Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerob træning på sundhedsparametrene for postmenopausale kvinder med multimorbiditet

29. september 2021 opdateret af: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effekt af aerob træning på hæmodynamiske, metaboliske og klimatiske symptomer hos postmenopausale kvinder med multimorbiditet

Mennesker, der er ramt af flere kroniske sygdomme, har større chance for indlæggelse, længere hospitalsophold, dårligere generel sundhed, dårligere fysisk og psykisk funktion og lavere funktionsevne, med en gennemsnitlig risiko på 50 % af funktionsnedgang ved hver yderligere tilstand. Hyppigheden af ​​multimorbiditet er højere hos ældre, inaktive kvinder, som bor i byområder i lav- og mellemindkomstlande, de mest ramt af multimorbiditet. Udøvelse af fysisk træning er en vigtig komponent i forebyggelsen af ​​flere kroniske sygdomme, hvor lavere niveauer af fysisk aktivitet var forbundet med en øget forekomst af multimorbiditet hos kvinder i alderen 16 til 24 år. Og uanset tilstedeværelsen af ​​multimorbiditet, var det at engagere sig i en sundere livsstil, inklusive regelmæssig fysisk aktivitet, forbundet med op til 7,6 flere leveår for kvinder, hvilket forbedrede individets generelle sundhedstilstand, selv når multimorbid.

Hypotesen er, at multimorbide kvinder har en dårligere generel helbredstilstand sammenlignet med kvinder uden multimorbiditet, men aerob træning vil kunne forbedre sundhedsparametrene på 12 ugers træning.

Dette er et kvasi-eksperimentelt klinisk forsøg med en 12-ugers aerob træningsintervention hos postmenopausale kvinder med og uden kardiometabolisk multimorbiditet. Deltagerne blev inddelt i grupper efter mængden af ​​kardiometaboliske sygdomme, hvor Morbiditetsgruppen (MORB) var sammensat af kvinder med en eller ingen kronisk kardiometabolisk sygdom og Multimorbiditetsgruppen (MULTI) med to eller flere kroniske kardiometaboliske sygdomme.

Vurderingerne af arteriel stivhed, 24-timers ambulant tryk, blodtryksvariabilitet, hjertefrekvensvariabilitet, lipid- og glukoseprofil, kropssammensætning og klimakteri-symptomer blev udført før og efter træningsperioden.

Undersøgelsen blev udført på Laboratory of Cardiorespiratory and Metabolic Physiology ved Fakultet for Fysisk Uddannelse ved Federal University of Uberlândia, Uberlândia, Brasilien og godkendt af den etiske komité for undersøgelser i mennesker (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Alle deltagere underskrev en samtykkeerklæring. Eksperimenterne fulgte principperne i Helsinki-erklæringen.

Programmet består af aerobe fysiske øvelser udført tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage i 12 uger med en intensitet på 65 % til 75 % af reservepulsen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev klassificeret ved hjælp af G * Power 3.1-softwaren (University of Dusseldorf, Düsseldorf, Tyskland), ved at anvende en α-fejl på 5 %, 80 % effektanalyse, 0,5 korrelation mellem gentagne mål og en korrektion af ikke-sfæricitet på 1, i en F-familie af intra-mellem analyse. Ændringer i serumtriglycerider blev evalueret som det primære endepunkt i undersøgelsen. Forskerne fandt ikke i litteraturen undersøgelsen med design- og beregningsforudsigelse ifølge beregningen af ​​denne undersøgelse med effektstørrelsen f = 0,24 for stikprøveberegningen. Der blev således fundet en minimumsprøve på 38 forsøgspersoner (19 pr. gruppe).

Resultater blev fundet som middel ± standardfejl. Ikke-parret test blev brugt til at sammenligne baseline-karakteristika mellem grupper. Sammenligning mellem grupper og varighed af arteriel stivhed, lipidprofil, glukoseprofil, klimakterisymptomer, kropssammensætning og ABPM blev foretaget af generaliserede ligningsestimater (GEE) af to faktorer (tid, gruppe og deres interaktion) med Bonferroni-korrektion. Analyserne blev udført ved intention-to-treat (inklusive dem, der ikke fuldførte undersøgelsen: MORB n = 18; MULTI = 24) under anvendelse af den sidste observation overført metode. En p-værdi <0,05 blev brugt til statistisk signifikans, og alle statistiske analyser blev udført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software v26.0 (IBM, New York, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Federal University of Uberlandia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (amenoré i mindst 12 måneder; østradiol <32,2 pg/ml),
  • I alderen mellem 50 og 70 år,
  • I stand til at lave aerob træning på sporet, har ikke fysiske problemer eller kardiovaskulære komplikationer, der forhindrer dem i at træne.
  • ikke-rygere,
  • Hvem bruger ikke hormonbehandling eller ikke har afsluttet behandlingen i mere end 1 år,
  • Som diagnostiske kriterier for kardiometaboliske sygdomme: Fedme (BMI> 29,9 kg/m2; Brug af antihypertensiva og/eller hypertension (systolisk blodtryk i hvile > 139 mmHg og diastolisk blodtryk > 89 mmHg; dyslipidæmi (LDL ≥160 mg/dL og/ eller triglycerider ≥150mg/dL og/eller totalkolesterol ≥190mg/dL og/eller HDL ≤50mg/dL. I tilfælde af diabetikere (blodsukker > 126 mg/dL og/eller HbA1c ≥ 6,5 % og diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus: i mindst et år, under anvendelse af et hypoglykæmisk middel og klinisk stabil i op til minimum 6 måneder, med glykæmisk kontrol med medicin eller eksogen insulin og uden kroniske komplikationer såsom diabetisk fod, nefropati, retinopati eller neuropatier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en vis manglende evne til at udføre den foreskrevne træningsvolumen eller intensitet,
  • Få ikke lægegodkendelse efter maksimal træningstest
  • Begynd at øve en anden fysisk træningsprotokol samtidig med dette projekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multimorbiditetsgruppe (MULTI)
Multimorbiditetsgruppen er sammensat af postmenopausale kvinder med to eller flere kroniske kardiometabolske sygdomme (hypertension, diabetes, dilipidæmi, fedme).
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Programmet består af aerob træning, der udføres tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage i 12 uger med en intensitet på 65 % til 75 % af reservepulsen. I løbet af de første 4 ugers træning var træningsvarigheden 40 minutter (5' opvarmning + 30 minutter i intensitetszonen + 5' nedkøling). Fra den femte uge og frem var der kun en stigning i volumen til 50 minutters varighed (5'opvarmning + 40 minutter i intensitetszonen + 5'opvarmning). Den aerobe konditionsvurdering blev udført på et ergospirometrisk løbebånd med maksimal indsats under opsyn af en kvalificeret læge, ved hjælp af Bruce-protokollen (tilpasset) til at vurdere kardiopulmonal kapacitet (for at vurdere mulig kardiovaskulær kapacitet, der forhindrer den foreslåede træning) og til individualiseret træningsordination.
Andre navne:
  • Aerob fysisk træning
EKSPERIMENTEL: Morbiditetsgruppe (MORB)
Sygelighedsgruppen er sammensat af postmenopausale kvinder med en eller ingen kronisk kardiometabolisk sygdom (hypertension, diabetes, dilipidæmi, fedme)
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Programmet består af aerob træning, der udføres tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage i 12 uger med en intensitet på 65 % til 75 % af reservepulsen. I løbet af de første 4 ugers træning var træningsvarigheden 40 minutter (5' opvarmning + 30 minutter i intensitetszonen + 5' nedkøling). Fra den femte uge og frem var der kun en stigning i volumen til 50 minutters varighed (5'opvarmning + 40 minutter i intensitetszonen + 5'opvarmning). Den aerobe konditionsvurdering blev udført på et ergospirometrisk løbebånd med maksimal indsats under opsyn af en kvalificeret læge, ved hjælp af Bruce-protokollen (tilpasset) til at vurdere kardiopulmonal kapacitet (for at vurdere mulig kardiovaskulær kapacitet, der forhindrer den foreslåede træning) og til individualiseret træningsordination.
Andre navne:
  • Aerob fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed på 12 uger
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
Arteriel stivhed blev vurderet ved at måle Pulse Wave Velocity (PWV) gennem applanation tonometri metoden, udført på 3 målinger og gennemsnittet af de tre blev udført for at opnå den endelige værdi. Det er en ikke-invasiv, smertefri metode med øjeblikkelige resultater og betragtes som guldstandarden til bestemmelse af arteriel stivhed. Denne metode er baseret på principperne for okulær tonometri, der bruges til at måle intraokulært tryk ved at "flade" overfladen af ​​øjeæblet.
Før og efter 12 ugers intervention
Ændring i lipidprofil på 12 uger
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Blodprøverne blev udtaget efter en faste natten over, fem dage før og 72 timer efter den sidste træningssession for at eliminere de akutte virkninger af træningen. Plasmakoncentrationer af totalt kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), high density lipoprotein (HDL) (mg/dL) og low density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) blev bestemt ved hjælp af enzymatiske kolorimetriske metoder. Alle analyser blev udført under anvendelse af et automatiseret system ved anvendelse af kommercielle kits.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk på 12 uger
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Blodtryk (systolisk, diastolisk, middel) (mmHg) blev vurderet før og efter 12 ugers træning gennem ambulatorisk overvågning (ABPM) ved hjælp af Dyna Mapa+-enheden (São Paulo, Brasilien). Monitoren blev programmeret med målinger hvert 30. minut i 24 timer, hvilket standardiserede starten af ​​overvågningen om morgenen mellem kl. 7 og 8. Sammen med monitoren udfyldte deltagerne en daglig registrering af aktiviteter (søvn, mad og arbejde) eller hændelser, der kunne interferere med blodtryk eller målinger, hvor søvn- og vågenhedsperioder blev individuelt bestemt i henhold til den tid, der blev rapporteret i hver dagbog. Målinger opnået 24 timers overvågning og med mindst 70 % af målingerne gyldige i denne periode blev betragtet som gyldige.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Blodprøverne blev udtaget efter en faste natten over, fem dage før og 72 timer efter den sidste træningssession for at eliminere de akutte virkninger af træningen. Koncentrationen (%) af glykeret hæmoglobin (HbA1c) blev bestemt ved turbidimetrimetoden. Alle analyser blev udført ved hjælp af et automatiseret system ved anvendelse af kommercielle kits.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændring i glukose
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Blodprøverne blev udtaget efter en faste natten over, fem dage før og 72 timer efter den sidste træningssession for at eliminere de akutte virkninger af træningen. Plasmakoncentrationer af glucose (mg/dL) blev bestemt ved enzymatiske kolorimetriske metoder. Analysen blev udført ved anvendelse af et automatiseret system ved anvendelse af kommercielt kit.
Før og efter 12 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksvariation
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
De systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryksværdier (mmHg) fra den ambulante blodtryksmonitorering vil blive brugt til vurdering af blodtryksvariabilitet (BPV) i henhold til protokollerne. Sammenligning af variablerne mellem grupperne: Standardafvigelse, variationskoefficient, reel gennemsnitlig variabilitet (ARV), morgenstigning, natnedstigning, med individer klassificeret som: tilstedeværende, svækket, fraværende eller accentueret afstamning, når trykket falder mellem perioder vågenhed og søvn er henholdsvis ≥ 10 %, < 10 %, ≤ 0 % og ≥ 20 %; Procentvise trykbelastninger af systolisk blodtryksværdier større end 130 mmHg i løbet af 24 timer, større end 135 mmHg under vågenperioden og større end 120 mmHg under søvnperioden; og diastolisk blodtryk større end 80 mmHg i løbet af 24 timer, større end 85 mmHg i den vågne periode og større end 70 mmHg i søvnperioden.
Før og efter 12 ugers intervention
Pulsvariation
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention

Analysen af ​​hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive analyseret i frekvens- og tidsdomænet ved hjælp af en specifik software til en sådan analyse. I tidsdomænet vil følgende indekser blive beregnet: interval mellem to på hinanden følgende R-bølger (RR), (RMSSD) kvadratroden af ​​middelværdien af ​​summen af ​​de kvadrerede forskelle af de tilstødende RR-intervaller; (SDNN) standardafvigelse af alle normale RR-intervaller i et tidsinterval; (pNN50) Procentdel af tilstødende RR-intervalpar, der er mindst 50 ms fra hinanden under optagelse.

Til frekvensdomæneanalyse: rækken af ​​RR-intervaller, for at beregne effekttætheden af ​​spektret, vil den hurtige Fourier-transformation (FFT) blive brugt. Høj- (HF) og lav- (LF) frekvensspektrumzonerne vil blive beregnet ud fra integralet af spektrumeffekttæthedskurven i deres respektive zoner.
Før og efter 12 ugers intervention
Vurdering af antropometri
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention
Antropometriske vurderinger blev udført i et reserveret miljø, hvor talje-, hofte- og maveomkreds (cm) blev vurderet ved hjælp af et 0,5 cm bredt uelastisk målebånd.
Før og efter 12 ugers intervention
Vurdering af klimasymptomer - Cervantes Quality of Life Scale
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Climacteric symptomer blev vurderet ved hjælp af Cervantes Quality of Life Scale, som har 31 spørgsmål inden for domænerne: overgangsalder og sundhed, psykisk domæne, ægteskabelige forhold og seksualitet, og scoren går fra 0 til 155, i betragtning af at jo højere den samlede score er, jo dårligere livskvalitet.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændring i kropssammensætning på 12 uger
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Vurderingen af ​​kropssammensætning (kg) blev udført ved hjælp af Bioimpedance-teknikken, som har et tetrapolært system med 8 elektroder og en frekvens på 20-100 kilohertz.
Før og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af klimasymptomer - Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Menopause Rating Scale (MRS) er sammensat af elleve spørgsmål, og symptomerne er opdelt i somatovegetative, psykologiske og urogenitale. Klassificering efter samlet score: asymptomatisk eller sparsom (0-4 point), mild (5-8 point), moderat (9-15 point) eller svær (mere end 16 point).
Før og efter 12 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlandia
  • Studieleder: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlandia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner