- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05076747
Cvičení a genotyp u subakutní mrtvice
Podpora plasticity mozku během subakutní mrtvice: Interaktivní role cvičení a genotypu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Výzkum ukázal, že mozek dospělého člověka má obrovskou plastickou schopnost přizpůsobit se po zranění. U lidí, kteří nedávno prodělali mrtvici, mohou zásahy, které podporují plasticitu mozku v raných fázích po mrtvici, zlepšit dlouhodobé zotavení. Kardiovaskulární cvičení je jednoduchá strategie ke zvýšení plasticity mozku a podpoře neurální reorganizace. Neexistují však žádné informace o účincích kardiovaskulárního cvičení na plasticitu mozku v časných fázích cévní mozkové příhody, navzdory důležitosti tohoto počátečního období pro dlouhodobou rekonvalescenci. Stejně tak není známo, zda v závislosti na svém genetickém profilu budou někteří lidé na tento typ cvičení reagovat více než jiní.
Cíle: Zjistit, zda: 1) kardiovaskulární cvičení zlepšuje plasticitu mozku během počátečních fází zotavení po mozkové příhodě; 2) nesoucí specifickou formu genu BDNF moduluje odpověď na kardiovaskulární cvičení.
Design: 50 účastníků bude provádět buď progresivní vysoce intenzivní kardiovaskulární cvičební program, nebo nízkointenzivní protahovací a tonizační cvičební program. Obě skupiny absolvují 8 týdnů tréninku prováděného 3x týdně. Hodnocení bude provedeno na začátku, v polovině (4 týdny) a na konci období školení (8 týdnů).
Metodika: Hodnocení: 1) plasticita mozku měřením změn mozkové dráždivosti, markeru plasticity mozku, s neinvazivní mozkovou stimulací; 2) hladiny BDNF měřením koncentrace tohoto proteinu v krvi; 3) Genotyp identifikací podtypu genu BDNF neseného každým účastníkem; 4) Kardiorespirační způsobilost hodnocením výkonu během klasifikovaného zátěžového testu.
Statistická analýza: Rozdíly mezi cvičením a kontrolními skupinami v primárním koncovém bodu všech výsledků budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů. Kromě základního skóre budou jako kovariáty zahrnuty pohlaví, věk a typ mrtvice (kortikální nebo subkortikální), protože mohou ovlivnit plasticitu mozku a odpověď BDNF. Skóre T1 bude také zahrnuto pro zvýšení účinnosti modelu. Vliv genotypu na změny primárních a sekundárních výsledků ve cvičební skupině bude zkoumán pomocí Freedman-Schatzkinova testu, výkonné techniky k identifikaci mediátorů změny, kterou lze použít v malých cvičebních studiích.
Očekávané výsledky: Kardiovaskulární cvičení podpoří pozitivní změny v dráždivosti mozku a zvýší hladiny BDNF v krvi u jedinců v časných fázích zotavení z mrtvice. Individuální reakce na tento typ cvičení ve vztahu k plasticitě mozku a hladinám BDNF však bude ovlivněna genotypem každého účastníka.
Relevance: Je důležité zjistit, zda kardiovaskulární cvičení zlepšuje reorganizaci mozku časně po mrtvici po mrtvici a zda genetické faktory mohou ovlivnit odpověď na tuto intervenci. To poskytne lékařům užitečné informace, které budou nezbytné pro navržení individualizovanějších léčebných postupů založených na cvičení pro optimalizaci funkčního zotavení u jedinců s mrtvicí.
Dopad: První týdny po mrtvici jsou rozhodující pro funkční zotavení. Po tomto počátečním období se rychlost zotavení zpomaluje a funkční zlepšení je mnohem obtížnější dosáhnout. V Kanadě dosahují náklady na zdravotní péči během 6 měsíců po mrtvici 2,8 miliardy USD ročně. Nalezení nákladově efektivních rehabilitačních strategií na podporu zotavení během raných fází po mrtvici je zásadní pro pomoc pacientům vrátit se k nezávislému životu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci 40-80 let
- kteří měli vůbec první ischemickou (kortikální nebo subkortikální) cévní mozkovou příhodu potvrzenou MRI/CT
- kteří měli mrtvici 2 až 6 týdnů před účastí
- Se zaznamenatelnými motoricky evokovanými potenciály (MEPs) vyvolanými transkraniální magnetickou stimulací (TMS) z postižené hemisféry
- Bez jiných závažných muskuloskeletálních nebo neurologických onemocnění než mrtvice
- S dostatečnou kognitivní/komunikační kapacitou pro bezpečné provádění protokolů.
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická mrtvice
- Kognitivní porucha/dysfázie ovlivňující informovaný souhlas
- Současně se zapsal do jiného cvičebního programu
- Závažné psychiatrické nebo předchozí neurologické onemocnění
- Absolutní kontraindikace TMS nebo cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kardiovaskulární trénink
Kardiovaskulární trénink bude zahrnovat 4 týdny středně až intenzivního kontinuálního tréninku následované 4 týdny progresivního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) prováděného na stepperech vleže.
Tato intervence bude provedena navíc ke konvenčním standardním terapeutickým sezením.
Začneme s velmi mírnými intenzitami a připravíme účastníky na vyšší intenzity.
Zavedení HIIT nám umožní používat vyšší intenzity v krátkých dávkách cvičení prokládaných obdobími aktivního odpočinku.
HIIT je pro zvýšení BDNF účinnější než kontinuální trénink a ukázali jsme, že i jediný záchvat HIIT snižuje mezihemisférickou nerovnováhu v excitabilitě a zlepšuje motorické učení u chronické mrtvice.
|
8 týdnů kardiovaskulárního tréninku
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Bude zahrnovat 8 týdnů kontrolního protokolu, který zahrnuje pravidelná sezení fyzioterapie, ergoterapie a logopedie.
|
8 týdnů standardní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kortikospinální dráždivost
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednopulzní motoricky evokované potenciály protokolu transkraniální magnetické stimulace.
|
8 týdnů
|
Intrakortikální inhibice
Časové okno: 8 týdnů
|
Párové pulsní motoricky evokované potenciály protokolu transkraniální magnetické stimulace.
|
8 týdnů
|
Intrakortikální facilitace
Časové okno: 8 týdnů
|
Párové pulsní motoricky evokované potenciály protokolu transkraniální magnetické stimulace.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 8 týdnů
|
5 ml krve bude umístěno do laboratorních zkumavek a centrifugováno.
Krevní plazma bude pipetována do laboratorních jamek a uložena v mrazáku -80 ̊C pro analýzu pomocí soupravy ELISA citlivé na protein a zralý BDNF.
|
8 týdnů
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 8 týdnů
|
Zjistíme maximální spotřebu kyslíku (VO2peak) dosaženou během gradovaného zátěžového testu, jak jsme ukázali v předchozích studiích.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Roig, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární trénink
-
AUM Cardiovascular, Inc.StaženoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationZatím nenabírámeBolest | Související s těhotenstvím | Po poroduSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno