Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního tréninku na zdravotní parametry postmenopauzálních žen s multimorbiditou

29. září 2021 aktualizováno: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Vliv aerobního tréninku na hemodynamické, metabolické a klimakterické symptomy u žen po menopauze s multimorbiditou

Lidé postižení více chronickými onemocněními mají větší šanci na hospitalizaci, delší pobyt v nemocnici, horší celkový zdravotní stav, horší fyzické a duševní funkce a nižší funkční kapacitu, s průměrným rizikem 50% funkčního poklesu s každým dalším stavem. Frekvence multimorbidity je vyšší u starších, neaktivních žen, které žijí v městských oblastech v zemích s nízkými a středními příjmy, které jsou multimorbiditou nejvíce postiženy. Cvičení tělesného cvičení je důležitou součástí prevence mnoha chronických onemocnění, u kterých byla nižší úroveň fyzické aktivity spojena se zvýšenou prevalencí multimorbidity u žen ve věku 16 až 24 let. A bez ohledu na přítomnost multimorbidity bylo zapojení se do zdravějšího životního stylu včetně pravidelné fyzické aktivity pro ženy spojeno s až 7,6 lety života navíc, což zlepšilo celkový zdravotní stav jedince i v případě multimorbidity.

Hypotézou je, že multimorbidní ženy mají horší celkový zdravotní stav ve srovnání s ženami bez multimorbidity, ale aerobní cvičení dokáže zlepšit zdravotní parametry za 12 týdnů tréninku.

Jedná se o kvaziexperimentální klinickou studii s 12týdenní aerobní tréninkovou intervencí u postmenopauzálních žen s kardiometabolickou multimorbiditou a bez ní. Účastníci byli rozděleni do skupin podle množství kardiometabolických onemocnění, přičemž skupinu Morbidity (MORB) tvořily ženy s jedním nebo žádným chronickým kardiometabolickým onemocněním a skupinu Multimorbidity (MULTI) se dvěma nebo více chronickými kardiometabolickými onemocněními.

Hodnocení arteriální tuhosti, 24hodinového ambulantního tlaku, variability krevního tlaku, variability srdeční frekvence, lipidového a glukózového profilu, tělesného složení a klimakterických symptomů bylo prováděno před a po tréninkovém období.

Studie byla provedena v Laboratoři kardiorespirační a metabolické fyziologie na Fakultě tělesné výchovy Federální univerzity v Uberlandii, Uberlândia, Brazílie a schválena Etickou komisí pro studie na lidech (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Všichni účastníci podepsali formulář souhlasu. Experimenty se řídily principy Helsinské deklarace.

Program se skládá z aerobních tělesných cvičení prováděných třikrát týdně v nenavazujících dnech po dobu 12 týdnů s intenzitou 65 % až 75 % rezervní tepové frekvence.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla klasifikována pomocí softwaru G * Power 3.1 (University of Dusseldorf, Dusseldorf, Německo), s použitím chyby α 5 %, 80% analýzy síly, 0,5 korelace mezi opakovanými měřeními a korekce nesféričnosti 1, v F-rodině analýzy uvnitř mezi. Změny sérových triglyceridů byly hodnoceny jako primární cíl studie. Studii s návrhem a predikcí výpočtu podle výpočtu této studie s velikostí účinku f = 0,24 pro výběrový výpočet řešitelé v literatuře nenašli. Byl tedy zjištěn minimální požadovaný vzorek 38 subjektů (19 na skupinu).

Výsledky byly zjištěny jako průměr ± standardní chyba. K porovnání základních charakteristik mezi skupinami bylo použito nepárové testování. Srovnání mezi skupinami a trvání arteriální tuhosti, lipidový profil, glukózový profil, klimakterické symptomy, tělesné složení a ABPM byly provedeny pomocí Generalized Equation Estimates (GEE) dvou faktorů (čas, skupina a jejich interakce) s Bonferroniho korekcí. Analýzy byly provedeny metodou „intention-to-treat“ (včetně těch, kteří studii nedokončili: MORB n = 18; MULTI = 24) pomocí metody přeneseného posledního pozorování. Pro statistickou významnost byla použita hodnota p <0,05 a všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0 (IBM, New York, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-678
        • Federal University of Uberlandia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (amenorea alespoň 12 měsíců; Estradiol <32,2 pg/ml),
  • Ve věku 50 až 70 let,
  • Dokáže aerobní cvičení na dráze, nemá fyzické problémy ani kardiovaskulární komplikace, které jim brání ve cvičení.
  • nekuřáci,
  • kteří neužívají hormonální terapii nebo nedokončili léčbu déle než 1 rok,
  • Jako diagnostická kritéria pro kardiometabolická onemocnění: obezita (BMI> 29,9 kg/m2; užívání antihypertenziv a/nebo hypertenze (systolický krevní tlak v klidu > 139 mmHg a diastolický krevní tlak > 89 mmHg; dyslipidémie (LDL ≥160 mg/dl a/ nebo triglyceridy ≥150 mg/dl a/nebo celkový cholesterol ≥190 mg/dl a/nebo HDL ≤50 mg/dl. V případě diabetiků (glykémie > 126 mg / dl a / nebo HbA1c ≥ 6,5 % a s diagnózou diabetes mellitus 2. typu: po dobu nejméně jednoho roku, užívají hypoglykémii a jsou klinicky stabilní po dobu minimálně 6 měsíců, s glykémií kontrola pomocí léků nebo exogenního inzulínu a bez chronických komplikací, jako je diabetická noha, nefropatie, retinopatie nebo neuropatie.

Kritéria vyloučení:

  • projevit určitou neschopnost provést předepsaný tréninkový objem nebo intenzitu,
  • Nezískáte lékařské potvrzení po testu maximální zátěže
  • Souběžně s tímto projektem začněte cvičit další protokol fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina multimorbidity (MULTI)
Multimorbidní skupinu tvoří ženy po menopauze se dvěma a více chronickými kardiometabolickými onemocněními (hypertenze, diabetes, dislipidemie, obezita).
Behaviorální: Aerobní trénink
Program se skládá z aerobního cvičení prováděného třikrát týdně v nenavazujících dnech po dobu 12 týdnů v intenzitě 65 % až 75 % rezervní tepové frekvence. Během prvních 4 týdnů tréninku byla délka cvičení 40 minut (5' zahřátí + 30 minut v zóně intenzity + 5' ochlazení). Od pátého týdne došlo pouze ke zvýšení objemu na 50 minut v trvání (5'zahřátí + 40 minut v zóně intenzity + 5'zahřátí). Hodnocení aerobní zdatnosti bylo provedeno na ergospirometrickém trenažéru s maximálním úsilím pod dohledem kvalifikovaného lékaře, s použitím Bruceho protokolu (upraveného) pro posouzení kardiopulmonální kapacity (pro posouzení možné kardiovaskulární kapacity, která brání navrhovanému tréninku) a pro individuální předpis tréninku.
Ostatní jména:
  • Aerobní fyzické cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Morbidity Group (MORB)
Morbidní skupinu tvoří ženy po menopauze s jedním nebo žádným chronickým kardiometabolickým onemocněním (hypertenze, diabetes, dislipidemie, obezita)
Behaviorální: Aerobní trénink
Program se skládá z aerobního cvičení prováděného třikrát týdně v nenavazujících dnech po dobu 12 týdnů v intenzitě 65 % až 75 % rezervní tepové frekvence. Během prvních 4 týdnů tréninku byla délka cvičení 40 minut (5' zahřátí + 30 minut v zóně intenzity + 5' ochlazení). Od pátého týdne došlo pouze ke zvýšení objemu na 50 minut v trvání (5'zahřátí + 40 minut v zóně intenzity + 5'zahřátí). Hodnocení aerobní zdatnosti bylo provedeno na ergospirometrickém trenažéru s maximálním úsilím pod dohledem kvalifikovaného lékaře, s použitím Bruceho protokolu (upraveného) pro posouzení kardiopulmonální kapacity (pro posouzení možné kardiovaskulární kapacity, která brání navrhovanému tréninku) a pro individuální předpis tréninku.
Ostatní jména:
  • Aerobní fyzické cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální tuhosti za 12 týdnů
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu
Arteriální tuhost byla hodnocena měřením rychlosti pulzní vlny (PWV) pomocí metody aplanační tonometrie, provedené na 3 měřeních a průměr ze tří byl proveden pro získání konečné hodnoty. Je to neinvazivní, bezbolestná metoda s okamžitými výsledky a považovaná za zlatý standard pro stanovení tuhosti tepen. Tato metoda je založena na principech oční tonometrie používané k měření nitroočního tlaku „zploštěním“ povrchu oční bulvy.
Před a po 12 týdnech zásahu
Změna lipidového profilu za 12 týdnů
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu.
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění, pět dní před a 72 hodin po posledním cvičení, aby se eliminovaly akutní účinky cvičení. Plazmatické koncentrace celkového cholesterolu (mg/dL), triglyceridů (mg/dL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mg/dL) a cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (mg/dL) byly stanoveny enzymatickými kolorimetrickými metodami. Všechny analýzy byly provedeny pomocí automatizovaného systému s použitím komerčních souprav.
Před a po 12 týdnech zásahu.
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku za 12 týdnů
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu.
Krevní tlak (systolický, diastolický, průměr) (mmHg) byl hodnocen před a po 12 týdnech tréninku pomocí ambulantního monitorování (ABPM) pomocí zařízení Dyna Mapa+ (São Paulo, Brazílie). Monitor byl naprogramován s měřením každých 30 minut po dobu 24 hodin, přičemž byl standardizován začátek monitorování ráno mezi 7:00 a 8:00. Spolu s monitorem účastníci vyplňovali denní záznam činností (spánek, jídlo a práce) nebo událostí, které by mohly ovlivnit krevní tlak nebo měření, přičemž doby spánku a bdění byly individuálně stanoveny podle času uváděného v každém deníku. Za platná byla považována měření získaná 24 hodin sledováním a minimálně 70 % měření platných v tomto období.
Před a po 12 týdnech zásahu.
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu.
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění, pět dní před a 72 hodin po posledním cvičení, aby se eliminovaly akutní účinky cvičení. Koncentrace (%) glykovaného hemoglobinu (HbA1c) byla stanovena turbidimetrickou metodou. Všechny analýzy byly provedeny pomocí automatizovaného systému s použitím komerčních souprav.
Před a po 12 týdnech zásahu.
Změna glukózy
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu.
Vzorky krve byly odebrány po celonočním hladovění, pět dní před a 72 hodin po posledním cvičení, aby se eliminovaly akutní účinky cvičení. Plazmatické koncentrace glukózy (mg/dl) byly stanoveny enzymatickými kolorimetrickými metodami. Analýza byla provedena pomocí automatizovaného systému s použitím komerční soupravy.
Před a po 12 týdnech zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu
Hodnoty systolického, diastolického a středního krevního tlaku (mmHg) z Ambulatorního monitorování krevního tlaku budou použity při hodnocení variability krevního tlaku (BPV) podle protokolů. Porovnání proměnných mezi skupinami: směrodatná odchylka, variační koeficient, skutečná průměrná variabilita (ARV), ranní nárůst, noční sestup, s jedinci klasifikovanými jako: přítomný, zeslabený, nepřítomný nebo zvýrazněný sestup, kdy tlak klesá mezi periodami bdění a spánek je > 10 %, < 10 %, < 0 %, respektive > 20 %; Procento tlakových zátěží hodnot systolického krevního tlaku vyšších než 130 mmHg během 24 hodin, vyšších než 135 mmHg během období bdění a vyšších než 120 mmHg během období spánku; a diastolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg během 24 hodin, vyšší než 85 mmHg během období bdění a vyšší než 70 mmHg během období spánku.
Před a po 12 týdnech zásahu
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu

Analýza variability srdeční frekvence (HRV) bude analyzována ve frekvenční a časové oblasti pomocí specifického softwaru pro takovou analýzu. V časové oblasti budou vypočítány následující indexy: interval mezi dvěma po sobě jdoucími R vlnami (RR), (RMSSD) druhá odmocnina ze součtů kvadrátů rozdílů sousedních RR intervalů; (SDNN) směrodatná odchylka všech normálních intervalů RR v časovém intervalu; (pNN50) Procento sousedních párů intervalů RR, které jsou během záznamu od sebe vzdáleny alespoň 50 ms.

Pro analýzu ve frekvenční oblasti: série RR intervalů, pro výpočet hustoty výkonu spektra bude použita rychlá Fourierova transformace (FFT). Zóny vysokofrekvenčního (HF) a nízkého (LF) spektra budou vypočítány z integrálu křivky hustoty výkonu spektra v jejich příslušných zónách.
Před a po 12 týdnech zásahu
Hodnocení antropometrie
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu
Antropometrická hodnocení byla prováděna ve vyhrazeném prostředí, ve kterém byly měřeny obvody pasu, boků a břicha (cm) pomocí 0,5 cm široké neelastické měřicí pásky.
Před a po 12 týdnech zásahu
Hodnocení klimakterických příznaků - Cervantesova škála kvality života
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu.
Klimakterické symptomy byly hodnoceny pomocí Cervantesovy škály kvality života, která má 31 otázek v oblastech: menopauza a zdraví, psychická doména, manželský vztah a sexualita, a skóre se pohybuje od 0 do 155, přičemž se bere v úvahu, že čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je horší kvalitu života.
Před a po 12 týdnech zásahu.
Změna složení těla za 12 týdnů
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu.
Hodnocení tělesného složení (kg) bylo provedeno pomocí bioimpedanční techniky, která se vyznačuje tetrapolárním systémem s 8 elektrodami a frekvencí 20-100 kilohertzů.
Před a po 12 týdnech zásahu.
Hodnocení klimakterických příznaků – Menopause Rating Scale (MRS)
Časové okno: Před a po 12 týdnech zásahu.
Menopause Rating Scale (MRS) je složena z jedenácti otázek a symptomy jsou rozděleny na somatovegetativní, psychologické a urogenitální. Klasifikace podle celkového skóre: asymptomatické nebo řídké (0-4 body), mírné (5-8 bodů), střední (9-15 bodů) nebo těžké (více než 16 bodů).
Před a po 12 týdnech zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Uberlandia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlandia
  • Ředitel studie: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlandia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit