iToBoS: 임상 데이터 수집 연구 (iToBoS)

개요

광범위한 iToBoS 프로젝트의 전반적인 목표는 흑색종의 조기 발견을 위한 새로운 이미징 및 진단 도구를 구축하여 참여자의 모든 이용 가능한 정보를 통합하는 것입니다. 이 전체론적 평가 도구는 흑색종의 개인화된 조기 발견을 가능하게 하기 위해 모든 참가자의 특정 특성을 통합해야 합니다.

이 전향적 임상 연구의 목적은 iToBoS 시스템을 흑색종 검출을 위한 통합 진단 플랫폼으로 개발하는 데 필요한 이미징, 표현형, 임상 및 유전 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 iToBoS 시스템과 기존의 피부경 검사를 사용하여 이미지화할 3개 연구 사이트(스페인 바르셀로나, 이탈리아 트리에스테 및 호주 브리즈번에서 각각 200명씩)에서 600명의 참가자를 모집하여 완료됩니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 세 가지 주요 목표를 달성하는 데 사용됩니다.

• 기존 dermoscopic 이미지와 비교하여 iToBoS 이미지의 해상도 및 유용성(진단용)을 평가합니다. (주 목적)
• iToBos 시스템의 AI 구성 요소를 교육하기 위한 이미지 데이터베이스를 수집합니다.
• 전체적인 흑색종 위험 점수를 개발하기 위해 이전 흑색종 위험 평가를 개선합니다.

후속 임상 연구(별도의 프로토콜)는 세련된 iToBoS 시스템 및 AI 인지 지원 도구를 사용하여 이 연구의 개발을 검증하기 위해 수행됩니다.

연구 설계

이것은 다양한 의료 및 흑색종 이력을 가진 참가자를 모집하는 전향적 다중 사이트 코호트 연구입니다. 모든 참가자는 6개월마다 계획된 연구 방문과 함께 12개월 동안 추적될 것입니다(기준선, 6개월 및 12개월). 참가자는 iToBoS 전신 촬영 시스템을 사용하여 이미지를 촬영하고 개별 병변 이미지는 휴대용 피부과를 사용하여 촬영합니다. 관련 의료, 표현형 및 태양 행동 데이터가 기준선에서 수집되고 유전자 분석을 위해 타액 샘플이 수집됩니다(선택 사항).

등록

참여 의향을 표명했거나, 참여를 추천했거나, 기록을 통해(향후 연구를 위한 연락에 동의한 경우) 참여 자격이 있는 것으로 확인된 사람에게는 전화로 연락을 드립니다. 이 접촉 중에 참가자는 구두로 연구 정보를 제공받으며 참가자 정보 및 동의서(PICF) 사본을 이메일(또는 우편)로 보내고, 읽고, 가족과 토론하고, 질문할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. PICF 및 연구 참여에 대해. 참가자가 진행을 원하는 경우 참가자의 적격성을 평가하고 흑색종에 대한 위험도를 평가합니다. 사전 서면 동의는 기본 클리닉 방문 시 얻을 수 있습니다. 참가자와 조사관 모두 PICF에 서명하고 날짜를 기입합니다. PICF를 부른 모든 참가자는 참가자 선별 및 등록 로그와 참가자 식별 로그(또는 유사 항목)에 나열됩니다.

연구 절차

기준선 클리닉 방문(방문 1, 0일)

기본 클리닉 방문에서 참가자는 연구에 대한 자세한 정보와 예상되는 위험이나 이점(예: 데이터 프라이버시와 관련된 위험, 약속을 위한 시간과 이동의 불편함, 피부의 면밀한 모니터링 및 이미징). 클리닉 직원은 참가자 정보 및 동의서(PICF)를 철저히 검토하고 참가자에게 질문할 기회를 제공합니다. 참가자는 약속 최소 1주일 전에 PICF 사본을 받아 사전에 읽고 질문에 대비할 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 시험 직원은 참가자와 함께 포함 및 제외 기준을 검토하고 동의를 얻은 후 참가자는 몇 가지 설문지를 작성하고 iToBoS 전신 사진 촬영, 피부 검사를 받고 생물학적 타액 샘플을 제공합니다.

임상 기록 및 표현형 데이터 캡처

기준선에서 연구팀의 구성원은 참가자의 개인 및 가족 병력(흑색종 및 비흑색종 피부암 수 및 진단 연령, 기타 피부 절제 수, 일광 욕실 사용, 심한 일광화상 이력, UV 노출 이력(예: 만성, 간헐적, 지속적), 약물 사용, 동반 질환, 흑색종의 가족력), 인구통계학적 데이터(나이, 생년월일, 성별, 출생지, 현 거주지에서 거주한 연수, 결혼 여부, 교육 수준, 조상) 및 피부 및 눈 색깔과 같은 표현형 데이터. 의심스러운 병변에 대한 임상 정보는 최근 변화, 이전 생검 또는 이전 절제 치료를 포함하여 기록됩니다. 여기에는 이전 또는 향후 병리 보고서 요청이 포함될 수 있습니다. 병리학 보고서 및 관련 병력 수집에 대한 동의가 PICF에 포함됩니다. 참가자 정보의 일관성과 기밀성을 보장하기 위해 모든 데이터는 EDC(Electronic Data Capture) 시스템에 직접 입력됩니다.

iToBoS 전신 사진

참가자는 iToBos 전신 스캐너를 사용하여 전신 사진을 찍습니다. iToBoS 시스템은 참가자가 눕힐 수평 침대 위에 아치 형태를 이루는 리퀴드 렌즈가 장착된 15대의 고해상도 산업용 카메라 프레임워크로 구성됩니다. 참가자는 해당되는 경우 머리를 묶고 속옷을 벗습니다. 참가자는 이미지화할 피부 영역을 늘리기 위해 일회용 속옷을 입을 수 있는 옵션이 제공되며, 그렇지 않으면 자신의 속옷으로 가려질 수 있습니다. 참가자는 침대에 누워서 어깨와 팔꿈치가 일직선이 되도록 몸과 90도 각도로 손을 머리 위로 살짝 얹은 상태로 눕게 됩니다. 카메라 프레임워크는 전체 피부 표면을 캡처하기 위해 서로 다른 초점 지점에서 여러 이미지를 캡처하는 프레임워크의 레일을 따라 체계적으로 이동합니다. 그런 다음 참가자는 엎드려 눕는 자세로 변경해야 합니다. 각 위치에 대한 이미징 프로세스는 5분 미만이 소요됩니다. 그런 다음 소프트웨어를 사용하여 이미지를 단일 합성 사진으로 병합하고 참가자 피부의 3D 신체 지도를 생성합니다. 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 참가자의 3D 재구성은 두더지의 정확한 위치를 매핑할 수 있는 3D 아바타를 생성하여 반익명화됩니다.

더모스코피

연구 참여자 또는 이미징 및 피부 검사를 수행하는 의사가 우려하는 모든 피부 병변에 대해 휴대용 장치(부위 간에 표준화됨)를 사용하여 피부경 이미지를 촬영합니다. 또한 직경이 5mm 이상인 모든 모반도 최대 총 30개의 병변에 대해 피부경으로 이미지화됩니다. 참가자에게 30개 이상의 병변이 있고 임상의가 모니터링을 위해 이미지를 촬영해야 한다고 믿는 경우 피부경 검사를 위해 30개 이상의 병변을 이미지화합니다. 참가자의 직경이 5mm 이상인 병변이 30개 미만인 경우 더 작은 naevi의 이미지를 촬영하여 전체를 구성합니다. 임상의는 다양한 신체 부위에서 피부경 검사 이미지를 촬영하려고 시도할 것입니다. 이러한 병변 이미지는 iToBoS 시스템으로 촬영한 전신 이미지에 매핑됩니다.

또한 참가자당 양성 병변(예: 지루성 각화증, 피부 섬유종, 혈관종) 다양한 신체 위치에서 이미지 기능을 평가하고 iToBoS 시스템의 AI 구성 요소를 교육하기 위해 다양한 신체 부위에서.

임상 검사

피부과 훈련을 받은 임상의는 임상 피부 검사를 실시하고 표준 설문지에 표현형 세부 사항을 기록합니다. 눈 색깔과 얼굴의 주근깨 밀도, 오른손 등 및 어깨를 기록합니다(없음 = 1, 약함 = 2, 보통 = 3, 심함 = 4). 피부색은 복부 위팔(노출되지 않음) 및 등쪽 팔뚝(노출됨)에서 개별 토폴로지 각도(분광 광도계를 사용하여 측정됨)에 의해 임상적으로 평가됩니다. 참가자의 키와 몸무게를 측정합니다. 크기, 모양, 융기, 출혈, 가려움증, 이전 생검, 이전 냉동 요법 또는 기타 절제 치료의 최근 변화를 포함하여 의심스러운 병변에 대한 임상 정보가 기록됩니다.

고민되는 피부 병변 관리

연구 기간 동안 조사관은 추가 치료가 필요한 악성이 의심되는 피부 병변을 식별할 수 있습니다.

피부과 전문의가 참가자를 대면하는 사이트의 경우 피부과 전문의는 표준 치료(예: 모니터링, 반사 공초점 현미경을 사용한 추가 이미징, 생검, 표준 치료에 따른 국소 또는 냉동 요법).

다른 사이트의 경우 영상화된 병변은 피부과 전문의가 피부과 훈련을 받은 임상의와 함께 2주 이내에 참가자의 정기적인 의료 기관에 의뢰해야 하는 악성이 의심되는 피부 병변을 식별하기 위해 사용 가능한 임상 정보, 3D 아바타 및 피부경 이미지를 사용하여 검토합니다. 관리를 위한 실무자. 조치가 필요한 모든 병변의 이미지를 포함하는 연구 보고서가 생성됩니다. 이는 참가자가 지명한 치료사에게 발송됩니다. 모든 추천은 후속 조치를 취하고 보고서와 병리학을 요청합니다.

생물 표본 수집

참가자는 Oragene DNA 자가 수집 키트(또는 이와 유사한 것)를 사용하여 타액 샘플을 제공해야 합니다. 샘플은 처리를 위해 인증된 시설로 보내지며 알려진 저위험 감수성 유전자에서 일반적인 변이를 감지하는 어레이를 사용하여 유전자형이 지정됩니다. 이 유전 정보는 전체론적 위험 점수를 생성하기 위해 임상적 위험 요소와 결합됩니다. 이 방법은 이전에 검증된 위험 평가 방법을 기반으로 하며, 이 연구는 이 수정된 알고리즘을 검증하는 데 유용할 것입니다. 시간과 재정적 제약으로 인해 개별 전체론적 위험 점수는 이 연구 참가자에게 반환되지 않습니다. 위험 평가 결과 반환의 유용성과 심리사회적 영향을 평가할 수 있는 별도의 프로토콜에 따라 별도로 자금을 지원받은 연구에서 결과를 반환하는 것이 조사관의 의도입니다.

유전적 돌연변이를 암시하는 가족 또는 병력이 있는 참가자의 하위 집합은 가족성 흑색종 유전자에 대한 추가 패널 테스트를 제공받을 것입니다. 참가자의 약 10%가 가족성 흑색종 기준을 충족할 것으로 예상됩니다. 이 경우 참가자는 유전자 검사의 이점과 제한 사항 및 가능한 검사 결과를 알리기 위해 적절한 사전 검사 유전 상담을 받게 됩니다. 이는 참가자가 추가 유전자 검사에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 고침투 가족성 흑색종 유전자에 대한 유전자 검사 결과는 유전 상담사 또는 유전 상담사가 교육한 임상의가 참가자에게 반환합니다.

이 연구에서 유전자 분석을 위한 타액 샘플 제공은 선택 사항입니다. 참가자는 유전자 샘플 제공을 원하지 않는 경우에도 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자가 타액 샘플의 유전자 분석에 대한 동의를 제공하는 데 별도의 동의 페이지가 사용됩니다.

후속 클리닉 방문

참가자는 12개월 동안(기준선, 6개월 및 12개월) 6개월마다 후속 클리닉 방문에 참석해야 합니다. 후속 방문에는 iToBoS Total Body Photography 및 Dermoscopy가 포함됩니다. 베이스라인에서 더모스코피를 사용하여 촬영된 모든 병변은 12개월 후속 방문에서 반복됩니다. 6개월 후속 방문에서 의심스러운 병변만 더모스코피를 사용하여 사진을 찍을 것입니다. 또한 우려되는 모든 새로운 병변은 추가로 더모스코피를 사용하여 이미지화됩니다. 확인된 의심스러운 병변은 현장 피부과 전문의가 후속 조치를 취하거나 참가자가 지정한 치료에 회부됩니다.

참가자가 방문 2 및 3을 완료하는 데 ± 8주의 기간이 있습니다.