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多疾患併存の閉経後女性の健康パラメータに対する有酸素トレーニングの効果

2021年9月29日 更新者：Juliene Gonçalves Costa、Federal University of Uberlandia

多疾患併存の閉経後女性における血行動態、代謝および更年期症状に対する有酸素トレーニングの効果

複数の慢性疾患に罹患している人々は、入院の可能性が高く、入院期間が長くなり、一般的な健康状態が悪化し、身体的および精神的機能が低下し、機能能力が低下し、条件が追加されるたびに機能低下の平均リスクが 50% になります。 多発性疾患の頻度は、多発性疾患の影響を最も受けている低所得国および中所得国の都市部に住む年配の不活発な女性で高くなります。 身体運動の実践は、複数の慢性疾患の予防における重要な要素であり、16 歳から 24 歳の女性では、身体活動のレベルが低いほど多発性疾患の有病率が高くなることが示されました。 また、複数疾患の存在に関係なく、定期的な身体活動を含むより健康的なライフスタイルに従事することは、女性の寿命を最大 7.6 年延長し、複数疾患の場合でも個人の一般的な健康状態を改善しました。

仮説は、マルチモビッドの女性は、マルチモビディティのない女性と比較して一般的な健康状態が悪いというものですが、有酸素運動は12週間のトレーニングで健康パラメータを改善することができます.

これは、心血管代謝疾患の有無にかかわらず、閉経後の女性を対象とした 12 週間の有酸素トレーニング介入による準実験的臨床試験です。 参加者は心血管代謝疾患の量に応じてグループに分けられ、罹患率グループ (MORB) は 1 つまたはまったく慢性心血管代謝疾患を持つ女性で構成され、複数疾患グループ (MULTI) は 2 つ以上の慢性心血管代謝疾患を持つ女性で構成されました。

トレーニング期間の前後に、動脈硬化、24 時間歩行圧、血圧変動、心拍数変動、脂質およびグルコース プロファイル、体組成、更年期症状の評価が行われました。

この研究は、ブラジルのウベルランディアにある連邦大学体育学部の心臓呼吸代謝生理学研究所で実施され、人間の研究のための倫理委員会によって承認されました (CAEE: 12453719.1.0000.5152)。 参加者全員が同意書に署名した。 実験はヘルシンキ宣言の原則に従った。

このプログラムは、予備心拍数の 65% から 75% の強度で、連続しない日に週 3 回、12 週間にわたって実行される有酸素運動で構成されています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプル サイズは、G * Power 3.1 ソフトウェア (デュッセルドルフ大学、デュッセルドルフ、ドイツ) を使用して分類され、5% の α エラー、80% の検出力分析、反復測定間の 0.5 相関、および 1 の非球形性の補正を採用し、イントラ・ビトウィーン分析のFファミリー。 血清トリグリセリドの変化は、主要な試験エンドポイントとして評価されました。 研究者は、サンプル計算の効果サイズ f = 0.24 を使用したこの研究の計算による設計および計算予測を使用した研究を文献で発見しませんでした。 したがって、38 人の被験者 (グループあたり 19 人) の最小必要サンプルが見つかりました。

結果は、平均 ± 標準誤差として見つかりました。 対応のないテストを使用して、グループ間のベースライン特性を比較しました。 グループと動脈硬化の持続時間、脂質プロファイル、グルコースプロファイル、更年期症状、体組成、およびABPMの比較は、ボンフェローニ補正を使用した2つの要因（時間、グループ、およびそれらの相互作用）の一般化方程式推定（GEE）によって行われました。 分析は、最終観察繰越法を使用して、治療意図（研究を完了しなかった人を含む：MORB n = 18; MULTI = 24）によって実行されました。 p値<0.05を統計的有意性に使用し、すべての統計分析は社会科学用統計パッケージ（SPSS）ソフトウェアv26.0（IBM、ニューヨーク、米国）を使用して実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400-678
        • Federal University of Uberlândia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性（少なくとも12ヶ月の無月経；エストラジオール<32.2 pg / mL）、
  • 50歳から70歳くらいまで、
  • 軌道上で有酸素運動を行うことができ、運動を妨げる身体的問題や心血管合併症がないこと。
  • 非喫煙者 ,
  • ホルモン療法を受けていない方、1年以上ホルモン療法を終了していない方、
  • 心血管代謝疾患の診断基準として：肥満（BMI＞29.9kg/m2；降圧薬の使用および/または高血圧（安静時収縮期血圧＞139mmHgかつ拡張期血圧＞89mmHg）；脂質異常症（LDL≧160mg/dLおよび/またはまたはトリグリセリド≧150mg / dLおよび/または総コレステロール≧190mg / dLおよび/またはHDL≦50mg / dL。 糖尿病患者の場合 (血糖 > 126 mg / dL および/または HbA1c ≥ 6.5% および 2 型糖尿病と診断された場合: 少なくとも 1 年間、血糖降下薬を使用しており、最低 6 か月間臨床的に安定しており、血糖値が高い)糖尿病性足、腎症、網膜症、神経障害などの慢性合併症を伴わずに、薬物療法または外因性インスリンによるコントロールが可能です。

除外基準:

  • 規定されたトレーニングの量または強度を実行できないことがある。
  • 最大運動負荷試験後に医師の許可が得られない
  • このプロジェクトと同時に、別の運動プロトコルの練習を開始します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモビディティーグループ (MULTI)
Multimorbidity グループは、2 つ以上の慢性心血管代謝疾患 (高血圧、糖尿病、脂質異常症、肥満) を持つ閉経後の女性で構成されます。
行動：有酸素トレーニング
このプログラムは、予備心拍数の 65% から 75% の強度で 12 週間、連続しない日に週 3 回実行される有酸素運動で構成されます。 最初の 4 週間のトレーニングでは、エクササイズの継続時間は 40 分でした (5 分間のウォームアップ + 強度ゾーンで 30 分間 + 5 分間のクールダウン)。 5 週目以降は、音量が 50 分まで増加するだけでした (5 分間のウォームアップ + インテンシティ ゾーンでの 40 分間 + 5 分間のウォームアップ)。 有酸素フィットネスの評価は、資格のある医師の監督下で最大努力エルゴスピロメトリック トレッドミルで実行され、Bruce プロトコル (適応) を使用して、心肺能力を評価し (提案されたトレーニングを妨げる可能性のある心血管能力を評価するため)、および個別のトレーニング処方のために実施されました。
他の名前：
  • 有酸素運動
実験的：罹患率グループ (MORB)
罹患率グループは、慢性心血管代謝疾患 (高血圧、糖尿病、脂質異常症、肥満) を 1 つまたはまったく持たない閉経後の女性で構成されます。
行動：有酸素トレーニング
このプログラムは、予備心拍数の 65% から 75% の強度で 12 週間、連続しない日に週 3 回実行される有酸素運動で構成されます。 最初の 4 週間のトレーニングでは、エクササイズの継続時間は 40 分でした (5 分間のウォームアップ + 強度ゾーンで 30 分間 + 5 分間のクールダウン)。 5 週目以降は、音量が 50 分まで増加するだけでした (5 分間のウォームアップ + インテンシティ ゾーンでの 40 分間 + 5 分間のウォームアップ)。 有酸素フィットネスの評価は、資格のある医師の監督下で最大努力エルゴスピロメトリック トレッドミルで実行され、Bruce プロトコル (適応) を使用して、心肺能力を評価し (提案されたトレーニングを妨げる可能性のある心血管能力を評価するため)、および個別のトレーニング処方のために実施されました。
他の名前：
  • 有酸素運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での動脈硬化の変化
時間枠：12週間の介入前後
圧平トノメトリ法により脈波伝播速度（ＰＷＶ）を測定することにより動脈硬化を評価し、３回の測定を行い、３回の測定の平均を行って最終値を得た。 これは非侵襲的で痛みのない方法であり、瞬時に結果が得られ、動脈硬化を判断するためのゴールド スタンダードと見なされています。 この方法は、眼球の表面を「平らにする」ことによって眼圧を測定するために使用される眼圧測定の原理に基づいています。
12週間の介入前後
12週間での脂質プロファイルの変化
時間枠：12週間の介入前後。
血液サンプルは、運動の急性影響を排除するために、最後の運動トレーニング セッションの 5 日前と 72 時間後に、一晩絶食した後に収集されました。 総コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dL)、および低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL) の血漿濃度は、酵素比色法によって決定されました。 すべての分析は、市販のキットを使用した自動化システムを使用して実行されました。
12週間の介入前後。
12 週間の 24 時間外来血圧の変化
時間枠：12週間の介入前後。
血圧 (収縮期、拡張期、平均) (mmHg) は、12 週間のトレーニングの前後に、Dyna Mapa+ デバイス (サンパウロ、ブラジル) を使用した外来モニタリング (ABPM) によって評価されました。 モニターは、24 時間にわたって 30 分ごとに測定するようにプログラムされており、午前 7 時から 8 時の間にモニターを開始するように標準化されています。 モニターに加えて、参加者は毎日の活動 (睡眠、食事、仕事) の記録、または血圧や測定を妨げる可能性のある出来事を記入し、睡眠と覚醒の期間は、各日記に報告された時間に従って個別に決定されました。 24 時間のモニタリングで得られた測定値と、この期間に有効な測定値の少なくとも 70% が有効であると見なされました。
12週間の介入前後。
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12週間の介入前後。
血液サンプルは、運動の急性影響を排除するために、最後の運動トレーニング セッションの 5 日前と 72 時間後に、一晩絶食した後に収集されました。 糖化ヘモグロビン（HbA1c）の濃度（％）は比濁法により求めた。 すべての分析は、市販のキットを使用して、自動化システムを使用して実行されました。
12週間の介入前後。
グルコースの変化
時間枠：12週間の介入前後。
血液サンプルは、運動の急性影響を排除するために、最後の運動トレーニング セッションの 5 日前と 72 時間後に、一晩絶食した後に収集されました。 グルコースの血漿濃度 (mg/dL) は、酵素比色法によって決定されました。 分析は、市販のキットを使用した自動化システムを使用して実行されました。
12週間の介入前後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧変動
時間枠：12週間の介入前後
外来血圧モニタリングからの収縮期、拡張期および平均血圧値（mmHg）は、プロトコルに従って血圧変動（BPV）の評価に使用されます。 グループ間の変数の比較: 標準偏差、変動係数、真の平均変動 (ARV)、朝の急上昇、夜の降下、個人は次のように分類されます: 覚醒と睡眠の間の圧力が低下するときの降下の存在、減衰、不在、または強調それぞれ10%以上、10%未満、0%以下、20%以上。収縮期血圧値が 24 時間で 130 mmHg を超え、覚醒期間で 135 mmHg を超え、睡眠期間で 120 mmHg を超えるパーセント負荷;拡張期血圧が 24 時間で 80 mmHg を超え、覚醒時に 85 mmHg を超え、睡眠時に 70 mmHg を超える。
12週間の介入前後
心拍変動
時間枠：12週間の介入前後

心拍変動 (HRV) の分析は、そのような分析のための特定のソフトウェアを使用して、周波数および時間領域で分析されます。 時間領域では、次のインデックスが計算されます。2 つの連続する R 波の間隔 (RR)、(RMSSD) 隣接する RR 間隔の差の 2 乗の和の平均の平方根。 (SDNN) 時間間隔内のすべての通常の RR 間隔の標準偏差。 (pNN50) 記録中に少なくとも 50 ミリ秒離れている隣接する RR 間隔ペアの割合。

周波数領域解析: 一連の RR 間隔、スペクトルの電力密度を計算するために、高速フーリエ変換 (FFT) が使用されます。 高 (HF) および低 (LF) 周波数スペクトル ゾーンは、それぞれのゾーンのスペクトル パワー密度曲線の積分から計算されます。
12週間の介入前後
人体測定の評価
時間枠：12週間の介入前後
人体測定評価は、0.5 cm 幅の非弾性測定テープ デバイスを使用してウエスト、ヒップ、および腹部の周囲 (cm) を評価する予約環境で実施されました。
12週間の介入前後
更年期症状の評価 - Cervantes Quality of Life Scale
時間枠：12週間の介入前後。
更年期症状は、セルバンテスの生活の質尺度を使用して評価されました。この尺度には、更年期障害と健康、精神的領域、夫婦関係とセクシュアリティの 31 の質問があり、スコアは 0 から 155 まであります。合計スコアが高いほど、生活の質を悪化させます。
12週間の介入前後。
12週間での体組成の変化
時間枠：12週間の介入前後。
体組成 (kg) の評価は、8 つの電極と 20 ～ 100 キロヘルツの周波数を備えた四極システムを特徴とするバイオインピーダンス法を使用して行われました。
12週間の介入前後。
更年期症状の評価 - 更年期評価尺度 (MRS)
時間枠：12週間の介入前後。
更年期障害評価尺度 (MRS) は 11 の質問で構成され、症状は体性栄養、心理、泌尿生殖器に分類されます。 合計スコアによる分類: 無症候性またはまばら (0 ～ 4 点)、軽度 (5 ～ 8 点)、中程度 (9 ～ 15 点)、重度 (16 点以上)。
12週間の介入前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Uberlandia

捜査官

  • 主任研究者：Juliene Dechichi, MSc、Federal University of Uberlândia
  • スタディディレクター：Guilherme Puga, PhD、Federal University of Uberlândia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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