iToBoS: Estudo de Aquisição de Dados Clínicos (iToBoS)

Sinopse

O objetivo geral do projeto iToBoS mais amplo é construir uma nova ferramenta de imagem e diagnóstico para a detecção precoce do melanoma, incorporando todas as informações disponíveis do participante. Esta ferramenta de avaliação holística deve incorporar as características específicas de cada participante, a fim de permitir uma detecção personalizada e precoce do melanoma.

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é coletar dados de imagem, fenotípicos, clínicos e genéticos necessários para desenvolver o Sistema iToBoS como uma plataforma de diagnóstico integrado para detecção de melanoma. Isso será concluído com o recrutamento de 600 participantes em três locais de estudo (200 cada em Barcelona, ​​Espanha, Trieste, Itália e Brisbane, Austrália), para obtenção de imagens usando o sistema iToBoS e a dermatoscopia convencional. Os dados adquiridos neste estudo serão usados ​​para atingir três objetivos principais;

• Avaliar a resolução e usabilidade (para diagnóstico) das imagens iToBoS em comparação com imagens dermatoscópicas tradicionais. (Objetivo primário)
• Coletar um banco de dados de imagens para treinar o componente AI do Sistema iToBos.
• Para refinar avaliações de risco de melanoma anteriores para desenvolver uma pontuação holística de risco de melanoma.

Um estudo clínico subsequente (protocolo separado) será conduzido para validar os desenvolvimentos deste estudo usando um sistema iToBoS refinado e uma ferramenta AI Cognitive Assist.

Design de estudo

Este é um estudo de coorte prospectivo, em vários locais, recrutando participantes com vários históricos médicos e de melanoma. Todos os participantes serão acompanhados por um período de 12 meses, com visitas de estudo agendadas a cada 6 meses (linha de base, meses 6 e 12). Os participantes serão fotografados usando o sistema iToBoS de fotografia de corpo inteiro, e imagens de lesões individuais serão tiradas usando um dermatoscópio portátil. Dados médicos, fenotípicos e de comportamento solar relevantes serão coletados no início do estudo e amostras de saliva coletadas (opcional) para análise genética.

Inscrição

As pessoas que manifestaram interesse em participar, foram encaminhadas para participar ou identificadas por meio de prontuários (onde foi concedido consentimento para contato para futuras pesquisas) como potencialmente elegíveis para participar, serão contatadas por telefone. Durante este contato, os participantes receberão informações do estudo verbalmente e enviarão uma cópia do Formulário de Informação e Consentimento do Participante (PICF) por e-mail (ou correio) e terão tempo adequado para ler, discutir com os familiares e fazer qualquer pergunta sobre o PICF e participação no estudo. Se o participante desejar prosseguir, ele será avaliado quanto à elegibilidade e seu risco de melanoma será avaliado. O consentimento informado por escrito será obtido na visita clínica inicial. Tanto o participante quanto o investigador irão assinar e datar o PICF. Todos os participantes que preencheram o PICF serão listados no Registro de Triagem e Inscrição do Participante e no Registro de Identificação do Participante (ou similar).

Procedimentos de estudo

Visita clínica de linha de base (visita 1, dia 0)

Na visita clínica inicial, os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo e o que estará envolvido, incluindo quaisquer riscos ou benefícios previstos (por exemplo, risco relacionado à privacidade de dados e inconveniência de tempo e viagens para consultas e benefícios relacionados a o monitoramento rigoroso da pele e exames de imagem). Um membro da equipe clínica examinará minuciosamente o Formulário de Informação e Consentimento do Participante (PICF) e dará ao participante a oportunidade de fazer qualquer pergunta. O participante terá recebido uma cópia do PICF pelo menos uma semana antes da consulta, dando-lhe tempo suficiente para ler com antecedência e estar preparado para qualquer dúvida que tenha. Um membro da equipe do estudo revisará os critérios de inclusão e exclusão com o participante e, uma vez obtido o consentimento, os participantes preencherão alguns questionários, passarão por iToBoS Total Body Photography, dermatoscopia e fornecerão uma amostra biológica de saliva.

