Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aerobic trening på helseparametrene til postmenopausale kvinner med multimorbiditet

29. september 2021 oppdatert av: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effekt av aerob trening på hemodynamiske, metabolske og klimakterisymptomer hos postmenopausale kvinner med multimorbiditet

Personer som er rammet av flere kroniske sykdommer har større sjanse for sykehusinnleggelse, lengre sykehusopphold, dårligere generell helse, dårligere fysisk og psykisk funksjon og lavere funksjonsevne, med en gjennomsnittlig risiko på 50 % av funksjonsnedgang ved hver tilleggstilstand. Hyppigheten av multimorbiditet er høyere hos eldre, inaktive kvinner, som bor i urbane områder i lav- og mellominntektsland, de mest påvirket av multimorbiditet. Utøvelse av fysisk trening er en viktig komponent i forebygging av flere kroniske sykdommer, der lavere nivåer av fysisk aktivitet var assosiert med økt forekomst av multimorbiditet hos kvinner i alderen 16 til 24 år. Og uavhengig av tilstedeværelsen av multimorbiditet, var det å engasjere seg i en sunnere livsstil, inkludert regelmessig fysisk aktivitet, assosiert med opptil 7,6 flere leveår for kvinner, noe som forbedret individets generelle helsestatus selv når multimorbid.

Hypotesen er at multisyke kvinner har dårligere generell helsestatus sammenlignet med kvinner uten multimorbiditet, men aerob trening vil kunne forbedre helseparametere i løpet av 12 ukers trening.

Dette er en kvasi-eksperimentell klinisk studie med en 12-ukers aerob treningsintervensjon hos postmenopausale kvinner med og uten kardiometabolsk multimorbiditet. Deltakerne ble delt inn i grupper etter antall kardiometabolske sykdommer, hvor Morbiditetsgruppen (MORB) var sammensatt av kvinner med en eller ingen kronisk kardiometabolsk sykdom og Multimorbiditetsgruppen (MULTI) med to eller flere kroniske kardiometabolske sykdommer.

Vurderingene av arteriell stivhet, 24-timers ambulant trykk, blodtrykksvariabilitet, hjertefrekvensvariabilitet, lipid- og glukoseprofil, kroppssammensetning og klimakteri-symptomer ble utført før og etter treningsperioden.

Studien ble utført ved Laboratory of Cardiorespiratory and Metabolic Physiology ved Fakultet for kroppsøving ved Federal University of Uberlândia, Uberlândia, Brasil og godkjent av Etikkkomiteen for studier på mennesker (CAEE: 12453719.1.0000.5152). Alle deltakerne signerte et samtykkeskjema. Eksperimentene fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Programmet består av aerobe fysiske øvelser utført tre ganger i uken på ikke sammenhengende dager i 12 uker med en intensitet på 65 % til 75 % av reservepulsen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen ble klassifisert ved å bruke G * Power 3.1-programvaren (University of Dusseldorf, Dusseldorf, Tyskland), ved å bruke en α-feil på 5 %, 80 % effektanalyse, 0,5 korrelasjon mellom gjentatte mål og en korreksjon av ikke-sfærisitet på 1, i en F-familie av intra-mellom-analyse. Endringer i serumtriglyserider ble evaluert som det primære studiens endepunkt. Undersøkerne fant ikke i litteraturen studien med design og beregningsprediksjon i henhold til beregningen av denne studien med effektstørrelsen f = 0,24 for prøveberegningen. Dermed ble det funnet et minimumskrav på 38 forsøkspersoner (19 per gruppe).

Resultatene ble funnet som gjennomsnitt ± standardfeil. Uparet testing ble brukt for å sammenligne grunnlinjekarakteristikker mellom grupper. Sammenligning mellom grupper og varighet av arteriell stivhet, lipidprofil, glukoseprofil, klimakterisymptomer, kroppssammensetning og ABPM ble gjort ved hjelp av Generalized Equation Estimates (GEE) av to faktorer (tid, gruppe og deres interaksjon) med Bonferroni-korreksjon. Analysene ble utført ved intention-to-treat (inkludert de som ikke fullførte studien: MORB n = 18; MULTI = 24) ved bruk av siste observasjonsmetoden. En p-verdi <0,05 ble brukt for statistisk signifikans og alle statistiske analyser ble utført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) programvare v26.0 (IBM, New York, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
        • Federal University of Uberlândia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (amenoré på minst 12 måneder; østradiol <32,2 pg/ml),
  • I alderen 50 til 70 år,
  • Kunne gjøre aerobic trening på sporet, har ikke fysiske problemer eller kardiovaskulære komplikasjoner som hindrer dem i å trene.
  • Ikke-røykere,
  • Som ikke bruker hormonbehandling eller ikke har fullført behandlingen på mer enn 1 år,
  • Som diagnostiske kriterier for kardiometabolske sykdommer: Overvekt (BMI> 29,9 kg/m2; Bruk av antihypertensiva og/eller hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 139 mmHg og diastolisk blodtrykk > 89 mmHg; dyslipidemi (LDL ≥160mg/dL og/ eller triglyserider ≥150mg/dL og/eller totalkolesterol ≥190mg/dL og/eller HDL ≤50mg/dL. I tilfelle av diabetikere (blodglukose > 126 mg / dL og / eller HbA1c ≥ 6,5 % og diagnostisert med type 2 diabetes mellitus: i minst ett år, ved bruk av et hypoglykemisk middel og klinisk stabil i opptil minimum 6 måneder, med glykemisk kontroll med medisiner eller eksogent insulin og uten kroniske komplikasjoner som diabetisk fot, nefropati, retinopati eller nevropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentere en viss manglende evne til å utføre det foreskrevne treningsvolumet eller intensiteten,
  • Ikke få medisinsk godkjenning etter maksimal treningstest
  • Begynn å praktisere en annen fysisk treningsprotokoll samtidig med dette prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multimorbiditetsgruppe (MULTI)
Multimorbiditetsgruppen er sammensatt av postmenopausale kvinner med to eller flere kroniske kardiometabolske sykdommer (hypertensjon, diabetes, dislipidemier, fedme).
Atferdsmessig: Aerobic trening
Programmet består av aerob trening utført tre ganger i uken på ikke sammenhengende dager i 12 uker med en intensitet på 65 % til 75 % av reservepulsen. I løpet av de første 4 ukene med trening var treningsvarigheten 40 minutter (5' oppvarming + 30 minutter i intensitetssonen + 5' nedkjøling). Fra den femte uken og utover var det kun en økning i volum til 50 minutter i varighet (5'oppvarming + 40 minutter i intensitetssonen + 5'oppvarming). Den aerobe kondisjonsvurderingen ble utført på en ergospirometrisk tredemølle med maksimal innsats under tilsyn av en kvalifisert lege, ved å bruke Bruce-protokollen (tilpasset) for å vurdere kardiopulmonal kapasitet (for å vurdere mulig kardiovaskulær kapasitet som forhindrer den foreslåtte treningen) og for individuell treningsforskrivning.
Andre navn:
  • Aerob fysisk trening
EKSPERIMENTELL: Sykelighetsgruppe (MORB)
Sykelighetsgruppen er sammensatt av postmenopausale kvinner med en eller ingen kronisk kardiometabolsk sykdom (hypertensjon, diabetes, dislipidemier, fedme)
Atferdsmessig: Aerobic trening
Programmet består av aerob trening utført tre ganger i uken på ikke sammenhengende dager i 12 uker med en intensitet på 65 % til 75 % av reservepulsen. I løpet av de første 4 ukene med trening var treningsvarigheten 40 minutter (5' oppvarming + 30 minutter i intensitetssonen + 5' nedkjøling). Fra den femte uken og utover var det kun en økning i volum til 50 minutter i varighet (5'oppvarming + 40 minutter i intensitetssonen + 5'oppvarming). Den aerobe kondisjonsvurderingen ble utført på en ergospirometrisk tredemølle med maksimal innsats under tilsyn av en kvalifisert lege, ved å bruke Bruce-protokollen (tilpasset) for å vurdere kardiopulmonal kapasitet (for å vurdere mulig kardiovaskulær kapasitet som forhindrer den foreslåtte treningen) og for individuell treningsforskrivning.
Andre navn:
  • Aerob fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell stivhet på 12 uker
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
Arteriell stivhet ble vurdert ved å måle Pulse Wave Velocity (PWV) gjennom applanasjonstonometrimetoden, utført på 3 målinger og gjennomsnittet av de tre ble utført for å oppnå den endelige verdien. Det er en ikke-invasiv, smertefri metode med øyeblikkelige resultater og anses som gullstandarden for å bestemme arteriell stivhet. Denne metoden er basert på prinsippene for okulær tonometri som brukes til å måle intraokulært trykk ved å "flate ut" overflaten av øyeeplet.
Før og etter 12 ukers intervensjon
Endring i lipidprofil på 12 uker
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
Blodprøvene ble tatt etter en faste over natten, fem dager før og 72 timer etter den siste treningsøkten for å eliminere de akutte effektene av treningen. Plasmakonsentrasjoner av totalt kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), high density lipoprotein (HDL) (mg/dL) og low density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) ble bestemt ved hjelp av enzymatiske kolorimetriske metoder. Alle analyser ble utført ved bruk av et automatisert system ved bruk av kommersielle sett.
Før og etter 12 ukers intervensjon.
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk på 12 uker
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
Blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnitt) (mmHg) ble vurdert før og etter 12 ukers trening gjennom ambulatorisk overvåking (ABPM) ved bruk av Dyna Mapa+-enheten (São Paulo, Brasil). Monitoren ble programmert med målinger hvert 30. minutt i 24 timer, og standardiserte starten av overvåking om morgenen mellom kl. 7 og 8. Sammen med monitoren fylte deltakerne ut en daglig oversikt over aktiviteter (søvn, mat og arbeid) eller hendelser som kunne forstyrre blodtrykk eller målinger, hvor søvn- og våkenhetsperioder ble individuelt bestemt i henhold til tiden rapportert i hver dagbok. Målinger oppnådd 24 timers overvåking og med minst 70 % av målingene gyldige i denne perioden ble ansett som gyldige.
Før og etter 12 ukers intervensjon.
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
Blodprøvene ble tatt etter en faste over natten, fem dager før og 72 timer etter den siste treningsøkten for å eliminere de akutte effektene av treningen. Konsentrasjonen (%) av glykert hemoglobin (HbA1c) ble bestemt ved turbidimetrimetoden. Alle analyser ble utført ved bruk av et automatisert system, ved bruk av kommersielle sett.
Før og etter 12 ukers intervensjon.
Endring i glukose
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
Blodprøvene ble tatt etter en faste over natten, fem dager før og 72 timer etter den siste treningsøkten for å eliminere de akutte effektene av treningen. Plasmakonsentrasjoner av glukose (mg/dL) ble bestemt ved hjelp av enzymatiske kolorimetriske metoder. Analysen ble utført ved bruk av et automatisert system ved bruk av kommersielt sett.
Før og etter 12 ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
De systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykksverdiene (mmHg) fra Ambulatorisk blodtrykksmåling vil bli brukt i vurderingen av blodtrykksvariabilitet (BPV) i henhold til protokollene. Sammenligning av variablene mellom grupper: Standardavvik, variasjonskoeffisient, reell gjennomsnittlig variabilitet (ARV), morgenbølge, nattnedstigning, med individer klassifisert som: tilstedeværende, dempet, fraværende eller aksentuert nedstigning, når trykket avtar mellom perioder våkenhet og søvn er. henholdsvis ≥ 10 %, < 10 %, ≤ 0 % og ≥ 20 %; Prosentvis trykkbelastning av systolisk blodtrykksverdier større enn 130 mmHg i løpet av 24 timer, større enn 135 mmHg under våkenperioden og større enn 120 mmHg under søvnperioden; og diastolisk blodtrykk større enn 80 mmHg i løpet av 24 timer, større enn 85 mmHg i våkenperioden og større enn 70 mmHg under søvnperioden.
Før og etter 12 ukers intervensjon
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon

Analysen av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli analysert i frekvens- og tidsdomenet, ved å bruke en spesifikk programvare for slik analyse. I tidsdomenet vil følgende indekser bli beregnet: intervall mellom to påfølgende R-bølger (RR), (RMSSD) kvadratroten av gjennomsnittet av summene av kvadrerte forskjeller av de tilstøtende RR-intervallene; (SDNN) standardavvik for alle normale RR-intervaller i et tidsintervall; (pNN50) Prosentandel av tilstøtende RR-intervallpar som er minst 50 ms fra hverandre under opptak.

For frekvensdomeneanalyse: serien med RR-intervaller, for å beregne effekttettheten til spekteret, vil den raske Fourier-transformasjonen (FFT) bli brukt. Høy (HF) og lav (LF) frekvens spektrum soner vil bli beregnet fra integralet av spektrum effekttetthet kurven i deres respektive soner.
Før og etter 12 ukers intervensjon
Vurdering av antropometri
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
Antropometriske vurderinger ble utført i et reservert miljø, der midje-, hofte- og mageomkrets (cm) ble vurdert ved bruk av et 0,5 cm bredt uelastisk målebånd.
Før og etter 12 ukers intervensjon
Vurdering av klimakterisymptomer - Cervantes Quality of Life Scale
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
Klimakterisymptomer ble vurdert ved å bruke Cervantes Quality of Life Scale, som har 31 spørsmål i domenene: overgangsalder og helse, psykisk domene, ekteskapelig forhold og seksualitet, og poengsummen går fra 0 til 155, tatt i betraktning at jo høyere totalpoengsum er, jo dårligere livskvalitet.
Før og etter 12 ukers intervensjon.
Endring i kroppssammensetning på 12 uker
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
Vurderingen av kroppssammensetning (kg) ble utført ved bruk av Bioimpedance-teknikken, som har et tetrapolart system med 8 elektroder og en frekvens på 20-100 kilohertz.
Før og etter 12 ukers intervensjon.
Vurdering av klimakterisymptomer - Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
Menopause Rating Scale (MRS) er sammensatt av elleve spørsmål og symptomene er delt inn i somatovegetative, psykologiske og urogenitale. Klassifisering etter totalskåre: asymptomatisk eller sparsom (0-4 poeng), mild (5-8 poeng), moderat (9-15 poeng) eller alvorlig (mer enn 16 poeng).
Før og etter 12 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliene Dechichi, MSc, Federal University of Uberlândia
  • Studieleder: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 12453719.1.0000.5152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere