě byly upraveny podle středomořské stravy pro snížení hmotnosti. Středomořská strava pomáhá snižovat jaterní tuk snížením lipogeneze, fibrogeneze, zánětu, oxidačního stresu a zvýšením beta oxidace mastných kyselin. Existuje mnoho studií u dospělých, které prokazují přínos středomořské stravy ve srovnání s jinou dietou v NAFLD, ale údaje o dětech jsou velmi omezený. Neexistují žádné studie v pediatrii, které by prokázaly přínos dietní intervence u indických dětí NAFLD. Cílem této studie bude porovnat vliv indomo-středomořské diety a kalorického omezení na jaterní steatózu a fibrózu u indických dětí a adolescentů s nadváhou s biopsií prokázanou NAFLD.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledního desetiletí se nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) stalo nejčastější příčinou chronických hepatopatií u dětí a dospívajících. NAFLD je považována za jaterní manifestaci metabolického syndromu (MetS) a je definována jako hromadění tuku v játrech pacientů, kteří nekonzumují nadměrné množství alkoholu. Mechanismus poškození jater u NAFLD je považován za „proces vícenásobného zásahu“. První „zásah“ vede ke zvýšení jaterního tuku, zatímco další více faktorů vede k zánětu. Ve vyspělých zemích je NAFLD postiženo 4 až 11 % běžné pediatrické populace, přičemž u dětí s nadváhou a obezitou dosahuje míry 70 %. U pacientů s NAFLD bylo prokázáno, že úprava životního stylu sestávající z diety, cvičení a hubnutí. Středomořská strava (MD) byla z velké části hodnocena pro své příznivé účinky z hlediska prevence obezity a MetS. Středomořská strava je výživový model, který má svůj původ v okolí Středozemního moře. Vzorce MD se mohou mezi zeměmi a regiony lišit v důsledku kulturních, etnických, náboženských a zemědělských rozdílů. MD obvykle spočívá v konzumaci primárně nerafinovaných obilovin, zeleniny a čerstvého ovoce, olivového oleje, ořechů; jíst ryby, bílé maso, mléčné výrobky s mírou; omezení červeného masa, zpracovaného masa a sladkostí. MD pomáhá snižovat jaterní tuk snížením lipogeneze, fibrogeneze, zánětu, oxidačního stresu a zvýšením beta oxidace mastných kyselin. MD je založeno na sloučeninách, jako jsou polyfenoly, vitamíny a další biomolekuly, které mají protizánětlivé a antioxidační účinky. Obsahuje také karotenoidy a lykopeny, které působí jako antioxidanty. MD se vyznačuje vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin s vyváženým poměrem polynenasycených mastných kyselin omega¬6 a omega¬3 díky hojnosti zeleniny, luštěnin, ořechů, olivového oleje a ryb (místo červeného masa). Existuje mnoho studií u dospělých, které ukazují přínos středomořské stravy ve srovnání s jinou dietou v NAFLD, ale údaje o dětech jsou velmi omezené.

Existují pouze dvě studie u dětí o souvislosti mezi NAFLD a středomořskou stravou. Cakir et al poprvé analyzovali u obézních mladých lidí souvislost mezi dodržováním MD (podle hodnocení podle indexu kvality středomořské stravy (KIDMED)} a NAFLD (jak bylo diagnostikováno ultrazvukem a/nebo zvýšenými hladinami ALT, stejně jako vyloučením jiných příčin ztukovatění jater) . Autoři hodnotili děti s nadváhou/obezitou s (n=106) a bez (n=21) NAFLD, stejně jako děti (n=54) s normálním BMI a bez známého chronického onemocnění. U jedinců s nízkou adherencí k MD byla vyšší pravděpodobnost mají vyšší BMI, ačkoli nebyla nalezena žádná korelace s jinými parametry včetně závažnosti steatózy. Další studie od Della Corte et al analyzovala adherenci k MD {jak bylo hodnoceno skóre kvality středomořské stravy (KIDMED)} u 243 mladých lidí s nadváhou/obezitou s NAFLD a bez něj. Z toho 100 podstoupilo živou biopsii. Špatná adherence k MD souvisela se závažností poškození jater a také s vyššími hladinami hodnot C-reaktivního proteinu, inzulínu a homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA IR), což naznačuje zvýšený zánětlivý potenciál nezdravé stravy. V indickém scénáři bude velmi obtížné dodržovat středomořskou stravu, takže ve studii Singha et al. byl zaveden koncept indicko-středomořské stravy. Celkem 499 pacientů bylo přiděleno na indicko-středomořskou dietu bohatou na celozrnné výrobky, ovoce, zeleninu, vlašské ořechy a mandle. 501 kontrol konzumovalo místní stravu podobnou obezřetné dietě podle kroku I Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP). Bylo vidět, že došlo k významnému snížení koncentrace sérového cholesterolu a dalších rizikových faktorů v obou skupinách, ale zejména ve skupině s intervenční dietou (Indo-Mediterranean). Bylo prokázáno, že indo-středomořská dieta snižuje náhlou srdeční smrt, infarkt myokardu, hmotnost a BMI u obézních dospělých při sledování. Ve studii Bhartiho et al bylo vidět, že olivový olej a hořčičný olej jsou srovnatelné a ve skutečnosti je hořčičný olej vhodný pro indické vaření, proto lze hořčičný olej použít jako místo olivového oleje v indicko-středomořské stravě. Stručně řečeno, MD dieta se ukázala být užitečná u pacientů s NAFLD, také v pediatrické literatuře jsou velmi omezené údaje o výhodách MD u dětí s NAFLD. Cílem výzkumníků je porovnat účinek indomo-středomořské stravy a kalorického omezení na jaterní steatózu a fibrózu u dětí a dospívajících s nadváhou v Indii s biopsií prokázanou NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-18 let
  • BMI > 85. centil
  • Ultrasonografie břicha s/o ztučnění jater
  • Biopsie prokázaná NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění jater, jako je virová hepatitida (hepatitida B a C), autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba
  • Biopsie jater neproběhla
  • Odmítl souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indo středomořská strava
Indická verze středomořské stravy bude podávána dětem NAFLD
Středomořská strava se ukázala být účinná u dospělých pacientů s NAFLD. V Indii je velmi obtížné dodržovat středomořskou stravu, takže jedné skupině bude podávána indická verze středomořské stravy.
Aktivní komparátor: Dieta s omezeným příjmem kalorií
Dieta s omezeným obsahem kalorií bude podávána dětem NAFLD
Jedna skupina dostane dietu s omezeným obsahem kalorií, kterou většina pacientů dodržuje, aby zhubla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítkem primárního výsledku bude složený koncový bod definovaný snížením hodnot parametru kontrolovaného útlumu (CAP) a alaninaminotransferázy (ALT) o 10 % oproti výchozí hodnotě a snížením skóre indexu dětské fibrózy NAFLD <3
Časové okno: 180 dní
Snížení hodnot CAP a ALT o 10 % oproti výchozí hodnotě a snížení skóre indexu dětské fibrózy NAFLD <3
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost (Časový rámec: Změna hmotnosti alespoň o 7 % oproti výchozí hodnotě po 180 dnech)
Časové okno: 180 dní
Hmotnost bude zaznamenána na začátku a po dokončení dietního zásahu
180 dní
Lipidový profil (Časový rámec: Změna cholesterolu, triglyceridů alespoň 10 % od výchozí hodnoty po 180 dnech)
Časové okno: 180 dní
Lipidový profil bude měřen nalačno
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-NAFLD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indo středomořská strava

3
Předplatit