Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aerobe training op de gezondheidsparameters van postmenopauzale vrouwen met multimorbiditeit

29 september 2021 bijgewerkt door: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effect van aerobe training op hemodynamische, metabole en climacterische symptomen bij postmenopauzale vrouwen met multimorbiditeit

Mensen met meerdere chronische ziekten hebben een grotere kans op ziekenhuisopname, een langer verblijf in het ziekenhuis, een slechtere algemene gezondheid, een slechtere fysieke en mentale functie en een lagere functionele capaciteit, met een gemiddeld risico van 50% op functionele achteruitgang bij elke aanvullende aandoening. De frequentie van multimorbiditeit is hoger bij oudere, inactieve vrouwen, die in stedelijke gebieden in lage- en middeninkomenslanden wonen, het meest getroffen door multimorbiditeit. Het beoefenen van lichaamsbeweging is een belangrijk onderdeel bij de preventie van meerdere chronische ziekten, waarbij lagere niveaus van fysieke activiteit in verband werden gebracht met een verhoogde prevalentie van multimorbiditeit bij vrouwen van 16 tot 24 jaar. En ongeacht de aanwezigheid van multimorbiditeit, werd een gezondere levensstijl, inclusief regelmatige lichaamsbeweging, geassocieerd met tot wel 7,6 extra levensjaren voor vrouwen, waardoor de algemene gezondheidstoestand van het individu verbeterde, zelfs bij multimorbide.

De hypothese is dat multimorbide vrouwen een slechtere algemene gezondheidstoestand hebben in vergelijking met vrouwen zonder multimorbiditeit, maar aërobe oefening zal gezondheidsparameters kunnen verbeteren in 12 weken training.

Dit is een quasi-experimenteel klinisch onderzoek met een aerobe trainingsinterventie van 12 weken bij postmenopauzale vrouwen met en zonder cardiometabole multimorbiditeit. Deelnemers werden ingedeeld in groepen op basis van het aantal cardiometabole ziekten, waarbij de morbiditeitsgroep (MORB) bestond uit vrouwen met één of geen chronische cardiometabolische ziekte en de multimorbiditeitsgroep (MULTI) met twee of meer chronische cardiometabolische ziekten.

De beoordelingen van arteriële stijfheid, 24-uurs ambulante druk, bloeddrukvariabiliteit, hartslagvariabiliteit, lipiden- en glucoseprofiel, lichaamssamenstelling en climacterische symptomen werden voor en na de trainingsperiode uitgevoerd.

De studie werd uitgevoerd in het Laboratorium voor Cardiorespiratoire en Metabole Fysiologie aan de Faculteit Lichamelijke Opvoeding van de Federale Universiteit van Uberlândia, Uberlândia, Brazilië en goedgekeurd door de Ethische Commissie voor studies bij mensen (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Alle deelnemers tekenden een toestemmingsformulier. De experimenten volgden de principes van de Verklaring van Helsinki.

Het programma bestaat uit aerobe fysieke oefeningen die drie keer per week op niet-opeenvolgende dagen worden uitgevoerd gedurende 12 weken met een intensiteit van 65% tot 75% van de reservehartslag.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang werd geclassificeerd met behulp van de G * Power 3.1-software (Universiteit van Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland), met een α-fout van 5%, 80% vermogensanalyse, 0,5 correlatie tussen herhaalde metingen en een correctie van niet-sfericiteit van 1, in een F-familie van intra-between analyse. Veranderingen in serumtriglyceriden werden geëvalueerd als het primaire eindpunt van de studie. De onderzoekers vonden in de literatuur niet het onderzoek met opzet en berekeningsvoorspelling volgens de berekening van dit onderzoek met de effectgrootte van f = 0,24 voor de steekproefberekening. Zo werd een minimaal vereiste steekproef gevonden van 38 proefpersonen (19 per groep).

Resultaten werden gevonden als gemiddelde ± standaardfout. Ongepaarde tests werden gebruikt om basiskenmerken tussen groepen te vergelijken. Vergelijking tussen groepen en duur van arteriële stijfheid, lipidenprofiel, glucoseprofiel, climacterische symptomen, lichaamssamenstelling en ABPM werden gemaakt door Generalized Equation Estimates (GEE) van twee factoren (tijd, groep en hun interactie) met Bonferroni-correctie. De analyses werden uitgevoerd door intention-to-treat (inclusief degenen die het onderzoek niet voltooiden: MORB n = 18; MULTI = 24) met behulp van de laatste observatie overgedragen methode. Een p-waarde <0,05 werd gebruikt voor statistische significantie en alle statistische analyses werden uitgevoerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-software v26.0 (IBM, New York, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-678
        • Federal University of Uberlandia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (amenorroe van ten minste 12 maanden; Estradiol <32,2 pg/ml),
  • Leeftijd tussen 50 en 70 jaar,
  • In staat om aerobe oefeningen op het goede spoor te doen, geen fysieke problemen of cardiovasculaire complicaties hebben waardoor ze niet kunnen trainen.
  • Niet-rokers ,
  • Die geen hormoontherapie gebruiken of de behandeling langer dan 1 jaar niet hebben afgerond,
  • Als diagnostisch criterium voor cardiometabole aandoeningen: zwaarlijvigheid (BMI > 29,9 kg/m2; gebruik van antihypertensiva en/of hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 139 mmHg en diastolische bloeddruk > 89 mmHg; dyslipidemie (LDL ≥160 mg/dl en/of of triglyceriden ≥150mg/dL en/of totaal cholesterol ≥190mg/dL en/of HDL ≤50mg/dL. In het geval van diabetici (bloedglucose > 126 mg/dL en/of HbA1c ≥ 6,5% en gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2: gedurende ten minste één jaar, gebruik makend van een hypoglykemie en klinisch stabiel gedurende ten minste 6 maanden, met glykemische controle door medicatie of exogene insuline en zonder chronische complicaties zoals diabetische voet, nefropathie, retinopathie of neuropathieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Enige onvermogen vertonen om het voorgeschreven trainingsvolume of de voorgeschreven intensiteit uit te voeren,
  • Geen medische goedkeuring verkrijgen na maximale inspanningstest
  • Begin gelijktijdig met dit project met het oefenen van een ander lichaamsbewegingsprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multimorbiditeitsgroep (MULTI)
De multimorbiditeitsgroep bestaat uit postmenopauzale vrouwen met twee of meer chronische cardiometabole ziekten (hypertensie, diabetes, dislipidemie, obesitas).
Gedragsmatig: Aërobe training
Het programma bestaat uit aerobe oefeningen die driemaal per week op niet-opeenvolgende dagen worden uitgevoerd gedurende 12 weken met een intensiteit van 65% tot 75% van de reservehartslag. Tijdens de eerste 4 trainingsweken was de inspanningsduur 40 minuten (5' warming up + 30 minuten in de intensiteitszone + 5' cool down). Vanaf de vijfde week was er slechts een toename van het volume tot 50 minuten duur (5' warming-up + 40 minuten in de intensiteitszone + 5' warming-up). De beoordeling van de aerobe conditie werd uitgevoerd op een ergospimetrische loopband met maximale inspanning onder supervisie van een gekwalificeerde arts, met behulp van het Bruce-protocol (aangepast) om de cardiopulmonale capaciteit te beoordelen (om mogelijke cardiovasculaire capaciteit te beoordelen die de voorgestelde training verhindert) en voor geïndividualiseerd trainingsvoorschrift.
Andere namen:
  • Aërobe lichaamsbeweging
EXPERIMENTEEL: Morbiditeitsgroep (MORB)
De morbiditeitsgroep bestaat uit postmenopauzale vrouwen met één of geen chronische cardiometabole ziekte (hypertensie, diabetes, dislipidemie, obesitas).
Gedragsmatig: Aërobe training
Het programma bestaat uit aerobe oefeningen die driemaal per week op niet-opeenvolgende dagen worden uitgevoerd gedurende 12 weken met een intensiteit van 65% tot 75% van de reservehartslag. Tijdens de eerste 4 trainingsweken was de inspanningsduur 40 minuten (5' warming up + 30 minuten in de intensiteitszone + 5' cool down). Vanaf de vijfde week was er slechts een toename van het volume tot 50 minuten duur (5' warming-up + 40 minuten in de intensiteitszone + 5' warming-up). De beoordeling van de aerobe conditie werd uitgevoerd op een ergospimetrische loopband met maximale inspanning onder supervisie van een gekwalificeerde arts, met behulp van het Bruce-protocol (aangepast) om de cardiopulmonale capaciteit te beoordelen (om mogelijke cardiovasculaire capaciteit te beoordelen die de voorgestelde training verhindert) en voor geïndividualiseerd trainingsvoorschrift.
Andere namen:
  • Aërobe lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid in 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie
Arteriële stijfheid werd beoordeeld door de Pulse Wave Velocity (PWV) te meten via de applanatie-tonometriemethode, uitgevoerd op 3 metingen en het gemiddelde van de drie werd uitgevoerd om de uiteindelijke waarde te verkrijgen. Het is een niet-invasieve, pijnloze methode met onmiddellijke resultaten en wordt beschouwd als de gouden standaard voor het bepalen van arteriële stijfheid. Deze methode is gebaseerd op de principes van oculaire tonometrie die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te meten door het oppervlak van de oogbol "af te vlakken".
Voor en na 12 weken interventie
Verandering in lipidenprofiel in 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
De bloedmonsters werden verzameld na een nacht vasten, vijf dagen vóór en 72 uur na de laatste trainingssessie om de acute effecten van de oefening te elimineren. Plasmaconcentraties van totaal cholesterol (mg/dL), triglyceriden (mg/dL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mg/dL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (mg/dL) werden bepaald met behulp van enzymatische colorimetrische methoden. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd systeem met behulp van commerciële kits.
Voor en na 12 weken interventie.
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk in 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
De bloeddruk (systolisch, diastolisch, gemiddeld) (mmHg) werd voor en na 12 weken training gemeten door middel van ambulante monitoring (ABPM) met behulp van het Dyna Mapa+-apparaat (São Paulo, Brazilië). De monitor was geprogrammeerd met metingen om de 30 minuten gedurende 24 uur, waardoor de start van de monitoring in de ochtend tussen 07.00 en 08.00 uur werd gestandaardiseerd. Samen met de monitor vulden de deelnemers een dagelijks overzicht in van activiteiten (slaap, eten en werk) of gebeurtenissen die de bloeddruk of metingen zouden kunnen verstoren, waarbij slaap- en waakperioden individueel werden bepaald op basis van de tijd die in elk dagboek werd gerapporteerd. Metingen verkregen na 24 uur monitoring en met ten minste 70% van de metingen geldig in deze periode werden als geldig beschouwd.
Voor en na 12 weken interventie.
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
De bloedmonsters werden verzameld na een nacht vasten, vijf dagen vóór en 72 uur na de laatste trainingssessie om de acute effecten van de oefening te elimineren. De concentratie (%) van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) werd bepaald met de turbidimetriemethode. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd systeem, met behulp van commerciële kits.
Voor en na 12 weken interventie.
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
De bloedmonsters werden verzameld na een nacht vasten, vijf dagen vóór en 72 uur na de laatste trainingssessie om de acute effecten van de oefening te elimineren. Plasmaconcentraties van glucose (mg/dL) werden bepaald met behulp van enzymatische colorimetrische methoden. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd systeem met behulp van een commerciële kit.
Voor en na 12 weken interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van de bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie
De systolische, diastolische en gemiddelde bloeddrukwaarden (mmHg) van de ambulante bloeddrukmeting zullen worden gebruikt bij de beoordeling van de bloeddrukvariabiliteit (BPV) volgens de protocollen. Vergelijking van de variabelen tussen groepen: standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt, reële gemiddelde variabiliteit (ARV), ochtendpiek, nachtdaling, waarbij individuen geclassificeerd zijn als: aanwezig, verzwakt, afwezig of geaccentueerd dalen, wanneer de druk afneemt tussen perioden dat waakzaamheid en slaap is respectievelijk ≥ 10%, < 10%, ≤ 0% en ≥ 20%; Percentage drukbelastingen van systolische bloeddrukwaarden hoger dan 130 mmHg gedurende 24 uur, hoger dan 135 mmHg tijdens de waakperiode en hoger dan 120 mmHg tijdens de slaapperiode; en diastolische bloeddruk hoger dan 80 mmHg gedurende 24 uur, hoger dan 85 mmHg tijdens de waakperiode en hoger dan 70 mmHg tijdens de slaapperiode.
Voor en na 12 weken interventie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie

De analyse van hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden geanalyseerd in het frequentie- en tijdsdomein, met behulp van specifieke software voor dergelijke analyse. In het tijdsdomein worden de volgende indexen berekend: interval tussen twee opeenvolgende R-golven (RR), (RMSSD) vierkantswortel van het gemiddelde van de sommen van de gekwadrateerde verschillen van de aangrenzende RR-intervallen; (SDNN) standaarddeviatie van alle normale RR-intervallen in een tijdsinterval; (pNN50) Percentage aangrenzende RR-intervalparen dat ten minste 50 ms uit elkaar ligt tijdens opname.

Voor frequentiedomeinanalyse: de reeks RR-intervallen, om de vermogensdichtheid van het spectrum te berekenen, zal de snelle Fourier-transformatie (FFT) worden gebruikt. De hoge (HF) en lage (LF) frequentiespectrumzones worden berekend uit de integraal van de spectrumvermogensdichtheidscurve in hun respectievelijke zones.
Voor en na 12 weken interventie
Beoordeling van antropometrie
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie
Antropometrische beoordelingen werden uitgevoerd in een gereserveerde omgeving, waarin taille-, heup- en buikomtrek (cm) werden beoordeeld met behulp van een 0,5 cm breed onelastisch meetlint.
Voor en na 12 weken interventie
Beoordeling van climacterische symptomen - Cervantes Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
Climacterische symptomen werden beoordeeld met behulp van de Cervantes Quality of Life Scale, die 31 vragen heeft in de domeinen: menopauze en gezondheid, psychisch domein, huwelijksrelatie en seksualiteit, en de score gaat van 0 tot 155, aangezien hoe hoger de totale score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Voor en na 12 weken interventie.
Verandering in lichaamssamenstelling in 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
De beoordeling van de lichaamssamenstelling (kg) werd uitgevoerd met behulp van de Bioimpedance-techniek, die een tetrapolair systeem met 8 elektroden en een frequentie van 20-100 kilohertz kenmerkt.
Voor en na 12 weken interventie.
Beoordeling van climacterische symptomen - Menopause Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
De Menopause Rating Scale (MRS) bestaat uit elf vragen en de symptomen zijn onderverdeeld in somatovegetatief, psychisch en urogenitaal. Classificatie volgens totaalscore: asymptomatisch of schaars (0-4 punten), mild (5-8 punten), matig (9-15 punten) of ernstig (meer dan 16 punten).
Voor en na 12 weken interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlandia
  • Studie directeur: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlandia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aërobe training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren