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유산소 운동이 복합상병을 가진 폐경 후 여성의 건강 지표에 미치는 영향

2021년 9월 29일 업데이트: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

유산소 운동이 복합상병을 가진 폐경 후 여성의 혈역학, 대사 및 갱년기 증상에 미치는 영향

복합만성질환을 앓는 사람들은 입원 가능성이 더 높고, 입원 기간이 더 길고, 전반적인 건강 상태가 악화되고, 신체 및 정신 기능이 악화되고, 기능 능력이 저하되며, 각각의 추가 조건에 따라 평균 50%의 기능 저하 위험이 있습니다. 복합상병의 빈도는 저소득 및 중간 소득 국가의 도시 지역에 거주하며 복합상병의 영향을 가장 많이 받는 나이가 많고 비활동적인 여성에서 더 높습니다. 신체 운동은 16세에서 24세 사이의 여성에서 낮은 수준의 신체 활동이 복합상병 유병률 증가와 관련이 있는 복합 만성 질환을 예방하는 데 중요한 요소입니다. 그리고 복합상병의 존재 여부와 상관없이 규칙적인 신체 활동을 포함하여 더 건강한 라이프스타일에 참여하는 것은 여성의 수명을 최대 7.6년 더 연장하여 복합상병 상태에서도 개인의 전반적인 건강 상태를 개선하는 것과 관련이 있습니다.

가설은 복합상병 여성이 복합상병이 없는 여성에 비해 전반적인 건강 상태가 더 나쁘지만, 유산소 운동은 12주간의 훈련으로 건강 매개변수를 개선할 수 있다는 것입니다.

이것은 심대사 복합상병 유무에 관계없이 폐경 후 여성을 대상으로 12주간의 유산소 훈련 개입을 통한 준 실험적 임상 시험입니다. 참가자들은 심혈관 대사 질환의 양에 따라 그룹으로 분류되었으며, 만성 심장 대사 질환이 1개 또는 전혀 없는 여성으로 구성된 Morbidity group(MORB)과 2개 이상의 만성 심장 대사 질환이 있는 Multimorbidity group(MULTI)으로 구성되었습니다.

동맥 경직도, 24시간 보행 압력, 혈압 변동성, 심박 변동성, 지질 및 포도당 프로필, 체성분 및 갱년기 증상에 대한 평가는 훈련 기간 전후에 수행되었습니다.

이 연구는 브라질 Uberlândia의 Federal University of Uberlândia 체육 학부 심폐 및 대사 생리학 실험실에서 수행되었으며 인간 연구를 위해 윤리위원회의 승인을 받았습니다(CAEE: 12453719.1.0000.5152). 모든 참가자는 동의서에 서명했습니다. 실험은 헬싱키 선언의 원칙을 따랐습니다.

프로그램은 예비심박수의 65~75% 강도로 12주 동안 주 3회 비연속적인 유산소 운동으로 구성된다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플 크기는 G*Power 3.1 소프트웨어(University of Dusseldorf, Dusseldorf, Germany)를 사용하여 분류되었으며, α 오류 5%, 전력 분석 80%, 반복 측정 간의 상관 관계 0.5 및 비구형도 보정 1, 인트라 사이 분석의 F-패밀리에서. 혈청 트리글리세리드의 변화를 1차 연구 종점으로 평가했습니다. 조사자들은 표본 계산을 위한 f = 0.24의 효과 크기로 본 연구의 계산에 따라 설계 및 계산 예측을 사용한 연구를 문헌에서 발견하지 못했습니다. 따라서 38명의 피험자(그룹당 19명)의 최소 필수 샘플이 발견되었습니다.

결과는 평균±표준오차로 나타났다. 짝이 없는 테스트는 그룹 간의 기본 특성을 비교하는 데 사용되었습니다. Bonferroni 보정을 사용하여 두 가지 요인(시간, 그룹 및 이들의 상호 작용)의 일반화 방정식 추정(GEE)에 의해 동맥 경직, 지질 프로필, 포도당 프로필, 갱년기 증상, 체성분 및 ABPM의 그룹 및 지속 시간을 비교했습니다. 마지막 관찰 이월 방법을 사용하여 치료 의도(연구를 완료하지 않은 환자 포함: MORB n = 18, MULTI = 24)로 분석을 수행했습니다. p 값 <0.05는 통계적 유의성에 사용되었으며 모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 v26.0(IBM, New York, USA)을 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38400-678
        • Federal University of Uberlândia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성(적어도 12개월의 무월경; 에스트라디올 <32.2 pg/mL),
  • 50세에서 70세 사이,
  • 트랙에서 유산소 운동을 할 수 있고 운동을 방해하는 신체적 문제나 심혈관 합병증이 없습니다.
  • 비흡연자 ,
  • 호르몬 요법을 사용하지 않거나 1년 이상 치료를 마치지 않은 자,
  • 심장 대사 질환의 진단 기준: 비만(BMI> 29.9kg/m2, 항고혈압제 및/또는 고혈압 사용(수축기 혈압 > 139mmHg 및 이완기 혈압 > 89mmHg, 이상지질혈증(LDL ≥160mg/dL 및/또는 또는 트리글리세리드 ≥150mg/dL 및/또는 총 콜레스테롤 ≥190mg/dL 및/또는 HDL ≤50mg/dL. 당뇨병(혈당 > 126mg/dL 및/또는 HbA1c ≥ 6.5%이고 제2형 당뇨병으로 진단된 경우: 최소 1년 동안, 저혈당제를 사용하고 최소 6개월 동안 임상적으로 안정되고, 당뇨병성 발, 신장병, 망막병증 또는 신경병증과 같은 만성 합병증 없이 약물 또는 외인성 인슐린에 의해 조절됩니다.

제외 기준:

  • 규정된 훈련량이나 강도를 수행할 수 없는 능력이 있는 경우,
  • 최대 운동 검사 후 의료 허가를 받지 못함
  • 이 프로젝트와 동시에 다른 신체 운동 프로토콜 연습을 시작하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합상병 그룹(MULTI)
복합상병군은 심혈관대사질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 비만) 중 2가지 이상의 만성질환을 가진 폐경 후 여성으로 구성된다.
행동: 에어로빅 훈련
프로그램은 예비 심박수의 65~75% 강도로 12주 동안 주 3회 비연속적인 유산소 운동으로 구성된다. 훈련 첫 4주 동안 운동 시간은 40분(5' 워밍업 + 강도 영역에서 30분 + 5' 쿨다운)이었습니다. 5주째부터는 지속 시간이 50분(5' 워밍업 + 강도 영역에서 40분 + 5' 워밍업)까지만 볼륨이 증가했습니다. 유산소 체력 평가는 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 최대 노력 에르고스피로메트릭 러닝머신에서 Bruce 프로토콜(적응됨)을 사용하여 심폐 기능을 평가하고(제안된 훈련을 방지하는 가능한 심혈관 용량을 평가하기 위해) 개별화된 훈련 처방을 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 유산소 운동
실험적: 질병 그룹(MORB)
이환율군은 만성심장대사질환(고혈압,당뇨,지질혈증,비만)이 있거나 없는 폐경후 여성으로 구성
행동: 에어로빅 훈련
프로그램은 예비 심박수의 65~75% 강도로 12주 동안 주 3회 비연속적인 유산소 운동으로 구성된다. 훈련 첫 4주 동안 운동 시간은 40분(5' 워밍업 + 강도 영역에서 30분 + 5' 쿨다운)이었습니다. 5주째부터는 지속 시간이 50분(5' 워밍업 + 강도 영역에서 40분 + 5' 워밍업)까지만 볼륨이 증가했습니다. 유산소 체력 평가는 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 최대 노력 에르고스피로메트릭 러닝머신에서 Bruce 프로토콜(적응됨)을 사용하여 심폐 기능을 평가하고(제안된 훈련을 방지하는 가능한 심혈관 용량을 평가하기 위해) 개별화된 훈련 처방을 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 유산소 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후 동맥 경화의 변화
기간: 개입 12주 전과 후
동맥강도는 압평안압측정법으로 PWV(Pulse Wave Velocity)를 측정하여 평가하였으며, 3회 측정하여 평균하여 최종값을 얻었다. 이는 즉각적인 결과를 제공하는 비침습적이고 통증이 없는 방법이며 동맥 경직도를 결정하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 이 방법은 안구 표면을 "평평하게" 하여 안압을 측정하는 데 사용되는 안압계의 원리를 기반으로 합니다.
개입 12주 전과 후
12주 후 지질 프로필의 변화
기간: 개입 12주 전과 후.
혈액 샘플은 운동의 급성 효과를 제거하기 위해 마지막 운동 훈련 세션인 하룻밤 금식 후, 5일 전, 72시간 후에 수집되었습니다. 총 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세리드(mg/dL), 고밀도 지단백질(HDL)(mg/dL) 및 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(mg/dL)의 혈장 농도를 효소 비색 방법으로 측정했습니다. 모든 분석은 상업용 키트를 사용하는 자동화 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
개입 12주 전과 후.
12주 동안 24시간 활동성 혈압의 변화
기간: 개입 12주 전과 후.
혈압(수축기, 이완기, 평균)(mmHg)은 Dyna Mapa+ 장치(브라질 상파울루)를 사용하여 보행 모니터링(ABPM)을 통해 12주 훈련 전후에 평가되었습니다. 모니터는 24시간 동안 30분마다 측정하도록 프로그래밍되어 오전 7시에서 8시 사이의 아침 모니터링 시작을 표준화했습니다. 참가자들은 모니터와 함께 활동(수면, 음식, 일) 또는 혈압이나 측정에 방해가 될 수 있는 사건에 대한 일일 기록을 작성했으며, 수면 및 각성 기간은 각 일기에 보고된 시간에 따라 개별적으로 결정되었습니다. 24시간 모니터링하고 이 기간 동안 유효한 측정의 최소 70%로 얻은 측정은 유효한 것으로 간주되었습니다.
개입 12주 전과 후.
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 개입 12주 전과 후.
혈액 샘플은 운동의 급성 효과를 제거하기 위해 마지막 운동 훈련 세션인 하룻밤 금식 후, 5일 전, 72시간 후에 수집되었습니다. 당화혈색소(HbA1c)의 농도(%)는 비탁법으로 측정하였다. 모든 분석은 상용 키트를 사용하여 자동화 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
개입 12주 전과 후.
포도당의 변화
기간: 개입 12주 전과 후.
혈액 샘플은 운동의 급성 효과를 제거하기 위해 마지막 운동 훈련 세션인 하룻밤 금식 후, 5일 전, 72시간 후에 수집되었습니다. 포도당의 혈장 농도(mg/dL)는 효소 비색 방법으로 결정되었습니다. 상업용 키트를 사용하는 자동화 시스템을 사용하여 분석을 수행했습니다.
개입 12주 전과 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 변동성
기간: 개입 12주 전과 후
활동 혈압 모니터링의 수축기, 이완기 및 평균 혈압 값(mmHg)은 프로토콜에 따라 혈압 변동성(BPV) 평가에 사용됩니다. 그룹 간 변수 비교: 표준 편차, 변동 계수, 실제 평균 변동성(ARV), 아침 급증, 야간 하강, 각성 기간과 수면 사이에 압력이 감소할 때 존재, 약화, 부재 또는 강조 하강으로 분류된 개인과 함께 각각 ≥ 10%, < 10%, ≤ 0% 및 ≥ 20%; 24시간 동안 130mmHg 이상, 깨어 있는 동안 135mmHg 이상, 수면 중 120mmHg 이상인 수축기 혈압 값의 백분율 압력 부하; 및 이완기 혈압이 24시간 동안 80mmHg 이상, 깨어 있는 동안 85mmHg 이상, 수면 중 70mmHg 이상입니다.
개입 12주 전과 후
심박수 변동성
기간: 개입 12주 전과 후

심박 변이도(HRV) 분석은 이러한 분석을 위한 특정 소프트웨어를 사용하여 주파수 및 시간 영역에서 분석됩니다. 시간 영역에서 다음 지수가 계산됩니다. (SDNN) 시간 간격에서 모든 정상적인 RR 간격의 표준 편차; (pNN50) 기록 중에 최소 50ms 떨어져 있는 인접한 RR 간격 쌍의 백분율.

주파수 영역 분석의 경우: 일련의 RR 간격은 스펙트럼의 전력 밀도를 계산하기 위해 고속 푸리에 변환(FFT)을 사용합니다. 높은(HF) 및 낮은(LF) 주파수 스펙트럼 영역은 해당 영역의 스펙트럼 출력 밀도 곡선의 적분으로부터 계산됩니다.
개입 12주 전과 후
인체 측정 평가
기간: 개입 12주 전과 후
인체 측정 평가는 0.5cm 너비의 비탄성 측정 테이프 장치를 사용하여 허리, 엉덩이 및 복부 둘레(cm)를 평가하는 예약된 환경에서 수행되었습니다.
개입 12주 전과 후
갱년기 증상 평가 - 세르반테스 삶의 질 척도
기간: 개입 12주 전과 후.
갱년기 증상은 세르반테스 삶의 질 척도(Cervantes Quality of Life Scale)를 사용하여 평가하였으며, 폐경기와 건강, 정신영역, 부부관계, 섹슈얼리티 영역의 31개 문항으로 점수는 0점에서 155점까지 총점이 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
개입 12주 전과 후.
12주만에 체성분 변화
기간: 개입 12주 전과 후.
체성분(kg) 평가는 8개의 전극과 20-100kHz의 주파수를 갖는 4극 시스템을 특징으로 하는 생체 임피던스 기술을 사용하여 수행되었습니다.
개입 12주 전과 후.
갱년기 증상의 평가 - 폐경기 등급 척도(MRS)
기간: 개입 12주 전과 후.
폐경기 평가 척도(MRS)는 11개의 질문으로 구성되어 있으며 증상은 신체 식물, 심리적 및 비뇨 생식기로 구분됩니다. 총점에 따른 분류: 무증상 또는 드문드문(0-4점), 경증(5-8점), 중등도(9-15점) 또는 중증(16점 이상).
개입 12주 전과 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Uberlandia

수사관

  • 수석 연구원: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlândia
  • 연구 책임자: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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