Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iToBoS: Studie získávání klinických dat (iToBoS)

18. května 2023 aktualizováno: The University of Queensland

iToBoS: Inteligentní celotělový skener pro včasnou detekci melanomu – studie získávání klinických dat

(zastřešující) projekt iToBoS zahrnuje 18 výzkumných partnerů z Evropské unie (včetně Spojeného království a Izraele) a 1 australského partnera. Celkovým cílem je vyvinout diagnostickou platformu s pomocí AI pro včasnou detekci melanomu.

Studie získávání klinických dat (tato studie) přijme 600 účastníků na 3 mezinárodních místech (Brisbane, Itálie a Španělsko). Primárním cílem je porovnat kvalitu a rozlišení konvenčních dermoskopických snímků kožních lézí s celotělovými snímky zachycenými zobrazovacím systémem iToBoS. Sekundárními cíli je shromažďovat zobrazovací, klinická a genetická data napříč třemi pracovišti, vytvářet označené soubory dat pro použití při trénování komponenty iToBoS AI. Také zdokonalit a vyvinout holistickou metodu skóre rizika melanomu, která bude použita pro systém iToBoS. A konečně k posouzení bezpečnosti systému iToBoS.

Na místě studie se zaměříme na nábor 200 účastníků stratifikovaných podle kategorií rizika (melanomu) (nízké/normální, vysoké a ultravysoké). Účastníci budou muset absolvovat 3 studijní návštěvy (měsíce 0, 6 a 12) pro zobrazení celého těla systémem iToBoS a dermoskopické snímky jednotlivých molů. Genetický výzkum a klinické testování jsou nepovinnou součástí studia.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Synopse

Celkovým cílem širšího projektu iToBoS je vybudovat nový zobrazovací a diagnostický nástroj pro včasnou detekci melanomu, který by zahrnoval všechny dostupné informace účastníka. Tento nástroj holistického hodnocení by měl zahrnovat specifické charakteristiky každého účastníka, aby bylo možné včasné odhalení melanomu na míru.

Cílem této prospektivní klinické studie je shromáždit zobrazovací, fenotypová, klinická a genetická data nezbytná pro vývoj systému iToBoS jako integrativní diagnostické platformy pro detekci melanomu. To bude dokončeno náborem 600 účastníků na třech studijních místech (200 každý v Barceloně ve Španělsku, italském Terstu a Brisbane v Austrálii), kteří budou zobrazeni pomocí systému iToBoS a konvenční dermoskopie. Údaje získané v této studii budou použity k dosažení tří klíčových cílů;

  • Vyhodnotit rozlišení a použitelnost (pro diagnostiku) snímků iToBoS ve srovnání s tradičními dermoskopickými snímky. (primární cíl)
  • Shromáždit databázi obrázků pro trénování komponenty AI systému iToBos.
  • Zpřesnit předchozí hodnocení rizika melanomu a vytvořit holistické skóre rizika melanomu.

Následná klinická studie (samostatný protokol) bude provedena za účelem ověření vývoje z této studie pomocí vylepšeného systému iToBoS a nástroje AI Cognitive Assist Tool.

Studovat design

Jedná se o prospektivní, vícemístnou kohortovou studii, nábor účastníků s různou lékařskou a melanomovou historií. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž studijní návštěvy jsou naplánovány každých 6 měsíců (základní stav, měsíce 6 a 12). Účastníci budou snímkováni pomocí systému celotělové fotografie iToBoS a snímky jednotlivých lézí budou pořízeny pomocí ručního dermatoskopu. Relevantní lékařské údaje, fenotypové údaje a údaje o chování na slunci budou shromážděny na začátku a vzorky slin (volitelné) pro genetickou analýzu.

Zápis

Lidé, kteří projevili zájem o účast, byli k účasti doporučeni nebo identifikováni prostřednictvím záznamů (kde byl udělen souhlas s kontaktováním pro budoucí výzkum) jako potenciálně způsobilí k účasti, budou kontaktováni telefonicky. Během tohoto kontaktu budou účastníkům poskytnuty informace o studiu ústně a bude jim zaslána kopie formuláře pro informace a souhlas účastníka (PICF) e-mailem (nebo poštou) a bude jim poskytnut dostatečný čas na přečtení, diskusi s rodinnými příslušníky a položení jakýchkoli otázek. o PICF a účasti na studii. Pokud by účastník chtěl pokračovat, bude u účastníka posouzena způsobilost a bude vyhodnoceno jeho riziko vzniku melanomu. Písemný informovaný souhlas bude získán při základní návštěvě kliniky. Účastník i zkoušející podepíší a uvedou datum PICF. Všichni účastníci, kteří podepsali PICF, budou uvedeni v deníku prověřování a registrace účastníků a v deníku identifikace účastníka (nebo podobně).

Studijní postupy

Základní návštěva kliniky (návštěva 1, den 0)

Při základní návštěvě kliniky budou účastníkům poskytnuty podrobné informace o studii a o tom, co bude zahrnovat, včetně všech předpokládaných rizik nebo výhod (např. pečlivé sledování kůže a zobrazování). Pracovník kliniky důkladně projde formulář pro informace a souhlas účastníka (PICF) a dá účastníkovi příležitost klást jakékoli dotazy. Účastník obdrží kopii PICF nejméně jeden týden před schůzkou, což mu poskytne dostatek času na přečtení předem a připravení na případné dotazy. Člen zkušebního personálu zkontroluje s účastníkem kritéria pro zařazení a vyloučení a jakmile získají souhlas, účastníci vyplní několik dotazníků, podstoupí iToBoS Total Body Photography, dermoskopii a poskytnou vzorek biologických slin.

Klinická anamnéza a zachycení fenotypových dat

Na začátku zaznamená člen výzkumného týmu informace od účastníka o osobní a rodinné anamnéze (včetně počtu melanomů a nemelanomových rakovin kůže a věku při diagnóze, počtu dalších kožních excizí, používání solária, anamnéze těžkých spálenin od slunce, historie expozice UV záření (např. chronické, intermitentní, konstantní), užívání léků, přidružená onemocnění, rodinná anamnéza melanomů), demografické údaje (včetně věku, data narození, pohlaví a pohlaví, místo narození, počet let života v současném městě, rodinný stav, vzdělání úroveň, původ) a fenotypové údaje, jako je barva pleti a očí. Zaznamenají se klinické informace o všech podezřelých lézích, včetně nedávných změn, předchozí biopsie nebo předchozích ablativních ošetření. To může zahrnovat vyžádání předchozích nebo budoucích zpráv o patologii. Souhlas se shromažďováním patologických zpráv a příslušné anamnézy bude zahrnut do PICF. Všechna data budou vložena přímo do systému elektronického sběru dat (EDC), aby byla zajištěna konzistence a důvěrnost informací účastníků.

iToBoS Total Body Photography

Účastníci podstoupí celkovou fotografii těla pomocí celotělového skeneru iToBos. Systém iToBoS se skládá z rámce 15 průmyslových kamer s vysokým rozlišením vybavených tekutými čočkami, které se klenou nad horizontálním lůžkem, na které bude účastník ležet. Účastníci se svléknou do spodního prádla se svázanými vlasy, pokud je to možné. Účastníkům bude nabídnuta možnost nosit jednorázové spodní prádlo, aby se zvětšila plocha pokožky, která má být zobrazena, která by jinak mohla být pokryta jejich vlastním prádlem. Účastníci budou instruováni, aby si lehli na postel, s rameny a lokty v jedné linii, v úhlu 90 stupňů k tělu, s rukama mírně nad hlavou. Rám kamer se bude systematicky pohybovat po kolejnicích rámu a zachytí několik snímků v různých zaostřovacích bodech, aby zachytil celý povrch kůže. Účastníci budou poté požádáni, aby změnili polohu na ležení na břiše. Proces snímkování pro každou pozici zabere méně než 5 minut. Software se poté použije ke sloučení snímků do jednoho složeného snímku a vygenerování 3D tělesné mapy pokožky účastníka. Pro ochranu soukromí účastníků bude 3D rekonstrukce účastníka částečně anonymizována vytvořením 3D avatara, který umožňuje mapování přesné polohy krtků.

Dermoskopie

Pomocí ručního zařízení (standardizovaného mezi jednotlivými místy) budou pořízeny dermoskopické snímky jakýchkoli kožních lézí, které jsou předmětem zájmu účastníka studie nebo lékaře provádějícího zobrazení a vyšetření kůže. Kromě toho bude dermoskopicky zobrazen každý névus o průměru 5 mm nebo větším až do celkového počtu 30 lézí. Pokud má účastník více než 30 lézí, o kterých se lékař domnívá, že by měly být zobrazeny pro monitorování, pak bude pro dermoskopii zobrazeno více než 30 lézí. Pokud mají účastníci méně než 30 lézí s průměrem ≥ 5 mm, pak budou pořízeny snímky menších névů, aby se vytvořil celkový počet. Lékař se pokusí pořídit dermoskopické snímky z různých míst těla. Tyto snímky lézí budou mapovány na snímky celého těla pořízené systémem iToBoS.

Navíc bude pořízeno až 10 dermoskopických snímků na jednoho účastníka benigních lézí (např. seboroická keratóza, dermatofibrom, angiom) z různých míst těla, za účelem posouzení schopností zobrazení na různých místech těla a pro trénink AI komponenty systému iToBoS.

Klinické vyšetření

Dermatologicky vyškolení lékaři provedou klinické kožní vyšetření a zaznamenají podrobnosti o fenotypu do standardního dotazníku. Zaznamená se barva očí a hustota pih na obličeji, na hřbetu pravé ruky a na ramenou (žádné = 1, mírné = 2, střední = 3, závažné = 4). Barva kůže bude klinicky hodnocena individuálním úhlem topologie (měřeno pomocí spektrofotometru) na ventrální horní části paže (neexponované) a dorzálním předloktí (exponované). Bude měřena výška a váha účastníků. Zaznamenají se klinické informace o všech podezřelých lézích včetně nedávné změny velikosti, tvaru, elevace, krvácení, svědění, předchozí biopsie, předchozí kryoterapie nebo jiné ablativní léčby.

Léčba problematických kožních lézí

Během období studie mohou vyšetřovatelé identifikovat kožní léze, které jsou podezřelé z maligního onemocnění, které vyžadují další lékařskou péči.

Na místech, kde dermatolog vidí účastníky tváří v tvář, bude dermatolog řídit léčbu všech podezřelých lézí podle standardní péče (tj. monitorování, další zobrazování pomocí reflexní konfokální mikroskopie, biopsie, lokální nebo kryoterapie podle standardní péče).

U ostatních lokalit budou zobrazené léze zkontrolovány během čtrnácti dnů konzultantským dermatologem spolu s dermatologicky vyškolenými klinickými lékaři s využitím dostupných klinických informací, 3D avatarů a dermoskopických snímků k identifikaci jakýchkoli kožních lézí podezřelých z malignity, které vyžadují doporučení k pravidelnému lékařskému vyšetření účastníka. praktik pro management. Bude vytvořena zpráva o studii včetně snímků všech lézí vyžadujících akci. Ta bude zaslána ošetřujícímu lékaři jmenovanému účastníkem. Veškerá doporučení budou sledována a budou požadovány zprávy a patologie.

Sbírka biovzorků

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek slin pomocí samosběrné sady Oragene DNA (nebo podobného). Vzorky budou odeslány do akreditovaného zařízení ke zpracování a budou genotypovány pomocí čipu, který bude detekovat běžné varianty ve známých genech náchylnosti k nízkému až střednímu riziku. Tato genetická informace bude kombinována s klinickými rizikovými faktory k vytvoření holistického skóre rizika. Tato metoda staví na dříve ověřených metodách hodnocení rizik a tato studie bude cenná při ověřování tohoto upraveného algoritmu. Vzhledem k časovým a finančním omezením nebudou účastníkům této studie vrácena individuální skóre holistického rizika. Záměrem vyšetřovatelů je vrátit výsledky v samostatně financované studii podle samostatného protokolu, kde lze hodnotit užitečnost a psychosociální dopad navrácení výsledků hodnocení rizik.

Podskupině účastníků s rodinnou nebo lékařskou anamnézou naznačující dědičnou mutaci bude nabídnuto další panelové testování genů familiárního melanomu. Předpokládá se, že přibližně 10 % účastníků může splňovat kritéria pro familiární melanom. V tomto případě účastníci obdrží vhodné genetické poradenství před testem, které je informuje o výhodách a omezeních genetického testování a pravděpodobných výsledcích testování. To má umožnit účastníkům poskytnout informovaný souhlas s dalším genetickým testováním. Výsledky genetického testování na geny familiárního melanomu s vysokou penetrací vrátí účastníkovi genetický poradce nebo klinik vyškolený genetickým poradcem.

Poskytnutí vzorku slin pro genetickou analýzu v této studii je volitelné. Účastníci se mohou stále zúčastnit studie, pokud si nepřejí poskytnout genetický vzorek. Samostatná stránka souhlasu bude použita pro účastníky k poskytnutí souhlasu s genetickou analýzou vzorku slin.

Následné návštěvy kliniky

Účastníci budou požádáni, aby navštěvovali následnou návštěvu kliniky každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (základní stav, 6 a 12 měsíců). Následné návštěvy budou zahrnovat iToBoS Total Body Photography a Dermoskopii. Jakákoli léze, která byla vyfotografována pomocí dermoskopie na začátku, bude opakována při následné návštěvě po 12 měsících. Při kontrolní návštěvě po 6 měsících budou pomocí dermoskopie fotografovány pouze podezřelé léze. Navíc jakékoli nové léze, které se týkají, budou navíc zobrazeny pomocí dermoskopie. Jakékoli zjištěné podezřelé léze budou buď sledovány dermatologem na místě, nebo budou předány k ošetření určenému účastníkem.

Účastníci budou mít ± 8týdenní okno na dokončení návštěv 2 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clare A Primiero, BSc
  • Telefonní číslo: +61 7 344 37496
  • E-mail: c.bover@uq.edu.au

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katie Lee, BSci
  • Telefonní číslo: +61 7 344 37482
  • E-mail: k.lee5@uq.edu.au

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Ochota zúčastnit se 3 klinických návštěv v průběhu 12 měsíců
  4. Ochota poskytnout genetický vzorek (volitelné)
  5. Ochota dodržovat klinické postupy (např. žádná fyzická omezení z procesu zobrazování)
  6. Mít BMI mezi 18,5 až 40 kg/m2
  7. Mějte výšku mezi 140 - 190 cm
  8. Mějte výšku hrudníku (účastník leží lícem nahoru) 20 - 45 cm
  9. Mějte šířku (šířku) od lokte k lokti 40-50 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Mějte kardiostimulátor
  2. Jste těhotná nebo těhotenství plánujete
  3. Jakýkoli stav, při kterém může názor zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření, nebo která může pro účastníka představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden účastník paže

Intervence iToBoS je zařízení pro zobrazování celého těla, které zobrazuje celý povrch kůže za účelem detekce a sledování známek rakoviny kůže.

Proces zobrazování zahrnuje položení na postel, která má nad sebou klenutý rám kamer. Proces zobrazování trvá méně než 10 minut a vyžaduje, aby účastník ležel ve dvou různých polohách (lícem nahoru a lícem dolů).

Součástí studijní návštěvy jsou také jednotlivé dermoskopické snímky určitých znamének na kůži. To se provádí v kombinaci s klinickým vyšetřením kůže. Účastníci mají možnost poskytnout vzorek slin pro genetický výzkum. Účastníci jsou poté požádáni o vyplnění série dotazníků.

Celkem tři návštěvy (měsíc 0, 6 a 12), při kterých se tyto procedury opakují (kromě vzorku slin).

Zařízení inteligentního skeneru celého těla (iToBoS) bude diagnostickou platformou AI pro včasnou detekci melanomu, která zahrnuje nový celotělový skener s vysokým rozlišením a nástroj Computer Aided Diagnostics (CAD). Prototyp zobrazovacího zařízení iToBoS použitý v této studii nebude mít integrovaný CAD systém.

Zařízení se skládá z horizontálního lůžka, na kterém by účastník ležel. Lůžko se zasune pod řadu 5 obloukových kolejnic, které mají celkem 15 kamerových jednotek namontovaných na kolejnicích (3 obrazové jednotky na oblouk). Obrazové jednotky obsahují kamery s vysokým rozlišením a LED osvětlovací systém. Když operátor spustí zobrazování, obrazové jednotky se systematicky pohybují podél obloukových kolejnic a pořizují četné snímky zachycující většinu povrchu kůže. Proces snímání bude trvat cca. 10 minut.

Účelově vytvořený software bude použit ke spojení snímků k vytvoření tělesného avatara, na kterém lze prohlížet a monitorovat kožní léze.

Ostatní jména:
  • iToBoS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality obrazu iToBoS
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0)
Primárním výstupním měřítkem této studie je hodnocení kvality obrazu fotografie celého těla pořízené systémem iToBoS. Klinické a kvantitativní srovnání konvenčních dermoskopických snímků jednotlivých lézí s iToBoS snímky bude systematicky hodnoceno panelem dermatologicky vyškolených lékařů a výzkumných asistentů. Panel bude požádán, aby nezávisle posoudil obraz iToBoS a dermoskopické obrazy jako přijatelné nebo nepřijatelné. Každý snímek posoudí tři členové panelu, přičemž se zvažuje konsenzus se souhlasem 2 nebo více. Pořadí obrázků prezentovaných každému členu panelu bude náhodně vybráno.
Výchozí stav (měsíc 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytváření označených datových sad pro školení AI
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0)
Sekundární výsledné měření bude zahrnovat klasifikaci dermoskopických snímků terénními odborníky do 9 diagnostických kategorií (např. névus, melanom, bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, aktinická keratóza a intraepidermální spinocelulární karcinom, benigní keratóza, dermatofibrom, vaskulární nádor, a další). Odborníci v terénu budou také požádáni, aby poskytli binární klasifikaci podezřelých nebo benigních. Sekvenční dermoskopické snímky stejné léze pořízené během různých návštěv budou navíc hodnoceny na klinicky významnou fenotypovou změnu (ano/ne). Tato datová sada označených snímků lézí bude použita k trénování algoritmů umělé inteligence iToBoS pro vývoj počítačově podporované diagnostiky.
Výchozí stav (měsíc 0)
Upřesnění algoritmu holistického skóre rizika
Časové okno: 12. měsíc
Dalším sekundárním měřítkem výsledku je holistický algoritmus skóre rizika vyvinutý jako součást širšího projektu iToBoS, který bude testován na kompletním prospektivním souboru dat z úvodních návštěv všech 600 jedinců ve třech centrech. Bude posouzena schopnost modelu rozlišovat mezi jednotlivci s případem a kontrolou. Kromě toho bude vypočítán index čistého zlepšení reklasifikace, aby se kvantifikovala citlivost a specifičnost klasifikace modelu. Tyto faktory umožní posouzení relativního podílu jednotlivých rizikových faktorů na přesné stratifikaci rizika. Cílem tohoto úkolu bude upřesnit klinický protokol pro stratifikaci účastníků do kategorií s nízkým/průměrným, vysokým a ultravysokým rizikem pro použití v následné klinické validační studii (samostatný protokol).
12. měsíc
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Po ukončení studia (12. měsíc)

Je vytvořen protokol pro zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.

Nežádoucí příhody jsou kategorizovány podle povahy příhody, intenzity (mírná/střední/závažná), trvání a souvislosti s vyšetřovaným prostředkem (pravděpodobně/možná/nesouvisející) a výsledek je zaznamenáván (obnoven/odstraněn, zotavuje se/vyřeší, nevyléčí/nevyřeší, zotaví se s následky, smrtelné, neznámé).

AE a SAE se ve studii neočekávají, a proto všechny hlášené AE a SAE budou vyšetřovatelem studie přezkoumány do 48 hodin.

Po ukončení studia (12. měsíc)
Detekce změny zobrazených lézí (od výchozího stavu do 12. měsíce)
Časové okno: Po dokončení studia (12. měsíc)

Snímky stejných kožních lézí pořízené na začátku studie ve srovnání s poslední studijní návštěvou účastníka po 12 měsících budou použity k detekci jakýchkoli změn v lézi. To bude důležité při trénování komponenty iToBoS AI k detekci změn v kožních lézích. Expertní panel lékařů klasifikuje následující snímky jako „nezměněné“ nebo „změněné“.

Cohenova Kappa bude použita k porovnání shody mezi klasifikací lézí se změnou vs. beze změny.

Po dokončení studia (12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Soyer, MD, The University of Queensland
  • Ředitel studie: Rafael Garcia, PhD, Universitat de Girona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konsorcium iToBoS zorganizuje dvě soutěžní výzvy „analýzy obrazu kůže“, kde se skupiny mohou podílet na řešení nových problémů: 1) detekce lézí a segmentace hranic Total Body Photography snímky a 2) klasifikace lézí pomocí minimálních (neidentifikujících) klinických dat účastníků. , výsledky genotypizace a snímky lézí extrahované ze snímků Total Body Photography.

Abychom tyto výzvy usnadnili, sdílíme omezená data pacientů (neidentifikovatelné snímky, minimální klinické informace, skóre genetického rizika a minimální informace o genotypu).

Časový rámec sdílení IPD

Tyto výzvy budou probíhat v letech 2025–2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datasety budou sdíleny na mezinárodních konferencích, například MICCAI (Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention) nebo podobných, kde bude probíhat výzva a odpovídající workshop.

Podrobnosti nejsou v této fázi dokončeny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

3
Předplatit