- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076747
Exercício e Genótipo no AVC Subagudo
Promovendo a plasticidade cerebral durante o AVC subagudo: o papel interativo do exercício e do genótipo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A pesquisa mostrou que o cérebro humano adulto tem uma enorme capacidade plástica para se adaptar após uma lesão. Em pessoas que sofreram um AVC recentemente, as intervenções que promovem a plasticidade cerebral nos estágios iniciais após o AVC podem melhorar a recuperação a longo prazo. O exercício cardiovascular é uma estratégia simples para aumentar a plasticidade cerebral e promover a reorganização neural. No entanto, não há informações sobre os efeitos do exercício cardiovascular na plasticidade cerebral nas fases iniciais do AVC, apesar da importância desse período inicial para a recuperação a longo prazo. Da mesma forma, não se sabe se, dependendo do perfil genético, algumas pessoas serão mais responsivas do que outras a esse tipo de exercício.
Objetivos: Estabelecer se: 1) o exercício cardiovascular melhora a plasticidade cerebral durante as fases iniciais da recuperação pós-AVC; 2) carregar uma forma específica do gene BDNF modula a resposta ao exercício cardiovascular.
Projeto: 50 participantes realizarão um programa de exercícios cardiovasculares progressivos de alta intensidade ou um programa de exercícios de alongamento e tonificação de baixa intensidade. Ambos os grupos serão submetidos a 8 semanas de treinamento realizado 3 vezes por semana. As avaliações serão realizadas no início, no meio (4 semanas) e no final do período de treinamento (8 semanas).
Metodologia: Avaliações: 1) plasticidade cerebral por meio da medição de mudanças na excitabilidade cerebral, um marcador de plasticidade cerebral, com estimulação cerebral não invasiva; 2) níveis de BDNF pela medição da concentração sanguínea desta proteína; 3) Genótipo identificando o subtipo do gene BDNF carregado por cada participante; 4) Aptidão cardiorrespiratória por meio da avaliação do desempenho durante um teste de esforço graduado.
Análise estatística: As diferenças entre os grupos de exercício e controle no endpoint primário de todos os resultados serão analisadas com modelos mistos lineares. Além dos escores basais, sexo, idade e tipo de AVC (cortical ou subcortical) serão incluídos como covariáveis, pois podem afetar a plasticidade cerebral e a resposta ao BDNF. As pontuações T1 também serão incluídas para aumentar a eficiência do modelo. A influência do genótipo nas mudanças nos resultados primários e secundários no grupo de exercício será inspecionada com o teste de Freedman-Schatzkin, uma técnica poderosa para identificar mediadores de mudança que pode ser usada em estudos de exercício em pequena escala.
Resultados esperados: O exercício cardiovascular promoverá mudanças positivas na excitabilidade cerebral e aumentará os níveis sanguíneos de BDNF em indivíduos nas fases iniciais da recuperação do AVC. No entanto, a resposta individual a esse tipo de exercício em relação à plasticidade cerebral e aos níveis de BDNF será influenciada pelo genótipo de cada participante.
Relevância: É importante estabelecer se o exercício cardiovascular melhora a reorganização cerebral logo após o AVC pós-AVC e se os fatores genéticos podem influenciar a resposta a esta intervenção. Isso fornecerá aos médicos informações úteis que serão essenciais para projetar tratamentos baseados em exercícios mais individualizados para otimizar a recuperação funcional em indivíduos com AVC.
Impacto: As primeiras semanas após um AVC são críticas para a recuperação funcional. Após esse período inicial, a taxa de recuperação diminui e as melhorias funcionais tornam-se muito mais difíceis de alcançar. No Canadá, os custos com assistência médica nos 6 meses após o AVC totalizam US$ 2,8 bilhões/ano. Encontrar estratégias de reabilitação econômicas para promover a recuperação durante as fases iniciais pós-AVC é essencial para ajudar os pacientes a retornar a uma vida independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 40 a 80 anos
- Quem teve um primeiro AVC isquêmico (cortical ou subcortical) confirmado por RM/TC
- Quem teve AVC 2 a 6 semanas antes da participação
- Com potenciais evocados motores (MEPs) registráveis obtidos com estimulação magnética transcraniana (TMS) do hemisfério afetado
- Sem condições musculoesqueléticas ou neurológicas graves além do AVC
- Com capacidade cognitiva/comunicativa suficiente para realizar os protocolos com segurança.
Critério de exclusão:
- Derrame cerebral
- Comprometimento cognitivo/disfasia afetando o consentimento informado
- Simultaneamente inscrito em outro programa de exercícios
- Doença psiquiátrica grave ou neurológica prévia
- Contra-indicações absolutas para TMS ou exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cardiovascular
O treinamento cardiovascular compreenderá 4 semanas de treinamento contínuo moderado a vigoroso, seguido por 4 semanas de treinamento intervalado progressivo de alta intensidade (HIIT) realizado em steppers reclinados.
Esta intervenção será realizada além das sessões convencionais de terapia padrão.
Começaremos com intensidades muito moderadas e prepararemos os participantes para intensidades mais altas.
A introdução do HIIT nos permitirá usar intensidades mais altas em curtos períodos de exercício intercalados com períodos de descanso ativo.
O HIIT é mais eficaz do que o treinamento contínuo para aumentar o BDNF e mostramos que mesmo uma única sessão de HIIT reduz os desequilíbrios inter-hemisféricos na excitabilidade e melhora o aprendizado motor no AVC crônico.
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8 semanas de treino cardiovascular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Padrão
Compreenderá 8 semanas do protocolo de controle que inclui sessões regulares de fisioterapia, terapia ocupacional e terapia da fala.
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8 semanas de terapia padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitabilidade córtico-espinhal
Prazo: 8 semanas
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Potenciais evocados motores de pulso único do protocolo de estimulação magnética transcraniana.
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8 semanas
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Inibição intracortical
Prazo: 8 semanas
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Potenciais evocados motores de pulsos pareados do protocolo de estimulação magnética transcraniana.
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8 semanas
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Facilitação intracortical
Prazo: 8 semanas
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Potenciais evocados motores de pulsos pareados do protocolo de estimulação magnética transcraniana.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 8 semanas
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5 ml de sangue serão colocados em tubos de laboratório e centrifugados.
O plasma sanguíneo será pipetado em poços de laboratório e armazenado em freezer a -80 ̊C para análise com um kit ELISA sensível a proteína e BDNF maduro.
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8 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 8 semanas
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Determinaremos o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) alcançado durante o teste de esforço graduado conforme mostramos em estudos anteriores.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Roig, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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