- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05076747
Exercice et génotype dans l'AVC subaigu
Promotion de la plasticité cérébrale pendant un AVC subaigu : le rôle interactif de l'exercice et du génotype
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La recherche a montré que le cerveau humain adulte a une énorme capacité plastique à s'adapter après une blessure. Chez les personnes qui ont récemment subi un AVC, les interventions qui favorisent la plasticité cérébrale dans les premiers stades après un AVC peuvent améliorer la récupération à long terme. L'exercice cardiovasculaire est une stratégie simple pour augmenter la plasticité cérébrale et favoriser la réorganisation neuronale. Cependant, il n'y a aucune information sur les effets de l'exercice cardiovasculaire sur la plasticité cérébrale dans les premières phases de l'AVC, malgré l'importance de cette période initiale pour la récupération à long terme. De même, on ne sait pas si, selon leur profil génétique, certaines personnes seront plus réactives que d'autres à ce type d'exercice.
Objectifs : Établir si : 1) l'exercice cardiovasculaire améliore la plasticité cérébrale pendant les phases initiales de la récupération post-AVC ; 2) porteur d'une forme spécifique du gène BDNF module la réponse à l'exercice cardiovasculaire.
Conception : 50 participants effectueront soit un programme d'exercices cardiovasculaires progressifs à haute intensité, soit un programme d'exercices d'étirement et de tonification à faible intensité. Les deux groupes subiront 8 semaines d'entraînement effectué 3 fois par semaine. Des évaluations seront effectuées au début, à mi-parcours (4 semaines) et à la fin de la période de formation (8 semaines).
Méthodologie : Évaluations : 1) plasticité cérébrale en mesurant les modifications de l'excitabilité cérébrale, un marqueur de la plasticité cérébrale, avec une stimulation cérébrale non invasive ; 2) les taux de BDNF en mesurant la concentration sanguine de cette protéine ; 3) Génotyper en identifiant le sous-type de gène BDNF porté par chaque participant ; 4) Aptitude cardiorespiratoire en évaluant les performances lors d'un test d'effort gradué.
Analyse statistique : les différences entre les groupes d'exercice et de contrôle sur le critère d'évaluation principal de tous les résultats seront analysées avec des modèles mixtes linéaires. Outre les scores de base, le sexe, l'âge et le type d'AVC (cortical ou sous-cortical) seront inclus en tant que covariables car ils peuvent affecter la plasticité cérébrale et la réponse au BDNF. Les scores T1 seront également inclus pour augmenter l'efficacité du modèle. L'influence du génotype sur les changements dans les résultats primaires et secondaires dans le groupe d'exercice sera inspectée avec le test de Freedman-Schatzkin, une technique puissante pour identifier les médiateurs de changement qui peuvent être utilisés dans des études d'exercice à petite échelle.
Résultats attendus : L'exercice cardiovasculaire favorisera des changements positifs dans l'excitabilité cérébrale et augmentera les niveaux sanguins de BDNF chez les personnes dans les premières phases de la récupération après un AVC. Cependant, la réponse individuelle à ce type d'exercice par rapport à la plasticité cérébrale et aux niveaux de BDNF sera influencée par le génotype de chaque participant.
Pertinence : Il est important d'établir si l'exercice cardiovasculaire améliore la réorganisation cérébrale tôt après un AVC post-AVC et si des facteurs génétiques peuvent influencer la réponse à cette intervention. Cela fournira aux cliniciens des informations utiles qui seront essentielles pour concevoir des traitements basés sur l'exercice plus individualisés afin d'optimiser la récupération fonctionnelle chez les personnes victimes d'un AVC.
Impact : Les premières semaines après un AVC sont cruciales pour la récupération fonctionnelle. Après cette période initiale, le rythme de récupération ralentit et les améliorations fonctionnelles deviennent beaucoup plus difficiles à obtenir. Au Canada, les coûts des soins de santé dans les 6 mois suivant l'AVC s'élèvent à 2,8 milliards de dollars par an. Il est essentiel de trouver des stratégies de réadaptation rentables pour favoriser le rétablissement au cours des premières phases post-AVC afin d'aider les patients à retrouver une vie indépendante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus de 40 à 80 ans
- Qui a eu un tout premier AVC ischémique (cortical ou sous-cortical) confirmé par IRM/TDM
- Qui a eu un AVC 2 à 6 semaines avant la participation
- Avec des potentiels évoqués moteurs (MEP) enregistrables obtenus par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de l'hémisphère affecté
- Sans affection musculo-squelettique ou neurologique grave autre qu'un accident vasculaire cérébral
- Avec une capacité cognitive / communicative suffisante pour exécuter les protocoles en toute sécurité.
Critère d'exclusion:
- AVC hémorragique
- Déficience cognitive/dysphasie affectant le consentement éclairé
- Simultanément inscrit à un autre programme d'exercices
- Maladie psychiatrique majeure ou maladie neurologique antérieure
- Contre-indications absolues à la TMS ou à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cardiovasculaire
L'entraînement cardiovasculaire comprendra 4 semaines d'entraînement continu modéré à vigoureux suivi de 4 semaines d'entraînement progressif par intervalles à haute intensité (HIIT) effectué sur des steppers couchés.
Cette intervention sera réalisée en plus des séances de thérapie standard conventionnelles.
Nous commencerons avec des intensités très modérées et préparerons les participants à des intensités plus élevées.
L'introduction du HIIT nous permettra d'utiliser des intensités plus élevées sur de courtes périodes d'exercice entrecoupées de périodes de repos actif.
Le HIIT est plus efficace que l'entraînement continu pour augmenter le BDNF et nous avons montré que même une seule séance de HIIT réduit les déséquilibres interhémisphériques de l'excitabilité et améliore l'apprentissage moteur dans les AVC chroniques.
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8 semaines d'entraînement cardiovasculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie standard
Comprendra 8 semaines du protocole de contrôle qui comprend des séances régulières de physiothérapie, d'ergothérapie et d'orthophonie.
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8 semaines de thérapie standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excitabilité cortico-spinale
Délai: 8 semaines
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Potentiels évoqués par moteur à impulsion unique du protocole de stimulation magnétique transcrânienne.
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8 semaines
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Inhibition intra-corticale
Délai: 8 semaines
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Potentiels évoqués par moteur à impulsions appariées du protocole de stimulation magnétique transcrânienne.
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8 semaines
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Facilitation intra-corticale
Délai: 8 semaines
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Potentiels évoqués par moteur à impulsions appariées du protocole de stimulation magnétique transcrânienne.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 8 semaines
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5 ml de sang seront placés dans des tubes de laboratoire et centrifugés.
Le plasma sanguin sera pipeté dans des puits de laboratoire et stocké dans un congélateur à -80 ̊C pour analyse avec un kit ELISA sensible aux protéines et au BDNF mature.
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8 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 8 semaines
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Nous déterminerons la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) atteinte lors de l'épreuve d'effort graduée comme nous l'avons montré dans des études précédentes.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Roig, PhD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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