Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu aerobowego na parametry zdrowotne kobiet po menopauzie z wielochorobowością

29 września 2021 zaktualizowane przez: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Wpływ treningu aerobowego na objawy hemodynamiczne, metaboliczne i klimakteryczne u kobiet po menopauzie z wielochorobowością

Osoby dotknięte wieloma chorobami przewlekłymi mają większe szanse na hospitalizację, dłuższy pobyt w szpitalu, gorszy ogólny stan zdrowia, gorszą sprawność fizyczną i psychiczną oraz niższą wydolność funkcjonalną, przy średnim ryzyku pogorszenia funkcjonowania wynoszącym 50% przy każdym dodatkowym schorzeniu. Częstość wielochorobowości jest wyższa u starszych, nieaktywnych zawodowo kobiet, które mieszkają na obszarach miejskich w krajach o niskich i średnich dochodach, najbardziej dotkniętych wielochorobowością. Praktyka ćwiczeń fizycznych jest ważnym elementem profilaktyki wielu chorób przewlekłych, w których niższy poziom aktywności fizycznej wiązał się ze zwiększoną częstością występowania wielu chorób u kobiet w wieku od 16 do 24 lat. I niezależnie od obecności wielu chorób, prowadzenie zdrowszego trybu życia, w tym regularnej aktywności fizycznej, wiązało się z przedłużeniem życia kobiet nawet o 7,6 roku, poprawiając ogólny stan zdrowia danej osoby, nawet w przypadku wielu chorób.

Hipotezą jest, że kobiety wielochorobowe mają gorszy ogólny stan zdrowia w porównaniu z kobietami bez wielochorobowości, ale ćwiczenia aerobowe będą w stanie poprawić parametry zdrowotne już po 12 tygodniach treningu.

Jest to quasi-eksperymentalne badanie kliniczne z 12-tygodniowym treningiem aerobowym u kobiet po menopauzie z wielochorobowością kardiometaboliczną i bez niej. Uczestnicy zostali podzieleni na grupy według liczby chorób kardiometabolicznych, przy czym grupa chorobowości (MORB) składała się z kobiet z jedną przewlekłą chorobą kardiometaboliczną lub bez niej, a grupa wielozachorowalności (MULTI) z dwiema lub więcej przewlekłymi chorobami kardiometabolicznymi.

Ocenę sztywności tętnic, dobowego ciśnienia tętniczego, zmienności ciśnienia krwi, zmienności rytmu serca, profilu lipidowego i glukozowego, składu ciała oraz objawów klimakteryjnych wykonano przed i po okresie treningowym.

Badanie zostało przeprowadzone w Laboratorium Fizjologii Układu Krążeniowo-Oddechowego i Metabolicznego na Wydziale Wychowania Fizycznego Uniwersytetu Federalnego Uberlândia w Uberlândii w Brazylii i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. badań na ludziach (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Wszyscy uczestnicy podpisali formularz zgody. Eksperymenty były zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Program obejmuje aerobowe ćwiczenia fizyczne wykonywane trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 tygodni z intensywnością od 65% do 75% tętna rezerwowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielkość próby sklasyfikowano za pomocą oprogramowania G * Power 3.1 (Uniwersytet w Dusseldorfie, Dusseldorf, Niemcy), przyjmując błąd α wynoszący 5%, analizę mocy 80%, korelację 0,5 między powtarzanymi pomiarami i poprawkę na niesferyczność wynoszącą 1, w rodzinie F analizy pośredniej. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania oceniano zmiany stężenia triglicerydów w surowicy. Badacze nie znaleźli w literaturze badania z przewidywaniem projektu i obliczeń zgodnie z obliczeniami tego badania z wielkością efektu f = 0,24 dla obliczeń próby. W ten sposób znaleziono minimalną wymaganą próbę 38 osób (po 19 na grupę).

Wyniki określono jako średnią ± błąd standardowy. Do porównania podstawowych charakterystyk między grupami zastosowano testy niesparowane. Porównanie grup i czasu trwania sztywności tętnic, profilu lipidowego, profilu glikemicznego, objawów klimakterium, składu ciała i ABPM wykonano za pomocą równań uogólnionych (GEE) dwóch czynników (czas, grupa i ich interakcja) z poprawką Bonferroniego. Analizy przeprowadzono według zamiaru leczenia (w tym tych, którzy nie ukończyli badania: MORB n = 18; MULTI = 24) metodą przeniesienia ostatniej obserwacji. Wartość p <0,05 zastosowano do istotności statystycznej, a wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v26.0 (IBM, Nowy Jork, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-678
        • Federal University of Uberlândia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie (brak miesiączki co najmniej 12 miesięcy; estradiol <32,2 pg/ml),
  • w wieku od 50 do 70 lat,
  • Są w stanie wykonywać ćwiczenia aerobowe na bieżni, nie mają problemów fizycznych ani powikłań sercowo-naczyniowych, które uniemożliwiają im ćwiczenia.
  • dla niepalących ,
  • które nie stosują Hormonoterapii lub nie zakończyły kuracji dłużej niż 1 rok,
  • Jako kryteria diagnostyczne chorób kardiometabolicznych: otyłość (BMI > 29,9 kg/m2; stosowanie leków hipotensyjnych i/lub nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe skurczowe > 139 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 89 mmHg; dyslipidemia (LDL ≥160mg/dl i/lub lub triglicerydy ≥150mg/dL i/lub cholesterol całkowity ≥190mg/dL i/lub HDL ≤50mg/dL. W przypadku diabetyków (stężenie glukozy we krwi > 126 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 6,5% i rozpoznanej cukrzycy typu 2: od co najmniej roku, stosujących hipoglikemię i klinicznie stabilnych do minimum 6 miesięcy, z glikemią kontrolowane lekami lub insuliną egzogenną i bez przewlekłych powikłań, takich jak stopa cukrzycowa, nefropatia, retinopatia lub neuropatie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna niemożność przeprowadzenia przepisanej objętości lub intensywności treningu,
  • Nie uzyskać zgody lekarza po maksymalnym teście wysiłkowym
  • Zacznij ćwiczyć inny protokół ćwiczeń fizycznych równolegle z tym projektem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wielochorobowości (MULTI)
Grupę wielochorobową tworzą kobiety po menopauzie z dwiema lub więcej przewlekłymi chorobami kardiometabolicznymi (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemie, otyłość).
Program obejmuje ćwiczenia aerobowe wykonywane trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 tygodni z intensywnością od 65% do 75% tętna rezerwowego. W ciągu pierwszych 4 tygodni treningu czas trwania ćwiczeń wynosił 40 minut (5 minut rozgrzewki + 30 minut w strefie intensywnej + 5 minut rozluźnienia). Od piątego tygodnia nastąpił wzrost objętości do 50 minut (5 minut rozgrzewki + 40 minut w strefie intensywnej + 5 minut rozgrzewki). Ocena wydolności tlenowej została przeprowadzona na bieżni ergospirometrycznej maksymalnego wysiłku pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, z zastosowaniem protokołu Bruce'a (dostosowany) do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej (ocena ewentualnej wydolności układu sercowo-naczyniowego uniemożliwiającej proponowany trening) oraz do zindywidualizowanego zalecenia treningowego.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa chorobowości (MORB)
Grupa chorobowości składa się z kobiet po menopauzie z jedną lub bez przewlekłej choroby kardiometabolicznej (nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia lipidowe, otyłość)
Program obejmuje ćwiczenia aerobowe wykonywane trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 tygodni z intensywnością od 65% do 75% tętna rezerwowego. W ciągu pierwszych 4 tygodni treningu czas trwania ćwiczeń wynosił 40 minut (5 minut rozgrzewki + 30 minut w strefie intensywnej + 5 minut rozluźnienia). Od piątego tygodnia nastąpił wzrost objętości do 50 minut (5 minut rozgrzewki + 40 minut w strefie intensywnej + 5 minut rozgrzewki). Ocena wydolności tlenowej została przeprowadzona na bieżni ergospirometrycznej maksymalnego wysiłku pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, z zastosowaniem protokołu Bruce'a (dostosowany) do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej (ocena ewentualnej wydolności układu sercowo-naczyniowego uniemożliwiającej proponowany trening) oraz do zindywidualizowanego zalecenia treningowego.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji
Sztywność tętnic oceniano mierząc prędkość fali tętna (PWV) metodą tonometrii aplanacyjnej, wykonując 3 pomiary, z których obliczano średnią, aby uzyskać wartość końcową. Jest to nieinwazyjna, bezbolesna metoda dająca natychmiastowe rezultaty i uważana za złoty standard określania sztywności tętnic. Metoda ta opiera się na zasadach tonometrii ocznej służącej do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez „spłaszczenie” powierzchni gałki ocznej.
Przed i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana profilu lipidowego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Próbki krwi pobrano po całonocnym poście, pięć dni przed i 72 godziny po ostatniej sesji treningowej, aby wyeliminować ostre skutki ćwiczeń. Stężenia w osoczu cholesterolu całkowitego (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl) określono enzymatycznymi metodami kolorymetrycznymi. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu zautomatyzowanego systemu z wykorzystaniem komercyjnych zestawów.
Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie) (mmHg) mierzono przed i po 12 tygodniach treningu poprzez monitorowanie ambulatoryjne (ABPM) za pomocą urządzenia Dyna Mapa+ (São Paulo, Brazylia). W monitorze zaprogramowano pomiary co 30 minut przez 24 godziny, ujednolicając rozpoczęcie monitoringu rano między godziną 7 a 8 rano. Wraz z monitorem uczestnicy wypełniali dzienny zapis czynności (sen, jedzenie i praca) lub zdarzeń, które mogłyby wpływać na ciśnienie krwi lub pomiary, przy czym okresy snu i czuwania były ustalane indywidualnie zgodnie z czasem odnotowanym w każdym dzienniku. Za ważne uznano pomiary uzyskane w ciągu 24 godzin monitoringu, przy czym co najmniej 70% pomiarów było ważnych w tym okresie.
Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Próbki krwi pobrano po całonocnym poście, pięć dni przed i 72 godziny po ostatniej sesji treningowej, aby wyeliminować ostre skutki ćwiczeń. Stężenie (%) hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oznaczono metodą turbidymetryczną. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą zautomatyzowanego systemu, przy użyciu komercyjnych zestawów.
Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Próbki krwi pobrano po całonocnym poście, pięć dni przed i 72 godziny po ostatniej sesji treningowej, aby wyeliminować ostre skutki ćwiczeń. Stężenia glukozy w osoczu (mg/dl) oznaczano enzymatycznymi metodami kolorymetrycznymi. Analizę przeprowadzono za pomocą zautomatyzowanego systemu z wykorzystaniem komercyjnego zestawu.
Przed i po 12 tygodniach interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji
Skurczowe, rozkurczowe i średnie wartości ciśnienia krwi (mmHg) z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi zostaną wykorzystane do oceny zmienności ciśnienia krwi (BPV) zgodnie z protokołami. Porównanie zmiennych pomiędzy grupami: odchylenie standardowe, współczynnik zmienności, rzeczywista średnia zmienność (ARV), poranny wzrost, nocny zejście, z osobnikami sklasyfikowanymi jako: obecne, osłabione, nieobecne lub zaakcentowane zejście, gdy ciśnienie maleje między okresami czuwania i snu wynosi odpowiednio ≥ 10%, < 10%, ≤ 0% i ≥ 20%; Procentowe obciążenie ciśnieniem skurczowych wartości ciśnienia krwi większych niż 130 mmHg w ciągu 24 godzin, większych niż 135 mmHg w okresie czuwania i większych niż 120 mmHg w okresie snu; i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 80 mmHg w ciągu 24 godzin, większe niż 85 mmHg w okresie czuwania i większe niż 70 mmHg w okresie snu.
Przed i po 12 tygodniach interwencji
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji

Analiza zmienności rytmu serca (HRV) będzie analizowana w dziedzinie częstotliwości i czasu, przy użyciu specjalnego oprogramowania do takiej analizy. W dziedzinie czasu obliczane będą następujące wskaźniki: odstęp między dwoma kolejnymi załamkami R (RR), (RMSSD) pierwiastek kwadratowy ze średniej sum kwadratów różnic sąsiednich przedziałów RR; (SDNN) odchylenie standardowe wszystkich normalnych przedziałów RR w przedziale czasu; (pNN50) Procent sąsiednich par interwałów RR, które są oddalone od siebie o co najmniej 50 ms podczas rejestracji.

Do analizy w dziedzinie częstotliwości: szereg przedziałów RR, do obliczenia gęstości mocy widma wykorzystana zostanie szybka transformata Fouriera (FFT). Strefy widma wysokiej (HF) i niskiej (LF) częstotliwości zostaną obliczone na podstawie całki krzywej gęstości mocy widma w odpowiednich strefach.

Przed i po 12 tygodniach interwencji
Ocena antropometrii
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji
Oceny antropometryczne przeprowadzono w zarezerwowanym środowisku, w którym zmierzono obwody talii, bioder i brzucha (cm) za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej o szerokości 0,5 cm.
Przed i po 12 tygodniach interwencji
Ocena objawów klimakterium – Skala Jakości Życia Cervantesa
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Objawy klimakterium oceniano za pomocą Skali Jakości Życia Cervantesa, która zawiera 31 pytań w domenach: menopauza i zdrowie, domena psychiczna, związek małżeński i seksualność, a punktacja wynosi od 0 do 155, przy czym im wyższy wynik całkowity, tym gorsza jakość życia.
Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Zmiana składu ciała w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Ocenę składu ciała (kg) przeprowadzono techniką Bioimpedancji, która wykorzystuje system tetrapolarny z 8 elektrodami i częstotliwością 20-100 kiloherców.
Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Ocena objawów klimakterium - skala oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji.
Skala oceny menopauzy (MRS) składa się z jedenastu pytań, a objawy dzieli się na somatowegetatywne, psychiczne i moczowo-płciowe. Klasyfikacja według łącznej punktacji: bezobjawowa lub rzadka (0-4 pkt), łagodna (5-8 pkt), umiarkowana (9-15 pkt) lub ciężka (powyżej 16 pkt).
Przed i po 12 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlândia
  • Dyrektor Studium: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Subskrybuj