- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05076747
Oefening en genotype bij subacute beroerte
Hersenplasticiteit bevorderen tijdens subacute beroerte: de interactieve rol van lichaamsbeweging en genotype
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Onderzoek heeft aangetoond dat het volwassen menselijk brein een enorm plastisch vermogen heeft om zich aan te passen na een blessure. Bij mensen die onlangs een beroerte hebben gehad, kunnen interventies die de plasticiteit van de hersenen in een vroeg stadium na een beroerte bevorderen, het herstel op de lange termijn verbeteren. Cardiovasculaire oefening is een eenvoudige strategie om de plasticiteit van de hersenen te vergroten en neurale reorganisatie te bevorderen. Er is echter geen informatie over de effecten van cardiovasculaire inspanning op de hersenplasticiteit in vroege fasen van een beroerte, ondanks het belang van deze eerste periode voor herstel op lange termijn. Evenzo is het niet bekend of sommige mensen, afhankelijk van hun genetisch profiel, meer ontvankelijk zullen zijn voor dit soort oefeningen dan andere.
Doelstellingen: Vaststellen of: 1) cardiovasculaire training de hersenplasticiteit verbetert tijdens de eerste fasen van herstel na een beroerte; 2) het dragen van een specifieke vorm van het BDNF-gen moduleert de respons op cardiovasculaire inspanning.
Opzet: 50 deelnemers zullen een progressief cardiovasculair oefenprogramma met hoge intensiteit of een rek- en verstevigingsprogramma met lage intensiteit uitvoeren. Beide groepen zullen 8 weken lang 3 keer per week getraind worden. Er worden beoordelingen uitgevoerd aan het begin, halverwege (4 weken) en aan het einde van de trainingsperiode (8 weken).
Methodologie: Beoordeling: 1) hersenplasticiteit door veranderingen in hersenprikkelbaarheid, een marker van hersenplasticiteit, te meten met niet-invasieve hersenstimulatie; 2) BDNF-waarden door de bloedconcentratie van dit eiwit te meten; 3) Genotype door identificatie van het subtype van het BDNF-gen dat door elke deelnemer wordt gedragen; 4) Cardiorespiratoire conditie door beoordeling van de prestaties tijdens een graduele inspanningstest.
Statistische analyse: Verschillen tussen inspannings- en controlegroepen op het primaire eindpunt van alle uitkomsten zullen worden geanalyseerd met lineaire gemengde modellen. Naast baselinescores zullen geslacht, leeftijd en type beroerte (corticaal of subcorticaal) als covariaten worden opgenomen omdat ze de plasticiteit van de hersenen en de BDNF-respons kunnen beïnvloeden. T1-scores zullen ook worden opgenomen om de efficiëntie van het model te verhogen. De invloed van genotype op veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten in de oefengroep zal worden geïnspecteerd met de Freedman-Schatzkin-test, een krachtige techniek om mediatoren van verandering te identificeren die kan worden gebruikt in kleinschalige oefenstudies.
Verwachte resultaten: Cardiovasculaire oefeningen zullen positieve veranderingen in de prikkelbaarheid van de hersenen bevorderen en zullen de BDNF-waarden in het bloed verhogen bij personen in de vroege fasen van het herstel na een beroerte. De individuele reactie op dit type oefening met betrekking tot hersenplasticiteit en BDNF-niveaus zal echter worden beïnvloed door het genotype van elke deelnemer.
Relevantie: Het is belangrijk om vast te stellen of cardiovasculaire training de hersenreorganisatie vroeg na een beroerte na een beroerte verbetert en of genetische factoren de respons op deze interventie kunnen beïnvloeden. Dit zal clinici voorzien van nuttige informatie die essentieel zal zijn om meer geïndividualiseerde, op lichaamsbeweging gebaseerde behandelingen te ontwerpen om functioneel herstel bij personen met een beroerte te optimaliseren.
Impact: De eerste weken na een beroerte zijn cruciaal voor functioneel herstel. Na deze eerste periode vertraagt het hersteltempo en wordt het veel moeilijker om functionele verbeteringen te realiseren. In Canada bedragen de kosten voor gezondheidszorg in de 6 maanden na een beroerte 2,8 miljard dollar/jaar. Het vinden van kosteneffectieve revalidatiestrategieën om het herstel tijdens de vroege fasen na een beroerte te bevorderen, is essentieel om patiënten te helpen weer zelfstandig te leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen 40-80 jaar oud
- Die voor het eerst een ischemische (corticale of subcorticale) beroerte heeft gehad, bevestigd door MRI/CT
- Die 2 tot 6 weken voor deelname een beroerte hebben gehad
- Met opneembare motor-evoked potentials (MEP's) opgewekt met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van het aangedane halfrond
- Zonder een andere ernstige musculoskeletale of neurologische aandoening dan een beroerte
- Met voldoende cognitief/communicatief vermogen om de protocollen veilig uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische beroerte
- Cognitieve stoornissen/dysfasie die de geïnformeerde toestemming beïnvloeden
- Gelijktijdig ingeschreven voor een ander oefenprogramma
- Ernstige psychiatrische of eerdere neurologische aandoening
- Absolute contra-indicaties voor TMS of lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cardiovasculaire training
Cardiovasculaire training bestaat uit 4 weken matige tot zware continue training, gevolgd door 4 weken progressieve intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) uitgevoerd op liggende steppers.
Deze interventie wordt uitgevoerd naast de conventionele standaard therapiesessies.
We beginnen met zeer gematigde intensiteiten en bereiden deelnemers voor op hogere intensiteiten.
Door de introductie van HIIT kunnen we hogere intensiteiten gebruiken tijdens korte trainingssessies afgewisseld met periodes van actieve rust.
HIIT is effectiever dan continue training om de BDNF te verhogen en we hebben aangetoond dat zelfs een enkele periode van HIIT interhemisferische onevenwichtigheden in prikkelbaarheid vermindert en het motorisch leren bij chronische beroerte verbetert.
|
8 weken cardiovasculaire training
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Bestaat uit 8 weken van het controleprotocol met regelmatige sessies fysiotherapie, ergotherapie en logopedie.
|
8 weken standaardtherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cortico-spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Single pulse motor-evoked potentials van transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol.
|
8 weken
|
Intracorticale remming
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gepaarde-pulsmotor-opgewekte potentialen van transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol.
|
8 weken
|
Intra-corticale facilitatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gepaarde-pulsmotor-opgewekte potentialen van transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 8 weken
|
5 ml bloed wordt in laboratoriumbuisjes geplaatst en gecentrifugeerd.
Bloedplasma wordt gepipetteerd in laboratoriumputjes en opgeslagen in een vriezer van -80 °C voor analyse met een ELISA-kit die gevoelig is voor eiwitten en volwassen BDNF.
|
8 weken
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen het maximale zuurstofverbruik (VO2peak) bepalen dat is bereikt tijdens de graduele inspanningstest, zoals we in eerdere onderzoeken hebben aangetoond.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Roig, PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire training
-
West China HospitalVoltooidStabiele angina pectoris | Acupunt sensibilisatie | Correlatie analyse | Diagnostische waardeChina
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
Yeditepe UniversityWerving