- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075902
Efeito do treinamento aeróbico nos parâmetros de saúde de mulheres na pós-menopausa com multimorbidade
Efeito do treinamento aeróbico nos sintomas hemodinâmicos, metabólicos e climatéricos em mulheres na pós-menopausa com multimorbidade
Pessoas acometidas por múltiplas doenças crônicas têm maior chance de hospitalização, maior tempo de internação, pior saúde geral, pior função física e mental e menor capacidade funcional, com risco médio de 50% de declínio funcional a cada condição adicional. A frequência de multimorbidade é maior em mulheres mais velhas, inativas, que vivem em áreas urbanas de países de baixa e média renda, os mais acometidos pela multimorbidade. A prática de exercício físico é um componente importante na prevenção de múltiplas doenças crônicas, em que menores níveis de atividade física foram associados a maior prevalência de multimorbidade em mulheres de 16 a 24 anos. E, independentemente da presença de multimorbidade, adotar um estilo de vida mais saudável, incluindo atividade física regular, associou-se a até 7,6 anos a mais de vida para a mulher, melhorando o estado geral de saúde do indivíduo mesmo quando multimórbida.
A hipótese é que mulheres multimórbidas têm pior estado geral de saúde quando comparadas a mulheres sem multimorbidade, mas o exercício aeróbico será capaz de melhorar os parâmetros de saúde em 12 semanas de treinamento.
Este é um ensaio clínico quase experimental com uma intervenção de treinamento aeróbico de 12 semanas em mulheres na pós-menopausa com e sem multimorbidade cardiometabólica. As participantes foram alocadas em grupos de acordo com a quantidade de doenças cardiometabólicas, sendo o grupo Morbidade (MORB) composto por mulheres com uma ou nenhuma doença cardiometabólica crônica e o grupo Multimorbidade (MULTI) com duas ou mais doenças cardiometabólicas crônicas.
As avaliações de rigidez arterial, pressão ambulatorial de 24 horas, variabilidade da pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, perfil lipídico e glicêmico, composição corporal e sintomas climatéricos foram realizadas antes e após o período de treinamento.
O estudo foi realizado no Laboratório de Fisiologia Cardiorrespiratória e Metabólica da Faculdade de Educação Física da Universidade Federal de Uberlândia, Uberlândia, Brasil e aprovado pelo Comitê de Ética para estudos em humanos (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Todos os participantes assinaram um termo de consentimento. Os experimentos seguiram os princípios da Declaração de Helsinki.
O programa consiste em exercícios físicos aeróbicos realizados três vezes por semana em dias não consecutivos durante 12 semanas com intensidade de 65% a 75% da frequência cardíaca de reserva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi classificado por meio do software G*Power 3.1 (Universidade de Dusseldorf, Dusseldorf, Alemanha), adotando-se um erro α de 5%, poder de análise de 80%, correlação entre medidas repetidas de 0,5 e correção de não esfericidade de 1, em uma família F de análise intra-entre. Alterações nos triglicerídeos séricos foram avaliadas como o desfecho primário do estudo. Os investigadores não encontraram na literatura o estudo com previsão de desenho e cálculo de acordo com o cálculo deste estudo com o tamanho do efeito de f = 0,24 para o cálculo amostral. Assim, foi encontrada uma amostra mínima necessária de 38 sujeitos (19 por grupo).
Os resultados foram encontrados como média ± erro padrão. O teste não pareado foi usado para comparar as características basais entre os grupos. A comparação entre os grupos e a duração da rigidez arterial, perfil lipídico, perfil glicêmico, sintomas climatéricos, composição corporal e MAPA foram feitas por Estimativas de Equações Generalizadas (GEE) de dois fatores (tempo, grupo e sua interação) com correção de Bonferroni. As análises foram realizadas por intenção de tratar (incluindo aqueles que não completaram o estudo: MORB n = 18; MULTI = 24) usando o método da última observação realizada. Um valor de p <0,05 foi usado para significância estatística e todas as análises estatísticas foram realizadas com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0 (IBM, Nova York, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- Federal University of Uberlândia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (amenorreia de pelo menos 12 meses; Estradiol <32,2 pg / mL),
- Com idade entre 50 e 70 anos,
- Capazes de fazer exercícios aeróbicos em pista, não apresentam problemas físicos ou complicações cardiovasculares que os impeçam de se exercitar.
- Não-fumantes,
- Quem não faz Hormonioterapia ou não terminou o tratamento há mais de 1 ano,
- Como critérios diagnósticos para doenças cardiometabólicas: Obesidade (IMC > 29,9 kg/m2; Uso de anti-hipertensivos e/ou hipertensão (pressão arterial sistólica em repouso > 139 mmHg e pressão arterial diastólica > 89 mmHg; dislipidemia (LDL ≥160mg/dL e/ ou triglicerídeos ≥150mg/dL e/ou colesterol total ≥190mg/dL e/ou HDL ≤50mg/dL. No caso de diabéticos (glicemia > 126 mg/dL e/ou HbA1c ≥ 6,5% e com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2: há pelo menos um ano, estar em uso de hipoglicemiante e clinicamente estável por até no mínimo 6 meses, com quadro glicêmico controle por medicação ou insulina exógena e sem complicações crônicas como pé diabético, nefropatia, retinopatia ou neuropatias.
Critério de exclusão:
- Apresentar alguma incapacidade de realizar o volume ou intensidade de treinamento prescrita,
- Não obter autorização médica após teste de esforço máximo
- Comece a praticar outro protocolo de exercícios físicos concomitantemente a este projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Multimorbidade (MULTI)
O grupo multimorbilidade é composto por mulheres pós-menopáusicas com duas ou mais doenças crónicas cardiometabólicas (Hipertensão, diabetes, dislipidemias, obesidade).
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O programa consiste em exercícios aeróbicos realizados três vezes por semana em dias não consecutivos durante 12 semanas em uma intensidade de 65% a 75% da frequência cardíaca de reserva.
Durante as primeiras 4 semanas de treino, a duração do exercício foi de 40 minutos (5' de aquecimento + 30 minutos na zona de intensidade + 5' de desaquecimento).
A partir da quinta semana houve apenas aumento de volume para 50 minutos de duração (5' de aquecimento + 40 minutos na zona de intensidade + 5' de aquecimento).
A avaliação da aptidão aeróbia foi realizada em esteira ergoespirométrica de esforço máximo sob supervisão de médico habilitado, utilizando-se o protocolo de Bruce (adaptado) para avaliação da capacidade cardiopulmonar (para avaliação de possível capacidade cardiovascular que impeça o treinamento proposto) e para prescrição de treinamento individualizado.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Morbidade (MORB)
O grupo de morbidade é composto por mulheres na pós-menopausa com uma ou nenhuma doença cardiometabólica crônica (Hipertensão, diabetes, dislipidemias, obesidade)
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O programa consiste em exercícios aeróbicos realizados três vezes por semana em dias não consecutivos durante 12 semanas em uma intensidade de 65% a 75% da frequência cardíaca de reserva.
Durante as primeiras 4 semanas de treino, a duração do exercício foi de 40 minutos (5' de aquecimento + 30 minutos na zona de intensidade + 5' de desaquecimento).
A partir da quinta semana houve apenas aumento de volume para 50 minutos de duração (5' de aquecimento + 40 minutos na zona de intensidade + 5' de aquecimento).
A avaliação da aptidão aeróbia foi realizada em esteira ergoespirométrica de esforço máximo sob supervisão de médico habilitado, utilizando-se o protocolo de Bruce (adaptado) para avaliação da capacidade cardiopulmonar (para avaliação de possível capacidade cardiovascular que impeça o treinamento proposto) e para prescrição de treinamento individualizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na rigidez arterial em 12 semanas
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção
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A rigidez arterial foi avaliada pela medida da Velocidade da Onda de Pulso (VOP) pelo método da tonometria de aplanação, realizada em 3 medidas e a média das três foi feita para obtenção do valor final.
É um método não invasivo, indolor, com resultados instantâneos e considerado o padrão ouro para determinar a rigidez arterial.
Este método é baseado nos princípios da tonometria ocular usados para medir a pressão intraocular por "achatamento" da superfície do globo ocular.
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Antes e depois de 12 semanas de intervenção
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Mudança no perfil lipídico em 12 semanas
Prazo: Antes e após 12 semanas de intervenção.
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As amostras de sangue foram coletadas após jejum noturno, cinco dias antes e 72 horas após a última sessão de treinamento físico para eliminar os efeitos agudos do exercício.
As concentrações plasmáticas de colesterol total (mg/dL), triglicérides (mg/dL), lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL) foram determinadas por métodos colorimétricos enzimáticos.
Todas as análises foram realizadas usando um sistema automatizado usando kits comerciais.
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Antes e após 12 semanas de intervenção.
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Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em 12 semanas
Prazo: Antes e após 12 semanas de intervenção.
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A pressão arterial (sistólica, diastólica, média) (mmHg) foi avaliada antes e após 12 semanas de treinamento por meio de monitorização ambulatorial (MAPA) com o aparelho Dyna Mapa+ (São Paulo, Brasil).
O monitor foi programado com medições a cada 30 minutos durante 24 horas, padronizando o início do monitoramento pela manhã entre 7h e 8h.
Junto com o monitor, os participantes preencheram um registro diário de atividades (sono, alimentação e trabalho) ou eventos que pudessem interferir na pressão arterial ou nas medidas, sendo os períodos de sono e vigília determinados individualmente de acordo com o horário informado em cada diário.
Foram consideradas válidas as medições obtidas em 24 horas de monitoramento e com pelo menos 70% das medições válidas neste período.
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Antes e após 12 semanas de intervenção.
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Antes e após 12 semanas de intervenção.
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As amostras de sangue foram coletadas após jejum noturno, cinco dias antes e 72 horas após a última sessão de treinamento físico para eliminar os efeitos agudos do exercício.
A concentração (%) de hemoglobina glicada (HbA1c) foi determinada pelo método de turbidimetria.
Todas as análises foram realizadas em sistema automatizado, utilizando kits comerciais.
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Antes e após 12 semanas de intervenção.
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Mudança na glicose
Prazo: Antes e após 12 semanas de intervenção.
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As amostras de sangue foram coletadas após jejum noturno, cinco dias antes e 72 horas após a última sessão de treinamento físico para eliminar os efeitos agudos do exercício.
As concentrações plasmáticas de glicose (mg/dL) foram determinadas por métodos colorimétricos enzimáticos.
A análise foi realizada por meio de um sistema automatizado utilizando kit comercial.
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Antes e após 12 semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção
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Os valores da pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) provenientes da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial serão utilizados na avaliação da Variabilidade da Pressão Arterial (VBP) de acordo com os protocolos.
Comparando-se as variáveis entre os grupos: Desvio padrão, Coeficiente de variação, Variabilidade média real (ARV), Surto matinal, Descida noturna, com indivíduos classificados como: presente, atenuado, ausente ou acentuado descenso, quando a pressão diminui entre os períodos de vigília e sono é ≥ 10%, < 10%, ≤ 0% e ≥ 20%, respectivamente; Cargas pressóricas percentuais de valores de pressão arterial sistólica superiores a 130 mmHg durante as 24 horas, superiores a 135 mmHg durante o período de vigília e superiores a 120 mmHg durante o período de sono; e pressão arterial diastólica maior que 80 mmHg durante as 24 horas, maior que 85 mmHg durante o período de vigília e maior que 70 mmHg durante o período de sono.
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Antes e depois de 12 semanas de intervenção
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção
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A análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será analisada no domínio da frequência e do tempo, utilizando um software específico para tal análise. No domínio do tempo, serão calculados os seguintes índices: intervalo entre duas ondas R consecutivas (RR), (RMSSD) raiz quadrada da média das somas das diferenças quadradas dos intervalos RR adjacentes; (SDNN) desvio padrão de todos os intervalos RR normais em um intervalo de tempo; (pNN50) Porcentagem de pares de intervalos RR adjacentes com pelo menos 50 ms de intervalo durante a gravação. Para análise no domínio da frequência: a série de intervalos RR, para calcular a densidade de potência do espectro, será utilizada a transformada rápida de Fourier (FFT). As zonas do espectro de frequência alta (HF) e baixa (LF) serão calculadas a partir da integral da curva de densidade de potência do espectro em suas respectivas zonas. |
Antes e depois de 12 semanas de intervenção
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Avaliação da antropometria
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de intervenção
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As avaliações antropométricas foram realizadas em ambiente reservado, no qual foram aferidas as circunferências (cm) de cintura, quadril e abdome por meio de fita métrica inelástica de 0,5 cm de largura.
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Antes e depois de 12 semanas de intervenção
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Avaliação dos sintomas do climatério - Escala de Qualidade de Vida de Cervantes
Prazo: Antes e após 12 semanas de intervenção.
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Os sintomas do climatério foram avaliados por meio da Escala Cervantes de Qualidade de Vida, que possui 31 questões nos domínios: menopausa e saúde, domínio psíquico, relacionamento conjugal e sexualidade, e a pontuação varia de 0 a 155, sendo que quanto maior a pontuação total, piora a qualidade de vida.
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Antes e após 12 semanas de intervenção.
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Mudança na composição corporal em 12 semanas
Prazo: Antes e após 12 semanas de intervenção.
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A avaliação da composição corporal (kg) foi realizada por meio da técnica de Bioimpedância, que possui sistema tetrapolar com 8 eletrodos e frequência de 20-100 kilohertz.
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Antes e após 12 semanas de intervenção.
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Avaliação dos sintomas do climatério - Menopause Rating Scale (MRS)
Prazo: Antes e após 12 semanas de intervenção.
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A Menopause Rating Scale (MRS) é composta por onze questões e os sintomas são divididos em somatovegetativos, psicológicos e urogenitais.
Classificação de acordo com o escore total: assintomático ou esparso (0-4 pontos), leve (5-8 pontos), moderado (9-15 pontos) ou grave (mais de 16 pontos).
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Antes e após 12 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlândia
- Diretor de estudo: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Kario K, Matsuo T, Kobayashi H, Imiya M, Matsuo M, Shimada K. Nocturnal fall of blood pressure and silent cerebrovascular damage in elderly hypertensive patients. Advanced silent cerebrovascular damage in extreme dippers. Hypertension. 1996 Jan;27(1):130-5. doi: 10.1161/01.hyp.27.1.130.
- Lima JE, Palacios S, Wender MC. Quality of life in menopausal women: a Brazilian Portuguese version of the Cervantes Scale. ScientificWorldJournal. 2012;2012:620519. doi: 10.1100/2012/620519. Epub 2012 Mar 12.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Banegas JR, Ruilope LM, de la Sierra A, Vinyoles E, Gorostidi M, de la Cruz JJ, Ruiz-Hurtado G, Segura J, Rodriguez-Artalejo F, Williams B. Relationship between Clinic and Ambulatory Blood-Pressure Measurements and Mortality. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1509-1520. doi: 10.1056/NEJMoa1712231.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 12453719.1.0000.5152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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