- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076747
Motion og genotype ved subakut slagtilfælde
Fremme af hjerneplasticitet under subakut slagtilfælde: Den interaktive rolle af træning og genotype
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forskning har vist, at den voksne menneskelige hjerne har en enorm plastisk kapacitet til at tilpasse sig efter en skade. Hos mennesker, der for nylig har oplevet et slagtilfælde, kan indgreb, der fremmer hjernens plasticitet i de tidlige stadier efter slagtilfælde, forbedre langsigtet restitution. Kardiovaskulær træning er en simpel strategi til at øge hjernens plasticitet og fremme neural reorganisering. Der er dog ingen information om virkningerne af kardiovaskulær træning på hjernens plasticitet i de tidlige faser af slagtilfælde, på trods af vigtigheden af denne indledende periode for langsigtet restitution. På samme måde vides det ikke, om nogle mennesker, afhængigt af deres genetiske profil, vil være mere lydhøre end andre over for denne type træning.
Mål: At fastslå om: 1) kardiovaskulær træning forbedrer hjernens plasticitet under de indledende faser af restitution efter slagtilfælde; 2) at bære en specifik form af BDNF-genet modulerer responsen på kardiovaskulær træning.
Design: 50 deltagere vil udføre enten et progressivt højintensivt kardiovaskulært træningsprogram eller lavintensivt stræk- og toningstræningsprogram. Begge grupper vil gennemgå 8 ugers træning udført 3 gange om ugen. Evaluering vil blive udført i begyndelsen, midtvejs (4 uger) og ved slutningen af træningsperioden (8 uger).
Metode: Vurderinger: 1) hjernens plasticitet ved at måle ændringer i hjernens excitabilitet, en markør for hjernens plasticitet, med ikke-invasiv hjernestimulering; 2) BDNF-niveauer ved at måle blodkoncentrationen af dette protein; 3) Genotype ved at identificere undertypen af BDNF-genet, der bæres af hver deltager; 4) Kardiorespiratorisk kondition ved at vurdere præstationen under en graderet træningstest.
Statistisk analyse: Forskelle mellem trænings- og kontrolgrupper på det primære endepunkt for alle resultater vil blive analyseret med lineære blandede modeller. Udover baseline-score, vil køn, alder og type af slagtilfælde (kortikalt eller subkortikalt) blive inkluderet som kovariater, fordi de kan påvirke hjernens plasticitet og BDNF-respons. T1-score vil også blive inkluderet for at øge effektiviteten af modellen. Genotypens indflydelse på ændringer i primære og sekundære resultater i træningsgruppen vil blive inspiceret med Freedman-Schatzkin-testen, en kraftfuld teknik til at identificere forandringsmediatorer, som kan bruges i mindre træningsstudier.
Forventede resultater: Kardiovaskulær træning vil fremme positive ændringer i hjernens excitabilitet og vil øge blodets BDNF-niveauer hos individer i de tidlige faser af genopretning af slagtilfælde. Den individuelle respons på denne type træning i forhold til hjernens plasticitet og BDNF-niveauer vil dog blive påvirket af hver deltagers genotype.
Relevans: Det er vigtigt at fastslå, om kardiovaskulær træning øger hjernens reorganisering tidligt efter slagtilfælde efter slagtilfælde, og om genetiske faktorer kan påvirke responsen på denne intervention. Dette vil give klinikere nyttig information, som vil være afgørende for at designe mere individualiserede træningsbaserede behandlinger for at optimere funktionel restitution hos personer med slagtilfælde.
Virkning: De første uger efter et slagtilfælde er afgørende for funktionel restitution. Efter denne indledende periode aftager restitutionshastigheden, og funktionelle forbedringer bliver meget sværere at opnå. I Canada beløber sundhedsudgifterne i de 6 måneder efter slagtilfælde sig til $2,8 milliarder om året. At finde omkostningseffektive rehabiliteringsstrategier for at fremme restitution i de tidlige faser efter et slagtilfælde er afgørende for at hjælpe patienter med at vende tilbage til et selvstændigt liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer 40-80 år
- Som havde et første iskæmisk (kortikalt eller subkortikalt) slagtilfælde nogensinde bekræftet ved MR/CT
- Som havde slagtilfælde 2 til 6 uger før deltagelse
- Med optagelige motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) fremkaldt med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) fra den berørte halvkugle
- Uden alvorlige muskuloskeletale eller neurologiske lidelser udover slagtilfælde
- Med tilstrækkelig kognitiv/kommunikativ kapacitet til sikkert at udføre protokollerne.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Kognitiv svækkelse/dysfasi, der påvirker informeret samtykke
- Samtidig tilmeldt et andet træningsprogram
- Større psykiatrisk eller tidligere neurologisk sygdom
- Absolutte kontraindikationer til TMS eller træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulær træning
Kardiovaskulær træning vil omfatte 4 ugers moderat til kraftig kontinuerlig træning efterfulgt af 4 ugers progressiv højintensiv intervaltræning (HIIT) udført på liggende steppere.
Denne intervention vil blive udført som supplement til de konventionelle standardterapisessioner.
Vi starter med meget moderate intensiteter og forbereder deltagerne på højere intensiteter.
Introduktion af HIIT vil give os mulighed for at bruge højere intensiteter over korte træningsudbrud afbrudt med perioder med aktiv hvile.
HIIT er mere effektivt end kontinuerlig træning for at øge BDNF, og vi har vist, at selv et enkelt anfald af HIIT reducerer interhemisfæriske ubalancer i excitabilitet og forbedrer motorisk indlæring ved kronisk slagtilfælde.
|
8 ugers kardiovaskulær træning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
Vil omfatte 8 uger af kontrolprotokollen, der inkluderer regelmæssige sessioner med fysioterapi, ergoterapi og taleterapi.
|
8 ugers standardterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortico-spinal excitabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Enkeltpuls motor-fremkaldte potentialer af transkraniel magnetisk stimulationsprotokol.
|
8 uger
|
|
Intrakortikal hæmning
Tidsramme: 8 uger
|
Parret-puls motor-fremkaldte potentialer af transkraniel magnetisk stimulationsprotokol.
|
8 uger
|
|
Intrakortikal facilitering
Tidsramme: 8 uger
|
Parret-puls motor-fremkaldte potentialer af transkraniel magnetisk stimulationsprotokol.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 8 uger
|
5 ml blod anbringes i laboratorierør og centrifugeres.
Blodplasma vil blive pipetteret i laboratoriebrønde og opbevaret i en -80 ̊C fryser til analyse med et ELISA-kit, der er følsomt over for protein og modent BDNF.
|
8 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 8 uger
|
Vi vil bestemme det maksimale iltforbrug (VO2peak) opnået under den graderede træningstest, som vi har vist i tidligere undersøgelser.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Roig, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær træning
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetRygning | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidæmi | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
AUM Cardiovascular, Inc.Trukket tilbageKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Katherine VickeryNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Hyperlipidæmi | Præ-diabetesForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBarnekræft | Overlevende af børnekræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Wound Care 360, Inc.Ukendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet