- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05076747
Упражнения и генотип при подостром инсульте
Повышение пластичности мозга во время подострого инсульта: интерактивная роль упражнений и генотипа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: исследования показали, что мозг взрослого человека обладает огромной пластической способностью адаптироваться после травмы. У людей, недавно перенесших инсульт, вмешательства, способствующие пластичности мозга на ранних стадиях после инсульта, могут улучшить долгосрочное восстановление. Сердечно-сосудистые упражнения — это простая стратегия повышения пластичности мозга и стимулирования нейронной реорганизации. Однако нет информации о влиянии сердечно-сосудистых упражнений на пластичность мозга на ранних стадиях инсульта, несмотря на важность этого начального периода для долгосрочного восстановления. Точно так же неизвестно, будут ли, в зависимости от их генетического профиля, одни люди более восприимчивы к этому типу упражнений, чем другие.
Цели: установить, улучшают ли сердечно-сосудистые упражнения пластичность мозга на начальных этапах постинсультного восстановления; 2) наличие специфической формы гена BDNF модулирует реакцию на сердечно-сосудистую нагрузку.
План: 50 участников выполнят либо прогрессивную высокоинтенсивную программу упражнений для сердечно-сосудистой системы, либо низкоинтенсивную программу упражнений на растяжку и тонизирование. Обе группы пройдут 8 недель тренировок, проводимых 3 раза в неделю. Оценки будут проводиться в начале, середине (4 недели) и в конце периода обучения (8 недель).
Методология: Оценки: 1) пластичность мозга путем измерения изменений возбудимости мозга, маркера пластичности мозга, при неинвазивной стимуляции мозга; 2) уровни BDNF путем измерения концентрации этого белка в крови; 3) генотип путем определения подтипа гена BDNF, который несет каждый участник; 4) Кардиореспираторная подготовленность путем оценки производительности во время теста с дозированной нагрузкой.
Статистический анализ. Различия между группой упражнений и контрольной группой по первичной конечной точке всех исходов будут проанализированы с помощью линейных смешанных моделей. Помимо исходных показателей, пол, возраст и тип инсульта (кортикальный или подкорковый) будут включены как ковариаты, поскольку они могут влиять на пластичность мозга и реакцию BDNF. Оценки T1 также будут включены для повышения эффективности модели. Влияние генотипа на изменения первичных и вторичных результатов в группе упражнений будет проверено с помощью теста Фридмана-Шацкина, мощного метода для выявления медиаторов изменений, который можно использовать в небольших исследованиях упражнений.
Ожидаемые результаты. Сердечно-сосудистые упражнения будут способствовать положительным изменениям возбудимости головного мозга и повысят уровень BDNF в крови у людей на ранних стадиях восстановления после инсульта. Однако индивидуальная реакция на этот тип упражнений в отношении пластичности мозга и уровней BDNF будет зависеть от генотипа каждого участника.
Актуальность: важно установить, усиливают ли сердечно-сосудистые упражнения реорганизацию головного мозга в ранние сроки после инсульта после инсульта и могут ли генетические факторы влиять на реакцию на это вмешательство. Это предоставит клиницистам полезную информацию, которая будет необходима для разработки более индивидуализированных методов лечения, основанных на упражнениях, для оптимизации функционального восстановления у людей с инсультом.
Воздействие: первые недели после инсульта имеют решающее значение для функционального восстановления. После этого начального периода скорость восстановления замедляется, и добиться функциональных улучшений становится гораздо труднее. В Канаде расходы на здравоохранение в течение 6 месяцев после инсульта составляют 2,8 миллиарда долларов в год. Поиск рентабельных реабилитационных стратегий, способствующих восстановлению на ранних стадиях после инсульта, имеет важное значение для того, чтобы помочь пациентам вернуться к самостоятельной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица 40-80 лет
- У кого впервые был ишемический (кортикальный или подкорковый) инсульт, подтвержденный МРТ/КТ
- У кого был инсульт от 2 до 6 недель до участия
- С регистрируемыми вызванными моторными потенциалами (МВП), вызванными транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) пораженного полушария.
- Без серьезных заболеваний опорно-двигательного аппарата или неврологических заболеваний, кроме инсульта
- С достаточными когнитивными/коммуникативными способностями для безопасного выполнения протоколов.
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт
- Когнитивные нарушения/дисфазия, влияющие на информированное согласие
- Одновременно зачислен в другую программу упражнений
- Серьезное психиатрическое или предшествующее неврологическое заболевание
- Абсолютные противопоказания к ТМС или физическим упражнениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые тренировки
Сердечно-сосудистые тренировки будут включать 4 недели непрерывных тренировок средней и высокой интенсивности, за которыми следуют 4 недели прогрессивных высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на лежачих степперах.
Это вмешательство будет проводиться в дополнение к обычным сеансам стандартной терапии.
Мы начнем с очень умеренной интенсивности и подготовим участников к более высокой интенсивности.
Внедрение ВИИТ позволит нам использовать более высокую интенсивность в коротких сериях упражнений, чередующихся с периодами активного отдыха.
HIIT более эффективен, чем непрерывная тренировка, для увеличения BDNF, и мы показали, что даже один сеанс HIIT уменьшает межполушарные дисбалансы возбудимости и улучшает двигательное обучение при хроническом инсульте.
|
8 недель сердечно-сосудистых тренировок
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Будет включать 8 недель контрольного протокола, который включает регулярные сеансы физиотерапии, трудотерапии и логопедии.
|
8 недель стандартной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корково-спинномозговая возбудимость
Временное ограничение: 8 недель
|
Одноимпульсные моторные вызванные потенциалы протокола транскраниальной магнитной стимуляции.
|
8 недель
|
|
Внутрикорковое торможение
Временное ограничение: 8 недель
|
Протокол парных импульсных моторных вызванных потенциалов транскраниальной магнитной стимуляции.
|
8 недель
|
|
Внутрикорковая фасилитация
Временное ограничение: 8 недель
|
Протокол парных импульсных моторных вызванных потенциалов транскраниальной магнитной стимуляции.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: 8 недель
|
5 мл крови помещают в лабораторные пробирки и центрифугируют.
Плазма крови будет пипетирована в лабораторные лунки и храниться в морозильной камере при температуре -80 ̊C для анализа с помощью набора ELISA, чувствительного к белку и зрелому BDNF.
|
8 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы определим максимальное потребление кислорода (VO2peak), достигнутое во время теста с дозированной нагрузкой, как мы показали в предыдущих исследованиях.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Roig, PhD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .