Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных тренировок на показатели здоровья женщин в постменопаузе с мультиморбидностью

29 сентября 2021 г. обновлено: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Влияние аэробных тренировок на гемодинамические, метаболические и климактерические симптомы у женщин в постменопаузе с мультиморбидностью

Люди, страдающие множественными хроническими заболеваниями, имеют больше шансов на госпитализацию, более длительное пребывание в больнице, худшее общее состояние здоровья, худшие физические и психические функции и более низкую функциональную способность, при этом средний риск функционального ухудшения составляет 50% при каждом дополнительном заболевании. Частота полиморбидности выше у пожилых, малоподвижных женщин, проживающих в городских районах в странах с низким и средним уровнем дохода, наиболее подверженных полиморбидности. Практика физических упражнений является важным компонентом в профилактике множественных хронических заболеваний, при которых более низкий уровень физической активности был связан с повышенной распространенностью полиморбидности у женщин в возрасте от 16 до 24 лет. И независимо от наличия мультиморбидности, более здоровый образ жизни, включая регулярную физическую активность, был связан с увеличением продолжительности жизни женщин до 7,6 лет, улучшая общее состояние здоровья человека даже при мультиморбидности.

Гипотеза состоит в том, что женщины с мультиморбидностью имеют худшее общее состояние здоровья по сравнению с женщинами без мультиморбидности, но аэробные нагрузки смогут улучшить показатели здоровья за 12 недель тренировок.

Это квазиэкспериментальное клиническое исследование с 12-недельной аэробной тренировкой у женщин в постменопаузе с мультиморбидностью кардиометаболических заболеваний и без них. Участники были разделены на группы в зависимости от количества кардиометаболических заболеваний, при этом группа заболеваемости (MORB) состояла из женщин с одним или отсутствующим хроническим кардиометаболическим заболеванием и группа мультиморбидности (MULTI) с двумя или более хроническими кардиометаболическими заболеваниями.

Оценку жесткости артерий, суточного амбулаторного давления, вариабельности артериального давления, вариабельности сердечного ритма, липидного и глюкозного профиля, состава тела и климактерических симптомов проводили до и после тренировочного периода.

Исследование было проведено в лаборатории кардиореспираторной и метаболической физиологии на факультете физического воспитания Федерального университета Уберландии, Уберландия, Бразилия, и одобрено Комитетом по этике исследований на людях (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Все участники подписали форму согласия. Эксперименты проводились в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Программа состоит из аэробных физических упражнений, выполняемых три раза в неделю в непоследовательные дни в течение 12 недель с интенсивностью от 65% до 75% от резервной ЧСС.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки был классифицирован с использованием программного обеспечения G * Power 3.1 (Университет Дюссельдорфа, Дюссельдорф, Германия), принимая ошибку α 5%, анализ мощности 80%, корреляцию 0,5 между повторными измерениями и коррекцию несферичности 1, в F-семействе внутри-между анализом. Изменения уровня триглицеридов в сыворотке оценивались как первичная конечная точка исследования. Исследователи не нашли в литературе исследования с прогнозом дизайна и расчетов по расчету этого исследования с величиной эффекта f = 0,24 для выборочного расчета. Таким образом, была найдена минимально необходимая выборка из 38 испытуемых (по 19 на группу).

Результаты были найдены как среднее значение ± стандартная ошибка. Непарное тестирование использовалось для сравнения исходных характеристик между группами. Сравнение между группами и продолжительностью артериальной жесткости, липидного профиля, профиля глюкозы, климактерических симптомов, состава тела и СМАД проводили с помощью оценок по обобщенным уравнениям (GEE) двух факторов (время, группа и их взаимодействие) с поправкой Бонферрони. Анализы проводились по назначению лечения (включая тех, кто не завершил исследование: MORB n = 18; MULTI = 24) с использованием метода переноса данных последнего наблюдения. Значение p <0,05 использовалось для статистической значимости, и все статистические анализы выполнялись с помощью программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0 (IBM, Нью-Йорк, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-678
        • Federal University of Uberlândia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (аменорея не менее 12 мес; эстрадиол <32,2 пг/мл),
  • В возрасте от 50 до 70 лет,
  • Способны выполнять аэробные упражнения на беговой дорожке, не имеют физических проблем или сердечно-сосудистых осложнений, препятствующих занятиям спортом.
  • некурящие,
  • Кто не использует гормональную терапию или не закончил лечение более 1 года,
  • В качестве диагностических критериев кардиометаболических заболеваний: ожирение (ИМТ > 29,9 кг/м2); применение антигипертензивных препаратов и/или артериальная гипертензия (систолическое АД в покое > 139 мм рт. ст. и диастолическое АД > 89 мм рт. или триглицериды ≥150 мг/дл и/или общий холестерин ≥190 мг/дл и/или ЛПВП ≤50 мг/дл. В случае диабетиков (глюкоза крови > 126 мг/дл и/или HbA1c ≥ 6,5% и с диагнозом сахарный диабет 2 типа: в течение не менее одного года, при использовании гипогликемического и клинически стабильного в течение не менее 6 месяцев, при гликемическом контроль с помощью лекарств или экзогенного инсулина и без хронических осложнений, таких как диабетическая стопа, нефропатия, ретинопатия или невропатии.

Критерий исключения:

  • Присутствует некоторая неспособность выполнять предписанный тренировочный объем или интенсивность,
  • Не получить медицинское освидетельствование после теста максимальной физической нагрузки
  • Начните практиковать другой протокол физических упражнений одновременно с этим проектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа мультиморбидности (МУЛЬТИ)
Группу мультиморбидности составляют женщины в постклимактерическом периоде с двумя и более хроническими заболеваниями кардиометаболической системы (гипертоническая болезнь, сахарный диабет, дислипидемии, ожирение).
Поведенческий: Аэробная тренировка
Программа состоит из аэробных упражнений, выполняемых три раза в неделю в непоследовательные дни в течение 12 недель с интенсивностью от 65% до 75% от резервной частоты сердечных сокращений. В течение первых 4 недель тренировок продолжительность упражнений составляла 40 минут (5 минут разминки + 30 минут в зоне интенсивности + 5 минут заминки). Начиная с пятой недели наблюдалось только увеличение объема до 50 минут по продолжительности (5 минут разминки + 40 минут в зоне интенсивности + 5 минут разминки). Оценка аэробной подготовленности проводилась на эргоспирометрической беговой дорожке с максимальными усилиями под наблюдением квалифицированного врача с использованием протокола Брюса (адаптированного) для оценки сердечно-легочной способности (для оценки возможной сердечно-сосудистой емкости, препятствующей предлагаемой тренировке) и для индивидуального назначения тренировок.
Другие имена:
  • Аэробные физические упражнения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа заболеваемости (ГОРБ)
Группу заболеваемости составляют женщины в постменопаузе с одним или без хронического кардиометаболического заболевания (гипертония, сахарный диабет, дислипидемия, ожирение).
Поведенческий: Аэробная тренировка
Программа состоит из аэробных упражнений, выполняемых три раза в неделю в непоследовательные дни в течение 12 недель с интенсивностью от 65% до 75% от резервной частоты сердечных сокращений. В течение первых 4 недель тренировок продолжительность упражнений составляла 40 минут (5 минут разминки + 30 минут в зоне интенсивности + 5 минут заминки). Начиная с пятой недели наблюдалось только увеличение объема до 50 минут по продолжительности (5 минут разминки + 40 минут в зоне интенсивности + 5 минут разминки). Оценка аэробной подготовленности проводилась на эргоспирометрической беговой дорожке с максимальными усилиями под наблюдением квалифицированного врача с использованием протокола Брюса (адаптированного) для оценки сердечно-легочной способности (для оценки возможной сердечно-сосудистой емкости, препятствующей предлагаемой тренировке) и для индивидуального назначения тренировок.
Другие имена:
  • Аэробные физические упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства
Артериальную жесткость оценивали путем измерения скорости пульсовой волны (СРПВ) с помощью метода аппланационной тонометрии, выполненного по 3 измерениям, и для получения окончательного значения было выполнено среднее из трех измерений. Это неинвазивный, безболезненный метод с мгновенными результатами, который считается золотым стандартом для определения жесткости артерий. Этот метод основан на принципах глазной тонометрии, используемой для измерения внутриглазного давления путем «уплощения» поверхности глазного яблока.
До и после 12 недель вмешательства
Изменение профиля липидов через 12 недель
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства.
Образцы крови были собраны после ночного голодания, за пять дней до и через 72 часа после последней тренировки, чтобы устранить острые последствия тренировки. Концентрации в плазме общего холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл) определяли ферментативными колориметрическими методами. Все анализы проводились с использованием автоматизированной системы с использованием коммерческих наборов.
До и после 12 недель вмешательства.
Изменение суточного амбулаторного артериального давления за 12 недель
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства.
Артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее) (мм рт. ст.) оценивали до и после 12 недель тренировок посредством амбулаторного мониторинга (СМАД) с использованием устройства Dyna Mapa+ (Сан-Паулу, Бразилия). Монитор был запрограммирован на измерения каждые 30 минут в течение 24 часов, что стандартизировало начало мониторинга утром между 7 и 8 часами утра. Наряду с монитором участники заполняли ежедневную запись действий (сна, еды и работы) или событий, которые могли повлиять на артериальное давление или измерения, при этом периоды сна и бодрствования определялись индивидуально в соответствии со временем, указанным в каждом дневнике. Достоверными считались измерения, полученные в течение 24 часов наблюдения и не менее 70% измерений которых были достоверными в этот период.
До и после 12 недель вмешательства.
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства.
Образцы крови были собраны после ночного голодания, за пять дней до и через 72 часа после последней тренировки, чтобы устранить острые последствия тренировки. Концентрацию (%) гликированного гемоглобина (HbA1c) определяли методом турбидиметрии. Все анализы проводились с использованием автоматизированной системы с использованием коммерческих наборов.
До и после 12 недель вмешательства.
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства.
Образцы крови были собраны после ночного голодания, за пять дней до и через 72 часа после последней тренировки, чтобы устранить острые последствия тренировки. Концентрации глюкозы в плазме (мг/дл) определяли ферментативными колориметрическими методами. Анализ проводили с помощью автоматизированной системы с использованием коммерческого набора.
До и после 12 недель вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства
Значения систолического, диастолического и среднего артериального давления (мм рт. ст.) из амбулаторного мониторинга артериального давления будут использоваться для оценки вариабельности артериального давления (ВАД) в соответствии с протоколами. Сравнение переменных между группами: стандартное отклонение, коэффициент вариации, реальная средняя вариабельность (ARV), утренний всплеск, ночное снижение, с лицами, классифицированными как: присутствующие, ослабленные, отсутствующие или акцентированные спуски, когда давление снижается между периодами бодрствования и сна. ≥ 10 %, < 10 %, ≤ 0 % и ≥ 20 % соответственно; Процент нагрузки давлением при значениях систолического артериального давления выше 130 мм рт. ст. в течение 24 часов, выше 135 мм рт. ст. в период бодрствования и выше 120 мм рт. ст. в период сна; и диастолическое артериальное давление более 80 мм рт.ст. в течение 24 часов, более 85 мм рт.ст. в период бодрствования и более 70 мм рт.ст. во время сна.
До и после 12 недель вмешательства
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства

Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) будет проводиться в частотной и временной областях с использованием специального программного обеспечения для такого анализа. Во временной области будут рассчитываться следующие показатели: интервал между двумя последовательными зубцами R (RR), (RMSSD) квадратный корень из среднего значения сумм квадратов разностей соседних интервалов RR; (SDNN) стандартное отклонение всех нормальных интервалов RR в интервале времени; (pNN50) Процент пар смежных интервалов RR, расстояние между которыми во время записи составляет не менее 50 мс.

Для анализа в частотной области: серия интервалов RR, для расчета плотности мощности спектра будет использоваться быстрое преобразование Фурье (БПФ). Зоны спектра высоких (ВЧ) и низких (НЧ) частот будут рассчитываться на основе интеграла кривой спектральной плотности мощности в соответствующих зонах.
До и после 12 недель вмешательства
Оценка антропометрии
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства
Антропометрические оценки проводились в изолированной среде, в которой окружности талии, бедер и живота (см) оценивались с помощью неэластичного измерительного рулеточного устройства шириной 0,5 см.
До и после 12 недель вмешательства
Оценка климактерических симптомов - Шкала качества жизни Сервантеса
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства.
Климактерические симптомы оценивались с использованием Шкалы качества жизни Сервантеса, которая включает 31 вопрос в областях: менопауза и здоровье, психическая сфера, супружеские отношения и сексуальность, а баллы варьируются от 0 до 155, учитывая, что чем выше общий балл, тем хуже качество жизни.
До и после 12 недель вмешательства.
Изменение состава тела за 12 недель
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства.
Оценка состава тела (кг) проводилась методом биоимпеданса, который представляет собой тетраполярную систему с 8 электродами и частотой 20-100 кГц.
До и после 12 недель вмешательства.
Оценка климактерических симптомов - Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: До и после 12 недель вмешательства.
Шкала оценки менопаузы (MRS) состоит из одиннадцати вопросов, а симптомы делятся на соматовегетативные, психологические и урогенитальные. Классификация по сумме баллов: бессимптомная или редкая (0-4 балла), легкая (5-8 баллов), средняя (9-15 баллов) или тяжелая (более 16 баллов).
До и после 12 недель вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Uberlandia

Следователи

  • Главный следователь: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlândia
  • Директор по исследованиям: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробная тренировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться