- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076747
Esercizio e genotipo nell'ictus subacuto
Promuovere la plasticità cerebrale durante l'ictus subacuto: il ruolo interattivo dell'esercizio e del genotipo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la ricerca ha dimostrato che il cervello umano adulto ha un'enorme capacità plastica di adattarsi dopo un infortunio. Nelle persone che hanno recentemente subito un ictus, gli interventi che promuovono la plasticità cerebrale nelle prime fasi dopo l'ictus possono migliorare il recupero a lungo termine. L'esercizio cardiovascolare è una semplice strategia per aumentare la plasticità cerebrale e promuovere la riorganizzazione neurale. Tuttavia, non ci sono informazioni sugli effetti dell'esercizio cardiovascolare sulla plasticità cerebrale nelle prime fasi dell'ictus, nonostante l'importanza di questo periodo iniziale per il recupero a lungo termine. Allo stesso modo, non è noto se, a seconda del loro profilo genetico, alcune persone saranno più reattive di altre a questo tipo di esercizio.
Obiettivi: stabilire se: 1) l'esercizio cardiovascolare migliora la plasticità cerebrale durante le fasi iniziali del recupero post-ictus; 2) portare una forma specifica del gene BDNF modula la risposta all'esercizio cardiovascolare.
Design: 50 partecipanti eseguiranno un programma di esercizi cardiovascolari progressivi ad alta intensità o un programma di esercizi di stretching e tonificazione a bassa intensità. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 8 settimane di allenamento eseguito 3 volte a settimana. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio, a metà (4 settimane) e alla fine del periodo di formazione (8 settimane).
Metodologia: Valutazioni: 1) plasticità cerebrale misurando i cambiamenti nell'eccitabilità cerebrale, un indicatore della plasticità cerebrale, con stimolazione cerebrale non invasiva; 2) Livelli di BDNF misurando la concentrazione ematica di questa proteina; 3) Genotipo identificando il sottotipo di gene BDNF portato da ciascun partecipante; 4) Idoneità cardiorespiratoria valutando la performance durante un test da sforzo graduato.
Analisi statistica: le differenze tra i gruppi di esercizio e di controllo sull'endpoint primario di tutti i risultati saranno analizzate con modelli misti lineari. Oltre ai punteggi basali, il sesso, l'età e il tipo di ictus (corticale o sottocorticale) saranno inclusi come covariate perché possono influenzare la plasticità cerebrale e la risposta al BDNF. Saranno inclusi anche i punteggi T1 per aumentare l'efficienza del modello. L'influenza del genotipo sui cambiamenti nei risultati primari e secondari nel gruppo di esercizio sarà ispezionata con il test di Freedman-Schatzkin, una tecnica potente per identificare i mediatori del cambiamento che possono essere utilizzati negli studi di esercizio su piccola scala.
Risultati attesi: l'esercizio cardiovascolare promuoverà cambiamenti positivi nell'eccitabilità cerebrale e aumenterà i livelli di BDNF nel sangue negli individui nelle prime fasi del recupero dall'ictus. Tuttavia, la risposta individuale a questo tipo di esercizio in relazione alla plasticità cerebrale e ai livelli di BDNF sarà influenzata dal genotipo di ciascun partecipante.
Rilevanza: è importante stabilire se l'esercizio cardiovascolare migliora la riorganizzazione cerebrale subito dopo l'ictus post-ictus e se i fattori genetici possono influenzare la risposta a questo intervento. Ciò fornirà ai medici informazioni utili che saranno essenziali per progettare trattamenti basati sull'esercizio più individualizzati per ottimizzare il recupero funzionale nelle persone con ictus.
Impatto: le prime settimane dopo un ictus sono fondamentali per il recupero funzionale. Dopo questo periodo iniziale, il tasso di recupero rallenta e i miglioramenti funzionali diventano molto più difficili da ottenere. In Canada, i costi sanitari nei 6 mesi successivi all'ictus ammontano a 2,8 miliardi di dollari all'anno. Trovare strategie di riabilitazione convenienti per promuovere il recupero durante le prime fasi post-ictus è essenziale per aiutare i pazienti a tornare a una vita indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 40 e 80 anni
- Chi ha avuto un primo ictus ischemico (corticale o sottocorticale) confermato da risonanza magnetica/TC
- Chi ha avuto un ictus da 2 a 6 settimane prima della partecipazione
- Con potenziali evocati motori registrabili (MEP) suscitati con stimolazione magnetica transcranica (TMS) dall'emisfero interessato
- Senza gravi condizioni muscoloscheletriche o neurologiche diverse dall'ictus
- Con sufficiente capacità cognitiva/comunicativa per eseguire in sicurezza i protocolli.
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico
- Compromissione cognitiva/disfasia che influenza il consenso informato
- Contemporaneamente iscritto a un altro programma di esercizi
- Malattia psichiatrica o neurologica pregressa
- Controindicazioni assolute alla TMS o all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cardiovascolare
L'allenamento cardiovascolare comprenderà 4 settimane di allenamento continuo da moderato a vigoroso seguite da 4 settimane di allenamento progressivo ad intervalli ad alta intensità (HIIT) eseguito su stepper reclinati.
Questo intervento verrà eseguito in aggiunta alle sessioni di terapia standard convenzionali.
Inizieremo con intensità molto moderate e prepareremo i partecipanti per intensità più elevate.
L'introduzione di HIIT ci consentirà di utilizzare intensità più elevate su brevi periodi di esercizio intervallati da periodi di riposo attivo.
L'HIIT è più efficace dell'allenamento continuo per aumentare il BDNF e abbiamo dimostrato che anche un singolo periodo di HIIT riduce gli squilibri interemisferici nell'eccitabilità e migliora l'apprendimento motorio nell'ictus cronico.
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8 settimane di allenamento cardiovascolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard
Comprenderà 8 settimane del protocollo di controllo che include sessioni regolari di fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia.
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8 settimane di Terapia Standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità cortico-spinale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Potenziali evocati motori a singolo impulso del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
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8 settimane
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Inibizione intracorticale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Potenziali evocati motori a impulsi accoppiati del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
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8 settimane
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Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Potenziali evocati motori a impulsi accoppiati del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 8 settimane
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5 ml di sangue saranno messi in provette da laboratorio e centrifugati.
Il plasma sanguigno verrà pipettato nei pozzetti di laboratorio e conservato in un congelatore a -80 ̊C per l'analisi con un kit ELISA sensibile alle proteine e al BDNF maturo.
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8 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà determinato il massimo consumo di ossigeno (VO2peak) raggiunto durante il test da sforzo graduato come abbiamo dimostrato in studi precedenti.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Roig, PhD, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199269
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