Histórico clínico e captura de dados fenotípicos

Na linha de base, um membro da equipe de pesquisa registrará informações do participante sobre o histórico médico pessoal e familiar (incluindo número de melanomas e cânceres de pele não melanoma e idades no momento do diagnóstico, número de outras excisões de pele, uso de solário, histórico de queimaduras solares graves, história de exposição aos raios UV (por ex. crônica, intermitente, constante), uso de medicamentos, comorbidades, história familiar de melanomas), dados demográficos (incluindo idade, data de nascimento, gênero e sexo, local de nascimento, número de anos que mora na cidade atual, estado civil, escolaridade nível, ancestralidade) e dados fenotípicos, como cor da pele e dos olhos. Informações clínicas sobre quaisquer lesões suspeitas serão registradas, incluindo alterações recentes, biópsia anterior ou tratamentos ablativos anteriores. Isso pode incluir a solicitação de relatórios de patologia anteriores ou futuros. O consentimento para a coleta de relatórios de patologia e histórico médico relevante será incluído no PICF. Todos os dados serão inseridos diretamente em um sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) para garantir consistência e confidencialidade das informações do participante.

iToBoS Fotografia de corpo inteiro

Os participantes serão submetidos a Fotografia de Corpo Total usando o scanner de corpo inteiro iToBos. O Sistema iToBoS consiste em um quadro de 15 câmeras industriais de alta resolução equipadas com lentes líquidas que se arqueiam sobre uma cama horizontal na qual o participante se deitará. Os participantes irão se despir apenas com roupas íntimas e com o cabelo preso, se aplicável. Os participantes terão a opção de usar roupas íntimas descartáveis ​​para aumentar a área da pele a ser examinada, que de outra forma pode ser coberta por suas próprias roupas íntimas. Os participantes serão instruídos a deitar em uma cama, com ombros e cotovelos alinhados, em um ângulo de 90 graus em relação ao corpo, com as mãos colocadas ligeiramente acima da cabeça. A estrutura das câmeras se moverá sistematicamente ao longo dos trilhos da estrutura, capturando várias imagens em diferentes pontos de foco para capturar toda a superfície da pele. Os participantes serão solicitados a mudar de posição para deitar de bruços. O processo de geração de imagens para cada posição levará menos de 5 minutos. O software é então usado para mesclar imagens em uma única imagem composta e gerar um mapa corporal 3D da pele do participante. Para proteger a privacidade do participante, a reconstrução 3D do participante será semi-anonimizada pela criação de um avatar 3D, que permite o mapeamento da localização precisa das toupeiras.

Dermatoscopia

Imagens dermatoscópicas serão obtidas, usando um dispositivo portátil (padronizado entre os locais), de quaisquer lesões de pele que sejam motivo de preocupação para o participante do estudo ou para o médico que conduz o exame de imagem e pele. Além disso, qualquer nevo de 5 mm ou mais de diâmetro também será examinado dermatoscopicamente até um total de 30 lesões. Se o participante tiver mais de 30 lesões, que o médico acredita que devam ser examinadas para monitoramento, mais de 30 lesões serão examinadas para dermatoscopia. Se os participantes tiverem menos de 30 lesões com um diâmetro ≥ 5 mm, serão feitas imagens de nevos menores para perfazer o total. O clínico tentará obter imagens de dermatoscopia de vários locais do corpo. Essas imagens de lesões serão mapeadas para as imagens totais do corpo tiradas com o sistema iToBoS.

Além disso, serão feitas até 10 imagens de dermatoscopia por participante de lesões benignas (por exemplo, ceratose seborreica, dermatofibroma, angioma) de vários locais do corpo, com o objetivo de avaliar as capacidades de imagem em diferentes locais do corpo e treinar o componente AI do sistema iToBoS.

Exame clínico

Os médicos dermatologicamente treinados realizarão um exame clínico da pele e registrarão os detalhes do fenótipo em um questionário padrão. Cor dos olhos e densidade de sardas na face, dorso da mão direita e ombros serão registrados (nenhum = 1, leve = 2, moderado = 3, grave = 4). A cor da pele será avaliada clinicamente pelo Ângulo de Topologia Individual (medido usando um espectrofotômetro) no braço ventral (não exposto) e antebraço dorsal (exposto). Altura e peso dos participantes serão medidos. Informações clínicas sobre quaisquer lesões suspeitas serão registradas, incluindo alteração recente de tamanho, forma, elevação, sangramento, coceira, biópsia anterior, crioterapia anterior ou outros tratamentos ablativos.

Manejo de lesões cutâneas preocupantes

Durante o período do estudo, os investigadores podem identificar lesões cutâneas suspeitas de malignidade que requerem atenção médica adicional.

Para locais onde um dermatologista atende os participantes face a face, o dermatologista administrará o tratamento de quaisquer lesões suspeitas de acordo com o tratamento padrão (ou seja, monitoramento, imagens adicionais com Microscopia Confocal de Reflectância, biópsia, tópica ou crioterapia conforme tratamento padrão).

Para os outros locais, as imagens das lesões serão revisadas dentro de quinze dias pelo dermatologista consultor, juntamente com os médicos dermatologicamente treinados, usando as informações clínicas disponíveis, avatar 3D e imagens dermatoscópicas para identificar quaisquer lesões cutâneas suspeitas de malignidade que exijam encaminhamento ao médico regular do participante. profissional de gestão. Um relatório de estudo será gerado incluindo imagens de quaisquer lesões que requeiram ação. Isso será enviado ao médico assistente indicado pelo participante. Eventuais encaminhamentos serão acompanhados e laudos e patologias serão solicitados.

Coleção de Bioespécimes

Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva usando um kit de autocoleta de DNA Oragene (ou similar). As amostras serão enviadas para uma instalação credenciada para processamento e serão genotipadas usando uma matriz que detectará variantes comuns em genes conhecidos de suscetibilidade de risco baixo a moderado. Esta informação genética será combinada com fatores de risco clínicos para criar uma pontuação de risco holística. Este método baseia-se em métodos de pontuação de risco previamente validados, e este estudo será valioso na validação deste algoritmo modificado. Devido a restrições de tempo e financeiras, as pontuações de risco holísticas individuais não serão devolvidas aos participantes deste estudo. É intenção dos investigadores retornar os resultados em um estudo financiado separadamente, sob um protocolo separado, onde a utilidade e o impacto psicossocial de retornar os resultados da avaliação de risco possam ser avaliados.

Um subconjunto de participantes com histórico familiar ou médico sugestivo de uma mutação hereditária receberá testes de painel adicionais de genes de melanoma familiar. Prevê-se que aproximadamente 10% dos participantes possam atender aos critérios para melanoma familiar. Nesse caso, os participantes receberão aconselhamento genético pré-teste apropriado para informá-los sobre os benefícios e limitações do teste genético e os prováveis ​​resultados do teste. Isso é para permitir que os participantes forneçam consentimento informado para testes genéticos adicionais. Os resultados do teste genético para genes de melanoma familiar de alta penetrância serão devolvidos ao participante por um conselheiro genético ou um clínico treinado por um conselheiro genético.

Fornecer uma amostra de saliva para análise genética neste estudo é opcional. Os participantes ainda podem participar do estudo se não desejarem fornecer uma amostra genética. Uma página de consentimento separada será usada para que os participantes forneçam consentimento para a análise genética da amostra de saliva.

Visitas clínicas de acompanhamento

Os participantes serão convidados a comparecer a uma visita clínica de acompanhamento a cada 6 meses, por um período de 12 meses (linha de base, 6 e 12 meses). As visitas de acompanhamento incluirão iToBoS Total Body Photography e Dermoscopy. Qualquer lesão que foi fotografada usando dermatoscopia no início do estudo será repetida na visita de acompanhamento de 12 meses. Na consulta de acompanhamento de 6 meses, apenas as lesões suspeitas serão fotografadas por dermatoscopia. Além disso, quaisquer novas lesões preocupantes também serão visualizadas usando dermatoscopia. Quaisquer lesões suspeitas identificadas serão acompanhadas por um dermatologista no local ou encaminhadas para o tratamento indicado pelo participante.

Haverá uma janela de ± 8 semanas para os participantes concluírem as visitas 2 e 3.