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Ejercicio y genotipo en el ictus subagudo

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Marc Roig, McGill University

Promoción de la plasticidad cerebral durante un accidente cerebrovascular subagudo: el papel interactivo del ejercicio y el genotipo

Este estudio investigará el impacto del ejercicio cardiovascular sobre la plasticidad cerebral entre pacientes en etapas subagudas después de un accidente cerebrovascular, y si el genotipo modula la respuesta a esta intervención. Los participantes del grupo experimental realizarán entrenamiento cardiovascular durante 8 semanas, tres veces por semana además de la terapia estándar, mientras que los participantes del grupo de control realizarán únicamente la terapia estándar. Las evaluaciones se realizarán al inicio, cuatro semanas y 8 semanas después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: La investigación ha demostrado que el cerebro humano adulto tiene una enorme capacidad plástica para adaptarse después de una lesión. En las personas que recientemente sufrieron un accidente cerebrovascular, las intervenciones que promueven la plasticidad cerebral en las primeras etapas después del accidente cerebrovascular pueden mejorar la recuperación a largo plazo. El ejercicio cardiovascular es una estrategia simple para aumentar la plasticidad cerebral y promover la reorganización neuronal. Sin embargo, no existe información sobre los efectos del ejercicio cardiovascular sobre la plasticidad cerebral en las primeras fases del ictus, a pesar de la importancia de este período inicial para la recuperación a largo plazo. Del mismo modo, no se sabe si, dependiendo de su perfil genético, algunas personas responderán más que otras a este tipo de ejercicio.

Objetivos: Establecer si: 1) el ejercicio cardiovascular mejora la plasticidad cerebral durante las fases iniciales de recuperación post-ictus; 2) llevar una forma específica del gen BDNF modula la respuesta al ejercicio cardiovascular.

Diseño: 50 participantes realizarán un programa de ejercicios cardiovasculares progresivos de alta intensidad o un programa de ejercicios de estiramiento y tonificación de baja intensidad. Ambos grupos se someterán a 8 semanas de entrenamiento realizado 3 veces por semana. Las evaluaciones se realizarán al principio, a la mitad (4 semanas) y al final del período de entrenamiento (8 semanas).

Metodología: Evaluaciones: 1) plasticidad cerebral mediante la medición de cambios en la excitabilidad cerebral, un marcador de plasticidad cerebral, con estimulación cerebral no invasiva; 2) niveles de BDNF midiendo la concentración en sangre de esta proteína; 3) Genotipo mediante la identificación del subtipo del gen BDNF portado por cada participante; 4) Aptitud cardiorrespiratoria evaluando el rendimiento durante una prueba de ejercicio graduada.

Análisis estadístico: Las diferencias entre los grupos de ejercicio y de control en el criterio principal de valoración de todos los resultados se analizarán con modelos mixtos lineales. Además de las puntuaciones iniciales, el sexo, la edad y el tipo de accidente cerebrovascular (cortical o subcortical) se incluirán como covariables porque pueden afectar la plasticidad cerebral y la respuesta del BDNF. También se incluirán puntuaciones T1 para aumentar la eficiencia del modelo. La influencia del genotipo en los cambios en los resultados primarios y secundarios en el grupo de ejercicio se inspeccionará con la prueba de Freedman-Schatzkin, una poderosa técnica para identificar los mediadores del cambio que se puede usar en estudios de ejercicio a pequeña escala.

Resultados esperados: El ejercicio cardiovascular promoverá cambios positivos en la excitabilidad del cerebro y aumentará los niveles de BDNF en sangre en personas en las primeras fases de recuperación de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, la respuesta individual a este tipo de ejercicio en relación con la plasticidad cerebral y los niveles de BDNF estará influenciada por el genotipo de cada participante.

Relevancia: Es importante establecer si el ejercicio cardiovascular mejora la reorganización cerebral tempranamente después del accidente cerebrovascular y si los factores genéticos pueden influir en la respuesta a esta intervención. Esto proporcionará a los médicos información útil que será esencial para diseñar tratamientos basados ​​en ejercicios más individualizados para optimizar la recuperación funcional en personas con accidente cerebrovascular.

Impacto: Las primeras semanas después de un accidente cerebrovascular son críticas para la recuperación funcional. Después de este período inicial, la tasa de recuperación se ralentiza y las mejoras funcionales se vuelven mucho más difíciles de lograr. En Canadá, los costos de atención médica en los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular ascienden a $ 2.8 mil millones por año. Encontrar estrategias de rehabilitación rentables para promover la recuperación durante las primeras fases posteriores al accidente cerebrovascular es esencial para ayudar a los pacientes a volver a una vida independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
        • Jewish Rehabiliation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos 40-80 años
  • Quien tuvo un primer accidente cerebrovascular isquémico (cortical o subcortical) confirmado por MRI/CT
  • Que sufrieron un accidente cerebrovascular de 2 a 6 semanas antes de la participación
  • Con potenciales evocados motores registrables (MEP) provocados con estimulación magnética transcraneal (TMS) del hemisferio afectado
  • Sin afecciones musculoesqueléticas o neurológicas graves que no sean accidentes cerebrovasculares
  • Con capacidad cognitiva/comunicativa suficiente para realizar con seguridad los protocolos.

Criterio de exclusión:

  • Ataque hemorragico
  • Deterioro cognitivo/disfasia que afecta el consentimiento informado
  • Inscrito simultáneamente en otro programa de ejercicios
  • Enfermedad psiquiátrica mayor o neurológica previa
  • Contraindicaciones absolutas para TMS o ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cardiovascular
El entrenamiento cardiovascular comprenderá 4 semanas de entrenamiento continuo de moderado a vigoroso, seguidas de 4 semanas de entrenamiento progresivo de intervalos de alta intensidad (HIIT) realizado en escaladores reclinados. Esta intervención se realizará además de las sesiones de terapia estándar convencionales. Comenzaremos con intensidades muy moderadas y prepararemos a los participantes para intensidades más altas. La introducción de HIIT nos permitirá usar intensidades más altas en ráfagas cortas de ejercicio intercaladas con períodos de descanso activo. HIIT es más eficaz que el entrenamiento continuo para aumentar el BDNF y hemos demostrado que incluso una sola sesión de HIIT reduce los desequilibrios interhemisféricos en la excitabilidad y mejora el aprendizaje motor en el accidente cerebrovascular crónico.
8 semanas de entrenamiento cardiovascular
Otros nombres:
  • Connecticut
Comparador activo: Terapia estándar
Contará con 8 semanas del protocolo de control que incluye sesiones periódicas de fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia.
8 semanas de Terapia Estándar
Otros nombres:
  • S T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Potenciales evocados motores de pulso único del protocolo de estimulación magnética transcraneal.
8 semanas
Inhibición intracortical
Periodo de tiempo: 8 semanas
Potenciales evocados motores de pulsos emparejados del protocolo de estimulación magnética transcraneal.
8 semanas
Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: 8 semanas
Potenciales evocados motores de pulsos emparejados del protocolo de estimulación magnética transcraneal.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se colocarán 5 ml de sangre en tubos de laboratorio y se centrifugarán. El plasma sanguíneo se pipeteará en pocillos de laboratorio y se almacenará en un congelador a -80 °C para su análisis con un kit ELISA sensible a proteínas y BDNF maduro.
8 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinaremos el consumo máximo de oxígeno (VO2peak) alcanzado durante la prueba de esfuerzo gradual como hemos demostrado en estudios previos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Roig, PhD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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