- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05076747
Gyakorlat és genotípus szubakut stroke esetén
Az agy plaszticitásának elősegítése szubakut stroke alatt: a gyakorlatok és a genotípus interaktív szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kutatások kimutatták, hogy a felnőtt emberi agy hatalmas képlékeny képességgel rendelkezik a sérülés utáni alkalmazkodásra. A közelmúltban stroke-on átesett embereknél az agy plaszticitását elősegítő beavatkozások a stroke utáni korai szakaszban javíthatják a hosszú távú gyógyulást. A kardiovaszkuláris gyakorlat egyszerű stratégia az agy plaszticitásának növelésére és az idegi átrendeződés elősegítésére. Nincs információ azonban arról, hogy a szív- és érrendszeri gyakorlat milyen hatással van az agy plaszticitására a stroke korai szakaszában, annak ellenére, hogy ez a kezdeti időszak fontos a hosszú távú gyógyulás szempontjából. Hasonlóképpen, nem ismert, hogy genetikai profiljuktól függően egyes emberek jobban reagálnak-e erre a fajta gyakorlatra, mint mások.
Célok: Annak megállapítása, hogy: 1) a kardiovaszkuláris gyakorlat javítja-e az agy plaszticitását a stroke utáni felépülés kezdeti szakaszában; 2) a BDNF gén egy specifikus formájának hordozója modulálja a szív- és érrendszeri terhelésre adott választ.
Tervezés: 50 résztvevő progresszív, nagy intenzitású kardiovaszkuláris edzésprogramot vagy alacsony intenzitású nyújtó és alakformáló edzésprogramot hajt végre. Mindkét csoport 8 hetes edzésen vesz részt heti 3 alkalommal. Az értékeléseket a képzési időszak elején, közepén (4 hét) és végén (8 hét) végzik.
Módszertan: Értékelések: 1) agy plaszticitása az agyi ingerlékenység változásának mérésével, amely az agy plaszticitásának markere, non-invazív agystimulációval; 2) BDNF szintek e fehérje vérkoncentrációjának mérésével; 3) Genotípus az egyes résztvevők által hordozott BDNF gén altípusának azonosításával; 4) Kardiorespiratorikus alkalmasság a teljesítmény értékelésével fokozatos terhelési teszt során.
Statisztikai elemzés: A gyakorlati és kontrollcsoportok közötti különbségeket az összes eredmény elsődleges végpontja tekintetében lineáris vegyes modellekkel elemezzük. A kiindulási pontszámok mellett a nemet, az életkort és a stroke típusát (kérgi vagy szubkortikális) is figyelembe kell venni kovariánsként, mivel ezek befolyásolhatják az agy plaszticitását és a BDNF-választ. A modell hatékonyságának növelése érdekében T1 pontszámok is szerepelnek majd. A genotípus befolyását az elsődleges és másodlagos eredmények változásaira a gyakorlati csoportban a Freedman-Schatzkin teszttel vizsgálják, amely egy hatékony technika a változás közvetítőinek azonosítására, amelyek használhatók kis léptékű gyakorlati vizsgálatokban.
Várt eredmények: A szív- és érrendszeri gyakorlat pozitív változásokat fog előmozdítani az agy ingerlékenységében, és növeli a vér BDNF-szintjét a stroke felépülésének korai szakaszában. Azonban az ilyen típusú gyakorlatokra adott egyéni reakciókat az agy plaszticitásával és a BDNF szintjével kapcsolatban az egyes résztvevők genotípusa befolyásolja.
Relevancia: Fontos annak megállapítása, hogy a kardiovaszkuláris gyakorlat javítja-e az agyi átrendeződést a stroke után korán, és hogy a genetikai tényezők befolyásolhatják-e az erre a beavatkozásra adott választ. Ez hasznos információkkal látja el a klinikusokat, amelyek elengedhetetlenek lesznek a személyre szabottabb, gyakorlaton alapuló kezelések megtervezéséhez a stroke-ban szenvedő egyének funkcionális helyreállításának optimalizálása érdekében.
