iToBoS : étude d'acquisition de données cliniques (iToBoS)

Synopsis

L'objectif global du projet iToBoS plus large est de construire un nouvel outil d'imagerie et de diagnostic pour la détection précoce du mélanome, intégrant toutes les informations disponibles du participant. Cet outil d'évaluation holistique doit intégrer les spécificités de chaque participant afin de permettre une détection personnalisée et précoce du mélanome.

L'objectif de cette étude clinique prospective est de collecter les données d'imagerie, phénotypiques, cliniques et génétiques nécessaires au développement du système iToBoS en tant que plateforme de diagnostic intégrative pour la détection du mélanome. Cela sera complété par le recrutement de 600 participants sur trois sites d'étude (200 chacun à Barcelone en Espagne, Trieste en Italie et Brisbane en Australie), qui seront imagés à l'aide du système iToBoS et de la dermoscopie conventionnelle. Les données acquises dans cette étude seront utilisées pour atteindre trois objectifs clés ;

• Évaluer la résolution et l'utilisabilité (pour le diagnostic) des images iToBoS par rapport aux images dermoscopiques traditionnelles. (Objectif principal)
• Collecter une base de données d'images pour former le composant AI du système iToBos.
• Affiner les évaluations précédentes du risque de mélanome pour développer un score de risque de mélanome holistique.

Une étude clinique ultérieure (protocole distinct) sera menée pour valider les développements de cette étude à l'aide d'un système iToBoS raffiné et d'un outil d'assistance cognitive AI.

Étudier le design

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multisite, recrutant des participants ayant divers antécédents médicaux et de mélanome. Tous les participants seront suivis pendant une période de 12 mois, avec des visites d'étude programmées tous les 6 mois (Baseline, mois 6 et 12). Les participants seront imagés à l'aide du système de photographie corporelle complète iToBoS, et des images de lésions individuelles seront prises à l'aide d'un dermatoscope portable. Les données médicales, phénotypiques et de comportement solaire pertinentes seront collectées au départ, et des échantillons de salive seront collectés (facultatif) pour analyse génétique.

Inscription

Les personnes qui ont exprimé leur intérêt à participer, ont été référées pour participer ou identifiées dans les dossiers (lorsque le consentement à être contacté pour de futures recherches a été accordée) comme potentiellement éligibles pour participer, seront contactées par téléphone. Au cours de ce contact, les participants recevront verbalement des informations sur l'étude et enverront une copie du formulaire d'information et de consentement du participant (PICF) par e-mail (ou courrier), et auront suffisamment de temps pour lire, discuter avec les membres de la famille et poser des questions. sur le PICF et la participation à l'étude. Si le participant souhaite continuer, son admissibilité sera évaluée et son risque de mélanome sera évalué. Un consentement éclairé écrit sera obtenu lors de la visite de base à la clinique. Le participant et l'investigateur signeront et dateront le PICF. Tous les participants qui ont signé le PICF seront répertoriés dans le journal de sélection et d'inscription des participants et le journal d'identification des participants (ou similaire).

Procédures d'étude

Visite de base à la clinique (visite 1, jour 0)

Lors de la visite de base à la clinique, les participants recevront des informations détaillées sur l'étude et ce qui sera impliqué, y compris les risques ou avantages prévus (par exemple, le risque lié à la confidentialité des données, et les inconvénients du temps et des déplacements pour les rendez-vous, et les avantages liés à la surveillance étroite de la peau et l'imagerie). Un membre du personnel de la clinique examinera attentivement le formulaire d'information et de consentement du participant (PICF) et donnera au participant l'occasion de poser des questions. Le participant aura reçu une copie du PICF au moins une semaine avant le rendez-vous, ce qui lui laissera suffisamment de temps pour le lire à l'avance et se préparer à toutes ses questions. Un membre du personnel de l'essai examinera les critères d'inclusion et d'exclusion avec le participant et une fois le consentement obtenu, les participants rempliront quelques questionnaires, subiront une photographie corporelle totale iToBoS, une dermoscopie et fourniront un échantillon de salive biologique.

Historique clinique et saisie des données phénotypiques

Au départ, un membre de l'équipe de recherche enregistrera les informations du participant sur les antécédents médicaux personnels et familiaux (y compris le nombre de mélanomes et de cancers de la peau non mélanomes et l'âge au moment du diagnostic, le nombre d'autres excisions cutanées, l'utilisation du solarium, les antécédents de coups de soleil graves, antécédents d'exposition aux UV (par ex. chronique, intermittente, constante), consommation de médicaments, comorbidités, antécédents familiaux de mélanomes), données démographiques (dont âge, date de naissance, sexe et sexe, lieu de naissance, nombre d'années de résidence dans la ville actuelle, état matrimonial, scolarité niveau, ascendance) et des données phénotypiques telles que la couleur de la peau et des yeux. Les informations cliniques sur toutes les lésions suspectes seront enregistrées, y compris les changements récents, les biopsies précédentes ou les traitements ablatifs précédents. Cela peut inclure la demande de rapports de pathologie antérieurs ou futurs. Le consentement pour la collecte des rapports de pathologie et des antécédents médicaux pertinents sera inclus dans le PICF. Toutes les données seront saisies directement dans un système de saisie électronique des données (EDC) pour assurer la cohérence et la confidentialité des informations des participants.

iToBoS Photographie totale du corps

Les participants subiront une photographie corporelle totale à l'aide du scanner corporel entier iToBos. Le système iToBoS se compose d'un cadre de 15 caméras industrielles haute résolution équipées de lentilles liquides qui s'arquent sur un lit horizontal sur lequel le participant sera allongé. Les participants se déshabilleront jusqu'à leurs sous-vêtements avec les cheveux attachés, le cas échéant. Les participants se verront offrir la possibilité de porter des sous-vêtements jetables pour augmenter la surface de peau à imager, qui pourrait autrement être couverte par leurs propres sous-vêtements. Les participants seront invités à s'allonger sur un lit, les épaules et les coudes alignés, à un angle de 90 degrés par rapport au corps, les mains placées légèrement au-dessus de la tête. Le cadre des caméras se déplacera systématiquement le long des rails du cadre capturant plusieurs images à différents points de focalisation pour capturer toute la surface de la peau. Les participants seront ensuite invités à changer de position pour se coucher sur le ventre. Le processus d'imagerie pour chaque position prendra moins de 5 minutes. Un logiciel est ensuite utilisé pour fusionner les images en une seule image composite et générer une carte corporelle 3D de la peau du participant. Pour protéger la vie privée des participants, la reconstruction 3D du participant sera semi-anonymisée en créant un avatar 3D, qui permet de cartographier l'emplacement précis des grains de beauté.

Dermoscopie

Des images dermoscopiques seront prises, à l'aide d'un appareil portatif (standardisé entre les sites), de toute lésion cutanée préoccupante pour le participant à l'étude ou le médecin effectuant l'imagerie et l'examen cutané. De plus, tout naevus de 5 mm ou plus de diamètre sera également imagé dermoscopiquement jusqu'à un total de 30 lésions. Si le participant a plus de 30 lésions qui, selon le clinicien, devraient être imagées pour la surveillance, alors plus de 30 lésions seront imagées pour la dermoscopie. Si les participants ont moins de 30 lésions d'un diamètre ≥ 5 mm, des images de nævi plus petits seront prises pour constituer le total. Le clinicien tentera de prendre des images de dermoscopie à partir d'une gamme de sites corporels. Ces images de lésions seront mappées sur les images corporelles totales prises avec le système iToBoS.

De plus, jusqu'à 10 images de dermoscopie par participant seront prises de lésions bénignes (par ex. kératose séborrhéique, dermatofibrome, angiome) de divers sites corporels, dans le but d'évaluer les capacités d'image à différents endroits du corps et de former le composant IA du système iToBoS.

Examen clinique

Des cliniciens formés en dermatologie procéderont à un examen clinique de la peau et enregistreront les détails du phénotype sur un questionnaire standard. La couleur des yeux et la densité des taches de rousseur sur le visage, le dos de la main droite et les épaules seront enregistrées (aucune = 1, légère = 2, modérée = 3, sévère = 4). La couleur de la peau sera évaluée cliniquement par l'angle topologique individuel (mesuré à l'aide d'un spectrophotomètre) sur le bras ventral (non exposé) et l'avant-bras dorsal (exposé). La taille et le poids des participants seront mesurés. Les informations cliniques sur toute lésion suspecte seront enregistrées, y compris les changements récents de taille, de forme, d'élévation, de saignement, de démangeaisons, de biopsie antérieure, de cryothérapie antérieure ou d'autres traitements ablatifs.

Prise en charge des lésions cutanées préoccupantes

Au cours de la période d'étude, les enquêteurs peuvent identifier des lésions cutanées suspectes de malignité qui nécessitent des soins médicaux supplémentaires.

Pour les sites où un dermatologue voit les participants en face à face, le dermatologue gérera le traitement de toute lésion suspecte selon les soins standard (c'est-à-dire surveillance, imagerie supplémentaire avec microscopie confocale à réflectance, biopsie, topique ou cryothérapie selon les soins standard).

Pour les autres sites, les lésions imagées seront examinées dans un délai de quinze jours par le dermatologue consultant en collaboration avec des cliniciens formés en dermatologie en utilisant les informations cliniques disponibles, l'avatar 3D et les images dermoscopiques pour identifier toute lésion cutanée suspecte de malignité nécessitant une référence au médecin traitant habituel du participant. praticien de la gestion. Un rapport d'étude sera généré comprenant des images de toutes les lésions nécessitant une action. Celui-ci sera envoyé au praticien traitant désigné par le participant. Toute saisine fera l'objet d'un suivi et des rapports et pathologies seront demandés.

Collecte d'échantillons biologiques

Les participants seront invités à donner un échantillon de salive à l'aide d'un kit d'auto-prélèvement d'ADN Oragene (ou similaire). Les échantillons seront envoyés à une installation accréditée pour traitement et seront génotypés à l'aide d'un tableau qui détectera des variantes communes dans les gènes connus de sensibilité à un risque faible à modéré. Cette information génétique sera combinée avec des facteurs de risque cliniques pour créer un score de risque holistique. Cette méthode s'appuie sur des méthodes de notation des risques précédemment validées, et cette étude sera précieuse pour valider cet algorithme modifié. En raison de contraintes de temps et financières, les scores de risque holistiques individuels ne seront pas retournés aux participants à cette étude. Les chercheurs ont l'intention de renvoyer les résultats dans une étude financée séparément, dans le cadre d'un protocole distinct, où l'utilité et l'impact psychosocial des résultats de l'évaluation des risques peuvent être évalués.

Un sous-ensemble de participants ayant des antécédents familiaux ou médicaux évocateurs d'une mutation héréditaire se verra proposer des tests de panel supplémentaires sur les gènes du mélanome familial. Il est prévu qu'environ 10 % des participants pourraient répondre aux critères du mélanome familial. Dans ce cas, les participants recevront des conseils génétiques pré-test appropriés pour les informer des avantages et des limites des tests génétiques, ainsi que des résultats probables des tests. Cela permet aux participants de fournir un consentement éclairé pour des tests génétiques supplémentaires. Les résultats des tests génétiques pour les gènes de mélanome familial à haute pénétrance seront retournés au participant par un conseiller en génétique ou un clinicien formé par un conseiller en génétique.

La fourniture d'un échantillon de salive pour l'analyse génétique dans cette étude est facultative. Les participants peuvent toujours participer à l'étude s'ils ne souhaitent pas fournir d'échantillon génétique. Une page de consentement distincte sera utilisée pour que les participants donnent leur consentement pour l'analyse génétique d'un échantillon de salive.

Visites de suivi à la clinique

Les participants seront invités à se rendre à une visite de suivi à la clinique tous les 6 mois, pendant une période de 12 mois (ligne de base, 6 et 12 mois). Les visites de suivi comprendront la photographie corporelle totale iToBoS et la dermoscopie. Toute lésion photographiée par dermoscopie au départ sera répétée lors de la visite de suivi à 12 mois. Lors de la visite de suivi à 6 mois, seules les lésions suspectes seront photographiées par dermoscopie. De plus, toute nouvelle lésion préoccupante sera également visualisée par dermoscopie. Toute lésion suspecte identifiée sera soit suivie par un dermatologue sur place, soit référée au traitement désigné par le participant.

Il y aura une fenêtre de ± 8 semaines pour que les participants effectuent les visites 2 et 3.