Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og genotype ved subakutt hjerneslag

6. desember 2024 oppdatert av: Marc Roig, McGill University

Fremme hjerneplastisitet under subakutt hjerneslag: Den interaktive rollen til trening og genotype

Denne studien vil undersøke effekten av kardiovaskulær trening på hjerneplastisitet blant pasienter i subakutte stadier etter hjerneslag, og om genotype modulerer responsen på denne intervensjonen. Deltakerne i forsøksgruppen skal utføre kardiovaskulær trening i 8 uker, tre ganger/uke i tillegg til standardbehandling, mens deltakere i kontrollgruppen kun utfører standardterapi. Vurderinger vil bli utført ved baseline, fire uker og 8 uker etter trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forskning har vist at den voksne menneskehjernen har en enorm plastisk kapasitet til å tilpasse seg etter skade. Hos personer som nylig har opplevd hjerneslag, kan intervensjoner som fremmer hjerneplastisitet i tidlige stadier etter hjerneslag forbedre langsiktig utvinning. Kardiovaskulær trening er en enkel strategi for å øke hjernens plastisitet og fremme neural reorganisering. Det er imidlertid ingen informasjon om effekten av kardiovaskulær trening på hjernens plastisitet i tidlige faser av hjerneslag, til tross for viktigheten av denne innledende perioden for langsiktig restitusjon. På samme måte er det ikke kjent om, avhengig av deres genetiske profil, noen mennesker vil være mer lydhøre enn andre for denne typen trening.

Mål: Å fastslå om: 1) kardiovaskulær trening forbedrer hjernens plastisitet i de innledende fasene av restitusjon etter slag; 2) å bære en spesifikk form av BDNF-genet modulerer responsen på kardiovaskulær trening.

Design: 50 deltakere vil utføre enten et progressivt kardiovaskulært treningsprogram med høy intensitet eller et treningsprogram for tøying og toning med lav intensitet. Begge gruppene vil gjennomgå 8 ukers trening utført 3 ganger i uken. Vurderinger vil bli utført i begynnelsen, midtpunktet (4 uker) og ved slutten av treningsperioden (8 uker).

Metodikk: Vurderinger: 1) hjerneplastisitet ved å måle endringer i hjernens eksitabilitet, en markør for hjerneplastisitet, med ikke-invasiv hjernestimulering; 2) BDNF-nivåer ved å måle blodkonsentrasjonen av dette proteinet; 3) Genotype ved å identifisere subtypen av BDNF-genet som bæres av hver deltaker; 4) Kardiorespiratorisk kondisjon ved å vurdere ytelsen under en gradert treningstest.

Statistisk analyse: Forskjeller mellom trenings- og kontrollgrupper på det primære endepunktet for alle utfall vil bli analysert med lineære blandede modeller. Foruten baseline score, vil kjønn, alder og type slag (kortikalt eller subkortikalt) inkluderes som kovariater fordi de kan påvirke hjernens plastisitet og BDNF-respons. T1-score vil også inkluderes for å øke effektiviteten til modellen. Påvirkningen av genotype på endringer i primære og sekundære utfall i treningsgruppen vil bli inspisert med Freedman-Schatzkin-testen, en kraftig teknikk for å identifisere mediatorer av endring som kan brukes i småskala treningsstudier.

Forventede resultater: Kardiovaskulær trening vil fremme positive endringer i hjernens eksitabilitet og vil øke BDNF-nivået i blodet hos individer i de tidlige fasene av hjerneslag. Imidlertid vil den individuelle responsen på denne typen trening i forhold til hjerneplastisitet og BDNF-nivåer påvirkes av genotypen til hver deltaker.

Relevans: Det er viktig å fastslå om kardiovaskulær trening forbedrer hjernens reorganisering tidlig etter hjerneslag etter hjerneslag og om genetiske faktorer kan påvirke responsen på denne intervensjonen. Dette vil gi klinikere nyttig informasjon som vil være avgjørende for å designe mer individualiserte treningsbaserte behandlinger for å optimalisere funksjonell restitusjon hos personer med hjerneslag.

Virkning: De første ukene etter et hjerneslag er kritiske for funksjonell restitusjon. Etter denne første perioden avtar utvinningshastigheten og funksjonsforbedringer blir mye vanskeligere å oppnå. I Canada utgjør helsekostnader i de 6 månedene etter hjerneslag 2,8 milliarder dollar/år. Å finne kostnadseffektive rehabiliteringsstrategier for å fremme restitusjon i de tidlige fasene etter hjerneslag er avgjørende for å hjelpe pasienter tilbake til en selvstendig tilværelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
        • Jewish Rehabiliation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 40-80 år
  • Som hadde et første iskemisk (kortikalt eller subkortikalt) hjerneslag bekreftet ved MR/CT
  • Som hadde hjerneslag 2 til 6 uker før deltakelse
  • Med registrerbare motorfremkalte potensialer (MEPs) fremkalt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) fra den berørte halvkulen
  • Uten alvorlige muskel- og skjelett- eller nevrologiske tilstander annet enn hjerneslag
  • Med tilstrekkelig kognitiv/kommunikativ kapasitet til å trygt utføre protokollene.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemorragisk slag
  • Kognitiv svikt/dysfasi som påvirker informert samtykke
  • Samtidig påmeldt et annet treningsprogram
  • Større psykiatrisk eller tidligere nevrologisk sykdom
  • Absolutte kontraindikasjoner mot TMS eller trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardiovaskulær trening
Kardiovaskulær trening vil omfatte 4 uker med moderat til kraftig kontinuerlig trening etterfulgt av 4 uker med progressiv høyintensiv intervalltrening (HIIT) utført på liggende steppere. Denne intervensjonen vil bli utført i tillegg til de konvensjonelle standardterapisesjonene. Vi vil starte med svært moderate intensiteter og forberede deltakerne på høyere intensiteter. Å introdusere HIIT vil tillate oss å bruke høyere intensiteter over korte treningsutbrudd ispedd perioder med aktiv hvile. HIIT er mer effektivt enn kontinuerlig trening for å øke BDNF, og vi har vist at selv en enkelt anfall av HIIT reduserer interhemisfæriske ubalanser i eksitabilitet og forbedrer motorisk læring ved kronisk slag.
8 uker med kardiovaskulær trening
Andre navn:
  • CT
Aktiv komparator: Standard terapi
Vil omfatte 8 uker av kontrollprotokollen som inkluderer vanlige økter med fysioterapi, ergoterapi og logopedi.
8 uker med standardterapi
Andre navn:
  • ST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortiko-spinal eksitabilitet
Tidsramme: 8 uker
Enkeltpulsmotorfremkalte potensialer for transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
8 uker
Intrakortikal hemming
Tidsramme: 8 uker
Par-puls motor-fremkalte potensialer for transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
8 uker
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: 8 uker
Par-puls motor-fremkalte potensialer for transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 8 uker
5 ml blod vil bli plassert i laboratorierør og sentrifugert. Blodplasma vil bli pipettert inn i laboratoriebrønner og lagret i en -80 ̊C fryser for analyse med et ELISA-sett som er følsomt for protein og moden BDNF.
8 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 8 uker
Vi vil bestemme maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) oppnådd under den graderte treningstesten som vi har vist i tidligere studier.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Roig, PhD, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere