Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aerob träning på hälsoparametrarna för postmenopausala kvinnor med multimorbiditet

29 september 2021 uppdaterad av: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effekt av aerob träning på hemodynamiska, metabola och klimatiska symtom hos postmenopausala kvinnor med multimorbiditet

Personer som drabbats av flera kroniska sjukdomar har större chans till sjukhusvistelse, längre sjukhusvistelser, sämre allmän hälsa, sämre fysisk och psykisk funktion samt lägre funktionsförmåga, med en genomsnittlig risk på 50 % av funktionsnedgången vid varje ytterligare tillstånd. Frekvensen av multisjuklighet är högre hos äldre, inaktiva kvinnor, som bor i stadsområden i låg- och medelinkomstländer, de mest drabbade av multisjuklighet. Utövandet av fysisk träning är en viktig komponent i förebyggandet av flera kroniska sjukdomar, där lägre nivåer av fysisk aktivitet associerades med en ökad förekomst av multisjuklighet hos kvinnor i åldern 16 till 24 år. Och oavsett förekomsten av multisjuklighet, var engagemang i en hälsosammare livsstil, inklusive regelbunden fysisk aktivitet, associerat med upp till 7,6 fler levnadsår för kvinnor, vilket förbättrade individens allmänna hälsotillstånd även när det är multisjukligt.

Hypotesen är att multisjuka kvinnor har en sämre allmän hälsostatus jämfört med kvinnor utan multisjuklighet, men aerob träning kommer att kunna förbättra hälsoparametrarna under 12 veckors träning.

Detta är en kvasi-experimentell klinisk prövning med en 12-veckors aerob träningsintervention på postmenopausala kvinnor med och utan kardiometabolisk multimorbiditet. Deltagarna delades in i grupper efter mängden kardiometabola sjukdomar, där Morbiditetsgruppen (MORB) bestod av kvinnor med en eller ingen kronisk kardiometabolisk sjukdom och Multimorbiditetsgruppen (MULTI) med två eller flera kroniska kardiometabola sjukdomar.

Bedömningarna av artärstelhet, 24-timmars ambulatoriskt tryck, blodtrycksvariabilitet, hjärtfrekvensvariabilitet, lipid- och glukosprofil, kroppssammansättning och klimatsymptom utfördes före och efter träningsperioden.

Studien utfördes vid Laboratory of Cardiorespiratory and Metabolic Physiology vid fakulteten för fysisk utbildning vid Federal University of Uberlândia, Uberlândia, Brasilien och godkänd av Etikkommittén för studier på människor (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Alla deltagare skrev under ett samtyckesformulär. Experimenten följde principerna i Helsingforsdeklarationen.

Programmet består av aeroba fysiska övningar som utförs tre gånger i veckan på icke på varandra följande dagar under 12 veckor med en intensitet på 65 % till 75 % av reservpulsen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorleken klassificerades med hjälp av programvaran G * Power 3.1 (University of Dusseldorf, Dusseldorf, Tyskland), med ett α-fel på 5 %, 80 % effektanalys, 0,5 korrelation mellan upprepade mätningar och en korrigering av icke-sfäricitet på 1, i en F-familj av intra-mellan analys. Förändringar i serumtriglycerider utvärderades som det primära studieresultatet. Utredarna fann inte i litteraturen studien med design och beräkningsprediktion enligt beräkningen av denna studie med effektstorleken f = 0,24 för urvalsberäkningen. Således fann man ett minimikrav på 38 försökspersoner (19 per grupp).

Resultaten hittades som medelvärde ± standardfel. Oparade tester användes för att jämföra baslinjeegenskaper mellan grupper. Jämförelse mellan grupper och varaktighet av arteriell stelhet, lipidprofil, glukosprofil, klimatsymtom, kroppssammansättning och ABPM gjordes av Generalized Equation Estimates (GEE) av två faktorer (tid, grupp och deras interaktion) med Bonferroni-korrigering. Analyserna utfördes genom intention-to-treat (inklusive de som inte fullföljde studien: MORB n = 18; MULTI = 24) med den senaste observationsmetoden. Ett p-värde <0,05 användes för statistisk signifikans och alla statistiska analyser utfördes med programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0 (IBM, New York, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Federal University of Uberlandia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (amenorré i minst 12 månader; estradiol <32,2 pg/ml),
  • Mellan 50 och 70 år,
  • Kunna göra aerob träning på rätt spår, har inga fysiska problem eller kardiovaskulära komplikationer som hindrar dem från att träna.
  • Icke-rökare,
  • Som inte använder hormonbehandling eller som inte har avslutat behandlingen på mer än 1 år,
  • Som diagnostiska kriterier för kardiometabola sjukdomar: Fetma (BMI> 29,9 kg/m2; Användning av blodtryckssänkande läkemedel och/eller hypertoni (systoliskt blodtryck i vila > 139 mmHg och diastoliskt blodtryck > 89 mmHg; dyslipidemi (LDL ≥160 mg/dL och / eller triglycerider ≥150mg/dL och/eller totalkolesterol ≥190mg/dL och/eller HDL ≤50mg/dL. I fallet med diabetiker (blodsocker > 126 mg/dL och/eller HbA1c ≥ 6,5 % och diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus: under minst ett år, som använder ett hypoglykemiskt medel och är kliniskt stabilt i upp till minst 6 månader, med glykemiskt kontroll med medicinering eller exogent insulin och utan kroniska komplikationer såsom diabetisk fot, nefropati, retinopati eller neuropatier.

Exklusions kriterier:

  • Presentera en viss oförmåga att utföra den föreskrivna träningsvolymen eller intensiteten,
  • Får inte medicinskt tillstånd efter maximalt ansträngningstest
  • Börja öva på ett annat fysisk träningsprotokoll samtidigt med detta projekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multimorbiditetsgrupp (MULTI)
Multimorbiditetsgruppen består av postmenopausala kvinnor med två eller flera kroniska sjukdomar kardiometabola (hypertoni, diabetes, dilipidemier, fetma).
Beteende: Aerob träning
Programmet består av aerob träning som utförs tre gånger i veckan på icke på varandra följande dagar i 12 veckor med en intensitet på 65 % till 75 % av reservpulsen. Under de första 4 veckorna av träningen var träningstiden 40 minuter (5' uppvärmning + 30 minuter i intensitetszonen + 5' nedkylning). Från den femte veckan och framåt var det bara en ökning av volymen till 50 minuter i varaktighet (5'uppvärmning + 40 minuter i intensitetszonen + 5'uppvärmning). Den aeroba konditionsbedömningen utfördes på ett ergospirometriskt löpband med maximal ansträngning under överinseende av en kvalificerad läkare, med användning av Bruce-protokollet (anpassat) för att bedöma kardiopulmonell kapacitet (för att bedöma möjlig kardiovaskulär kapacitet som förhindrar den föreslagna träningen) och för individuell träningsrecept.
Andra namn:
  • Aerob fysisk träning
EXPERIMENTELL: Morbiditetsgrupp (MORB)
Sjuklighetsgruppen består av postmenopausala kvinnor med en eller ingen kronisk kardiometabolisk sjukdom (hypertoni, diabetes, dilipidemier, fetma)
Beteende: Aerob träning
Programmet består av aerob träning som utförs tre gånger i veckan på icke på varandra följande dagar i 12 veckor med en intensitet på 65 % till 75 % av reservpulsen. Under de första 4 veckorna av träningen var träningstiden 40 minuter (5' uppvärmning + 30 minuter i intensitetszonen + 5' nedkylning). Från den femte veckan och framåt var det bara en ökning av volymen till 50 minuter i varaktighet (5'uppvärmning + 40 minuter i intensitetszonen + 5'uppvärmning). Den aeroba konditionsbedömningen utfördes på ett ergospirometriskt löpband med maximal ansträngning under överinseende av en kvalificerad läkare, med användning av Bruce-protokollet (anpassat) för att bedöma kardiopulmonell kapacitet (för att bedöma möjlig kardiovaskulär kapacitet som förhindrar den föreslagna träningen) och för individuell träningsrecept.
Andra namn:
  • Aerob fysisk träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arteriell stelhet på 12 veckor
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
Arteriell styvhet bedömdes genom att mäta pulsvågshastigheten (PWV) genom applanationstonometrimetoden, utförd på 3 mätningar och medelvärdet av de tre utfördes för att erhålla det slutliga värdet. Det är en icke-invasiv, smärtfri metod med omedelbara resultat och anses vara guldstandarden för att bestämma arteriell stelhet. Denna metod är baserad på principerna för okulär tonometri som används för att mäta intraokulärt tryck genom att "platta ut" ögonglobens yta.
Före och efter 12 veckors intervention
Förändring i lipidprofilen inom 12 veckor
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
Blodproverna togs efter en natts fasta, fem dagar före och 72 timmar efter det sista träningspasset för att eliminera de akuta effekterna av träningen. Plasmakoncentrationer av totalt kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), high density lipoprotein (HDL) (mg/dL) och low density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) bestämdes genom enzymatiska kolorimetriska metoder. Alla analyser utfördes med användning av ett automatiserat system med kommersiella kit.
Före och efter 12 veckors intervention.
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck på 12 veckor
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
Blodtrycket (systoliskt, diastoliskt, medelvärde) (mmHg) bedömdes före och efter 12 veckors träning genom ambulatorisk övervakning (ABPM) med hjälp av Dyna Mapa+-enheten (São Paulo, Brasilien). Monitorn programmerades med mätningar var 30:e minut under 24 timmar, vilket standardiserade starten av övervakningen på morgonen mellan 07.00 och 8.00. Tillsammans med monitorn fyllde deltagarna i ett dagligt register över aktiviteter (sömn, mat och arbete) eller händelser som kunde störa blodtrycket eller mätningarna, där sömn- och vakenhetsperioder bestämdes individuellt enligt den tid som rapporterats i varje dagbok. Mätningar som erhölls 24 timmars övervakning och med minst 70 % av mätningarna giltiga under denna period ansågs giltiga.
Före och efter 12 veckors intervention.
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
Blodproverna togs efter en natts fasta, fem dagar före och 72 timmar efter det sista träningspasset för att eliminera de akuta effekterna av träningen. Koncentrationen (%) av glykerat hemoglobin (HbA1c) bestämdes med turbidimetrimetoden. Alla analyser utfördes med användning av ett automatiserat system, med användning av kommersiella kit.
Före och efter 12 veckors intervention.
Förändring i glukos
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
Blodproverna togs efter en natts fasta, fem dagar före och 72 timmar efter det sista träningspasset för att eliminera de akuta effekterna av träningen. Plasmakoncentrationer av glukos (mg/dL) bestämdes genom enzymatiska kolorimetriska metoder. Analysen utfördes med användning av ett automatiserat system med användning av kommersiella kit.
Före och efter 12 veckors intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksvariation
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
De systoliska, diastoliska och medelblodtrycksvärdena (mmHg) från den ambulerande blodtrycksmätningen kommer att användas vid bedömningen av blodtrycksvariabilitet (BPV) enligt protokollen. Jämföra variablerna mellan grupperna: Standardavvikelse, variationskoefficient, reell medelvariabilitet (ARV), morgonsvall, nattsänkning, med individer som klassificeras som: närvarande, dämpad, frånvarande eller accentuerad nedstigning, när trycket minskar mellan perioder vakenhet och sömn är ≥ 10 %, < 10 %, ≤ 0 % respektive ≥ 20 %; Procentuella tryckbelastningar av systoliskt blodtryck som är större än 130 mmHg under 24 timmar, större än 135 mmHg under vakenperioden och större än 120 mmHg under sömnperioden; och diastoliskt blodtryck större än 80 mmHg under 24 timmar, större än 85 mmHg under vakenperioden och större än 70 mmHg under sömnperioden.
Före och efter 12 veckors intervention
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention

Analysen av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att analyseras i frekvens- och tidsdomänen, med hjälp av en specifik programvara för sådan analys. I tidsdomänen kommer följande index att beräknas: intervall mellan två på varandra följande R-vågor (RR), (RMSSD) kvadratroten av medelvärdet av summan av de kvadratiska skillnaderna för de intilliggande RR-intervallen; (SDNN) standardavvikelse för alla normala RR-intervall i ett tidsintervall; (pNN50) Andel av intilliggande RR-intervallpar som är minst 50 ms från varandra under inspelning.

För frekvensdomänanalys: serien av RR-intervall, för att beräkna effekttätheten för spektrumet, kommer den snabba Fouriertransformen (FFT) att användas. De höga (HF) och låga (LF) frekvensspektrumzonerna kommer att beräknas från integralen av spektrumeffektdensitetskurvan i sina respektive zoner.
Före och efter 12 veckors intervention
Bedömning av antropometri
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
Antropometriska bedömningar utfördes i en reserverad miljö, där midje-, höft- och bukomkrets (cm) bedömdes med hjälp av en 0,5 cm bred oelastisk måttbandsanordning.
Före och efter 12 veckors intervention
Bedömning av klimatsymptom - Cervantes Quality of Life Scale
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
Climacteric symptom bedömdes med hjälp av Cervantes Quality of Life Scale, som har 31 frågor inom domänerna: klimakteriet och hälsa, psykisk domän, äktenskapliga relationer och sexualitet, och poängen går från 0 till 155, med tanke på att ju högre totalpoäng, desto högre sämre livskvalitet.
Före och efter 12 veckors intervention.
Förändring i kroppssammansättning på 12 veckor
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
Bedömningen av kroppssammansättning (kg) utfördes med hjälp av bioimpedanstekniken, som har ett tetrapolärt system med 8 elektroder och en frekvens på 20-100 kilohertz.
Före och efter 12 veckors intervention.
Bedömning av klimatsymptom - Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
Menopause Rating Scale (MRS) består av elva frågor och symtomen är indelade i somatovegetativa, psykologiska och urogenitala. Klassificering enligt totalpoäng: asymtomatisk eller sparsam (0-4 poäng), mild (5-8 poäng), måttlig (9-15 poäng) eller svår (mer än 16 poäng).
Före och efter 12 veckors intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Utredare

  • Huvudutredare: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlandia
  • Studierektor: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlandia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (FAKTISK)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera