- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076747
Trening og genotype ved subakutt hjerneslag
Fremme hjerneplastisitet under subakutt hjerneslag: Den interaktive rollen til trening og genotype
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forskning har vist at den voksne menneskehjernen har en enorm plastisk kapasitet til å tilpasse seg etter skade. Hos personer som nylig har opplevd hjerneslag, kan intervensjoner som fremmer hjerneplastisitet i tidlige stadier etter hjerneslag forbedre langsiktig utvinning. Kardiovaskulær trening er en enkel strategi for å øke hjernens plastisitet og fremme neural reorganisering. Det er imidlertid ingen informasjon om effekten av kardiovaskulær trening på hjernens plastisitet i tidlige faser av hjerneslag, til tross for viktigheten av denne innledende perioden for langsiktig restitusjon. På samme måte er det ikke kjent om, avhengig av deres genetiske profil, noen mennesker vil være mer lydhøre enn andre for denne typen trening.
Mål: Å fastslå om: 1) kardiovaskulær trening forbedrer hjernens plastisitet i de innledende fasene av restitusjon etter slag; 2) å bære en spesifikk form av BDNF-genet modulerer responsen på kardiovaskulær trening.
Design: 50 deltakere vil utføre enten et progressivt kardiovaskulært treningsprogram med høy intensitet eller et treningsprogram for tøying og toning med lav intensitet. Begge gruppene vil gjennomgå 8 ukers trening utført 3 ganger i uken. Vurderinger vil bli utført i begynnelsen, midtpunktet (4 uker) og ved slutten av treningsperioden (8 uker).
Metodikk: Vurderinger: 1) hjerneplastisitet ved å måle endringer i hjernens eksitabilitet, en markør for hjerneplastisitet, med ikke-invasiv hjernestimulering; 2) BDNF-nivåer ved å måle blodkonsentrasjonen av dette proteinet; 3) Genotype ved å identifisere subtypen av BDNF-genet som bæres av hver deltaker; 4) Kardiorespiratorisk kondisjon ved å vurdere ytelsen under en gradert treningstest.
Statistisk analyse: Forskjeller mellom trenings- og kontrollgrupper på det primære endepunktet for alle utfall vil bli analysert med lineære blandede modeller. Foruten baseline score, vil kjønn, alder og type slag (kortikalt eller subkortikalt) inkluderes som kovariater fordi de kan påvirke hjernens plastisitet og BDNF-respons. T1-score vil også inkluderes for å øke effektiviteten til modellen. Påvirkningen av genotype på endringer i primære og sekundære utfall i treningsgruppen vil bli inspisert med Freedman-Schatzkin-testen, en kraftig teknikk for å identifisere mediatorer av endring som kan brukes i småskala treningsstudier.
Forventede resultater: Kardiovaskulær trening vil fremme positive endringer i hjernens eksitabilitet og vil øke BDNF-nivået i blodet hos individer i de tidlige fasene av hjerneslag. Imidlertid vil den individuelle responsen på denne typen trening i forhold til hjerneplastisitet og BDNF-nivåer påvirkes av genotypen til hver deltaker.
Relevans: Det er viktig å fastslå om kardiovaskulær trening forbedrer hjernens reorganisering tidlig etter hjerneslag etter hjerneslag og om genetiske faktorer kan påvirke responsen på denne intervensjonen. Dette vil gi klinikere nyttig informasjon som vil være avgjørende for å designe mer individualiserte treningsbaserte behandlinger for å optimalisere funksjonell restitusjon hos personer med hjerneslag.
Virkning: De første ukene etter et hjerneslag er kritiske for funksjonell restitusjon. Etter denne første perioden avtar utvinningshastigheten og funksjonsforbedringer blir mye vanskeligere å oppnå. I Canada utgjør helsekostnader i de 6 månedene etter hjerneslag 2,8 milliarder dollar/år. Å finne kostnadseffektive rehabiliteringsstrategier for å fremme restitusjon i de tidlige fasene etter hjerneslag er avgjørende for å hjelpe pasienter tilbake til en selvstendig tilværelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 40-80 år
- Som hadde et første iskemisk (kortikalt eller subkortikalt) hjerneslag bekreftet ved MR/CT
- Som hadde hjerneslag 2 til 6 uker før deltakelse
- Med registrerbare motorfremkalte potensialer (MEPs) fremkalt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) fra den berørte halvkulen
- Uten alvorlige muskel- og skjelett- eller nevrologiske tilstander annet enn hjerneslag
- Med tilstrekkelig kognitiv/kommunikativ kapasitet til å trygt utføre protokollene.
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk slag
- Kognitiv svikt/dysfasi som påvirker informert samtykke
- Samtidig påmeldt et annet treningsprogram
- Større psykiatrisk eller tidligere nevrologisk sykdom
- Absolutte kontraindikasjoner mot TMS eller trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiovaskulær trening
Kardiovaskulær trening vil omfatte 4 uker med moderat til kraftig kontinuerlig trening etterfulgt av 4 uker med progressiv høyintensiv intervalltrening (HIIT) utført på liggende steppere.
Denne intervensjonen vil bli utført i tillegg til de konvensjonelle standardterapisesjonene.
Vi vil starte med svært moderate intensiteter og forberede deltakerne på høyere intensiteter.
Å introdusere HIIT vil tillate oss å bruke høyere intensiteter over korte treningsutbrudd ispedd perioder med aktiv hvile.
HIIT er mer effektivt enn kontinuerlig trening for å øke BDNF, og vi har vist at selv en enkelt anfall av HIIT reduserer interhemisfæriske ubalanser i eksitabilitet og forbedrer motorisk læring ved kronisk slag.
|
8 uker med kardiovaskulær trening
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
Vil omfatte 8 uker av kontrollprotokollen som inkluderer vanlige økter med fysioterapi, ergoterapi og logopedi.
|
8 uker med standardterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortiko-spinal eksitabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Enkeltpulsmotorfremkalte potensialer for transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
|
8 uker
|
|
Intrakortikal hemming
Tidsramme: 8 uker
|
Par-puls motor-fremkalte potensialer for transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
|
8 uker
|
|
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: 8 uker
|
Par-puls motor-fremkalte potensialer for transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 8 uker
|
5 ml blod vil bli plassert i laboratorierør og sentrifugert.
Blodplasma vil bli pipettert inn i laboratoriebrønner og lagret i en -80 ̊C fryser for analyse med et ELISA-sett som er følsomt for protein og moden BDNF.
|
8 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil bestemme maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) oppnådd under den graderte treningstesten som vi har vist i tidligere studier.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Roig, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .