- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076747
Ejercicio y genotipo en el ictus subagudo
Promoción de la plasticidad cerebral durante un accidente cerebrovascular subagudo: el papel interactivo del ejercicio y el genotipo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La investigación ha demostrado que el cerebro humano adulto tiene una enorme capacidad plástica para adaptarse después de una lesión. En las personas que recientemente sufrieron un accidente cerebrovascular, las intervenciones que promueven la plasticidad cerebral en las primeras etapas después del accidente cerebrovascular pueden mejorar la recuperación a largo plazo. El ejercicio cardiovascular es una estrategia simple para aumentar la plasticidad cerebral y promover la reorganización neuronal. Sin embargo, no existe información sobre los efectos del ejercicio cardiovascular sobre la plasticidad cerebral en las primeras fases del ictus, a pesar de la importancia de este período inicial para la recuperación a largo plazo. Del mismo modo, no se sabe si, dependiendo de su perfil genético, algunas personas responderán más que otras a este tipo de ejercicio.
Objetivos: Establecer si: 1) el ejercicio cardiovascular mejora la plasticidad cerebral durante las fases iniciales de recuperación post-ictus; 2) llevar una forma específica del gen BDNF modula la respuesta al ejercicio cardiovascular.
Diseño: 50 participantes realizarán un programa de ejercicios cardiovasculares progresivos de alta intensidad o un programa de ejercicios de estiramiento y tonificación de baja intensidad. Ambos grupos se someterán a 8 semanas de entrenamiento realizado 3 veces por semana. Las evaluaciones se realizarán al principio, a la mitad (4 semanas) y al final del período de entrenamiento (8 semanas).
Metodología: Evaluaciones: 1) plasticidad cerebral mediante la medición de cambios en la excitabilidad cerebral, un marcador de plasticidad cerebral, con estimulación cerebral no invasiva; 2) niveles de BDNF midiendo la concentración en sangre de esta proteína; 3) Genotipo mediante la identificación del subtipo del gen BDNF portado por cada participante; 4) Aptitud cardiorrespiratoria evaluando el rendimiento durante una prueba de ejercicio graduada.
Análisis estadístico: Las diferencias entre los grupos de ejercicio y de control en el criterio principal de valoración de todos los resultados se analizarán con modelos mixtos lineales. Además de las puntuaciones iniciales, el sexo, la edad y el tipo de accidente cerebrovascular (cortical o subcortical) se incluirán como covariables porque pueden afectar la plasticidad cerebral y la respuesta del BDNF. También se incluirán puntuaciones T1 para aumentar la eficiencia del modelo. La influencia del genotipo en los cambios en los resultados primarios y secundarios en el grupo de ejercicio se inspeccionará con la prueba de Freedman-Schatzkin, una poderosa técnica para identificar los mediadores del cambio que se puede usar en estudios de ejercicio a pequeña escala.
Resultados esperados: El ejercicio cardiovascular promoverá cambios positivos en la excitabilidad del cerebro y aumentará los niveles de BDNF en sangre en personas en las primeras fases de recuperación de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, la respuesta individual a este tipo de ejercicio en relación con la plasticidad cerebral y los niveles de BDNF estará influenciada por el genotipo de cada participante.
Relevancia: Es importante establecer si el ejercicio cardiovascular mejora la reorganización cerebral tempranamente después del accidente cerebrovascular y si los factores genéticos pueden influir en la respuesta a esta intervención. Esto proporcionará a los médicos información útil que será esencial para diseñar tratamientos basados en ejercicios más individualizados para optimizar la recuperación funcional en personas con accidente cerebrovascular.
Impacto: Las primeras semanas después de un accidente cerebrovascular son críticas para la recuperación funcional. Después de este período inicial, la tasa de recuperación se ralentiza y las mejoras funcionales se vuelven mucho más difíciles de lograr. En Canadá, los costos de atención médica en los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular ascienden a $ 2.8 mil millones por año. Encontrar estrategias de rehabilitación rentables para promover la recuperación durante las primeras fases posteriores al accidente cerebrovascular es esencial para ayudar a los pacientes a volver a una vida independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos 40-80 años
- Quien tuvo un primer accidente cerebrovascular isquémico (cortical o subcortical) confirmado por MRI/CT
- Que sufrieron un accidente cerebrovascular de 2 a 6 semanas antes de la participación
- Con potenciales evocados motores registrables (MEP) provocados con estimulación magnética transcraneal (TMS) del hemisferio afectado
- Sin afecciones musculoesqueléticas o neurológicas graves que no sean accidentes cerebrovasculares
- Con capacidad cognitiva/comunicativa suficiente para realizar con seguridad los protocolos.
Criterio de exclusión:
- Ataque hemorragico
- Deterioro cognitivo/disfasia que afecta el consentimiento informado
- Inscrito simultáneamente en otro programa de ejercicios
- Enfermedad psiquiátrica mayor o neurológica previa
- Contraindicaciones absolutas para TMS o ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cardiovascular
El entrenamiento cardiovascular comprenderá 4 semanas de entrenamiento continuo de moderado a vigoroso, seguidas de 4 semanas de entrenamiento progresivo de intervalos de alta intensidad (HIIT) realizado en escaladores reclinados.
Esta intervención se realizará además de las sesiones de terapia estándar convencionales.
Comenzaremos con intensidades muy moderadas y prepararemos a los participantes para intensidades más altas.
La introducción de HIIT nos permitirá usar intensidades más altas en ráfagas cortas de ejercicio intercaladas con períodos de descanso activo.
HIIT es más eficaz que el entrenamiento continuo para aumentar el BDNF y hemos demostrado que incluso una sola sesión de HIIT reduce los desequilibrios interhemisféricos en la excitabilidad y mejora el aprendizaje motor en el accidente cerebrovascular crónico.
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8 semanas de entrenamiento cardiovascular
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estándar
Contará con 8 semanas del protocolo de control que incluye sesiones periódicas de fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia.
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8 semanas de Terapia Estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Potenciales evocados motores de pulso único del protocolo de estimulación magnética transcraneal.
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8 semanas
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Inhibición intracortical
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Potenciales evocados motores de pulsos emparejados del protocolo de estimulación magnética transcraneal.
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8 semanas
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Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Potenciales evocados motores de pulsos emparejados del protocolo de estimulación magnética transcraneal.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se colocarán 5 ml de sangre en tubos de laboratorio y se centrifugarán.
El plasma sanguíneo se pipeteará en pocillos de laboratorio y se almacenará en un congelador a -80 °C para su análisis con un kit ELISA sensible a proteínas y BDNF maduro.
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8 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinaremos el consumo máximo de oxígeno (VO2peak) alcanzado durante la prueba de esfuerzo gradual como hemos demostrado en estudios previos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Roig, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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