- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05076747
아급성 뇌졸중의 운동과 유전자형
아급성 뇌졸중 동안 뇌 가소성 촉진: 운동과 유전자형의 상호작용적 역할
연구 개요
상세 설명
배경: 연구에 따르면 성인 인간의 뇌는 부상 후 적응할 수 있는 엄청난 가소성 능력을 가지고 있습니다. 최근에 뇌졸중을 경험한 사람들의 경우 뇌졸중 후 초기 단계에서 뇌 가소성을 촉진하는 중재가 장기적인 회복을 향상시킬 수 있습니다. 심혈관 운동은 뇌 가소성을 증가시키고 신경 재구성을 촉진하는 간단한 전략입니다. 그러나 장기 회복을 위한 초기 기간의 중요성에도 불구하고 뇌졸중의 초기 단계에서 심혈관 운동이 뇌 가소성에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 마찬가지로 유전적 특성에 따라 어떤 사람들이 다른 사람들보다 이러한 유형의 운동에 더 잘 반응하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목적: 1) 심혈관 운동이 뇌졸중 후 회복의 초기 단계에서 뇌 가소성을 개선하는지 확인합니다. 2) 특정 형태의 BDNF 유전자를 보유하면 심혈관 운동에 대한 반응을 조절합니다.
설계: 50명의 참가자가 점진적인 고강도 심혈관 운동 프로그램 또는 저강도 스트레칭 및 토닝 운동 프로그램을 수행합니다. 두 그룹 모두 주당 3회 수행되는 8주간의 교육을 받게 됩니다. 평가는 교육 기간의 시작, 중간(4주) 및 마지막(8주)에 수행됩니다.
방법론: 평가: 1) 비침습적 뇌 자극으로 뇌 가소성의 지표인 뇌 흥분성의 변화를 측정하여 뇌 가소성; 2) 이 단백질의 혈중 농도를 측정하여 BDNF 수준; 3) 각 참가자가 가지고 있는 BDNF 유전자의 하위 유형을 식별하여 유전자형; 4) 등급별 운동 테스트 중 성능을 평가하여 심폐 건강.
통계 분석: 모든 결과의 1차 종점에 대한 운동 그룹과 통제 그룹 간의 차이는 선형 혼합 모델로 분석됩니다. 기준점 점수 외에 성별, 연령, 뇌졸중 유형(피질 또는 피질하)이 뇌 가소성과 BDNF 반응에 영향을 미칠 수 있기 때문에 공변량으로 포함됩니다. 모델의 효율성을 높이기 위해 T1 점수도 포함됩니다. 운동 그룹의 1차 및 2차 결과의 변화에 대한 유전자형의 영향은 소규모 운동 연구에서 사용할 수 있는 변화의 매개체를 식별하는 강력한 기술인 Freedman-Schatzkin 테스트로 검사됩니다.
예상 결과: 심혈관 운동은 뇌 흥분성의 긍정적인 변화를 촉진하고 뇌졸중 회복의 초기 단계에서 개인의 혈중 BDNF 수치를 증가시킬 것입니다. 그러나 뇌 가소성 및 BDNF 수준과 관련하여 이러한 유형의 운동에 대한 개별 반응은 각 참가자의 유전자형에 의해 영향을 받습니다.
관련성: 심혈관 운동이 뇌졸중 후 초기에 뇌 재구성을 강화하는지 여부와 유전적 요인이 이 중재에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하는 것이 중요합니다. 이는 뇌졸중 환자의 기능 회복을 최적화하기 위해 보다 개별화된 운동 기반 치료를 설계하는 데 필수적인 유용한 정보를 임상의에게 제공할 것입니다.
영향: 뇌졸중 후 첫 주는 기능 회복에 매우 중요합니다. 이 초기 기간이 지나면 회복 속도가 느려지고 기능 개선을 달성하기가 훨씬 더 어려워집니다. 캐나다에서는 뇌졸중 후 6개월 동안의 의료 비용이 연간 28억 달러에 이릅니다. 뇌졸중 후 초기 단계에서 회복을 촉진하기 위한 비용 효율적인 재활 전략을 찾는 것은 환자가 독립적인 생활로 돌아갈 수 있도록 돕는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~80세 개인
- MRI/CT로 확인된 최초의 허혈성(피질 또는 피질하) 뇌졸중이 있었던 사람
- 참여 전 2주에서 6주 사이에 뇌졸중이 있었던 사람
- 영향을 받은 반구에서 경두개 자기 자극(TMS)으로 유발된 기록 가능한 모터 유발 전위(MEP)
- 뇌졸중 이외의 심각한 근골격계 또는 신경계 질환이 없을 것
- 프로토콜을 안전하게 수행할 수 있는 충분한 인지/의사소통 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 정보에 입각한 동의에 영향을 미치는 인지 장애/언어 장애
- 다른 운동 프로그램에 동시 등록
- 주요 정신과 또는 이전 신경계 질환
- TMS 또는 운동에 대한 절대 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심혈관 훈련
심혈관 훈련은 4주간의 중등도에서 고강도의 지속적인 훈련과 누운 스테퍼에서 수행되는 4주간의 점진적인 고강도 인터벌 훈련(HIIT)으로 구성됩니다.
이 중재는 기존의 표준 치료 세션에 추가로 수행됩니다.
우리는 매우 중간 정도의 강도로 시작하여 참가자들이 더 높은 강도에 대비하도록 할 것입니다.
HIIT를 도입하면 활동적인 휴식 시간 사이에 짧은 시간 동안 집중적으로 운동하는 동안 더 높은 강도를 사용할 수 있습니다.
HIIT는 BDNF를 증가시키기 위해 지속적인 훈련보다 더 효과적이며 우리는 HIIT를 한 번만 해도 흥분성의 반구 간 불균형을 줄이고 만성 뇌졸중에서 운동 학습을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
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8주간의 심혈관 훈련
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법
물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료의 정규 세션을 포함하는 제어 프로토콜의 8주로 구성됩니다.
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8주간의 표준 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코-척추 흥분성
기간: 8주
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경두개 자기 자극 프로토콜의 단일 펄스 모터 유발 전위.
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8주
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피질내 억제
기간: 8주
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경두개 자기 자극 프로토콜의 쌍 펄스 모터 유발 전위.
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8주
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피질 내 촉진
기간: 8주
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경두개 자기 자극 프로토콜의 쌍 펄스 모터 유발 전위.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌유래신경영양인자
기간: 8주
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5ml의 혈액을 실험실 튜브에 넣고 원심분리합니다.
혈장은 실험실 웰에 피펫팅되어 단백질 및 성숙한 BDNF에 민감한 ELISA 키트로 분석하기 위해 -80 °C 냉동고에 보관됩니다.
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8주
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심폐 피트니스
기간: 8주
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이전 연구에서 보여준 것처럼 단계별 운동 테스트 중에 달성한 최대 산소 소비량(VO2peak)을 결정할 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Roig, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199269
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
심혈관 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음