Hatás: A stroke utáni első hetek kritikusak a funkcionális helyreállításhoz. Ezt a kezdeti időszakot követően a gyógyulás üteme lelassul, és a funkcionális fejlesztések sokkal nehezebbé válnak. Kanadában az egészségügyi költségek a stroke utáni 6 hónapban évi 2,8 milliárd dollárt tesznek ki. Költséghatékony rehabilitációs stratégiák megtalálása a stroke utáni korai szakaszok felépülésének elősegítésére elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek visszatérhessenek az önálló élethez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves magánszemélyek
- Akinek először volt MRI/CT-vel igazolt ischaemiás (kortikális vagy szubkortikális) stroke-ja
- Akinek 2-6 héttel a részvétel előtt volt stroke-ja
- Rögzíthető motor által kiváltott potenciálokkal (MEP), amelyek transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) válthatók ki az érintett féltekéből
- A stroke-on kívül semmilyen súlyos mozgásszervi vagy neurológiai betegséggel
- Elegendő kognitív/kommunikációs kapacitással a protokollok biztonságos végrehajtásához.
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke
- A tájékozott beleegyezést befolyásoló kognitív károsodás/diszfázia
- Ezzel párhuzamosan egy másik edzésprogramba is beiratkozott
- Súlyos pszichiátriai vagy korábbi neurológiai betegség
- A TMS vagy a testmozgás abszolút ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szív- és érrendszeri edzés
A kardiovaszkuláris edzés 4 hét közepestől erőteljesig tartó folyamatos edzésből, majd 4 hét progresszív, nagy intenzitású intervallum edzésből (HIIT) áll majd, amelyet fekvő steppereken végeznek.
Ezt a beavatkozást a hagyományos standard terápiás üléseken kívül hajtják végre.
Nagyon mérsékelt intenzitással kezdjük, és felkészítjük a résztvevőket a magasabb intenzitásokra.
A HIIT bevezetése lehetővé teszi számunkra, hogy nagyobb intenzitást alkalmazzunk rövid, aktív pihenőkkel tarkított gyakorlatok során.
A HIIT hatékonyabb, mint a folyamatos edzés a BDNF növelésére, és kimutattuk, hogy már egyetlen HIIT-roham is csökkenti a féltekék közötti egyensúlyhiányt az ingerlékenységben, és javítja a motoros tanulást krónikus stroke esetén.
|
8 hét kardiovaszkuláris edzés
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
8 hetes kontrollprotokollból áll, amely rendszeres fizioterápiás, foglalkozási terápiás és logopédiai foglalkozásokat foglal magában.
|
8 hét standard terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cortico-spinalis ingerlékenység
Időkeret: 8 hét
|
Egyimpulzusos motor által kiváltott potenciálok a transzkraniális mágneses stimulációs protokollban.
|
8 hét
|
Intrakortikális gátlás
Időkeret: 8 hét
|
A transzkraniális mágneses stimulációs protokoll páros impulzusú motor által kiváltott potenciáljai.
|
8 hét
|
Intra-kortikális facilitáció
Időkeret: 8 hét
|
A transzkraniális mágneses stimulációs protokoll páros impulzusú motor által kiváltott potenciáljai.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: 8 hét
|
5 ml vért helyezünk laboratóriumi csövekbe és centrifugáljuk.
A vérplazmát a laboratóriumi lyukakba pipettázzák, és -80 ̊C-os fagyasztószekrényben tárolják fehérjére és érett BDNF-re érzékeny ELISA kittel történő elemzéshez.
|
8 hét
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 8 hét
|
Meghatározzuk a fokozatos terhelési teszt során elért maximális oxigénfogyasztást (VO2csúcsot), amint azt korábbi vizsgálatokban is kimutattuk.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Roig, PhD, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri edzés
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Illumina, Inc.Henry Ford Health SystemAktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
AUM Cardiovascular, Inc.VisszavontA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóEndometrium rák | TúlélőképességEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.Aktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségek | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ToborzásMellkasi fájdalomEgyesült Államok
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok