- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05075902
Effetto dell'allenamento aerobico sui parametri di salute delle donne in postmenopausa con multimorbidità
Effetto dell'allenamento aerobico sui sintomi emodinamici, metabolici e climaterici nelle donne in postmenopausa con multimorbidità
Le persone affette da più malattie croniche hanno maggiori possibilità di ricovero, degenze ospedaliere più lunghe, peggiori condizioni di salute generale, peggiori funzioni fisiche e mentali e minore capacità funzionale, con un rischio medio del 50% di declino funzionale per ogni condizione aggiuntiva. La frequenza della multimorbilità è maggiore nelle donne anziane, inattive, che vivono in aree urbane nei paesi a basso e medio reddito, i più colpiti dalla multimorbilità. La pratica dell'esercizio fisico è una componente importante nella prevenzione di molteplici malattie croniche, in cui livelli inferiori di attività fisica erano associati a una maggiore prevalenza di multimorbilità nelle donne di età compresa tra 16 e 24 anni. E indipendentemente dalla presenza di multimorbilità, impegnarsi in uno stile di vita più sano, inclusa un'attività fisica regolare, è stato associato a un massimo di 7,6 anni di vita in più per le donne, migliorando lo stato di salute generale dell'individuo anche in presenza di multimorbilità.
L'ipotesi è che le donne multimorbose abbiano uno stato di salute generale peggiore rispetto alle donne senza multimorbilità, ma l'esercizio aerobico sarà in grado di migliorare i parametri di salute in 12 settimane di allenamento.
Questo è uno studio clinico quasi sperimentale con un intervento di allenamento aerobico di 12 settimane in donne in postmenopausa con e senza multimorbilità cardiometabolica. I partecipanti sono stati assegnati in gruppi in base alla quantità di malattie cardiometaboliche, con il gruppo Morbilità (MORB) composto da donne con una o nessuna malattia cardiometabolica cronica e il gruppo Multimorbilità (MULTI) con due o più malattie cardiometaboliche croniche.
Le valutazioni della rigidità arteriosa, della pressione ambulatoriale nelle 24 ore, della variabilità della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, del profilo lipidico e glicemico, della composizione corporea e dei sintomi climaterici sono state eseguite prima e dopo il periodo di allenamento.
Lo studio è stato condotto presso il Laboratorio di Fisiologia Cardiorespiratoria e Metabolica della Facoltà di Educazione Fisica dell'Università Federale di Uberlândia, Uberlândia, Brasile e approvato dal Comitato Etico per gli studi sull'uomo (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso. Gli esperimenti hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Il programma consiste in esercizi fisici aerobici eseguiti tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane con un'intensità dal 65% al 75% della frequenza cardiaca di riserva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione è stata classificata utilizzando il software G * Power 3.1 (Università di Dusseldorf, Dusseldorf, Germania), adottando un errore α del 5%, analisi della potenza dell'80%, correlazione 0,5 tra misure ripetute e una correzione della non sfericità di 1, in una famiglia F di analisi intra-tra. Le variazioni dei trigliceridi sierici sono state valutate come endpoint primario dello studio. I ricercatori non hanno trovato in letteratura lo studio con disegno e previsione di calcolo secondo il calcolo di questo studio con la dimensione dell'effetto di f = 0,24 per il calcolo del campione. Pertanto, è stato trovato un campione minimo richiesto di 38 soggetti (19 per gruppo).
I risultati sono stati trovati come media ± errore standard. Il test non appaiato è stato utilizzato per confrontare le caratteristiche di base tra i gruppi. Il confronto tra i gruppi e la durata della rigidità arteriosa, il profilo lipidico, il profilo glicemico, i sintomi climaterici, la composizione corporea e l'ABPM sono stati effettuati mediante Generalized Equation Estimates (GEE) di due fattori (tempo, gruppo e loro interazione) con la correzione di Bonferroni. Le analisi sono state eseguite per intenzione di trattare (compresi coloro che non hanno completato lo studio: MORB n = 18; MULTI = 24) utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti. Un valore p <0,05 è stato utilizzato per la significatività statistica e tutte le analisi statistiche sono state eseguite con il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0 (IBM, New York, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-678
- Federal University of Uberlândia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (amenorrea di almeno 12 mesi; Estradiolo <32,2 pg/mL),
- di età compresa tra i 50 e i 70 anni,
- In grado di fare esercizio aerobico in pista, non hanno problemi fisici o complicanze cardiovascolari che impediscono loro di esercitare.
- non fumatori,
- che non fanno terapia ormonale o non hanno terminato il trattamento da più di 1 anno,
- Come criteri diagnostici per le malattie cardiometaboliche: Obesità (BMI> 29,9 kg/m2; Uso di farmaci antiipertensivi e/o ipertensione (pressione arteriosa sistolica a riposo > 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg; dislipidemia (LDL ≥160mg/dL e / oppure trigliceridi ≥150mg/dL e/o colesterolo totale ≥190mg/dL e/o HDL ≤50mg/dL. In caso di diabetici (glicemia > 126 mg/dL e/o HbA1c ≥ 6,5% e con diagnosi di diabete mellito di tipo 2: da almeno un anno, utilizzando un ipoglicemico e clinicamente stabile fino a un minimo di 6 mesi, con glicemia controllo con farmaci o insulina esogena e senza complicanze croniche come piede diabetico, nefropatia, retinopatia o neuropatie.
Criteri di esclusione:
- Presentare una certa incapacità di eseguire il volume o l'intensità di allenamento prescritti,
- Non ottenere l'autorizzazione medica dopo il test di esercizio massimo
- Inizia a praticare un altro protocollo di esercizio fisico in concomitanza con questo progetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo multimorbidità (MULTI)
Il gruppo multimorbilità è composto da donne in post menopausa con due o più patologie cardiometaboliche croniche (Ipertensione, diabete, dislipidemie, obesità).
|
Il programma consiste in esercizi aerobici eseguiti tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane a un'intensità compresa tra il 65% e il 75% della frequenza cardiaca di riserva.
Durante le prime 4 settimane di allenamento, la durata dell'esercizio è stata di 40 minuti (5' di riscaldamento + 30 minuti in zona di intensità + 5' di defaticamento).
Dalla quinta settimana in poi, c'è stato solo un aumento del volume fino a 50 minuti di durata (5' di riscaldamento + 40 minuti nella zona di intensità + 5' di riscaldamento).
La valutazione dell'idoneità aerobica è stata eseguita su un tapis roulant ergospirometrico di massimo sforzo sotto la supervisione di un medico qualificato, utilizzando il protocollo Bruce (adattato) per valutare la capacità cardiopolmonare (per valutare l'eventuale capacità cardiovascolare che impedisce l'allenamento proposto) e per la prescrizione di allenamento individualizzata.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di morbilità (MORB)
Il gruppo di morbilità è composto da donne in postmenopausa con una o nessuna malattia cardiometabolica cronica (ipertensione, diabete, dislipidemie, obesità)
|
Il programma consiste in esercizi aerobici eseguiti tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane a un'intensità compresa tra il 65% e il 75% della frequenza cardiaca di riserva.
Durante le prime 4 settimane di allenamento, la durata dell'esercizio è stata di 40 minuti (5' di riscaldamento + 30 minuti in zona di intensità + 5' di defaticamento).
Dalla quinta settimana in poi, c'è stato solo un aumento del volume fino a 50 minuti di durata (5' di riscaldamento + 40 minuti nella zona di intensità + 5' di riscaldamento).
La valutazione dell'idoneità aerobica è stata eseguita su un tapis roulant ergospirometrico di massimo sforzo sotto la supervisione di un medico qualificato, utilizzando il protocollo Bruce (adattato) per valutare la capacità cardiopolmonare (per valutare l'eventuale capacità cardiovascolare che impedisce l'allenamento proposto) e per la prescrizione di allenamento individualizzata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della rigidità arteriosa in 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento
|
La rigidità arteriosa è stata valutata misurando la Pulse Wave Velocity (PWV) attraverso il metodo della tonometria ad applanazione, eseguita su 3 misurazioni ed è stata effettuata la media delle tre per ottenere il valore finale.
È un metodo non invasivo e indolore con risultati istantanei ed è considerato il gold standard per determinare la rigidità arteriosa.
Questo metodo si basa sui principi della tonometria oculare utilizzata per misurare la pressione intraoculare "appiattendo" la superficie del bulbo oculare.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Modifica del profilo lipidico in 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo un digiuno notturno, cinque giorni prima e 72 ore dopo l'ultima sessione di allenamento per eliminare gli effetti acuti dell'esercizio.
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), lipoproteine ad alta densità (HDL) (mg/dL) e colesterolo lipoproteine a bassa densità (LDL) (mg/dL) sono state determinate mediante metodi colorimetrici enzimatici.
Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando un sistema automatizzato utilizzando kit commerciali.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore in 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
La pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) (mmHg) è stata valutata prima e dopo 12 settimane di allenamento attraverso il monitoraggio ambulatoriale (ABPM) utilizzando il dispositivo Dyna Mapa+ (San Paolo, Brasile).
Il monitor è stato programmato con misurazioni ogni 30 minuti per 24 ore, standardizzando l'inizio del monitoraggio al mattino tra le 7:00 e le 8:00.
Insieme al monitor, i partecipanti hanno compilato un registro giornaliero delle attività (sonno, cibo e lavoro) o eventi che potrebbero interferire con la pressione sanguigna o le misurazioni, con i periodi di sonno e veglia determinati individualmente in base al tempo riportato in ciascun diario.
Sono state considerate valide le misurazioni ottenute 24 ore di monitoraggio e con almeno il 70% delle misurazioni valide in questo periodo.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo un digiuno notturno, cinque giorni prima e 72 ore dopo l'ultima sessione di allenamento per eliminare gli effetti acuti dell'esercizio.
La concentrazione (%) di emoglobina glicata (HbA1c) è stata determinata mediante il metodo turbidimetrico.
Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando un sistema automatizzato, utilizzando kit commerciali.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo un digiuno notturno, cinque giorni prima e 72 ore dopo l'ultima sessione di allenamento per eliminare gli effetti acuti dell'esercizio.
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio (mg/dL) sono state determinate mediante metodi colorimetrici enzimatici.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un sistema automatizzato utilizzando un kit commerciale.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento
|
I valori della pressione sanguigna sistolica, diastolica e media (mmHg) del monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna saranno utilizzati nella valutazione della variabilità della pressione sanguigna (BPV) secondo i protocolli.
Confrontando le variabili tra i gruppi: deviazione standard, coefficiente di variazione, variabilità media reale (ARV), aumento mattutino, discesa notturna, con individui classificati come: discesa presente, attenuata, assente o accentuata, quando la pressione diminuisce tra i periodi di veglia e sonno è ≥ 10%, < 10%, ≤ 0% e ≥ 20%, rispettivamente; Carichi pressori percentuali di valori pressori sistolici superiori a 130 mmHg durante le 24 ore, superiori a 135 mmHg durante il periodo di veglia e superiori a 120 mmHg durante il periodo di sonno; e pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg durante le 24 ore, superiore a 85 mmHg durante il periodo di veglia e superiore a 70 mmHg durante il periodo di sonno.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento
|
L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà analizzata nel dominio della frequenza e del tempo, utilizzando un software specifico per tale analisi. Nel dominio del tempo verranno calcolati i seguenti indici: intervallo tra due onde R consecutive (RR), (RMSSD) radice quadrata della media delle somme dei quadrati delle differenze degli intervalli RR adiacenti; (SDNN) deviazione standard di tutti gli intervalli RR normali in un intervallo di tempo; (pNN50) Percentuale di coppie di intervalli RR adiacenti distanti almeno 50 ms durante la registrazione. Per l'analisi nel dominio della frequenza: la serie di intervalli RR, per calcolare la densità di potenza dello spettro, verrà utilizzata la trasformata veloce di Fourier (FFT). Le zone dello spettro di frequenza alta (HF) e bassa (LF) saranno calcolate dall'integrale della curva di densità di potenza dello spettro nelle rispettive zone. |
Prima e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Valutazione dell'antropometria
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Le valutazioni antropometriche sono state effettuate in un ambiente riservato, in cui sono state misurate le circonferenze vita, fianchi e addome (cm) utilizzando un metro a nastro anelastico largo 0,5 cm.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Valutazione dei sintomi climaterici - Cervantes Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
I sintomi climaterici sono stati valutati utilizzando la Cervantes Quality of Life Scale, che presenta 31 domande nei domini: menopausa e salute, dominio psichico, relazione coniugale e sessualità, e il punteggio va da 0 a 155, considerando che più alto è il punteggio totale, più peggiorare la qualità della vita.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Modifica della composizione corporea in 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
La valutazione della composizione corporea (kg) è stata eseguita utilizzando la tecnica della Bioimpedenza, che prevede un sistema tetrapolare con 8 elettrodi e una frequenza di 20-100 kilohertz.
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Valutazione dei sintomi climaterici - Menopause Rating Scale (MRS)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
La Menopause Rating Scale (MRS) è composta da undici domande e i sintomi sono suddivisi in somatovegetativi, psicologici e urogenitali.
Classificazione in base al punteggio totale: asintomatico o scarso (0-4 punti), lieve (5-8 punti), moderato (9-15 punti) o grave (più di 16 punti).
|
Prima e dopo 12 settimane di intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlândia
- Direttore dello studio: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Kario K, Matsuo T, Kobayashi H, Imiya M, Matsuo M, Shimada K. Nocturnal fall of blood pressure and silent cerebrovascular damage in elderly hypertensive patients. Advanced silent cerebrovascular damage in extreme dippers. Hypertension. 1996 Jan;27(1):130-5. doi: 10.1161/01.hyp.27.1.130.
- Lima JE, Palacios S, Wender MC. Quality of life in menopausal women: a Brazilian Portuguese version of the Cervantes Scale. ScientificWorldJournal. 2012;2012:620519. doi: 10.1100/2012/620519. Epub 2012 Mar 12.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Banegas JR, Ruilope LM, de la Sierra A, Vinyoles E, Gorostidi M, de la Cruz JJ, Ruiz-Hurtado G, Segura J, Rodriguez-Artalejo F, Williams B. Relationship between Clinic and Ambulatory Blood-Pressure Measurements and Mortality. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1509-1520. doi: 10.1056/NEJMoa1712231.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 12453719.1.0000.5152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento aerobico
-
IRCCS San RaffaeleCompletatoSchizofrenia | PsicosiItalia
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundCompletatoPazienti obesi | Sovrappeso (IMC > 25)Tacchino
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Pennington Biomedical Research CenterCompletatoResistenza all'insulina | Diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato