- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05076747
Harjoitus ja genotyyppi subakuutissa aivohalvauksessa
Aivojen plastisuuden edistäminen subakuutin aivohalvauksen aikana: Harjoituksen ja genotyypin interaktiivinen rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuisen ihmisen aivoilla on valtava plastinen kyky sopeutua vamman jälkeen. Äskettäin aivohalvauksen saaneilla interventiot, jotka edistävät aivojen plastisuutta varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen, voivat parantaa pitkäaikaista toipumista. Kardiovaskulaarinen harjoittelu on yksinkertainen strategia aivojen plastisuuden lisäämiseksi ja hermoston uudelleenorganisoinnin edistämiseksi. Sydän- ja verisuoniharjoituksen vaikutuksista aivojen plastisuuteen aivohalvauksen alkuvaiheissa ei kuitenkaan ole tietoa, vaikka tämä alkujakso on tärkeä pitkän aikavälin palautumiselle. Samoin ei tiedetä, reagoivatko jotkut ihmiset tämäntyyppiseen harjoitteluun paremmin kuin toiset geneettisestä profiilistaan riippuen.
Tavoitteet: Selvittää: 1) parantaako sydän- ja verisuoniharjoitus aivojen plastisuutta aivohalvauksen jälkeisen palautumisen alkuvaiheissa; 2) BDNF-geenin spesifisen muodon kantaminen moduloi vastetta kardiovaskulaariseen harjoitteluun.
Suunnittelu: 50 osallistujaa suorittaa joko progressiivisen korkean intensiteetin sydän- ja verisuoniharjoitusohjelman tai matalan intensiteetin venyttely- ja kiinteytysharjoitusohjelman. Molemmat ryhmät käyvät läpi 8 viikon harjoittelun 3 kertaa viikossa. Arvioinnit suoritetaan harjoitusjakson alussa, puolivälissä (4 viikkoa) ja lopussa (8 viikkoa).
Metodologia: Arvioinnit: 1) aivojen plastisuus mittaamalla muutoksia aivojen kiihtyvyydessä, aivojen plastisuuden merkkiaineessa, ei-invasiivisella aivojen stimulaatiolla; 2) BDNF-tasot mittaamalla tämän proteiinin pitoisuus veressä; 3) Genotyyppi tunnistamalla kunkin osallistujan kantaman BDNF-geenin alatyyppi; 4) Sydän-hengityskunto arvioimalla suorituskykyä asteittaisen rasitustestin aikana.
Tilastollinen analyysi: Harjoitus- ja kontrolliryhmien väliset erot kaikkien tulosten ensisijaisessa päätepisteessä analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla. Peruspisteiden lisäksi sukupuoli, ikä ja aivohalvauksen tyyppi (kortikaalinen tai subkortikaalinen) sisällytetään yhteismuuttujiksi, koska ne voivat vaikuttaa aivojen plastisuuteen ja BDNF-vasteeseen. T1-pisteet otetaan myös mukaan mallin tehokkuuden lisäämiseksi. Genotyypin vaikutusta primaaristen ja toissijaisten tulosten muutoksiin harjoitusryhmässä tarkastellaan Freedman-Schatzkin-testillä, joka on tehokas tekniikka muutoksen välittäjien tunnistamiseksi, jota voidaan käyttää pienimuotoisissa harjoitustutkimuksissa.
Odotetut tulokset: Sydän- ja verisuoniharjoitus edistää myönteisiä muutoksia aivojen kiihtyvyydessä ja lisää veren BDNF-tasoja henkilöillä aivohalvauksen toipumisen alkuvaiheissa. Jokaisen osallistujan genotyyppi vaikuttaa kuitenkin yksilölliseen vasteeseen tämäntyyppiseen harjoitukseen suhteessa aivojen plastisuuteen ja BDNF-tasoihin.
Relevanssi: On tärkeää selvittää, parantaako sydän- ja verisuoniharjoitus aivojen uudelleenorganisaatiota varhain aivohalvauksen jälkeen ja voivatko geneettiset tekijät vaikuttaa vasteeseen tähän interventioon. Tämä antaa kliinikoille hyödyllistä tietoa, joka on olennaista suunnitella yksilöllisempiä liikuntapohjaisia hoitoja aivohalvauksen saaneiden henkilöiden toiminnallisen palautumisen optimoimiseksi.
Vaikutus: Ensimmäiset viikot aivohalvauksen jälkeen ovat kriittisiä toiminnallisen palautumisen kannalta. Tämän alkujakson jälkeen toipumisnopeus hidastuu ja toiminnallisia parannuksia on paljon vaikeampi saavuttaa. Kanadassa terveydenhuollon kustannukset aivohalvauksen jälkeisten kuuden kuukauden aikana ovat 2,8 miljardia dollaria vuodessa. Kustannustehokkaiden kuntoutusstrategioiden löytäminen toipumisen edistämiseksi aivohalvauksen jälkeisten alkuvaiheiden aikana on välttämätöntä, jotta potilaat voivat palata itsenäiseen elämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuotiaat henkilöt
- Jolla oli ensimmäinen iskeeminen (kortikaalinen tai subkortikaalinen) aivohalvaus, joka on vahvistettu MRI/TT:llä
- Joilla oli aivohalvaus 2–6 viikkoa ennen osallistumista
- Tallennettavia moottorin aiheuttamia potentiaalia (MEP), jotka saadaan aikaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) vaurioituneesta aivopuoliskosta
- Ei muita vakavia tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia sairauksia kuin aivohalvaus
- Riittävä kognitiivinen/kommunikaatiokyky protokollien turvalliseen suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen aivohalvaus
- Kognitiivinen häiriö/dysfasia, joka vaikuttaa tietoiseen suostumukseen
- Samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen harjoitusohjelmaan
- Vakava psykiatrinen tai aikaisempi neurologinen sairaus
- TMS:n tai harjoituksen ehdottomat vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardiovaskulaarinen harjoittelu
Kardiovaskulaarinen harjoittelu käsittää 4 viikkoa kohtalaista tai voimakasta jatkuvaa harjoittelua, jota seuraa 4 viikkoa progressiivista korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (HIIT) makuuasennossa.
Tämä interventio suoritetaan tavanomaisten standardihoitoistuntojen lisäksi.
Aloitamme erittäin kohtuullisilla intensiteeteillä ja valmistamme osallistujia korkeampiin intensiteetteihin.
HIIT:n käyttöönotto antaa meille mahdollisuuden käyttää korkeampaa intensiteettiä lyhyissä harjoitusjaksoissa aktiivisen lepojakson välissä.
HIIT on tehokkaampi kuin jatkuva harjoittelu lisäämään BDNF:ää, ja olemme osoittaneet, että jopa yksittäinen HIIT-kerta vähentää hermostuvuuden epätasapainoa ja parantaa motorista oppimista kroonisessa aivohalvauksessa.
|
8 viikkoa sydänharjoittelua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakioterapia
Sisältää 8 viikkoa kontrolliprotokollaa, joka sisältää säännölliset fysioterapia-, toimintaterapia- ja puheterapiajaksot.
|
8 viikkoa vakioterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortiko-spinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation protokollan yhden pulssin moottorin aiheuttamat potentiaalit.
|
8 viikkoa
|
|
Kortikaalinen esto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation protokollan paripulssimoottorin aiheuttamat potentiaalit.
|
8 viikkoa
|
|
Kortikaalinen helpotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation protokollan paripulssimoottorin aiheuttamat potentiaalit.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
5 ml verta laitetaan laboratorioputkiin ja sentrifugoidaan.
Veriplasma pipetoidaan laboratoriokuoppiin ja varastoidaan -80 ̊C pakastimeen analysointia varten ELISA-sarjalla, joka on herkkä proteiinille ja kypsälle BDNF:lle.
|
8 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritämme maksimihapenkulutuksen (VO2peak), joka saavutetaan asteittaisessa rasitustestissä, kuten olemme osoittaneet aiemmissa tutkimuksissa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Roig, PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .