Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en genotype bij subacute beroerte

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Marc Roig, McGill University

Hersenplasticiteit bevorderen tijdens subacute beroerte: de interactieve rol van lichaamsbeweging en genotype

Deze studie onderzoekt de impact van cardiovasculaire oefeningen op hersenplasticiteit bij patiënten in subacute stadia na een beroerte, en of het genotype de respons op deze interventie moduleert. Deelnemers aan de experimentele groep zullen 8 weken lang cardiovasculaire training uitvoeren, drie keer per week naast de standaardtherapie, terwijl deelnemers in de controlegroep alleen de standaardtherapie zullen uitvoeren. De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, vier weken en acht weken na de training.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Onderzoek heeft aangetoond dat het volwassen menselijk brein een enorm plastisch vermogen heeft om zich aan te passen na een blessure. Bij mensen die onlangs een beroerte hebben gehad, kunnen interventies die de plasticiteit van de hersenen in een vroeg stadium na een beroerte bevorderen, het herstel op de lange termijn verbeteren. Cardiovasculaire oefening is een eenvoudige strategie om de plasticiteit van de hersenen te vergroten en neurale reorganisatie te bevorderen. Er is echter geen informatie over de effecten van cardiovasculaire inspanning op de hersenplasticiteit in vroege fasen van een beroerte, ondanks het belang van deze eerste periode voor herstel op lange termijn. Evenzo is het niet bekend of sommige mensen, afhankelijk van hun genetisch profiel, meer ontvankelijk zullen zijn voor dit soort oefeningen dan andere.

Doelstellingen: Vaststellen of: 1) cardiovasculaire training de hersenplasticiteit verbetert tijdens de eerste fasen van herstel na een beroerte; 2) het dragen van een specifieke vorm van het BDNF-gen moduleert de respons op cardiovasculaire inspanning.

Opzet: 50 deelnemers zullen een progressief cardiovasculair oefenprogramma met hoge intensiteit of een rek- en verstevigingsprogramma met lage intensiteit uitvoeren. Beide groepen zullen 8 weken lang 3 keer per week getraind worden. Er worden beoordelingen uitgevoerd aan het begin, halverwege (4 weken) en aan het einde van de trainingsperiode (8 weken).

Methodologie: Beoordeling: 1) hersenplasticiteit door veranderingen in hersenprikkelbaarheid, een marker van hersenplasticiteit, te meten met niet-invasieve hersenstimulatie; 2) BDNF-waarden door de bloedconcentratie van dit eiwit te meten; 3) Genotype door identificatie van het subtype van het BDNF-gen dat door elke deelnemer wordt gedragen; 4) Cardiorespiratoire conditie door beoordeling van de prestaties tijdens een graduele inspanningstest.

Statistische analyse: Verschillen tussen inspannings- en controlegroepen op het primaire eindpunt van alle uitkomsten zullen worden geanalyseerd met lineaire gemengde modellen. Naast baselinescores zullen geslacht, leeftijd en type beroerte (corticaal of subcorticaal) als covariaten worden opgenomen omdat ze de plasticiteit van de hersenen en de BDNF-respons kunnen beïnvloeden. T1-scores zullen ook worden opgenomen om de efficiëntie van het model te verhogen. De invloed van genotype op veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten in de oefengroep zal worden geïnspecteerd met de Freedman-Schatzkin-test, een krachtige techniek om mediatoren van verandering te identificeren die kan worden gebruikt in kleinschalige oefenstudies.

Verwachte resultaten: Cardiovasculaire oefeningen zullen positieve veranderingen in de prikkelbaarheid van de hersenen bevorderen en zullen de BDNF-waarden in het bloed verhogen bij personen in de vroege fasen van het herstel na een beroerte. De individuele reactie op dit type oefening met betrekking tot hersenplasticiteit en BDNF-niveaus zal echter worden beïnvloed door het genotype van elke deelnemer.

Relevantie: Het is belangrijk om vast te stellen of cardiovasculaire training de hersenreorganisatie vroeg na een beroerte na een beroerte verbetert en of genetische factoren de respons op deze interventie kunnen beïnvloeden. Dit zal clinici voorzien van nuttige informatie die essentieel zal zijn om meer geïndividualiseerde, op lichaamsbeweging gebaseerde behandelingen te ontwerpen om functioneel herstel bij personen met een beroerte te optimaliseren.

Impact: De eerste weken na een beroerte zijn cruciaal voor functioneel herstel. Na deze eerste periode vertraagt ​​het hersteltempo en wordt het veel moeilijker om functionele verbeteringen te realiseren. In Canada bedragen de kosten voor gezondheidszorg in de 6 maanden na een beroerte 2,8 miljard dollar/jaar. Het vinden van kosteneffectieve revalidatiestrategieën om het herstel tijdens de vroege fasen na een beroerte te bevorderen, is essentieel om patiënten te helpen weer zelfstandig te leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
        • Jewish Rehabiliation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen 40-80 jaar oud
  • Die voor het eerst een ischemische (corticale of subcorticale) beroerte heeft gehad, bevestigd door MRI/CT
  • Die 2 tot 6 weken voor deelname een beroerte hebben gehad
  • Met opneembare motor-evoked potentials (MEP's) opgewekt met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van het aangedane halfrond
  • Zonder een andere ernstige musculoskeletale of neurologische aandoening dan een beroerte
  • Met voldoende cognitief/communicatief vermogen om de protocollen veilig uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische beroerte
  • Cognitieve stoornissen/dysfasie die de geïnformeerde toestemming beïnvloeden
  • Gelijktijdig ingeschreven voor een ander oefenprogramma
  • Ernstige psychiatrische of eerdere neurologische aandoening
  • Absolute contra-indicaties voor TMS of lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiovasculaire training
Cardiovasculaire training bestaat uit 4 weken matige tot zware continue training, gevolgd door 4 weken progressieve intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) uitgevoerd op liggende steppers. Deze interventie wordt uitgevoerd naast de conventionele standaard therapiesessies. We beginnen met zeer gematigde intensiteiten en bereiden deelnemers voor op hogere intensiteiten. Door de introductie van HIIT kunnen we hogere intensiteiten gebruiken tijdens korte trainingssessies afgewisseld met periodes van actieve rust. HIIT is effectiever dan continue training om de BDNF te verhogen en we hebben aangetoond dat zelfs een enkele periode van HIIT interhemisferische onevenwichtigheden in prikkelbaarheid vermindert en het motorisch leren bij chronische beroerte verbetert.
8 weken cardiovasculaire training
Andere namen:
  • CT
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Bestaat uit 8 weken van het controleprotocol met regelmatige sessies fysiotherapie, ergotherapie en logopedie.
8 weken standaardtherapie
Andere namen:
  • ST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortico-spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Single pulse motor-evoked potentials van transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol.
8 weken
Intracorticale remming
Tijdsspanne: 8 weken
Gepaarde-pulsmotor-opgewekte potentialen van transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol.
8 weken
Intra-corticale facilitatie
Tijdsspanne: 8 weken
Gepaarde-pulsmotor-opgewekte potentialen van transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 8 weken
5 ml bloed wordt in laboratoriumbuisjes geplaatst en gecentrifugeerd. Bloedplasma wordt gepipetteerd in laboratoriumputjes en opgeslagen in een vriezer van -80 °C voor analyse met een ELISA-kit die gevoelig is voor eiwitten en volwassen BDNF.
8 weken
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen het maximale zuurstofverbruik (VO2peak) bepalen dat is bereikt tijdens de graduele inspanningstest, zoals we in eerdere onderzoeken hebben aangetoond.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Roig, PhD, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in peer review-tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire training

3
Abonneren