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Wirkung von aerobem Training auf die Gesundheitsparameter postmenopausaler Frauen mit Multimorbidität

29. September 2021 aktualisiert von: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Wirkung von aerobem Training auf hämodynamische, metabolische und klimakterische Symptome bei postmenopausalen Frauen mit Multimorbidität

Menschen, die von mehreren chronischen Krankheiten betroffen sind, haben ein höheres Risiko für einen Krankenhausaufenthalt, längere Krankenhausaufenthalte, einen schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand, eine schlechtere körperliche und geistige Funktion und eine geringere Funktionskapazität, mit einem durchschnittlichen Risiko von 50 % eines Funktionsabfalls mit jeder zusätzlichen Erkrankung. Die Häufigkeit von Multimorbidität ist bei älteren, inaktiven Frauen höher, die in städtischen Gebieten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leben, die am stärksten von Multimorbidität betroffen sind. Die Ausübung körperlicher Bewegung ist ein wichtiger Bestandteil der Prävention mehrerer chronischer Erkrankungen, bei denen ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität mit einer erhöhten Prävalenz von Multimorbidität bei Frauen im Alter von 16 bis 24 Jahren verbunden war. Und unabhängig vom Vorhandensein von Multimorbidität war ein gesünderer Lebensstil, einschließlich regelmäßiger körperlicher Aktivität, mit bis zu 7,6 zusätzlichen Lebensjahren für Frauen verbunden, was den allgemeinen Gesundheitszustand der Person selbst bei Multimorbidität verbesserte.

Die Hypothese ist, dass multimorbide Frauen im Vergleich zu Frauen ohne Multimorbidität einen schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand haben, aber Aerobic-Übungen in der Lage sein werden, die Gesundheitsparameter in 12 Wochen Training zu verbessern.

Dies ist eine quasi-experimentelle klinische Studie mit einer 12-wöchigen aeroben Trainingsintervention bei postmenopausalen Frauen mit und ohne kardiometabolischer Multimorbidität. Die Teilnehmer wurden nach der Anzahl der kardiometabolischen Erkrankungen in Gruppen eingeteilt, wobei die Morbiditätsgruppe (MORB) aus Frauen mit einer oder keiner chronischen kardiometabolischen Erkrankung und die Multimorbiditätsgruppe (MULTI) mit zwei oder mehr chronischen kardiometabolischen Erkrankungen bestand.

Die Bewertungen der Arteriensteifigkeit, des 24-Stunden-Ambulanzdrucks, der Blutdruckvariabilität, der Herzfrequenzvariabilität, des Lipid- und Glukoseprofils, der Körperzusammensetzung und der klimakterischen Symptome wurden vor und nach der Trainingsperiode durchgeführt.

Die Studie wurde am Labor für kardiorespiratorische und metabolische Physiologie an der Fakultät für Leibeserziehung der Bundesuniversität Uberlândia, Uberlândia, Brasilien, durchgeführt und von der Ethikkommission für Studien am Menschen genehmigt (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Experimente folgten den Prinzipien der Deklaration von Helsinki.

Das Programm besteht aus aeroben körperlichen Übungen, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Intensität von 65 % bis 75 % der Reserveherzfrequenz durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Software G*Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) klassifiziert, wobei ein α-Fehler von 5 %, eine 80-prozentige Leistungsanalyse, eine Korrelation von 0,5 zwischen wiederholten Messungen und eine Korrektur der Nicht-Sphärizität von 1 angenommen wurden. in einer F-Familie der Intra-Between-Analyse. Als primärer Studienendpunkt wurden Veränderungen der Serumtriglyceride bewertet. Die Untersucher fanden in der Literatur die Studie mit Design und Berechnungsvorhersage entsprechend der Berechnung dieser Studie mit der Effektgröße von f = 0,24 für die Stichprobenberechnung nicht. Somit wurde eine minimal erforderliche Stichprobe von 38 Probanden (19 pro Gruppe) gefunden.

Die Ergebnisse wurden als Mittelwert ± Standardfehler gefunden. Ungepaarte Tests wurden verwendet, um die Grundliniencharakteristika zwischen den Gruppen zu vergleichen. Der Vergleich zwischen den Gruppen und der Dauer der arteriellen Steifheit, des Lipidprofils, des Glukoseprofils, der klimakterischen Symptome, der Körperzusammensetzung und des ABPM wurde durch Generalized Equation Estimates (GEE) von zwei Faktoren (Zeit, Gruppe und deren Wechselwirkung) mit Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Die Analysen wurden von Intention-to-Treat (einschließlich derjenigen, die die Studie nicht abgeschlossen haben: MORB n = 18; MULTI = 24) unter Verwendung der Last-Observation-Forward-Methode durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wurde für statistische Signifikanz verwendet und alle statistischen Analysen wurden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Software v26.0 (IBM, New York, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Federal University of Uberlândia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten; Estradiol < 32,2 pg / ml),
  • Alter zwischen 50 und 70 Jahren,
  • Aerobic-Übungen auf der Strecke durchführen können, keine körperlichen Probleme oder kardiovaskulären Komplikationen haben, die sie am Training hindern.
  • Nichtraucher ,
  • die keine Hormontherapie anwenden oder die Behandlung länger als 1 Jahr nicht abgeschlossen haben,
  • Als diagnostische Kriterien für kardiometabolische Erkrankungen: Adipositas (BMI > 29,9 kg/m2; Einnahme von Antihypertensiva und/oder Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck > 139 mmHg und diastolischer Blutdruck > 89 mmHg); Dyslipidämie (LDL ≥160mg/dL und / oder Triglyceride ≥150mg/dL und/oder Gesamtcholesterin ≥190mg/dL und/oder HDL ≤50mg/dL. Bei Diabetikern (Blutzucker > 126 mg/dL und/oder HbA1c ≥ 6,5 % und mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus: seit mindestens einem Jahr unter Verwendung eines hypoglykämischen und bis zu mindestens 6 Monate klinisch stabilen Blutzuckerspiegels Kontrolle durch Medikamente oder exogenes Insulin und ohne chronische Komplikationen wie diabetischer Fuß, Nephropathie, Retinopathie oder Neuropathien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer gewissen Unfähigkeit, das vorgeschriebene Trainingsvolumen oder die vorgeschriebene Intensität auszuführen,
  • Keine ärztliche Genehmigung nach maximalem Belastungstest einholen
  • Beginnen Sie gleichzeitig mit diesem Projekt mit dem Üben eines anderen körperlichen Übungsprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multimorbiditätsgruppe (MULTI)
Die Multimorbiditätsgruppe besteht aus postmenopausalen Frauen mit zwei oder mehr chronischen kardiometabolischen Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes, Dislipidämie, Fettleibigkeit).
Verhalten: Aerobic-Training
Das Programm besteht aus Aerobic-Übungen, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Intensität von 65 % bis 75 % der Reserveherzfrequenz durchgeführt werden. In den ersten 4 Trainingswochen betrug die Übungsdauer 40 Minuten (5' Aufwärmen + 30 Minuten in der Intensitätszone + 5' Abkühlen). Ab der fünften Woche erfolgte nur noch eine Volumensteigerung auf 50 Minuten Dauer (5'Aufwärmen + 40 Minuten in der Intensitätszone + 5'Aufwärmen). Die Bewertung der aeroben Fitness wurde auf einem ergospirometrischen Laufband mit maximaler Anstrengung unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes unter Verwendung des Bruce-Protokolls (angepasst) zur Bewertung der kardiopulmonalen Kapazität (zur Bewertung einer möglichen kardiovaskulären Kapazität, die das vorgeschlagene Training verhindert) und zur individuellen Trainingsvorschrift durchgeführt.
Andere Namen:
  • Aerobe körperliche Betätigung
EXPERIMENTAL: Morbiditätsgruppe (MORB)
Die Morbiditätsgruppe besteht aus postmenopausalen Frauen mit einer oder keiner chronischen kardiometabolischen Erkrankung (Hypertonie, Diabetes, Dislipidämie, Fettleibigkeit)
Verhalten: Aerobic-Training
Das Programm besteht aus Aerobic-Übungen, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Intensität von 65 % bis 75 % der Reserveherzfrequenz durchgeführt werden. In den ersten 4 Trainingswochen betrug die Übungsdauer 40 Minuten (5' Aufwärmen + 30 Minuten in der Intensitätszone + 5' Abkühlen). Ab der fünften Woche erfolgte nur noch eine Volumensteigerung auf 50 Minuten Dauer (5'Aufwärmen + 40 Minuten in der Intensitätszone + 5'Aufwärmen). Die Bewertung der aeroben Fitness wurde auf einem ergospirometrischen Laufband mit maximaler Anstrengung unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes unter Verwendung des Bruce-Protokolls (angepasst) zur Bewertung der kardiopulmonalen Kapazität (zur Bewertung einer möglichen kardiovaskulären Kapazität, die das vorgeschlagene Training verhindert) und zur individuellen Trainingsvorschrift durchgeführt.
Andere Namen:
  • Aerobe körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arteriensteifigkeit in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention
Die Arteriensteifigkeit wurde durch Messen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) durch die Applanationstonometriemethode bewertet, die mit 3 Messungen durchgeführt wurde, und der Durchschnitt der drei wurde berechnet, um den Endwert zu erhalten. Es ist eine nicht-invasive, schmerzlose Methode mit sofortigen Ergebnissen und gilt als Goldstandard zur Bestimmung der Arteriensteifigkeit. Diese Methode basiert auf den Prinzipien der Augentonometrie, die zur Messung des Augeninnendrucks durch "Abflachen" der Oberfläche des Augapfels verwendet wird.
Vor und nach 12 Wochen Intervention
Änderung des Lipidprofils in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Die Blutproben wurden nach nächtlichem Fasten, fünf Tage vor und 72 Stunden nach der letzten Trainingseinheit entnommen, um die akuten Wirkungen der Übung zu eliminieren. Die Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin (mg/dL), Triglyceriden (mg/dL), High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL) und Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin (mg/dL) wurden durch enzymatische kolorimetrische Methoden bestimmt. Alle Analysen wurden unter Verwendung eines automatisierten Systems unter Verwendung kommerzieller Kits durchgeführt.
Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Der Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) (mmHg) wurde vor und nach 12 Wochen Training durch ambulantes Monitoring (ABPM) mit dem Dyna Mapa+ Gerät (São Paulo, Brasilien) gemessen. Der Monitor wurde 24 Stunden lang alle 30 Minuten mit Messungen programmiert, wodurch der Beginn der Überwachung morgens zwischen 7 und 8 Uhr standardisiert wurde. Zusammen mit dem Monitor füllten die Teilnehmer ein tägliches Protokoll über Aktivitäten (Schlaf, Essen und Arbeit) oder Ereignisse aus, die den Blutdruck oder die Messungen beeinträchtigen könnten, wobei Schlaf- und Wachphasen individuell entsprechend der in jedem Tagebuch angegebenen Zeit bestimmt wurden. Messungen, die 24 Stunden lang überwacht wurden und bei denen mindestens 70 % der Messungen in diesem Zeitraum gültig waren, wurden als gültig angesehen.
Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Die Blutproben wurden nach nächtlichem Fasten, fünf Tage vor und 72 Stunden nach der letzten Trainingseinheit entnommen, um die akuten Wirkungen der Übung zu eliminieren. Die Konzentration (%) von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) wurde durch das Turbidimetrieverfahren bestimmt. Alle Analysen wurden unter Verwendung eines automatisierten Systems unter Verwendung kommerzieller Kits durchgeführt.
Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Die Blutproben wurden nach nächtlichem Fasten, fünf Tage vor und 72 Stunden nach der letzten Trainingseinheit entnommen, um die akuten Wirkungen der Übung zu eliminieren. Plasmakonzentrationen von Glucose (mg/dl) wurden durch enzymatische kolorimetrische Methoden bestimmt. Die Analyse wurde unter Verwendung eines automatisierten Systems unter Verwendung eines kommerziellen Kits durchgeführt.
Vor und nach 12 Wochen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention
Die systolischen, diastolischen und mittleren Blutdruckwerte (mmHg) aus der ambulanten Blutdrucküberwachung werden zur Beurteilung der Blutdruckvariabilität (BPV) gemäß den Protokollen verwendet. Vergleich der Variablen zwischen Gruppen: Standardabweichung, Variationskoeffizient, reale durchschnittliche Variabilität (ARV), morgendlicher Anstieg, nächtlicher Abstieg, wobei Personen klassifiziert werden als: vorhanden, abgeschwächt, nicht vorhanden oder akzentuierter Abstieg, wenn der Druck zwischen Wachheits- und Schlafperioden abnimmt ≥ 10 %, < 10 %, ≤ 0 % bzw. ≥ 20 %; Prozentuale Druckbelastungen von systolischen Blutdruckwerten größer als 130 mmHg während der 24 Stunden, größer als 135 mmHg während der Wachphase und größer als 120 mmHg während der Schlafphase; und diastolischer Blutdruck größer als 80 mmHg während der 24 Stunden, größer als 85 mmHg während der Wachperiode und größer als 70 mmHg während der Schlafperiode.
Vor und nach 12 Wochen Intervention
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention

Die Analyse der Herzratenvariabilität (HRV) wird im Frequenz- und Zeitbereich analysiert, wobei eine spezielle Software für eine solche Analyse verwendet wird. Im Zeitbereich werden folgende Indizes berechnet: Intervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken (RR), (RMSSD) Quadratwurzel aus dem Mittelwert der Summen der quadrierten Differenzen der benachbarten RR-Intervalle; (SDNN) Standardabweichung aller normalen RR-Intervalle in einem Zeitintervall; (pNN50) Prozentsatz benachbarter RR-Intervallpaare, die während der Aufzeichnung mindestens 50 ms voneinander entfernt sind.

Für die Frequenzbereichsanalyse: die Reihe von RR-Intervallen, um die Leistungsdichte des Spektrums zu berechnen, wird die schnelle Fourier-Transformation (FFT) verwendet. Die Bereiche des Hoch- (HF) und Niederfrequenzspektrums (LF) werden aus dem Integral der Leistungsdichtekurve des Spektrums in ihren jeweiligen Bereichen berechnet.
Vor und nach 12 Wochen Intervention
Bewertung der Anthropometrie
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention
Anthropometrische Bewertungen wurden in einer reservierten Umgebung durchgeführt, in der Taillen-, Hüft- und Bauchumfang (cm) mit einem 0,5 cm breiten unelastischen Maßbandgerät gemessen wurden.
Vor und nach 12 Wochen Intervention
Bewertung der klimakterischen Symptome - Cervantes Quality of Life Scale
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Klimakterische Symptome wurden mit der Cervantes Quality of Life Scale bewertet, die 31 Fragen in den Bereichen hat: Menopause und Gesundheit, psychischer Bereich, eheliche Beziehung und Sexualität, und die Punktzahl reicht von 0 bis 155, wobei zu berücksichtigen ist, dass je höher die Gesamtpunktzahl ist verschlechtert die Lebensqualität.
Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Veränderung der Körperzusammensetzung in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung (kg) wurde mit der Bioimpedanz-Technik durchgeführt, die ein tetrapolares System mit 8 Elektroden und einer Frequenz von 20-100 Kilohertz aufweist.
Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Beurteilung klimakterischer Beschwerden - Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Intervention.
Die Menopause Rating Scale (MRS) besteht aus elf Fragen und die Symptome werden in somatovegetative, psychische und urogenitale Symptome unterteilt. Einteilung nach Gesamtscore: asymptomatisch oder spärlich (0–4 Punkte), leicht (5–8 Punkte), mäßig (9–15 Punkte) oder schwer (mehr als 16 Punkte).
Vor und nach 12 Wochen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlândia
  • Studienleiter: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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