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Esercizio e genotipo nell'ictus subacuto

6 dicembre 2024 aggiornato da: Marc Roig, McGill University

Promuovere la plasticità cerebrale durante l'ictus subacuto: il ruolo interattivo dell'esercizio e del genotipo

Questo studio esaminerà l'impatto dell'esercizio cardiovascolare sulla plasticità cerebrale tra i pazienti in stadi subacuti dopo l'ictus e se il genotipo modula la risposta a questo intervento. I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno allenamento cardiovascolare per 8 settimane, tre volte a settimana oltre alla terapia standard, mentre i partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno solo la terapia standard. Le valutazioni verranno eseguite al basale, quattro settimane e 8 settimane dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la ricerca ha dimostrato che il cervello umano adulto ha un'enorme capacità plastica di adattarsi dopo un infortunio. Nelle persone che hanno recentemente subito un ictus, gli interventi che promuovono la plasticità cerebrale nelle prime fasi dopo l'ictus possono migliorare il recupero a lungo termine. L'esercizio cardiovascolare è una semplice strategia per aumentare la plasticità cerebrale e promuovere la riorganizzazione neurale. Tuttavia, non ci sono informazioni sugli effetti dell'esercizio cardiovascolare sulla plasticità cerebrale nelle prime fasi dell'ictus, nonostante l'importanza di questo periodo iniziale per il recupero a lungo termine. Allo stesso modo, non è noto se, a seconda del loro profilo genetico, alcune persone saranno più reattive di altre a questo tipo di esercizio.

Obiettivi: stabilire se: 1) l'esercizio cardiovascolare migliora la plasticità cerebrale durante le fasi iniziali del recupero post-ictus; 2) portare una forma specifica del gene BDNF modula la risposta all'esercizio cardiovascolare.

Design: 50 partecipanti eseguiranno un programma di esercizi cardiovascolari progressivi ad alta intensità o un programma di esercizi di stretching e tonificazione a bassa intensità. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 8 settimane di allenamento eseguito 3 volte a settimana. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio, a metà (4 settimane) e alla fine del periodo di formazione (8 settimane).

Metodologia: Valutazioni: 1) plasticità cerebrale misurando i cambiamenti nell'eccitabilità cerebrale, un indicatore della plasticità cerebrale, con stimolazione cerebrale non invasiva; 2) Livelli di BDNF misurando la concentrazione ematica di questa proteina; 3) Genotipo identificando il sottotipo di gene BDNF portato da ciascun partecipante; 4) Idoneità cardiorespiratoria valutando la performance durante un test da sforzo graduato.

Analisi statistica: le differenze tra i gruppi di esercizio e di controllo sull'endpoint primario di tutti i risultati saranno analizzate con modelli misti lineari. Oltre ai punteggi basali, il sesso, l'età e il tipo di ictus (corticale o sottocorticale) saranno inclusi come covariate perché possono influenzare la plasticità cerebrale e la risposta al BDNF. Saranno inclusi anche i punteggi T1 per aumentare l'efficienza del modello. L'influenza del genotipo sui cambiamenti nei risultati primari e secondari nel gruppo di esercizio sarà ispezionata con il test di Freedman-Schatzkin, una tecnica potente per identificare i mediatori del cambiamento che possono essere utilizzati negli studi di esercizio su piccola scala.

Risultati attesi: l'esercizio cardiovascolare promuoverà cambiamenti positivi nell'eccitabilità cerebrale e aumenterà i livelli di BDNF nel sangue negli individui nelle prime fasi del recupero dall'ictus. Tuttavia, la risposta individuale a questo tipo di esercizio in relazione alla plasticità cerebrale e ai livelli di BDNF sarà influenzata dal genotipo di ciascun partecipante.

Rilevanza: è importante stabilire se l'esercizio cardiovascolare migliora la riorganizzazione cerebrale subito dopo l'ictus post-ictus e se i fattori genetici possono influenzare la risposta a questo intervento. Ciò fornirà ai medici informazioni utili che saranno essenziali per progettare trattamenti basati sull'esercizio più individualizzati per ottimizzare il recupero funzionale nelle persone con ictus.

Impatto: le prime settimane dopo un ictus sono fondamentali per il recupero funzionale. Dopo questo periodo iniziale, il tasso di recupero rallenta e i miglioramenti funzionali diventano molto più difficili da ottenere. In Canada, i costi sanitari nei 6 mesi successivi all'ictus ammontano a 2,8 miliardi di dollari all'anno. Trovare strategie di riabilitazione convenienti per promuovere il recupero durante le prime fasi post-ictus è essenziale per aiutare i pazienti a tornare a una vita indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
        • Jewish Rehabiliation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Chi ha avuto un primo ictus ischemico (corticale o sottocorticale) confermato da risonanza magnetica/TC
  • Chi ha avuto un ictus da 2 a 6 settimane prima della partecipazione
  • Con potenziali evocati motori registrabili (MEP) suscitati con stimolazione magnetica transcranica (TMS) dall'emisfero interessato
  • Senza gravi condizioni muscoloscheletriche o neurologiche diverse dall'ictus
  • Con sufficiente capacità cognitiva/comunicativa per eseguire in sicurezza i protocolli.

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico
  • Compromissione cognitiva/disfasia che influenza il consenso informato
  • Contemporaneamente iscritto a un altro programma di esercizi
  • Malattia psichiatrica o neurologica pregressa
  • Controindicazioni assolute alla TMS o all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cardiovascolare
L'allenamento cardiovascolare comprenderà 4 settimane di allenamento continuo da moderato a vigoroso seguite da 4 settimane di allenamento progressivo ad intervalli ad alta intensità (HIIT) eseguito su stepper reclinati. Questo intervento verrà eseguito in aggiunta alle sessioni di terapia standard convenzionali. Inizieremo con intensità molto moderate e prepareremo i partecipanti per intensità più elevate. L'introduzione di HIIT ci consentirà di utilizzare intensità più elevate su brevi periodi di esercizio intervallati da periodi di riposo attivo. L'HIIT è più efficace dell'allenamento continuo per aumentare il BDNF e abbiamo dimostrato che anche un singolo periodo di HIIT riduce gli squilibri interemisferici nell'eccitabilità e migliora l'apprendimento motorio nell'ictus cronico.
8 settimane di allenamento cardiovascolare
Altri nomi:
  • CT
Comparatore attivo: Terapia standard
Comprenderà 8 settimane del protocollo di controllo che include sessioni regolari di fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia.
8 settimane di Terapia Standard
Altri nomi:
  • ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità cortico-spinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Potenziali evocati motori a singolo impulso del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
8 settimane
Inibizione intracorticale
Lasso di tempo: 8 settimane
Potenziali evocati motori a impulsi accoppiati del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
8 settimane
Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: 8 settimane
Potenziali evocati motori a impulsi accoppiati del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 8 settimane
5 ml di sangue saranno messi in provette da laboratorio e centrifugati. Il plasma sanguigno verrà pipettato nei pozzetti di laboratorio e conservato in un congelatore a -80 ̊C per l'analisi con un kit ELISA sensibile alle proteine ​​e al BDNF maturo.
8 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà determinato il massimo consumo di ossigeno (VO2peak) raggiunto durante il test da sforzo graduato come abbiamo dimostrato in studi precedenti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Roig, PhD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su riviste peer-review.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cardiovascolare

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