- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05073588
Vliv indomo-středomořské stravy na jaterní steatózu a fibrózu u dětí s NAFLD
Vliv indomo-středomořské diety na jaterní steatózu a fibrózu u dětí s nadváhou a dospívajících s biopsií prokázanou NAFLD: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí se nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) stalo nejčastější příčinou chronických hepatopatií u dětí a dospívajících. NAFLD je považována za jaterní manifestaci metabolického syndromu (MetS) a je definována jako hromadění tuku v játrech pacientů, kteří nekonzumují nadměrné množství alkoholu. Mechanismus poškození jater u NAFLD je považován za „proces vícenásobného zásahu“. První „zásah“ vede ke zvýšení jaterního tuku, zatímco další více faktorů vede k zánětu. Ve vyspělých zemích je NAFLD postiženo 4 až 11 % běžné pediatrické populace, přičemž u dětí s nadváhou a obezitou dosahuje míry 70 %. U pacientů s NAFLD bylo prokázáno, že úprava životního stylu sestávající z diety, cvičení a hubnutí. Středomořská strava (MD) byla z velké části hodnocena pro své příznivé účinky z hlediska prevence obezity a MetS. Středomořská strava je výživový model, který má svůj původ v okolí Středozemního moře. Vzorce MD se mohou mezi zeměmi a regiony lišit v důsledku kulturních, etnických, náboženských a zemědělských rozdílů. MD obvykle spočívá v konzumaci primárně nerafinovaných obilovin, zeleniny a čerstvého ovoce, olivového oleje, ořechů; jíst ryby, bílé maso, mléčné výrobky s mírou; omezení červeného masa, zpracovaného masa a sladkostí. MD pomáhá snižovat jaterní tuk snížením lipogeneze, fibrogeneze, zánětu, oxidačního stresu a zvýšením beta oxidace mastných kyselin. MD je založeno na sloučeninách, jako jsou polyfenoly, vitamíny a další biomolekuly, které mají protizánětlivé a antioxidační účinky. Obsahuje také karotenoidy a lykopeny, které působí jako antioxidanty. MD se vyznačuje vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin s vyváženým poměrem polynenasycených mastných kyselin omega¬6 a omega¬3 díky hojnosti zeleniny, luštěnin, ořechů, olivového oleje a ryb (místo červeného masa). Existuje mnoho studií u dospělých, které ukazují přínos středomořské stravy ve srovnání s jinou dietou v NAFLD, ale údaje o dětech jsou velmi omezené.
Existují pouze dvě studie u dětí o souvislosti mezi NAFLD a středomořskou stravou. Cakir et al poprvé analyzovali u obézních mladých lidí souvislost mezi dodržováním MD (podle hodnocení podle indexu kvality středomořské stravy (KIDMED)} a NAFLD (jak bylo diagnostikováno ultrazvukem a/nebo zvýšenými hladinami ALT, stejně jako vyloučením jiných příčin ztukovatění jater) . Autoři hodnotili děti s nadváhou/obezitou s (n=106) a bez (n=21) NAFLD, stejně jako děti (n=54) s normálním BMI a bez známého chronického onemocnění. U jedinců s nízkou adherencí k MD byla vyšší pravděpodobnost mají vyšší BMI, ačkoli nebyla nalezena žádná korelace s jinými parametry včetně závažnosti steatózy. Další studie od Della Corte et al analyzovala adherenci k MD {jak bylo hodnoceno skóre kvality středomořské stravy (KIDMED)} u 243 mladých lidí s nadváhou/obezitou s NAFLD a bez něj. Z toho 100 podstoupilo živou biopsii. Špatná adherence k MD souvisela se závažností poškození jater a také s vyššími hladinami hodnot C-reaktivního proteinu, inzulínu a homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA IR), což naznačuje zvýšený zánětlivý potenciál nezdravé stravy. V indickém scénáři bude velmi obtížné dodržovat středomořskou stravu, takže ve studii Singha et al. byl zaveden koncept indicko-středomořské stravy. Celkem 499 pacientů bylo přiděleno na indicko-středomořskou dietu bohatou na celozrnné výrobky, ovoce, zeleninu, vlašské ořechy a mandle. 501 kontrol konzumovalo místní stravu podobnou obezřetné dietě podle kroku I Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP). Bylo vidět, že došlo k významnému snížení koncentrace sérového cholesterolu a dalších rizikových faktorů v obou skupinách, ale zejména ve skupině s intervenční dietou (Indo-Mediterranean). Bylo prokázáno, že indo-středomořská dieta snižuje náhlou srdeční smrt, infarkt myokardu, hmotnost a BMI u obézních dospělých při sledování. Ve studii Bhartiho et al bylo vidět, že olivový olej a hořčičný olej jsou srovnatelné a ve skutečnosti je hořčičný olej vhodný pro indické vaření, proto lze hořčičný olej použít jako místo olivového oleje v indicko-středomořské stravě. Stručně řečeno, MD dieta se ukázala být užitečná u pacientů s NAFLD, také v pediatrické literatuře jsou velmi omezené údaje o výhodách MD u dětí s NAFLD. Cílem výzkumníků je porovnat účinek indomo-středomořské stravy a kalorického omezení na jaterní steatózu a fibrózu u dětí a dospívajících s nadváhou v Indii s biopsií prokázanou NAFLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aniket Deshmukh, DM
- Telefonní číslo: 46300000
- E-mail: drdeshmukhaniket@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-18 let
- BMI > 85. centil
- Ultrasonografie břicha s/o ztučnění jater
- Biopsie prokázaná NAFLD
Kritéria vyloučení:
- Jiná onemocnění jater, jako je virová hepatitida (hepatitida B a C), autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba
- Biopsie jater neproběhla
- Odmítl souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Indo středomořská strava
Indická verze středomořské stravy bude podávána dětem NAFLD
|
Středomořská strava se ukázala být účinná u dospělých pacientů s NAFLD.
V Indii je velmi obtížné dodržovat středomořskou stravu, takže jedné skupině bude podávána indická verze středomořské stravy.
|
Aktivní komparátor: Dieta s omezeným příjmem kalorií
Dieta s omezeným obsahem kalorií bude podávána dětem NAFLD
|
Jedna skupina dostane dietu s omezeným obsahem kalorií, kterou většina pacientů dodržuje, aby zhubla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítkem primárního výsledku bude složený koncový bod definovaný snížením hodnot parametru kontrolovaného útlumu (CAP) a alaninaminotransferázy (ALT) o 10 % oproti výchozí hodnotě a snížením skóre indexu dětské fibrózy NAFLD <3
Časové okno: 180 dní
|
Snížení hodnot CAP a ALT o 10 % oproti výchozí hodnotě a snížení skóre indexu dětské fibrózy NAFLD <3
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost (Časový rámec: Změna hmotnosti alespoň o 7 % oproti výchozí hodnotě po 180 dnech)
Časové okno: 180 dní
|
Hmotnost bude zaznamenána na začátku a po dokončení dietního zásahu
|
180 dní
|
Lipidový profil (Časový rámec: Změna cholesterolu, triglyceridů alespoň 10 % od výchozí hodnoty po 180 dnech)
Časové okno: 180 dní
|
Lipidový profil bude měřen nalačno
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aniket Deshmukh, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-NAFLD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indo středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San Diego; Chestnut Health SystemsAktivní, ne nábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoSrdeční selhání | Obezita | Diabetes mellitus 2. typu | Zdraví Normální dobrovolnické subjektySpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Nábor
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno
-
University of NebraskaStaženoStenóza karotid | Koronární stenóza | Reperfuze myokarduSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of PittsburghDokončenoNedostatek acylCoA dehydrogenázy (VLCAD) s velmi dlouhým řetězcem | Nedostatek karnitin palmitoyltransferázy 2 (CPT2). | Deficit mitochondriálního trifunkčního proteinu (TFP). | Nedostatek 3 hydroxyacylCoA dehydrogenázy (LCHAD) s dlouhým řetězcemSpojené státy