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Bewegung und Genotyp bei subakutem Schlaganfall

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Marc Roig, McGill University

Förderung der Plastizität des Gehirns bei subakutem Schlaganfall: Die interaktive Rolle von Bewegung und Genotyp

Diese Studie untersucht den Einfluss von Herz-Kreislauf-Training auf die Plastizität des Gehirns bei Patienten im subakuten Stadium nach einem Schlaganfall und ob der Genotyp die Reaktion auf diesen Eingriff moduliert. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führen 8 Wochen lang dreimal pro Woche zusätzlich zur Standardtherapie ein Herz-Kreislauf-Training durch, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe nur die Standardtherapie durchführen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, vier Wochen und acht Wochen nach dem Training durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Untersuchungen haben gezeigt, dass das erwachsene menschliche Gehirn über eine enorme plastische Anpassungsfähigkeit nach einer Verletzung verfügt. Bei Menschen, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben, können Interventionen, die die Plastizität des Gehirns in frühen Stadien nach einem Schlaganfall fördern, die langfristige Genesung verbessern. Herz-Kreislauf-Training ist eine einfache Strategie, um die Plastizität des Gehirns zu erhöhen und die neurale Reorganisation zu fördern. Es liegen jedoch keine Informationen über die Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Training auf die Plastizität des Gehirns in den frühen Phasen eines Schlaganfalls vor, obwohl dieser Anfangszeitraum für die langfristige Genesung wichtig ist. Ebenso ist nicht bekannt, ob manche Menschen abhängig von ihrem genetischen Profil auf diese Art von Übung besser reagieren als andere.

Ziele: Feststellung, ob: 1) Herz-Kreislauf-Training die Plastizität des Gehirns in den Anfangsphasen der Genesung nach einem Schlaganfall verbessert; 2) Das Tragen einer spezifischen Form des BDNF-Gens moduliert die Reaktion auf Herz-Kreislauf-Training.

Design: 50 Teilnehmer führen entweder ein progressives Herz-Kreislauf-Trainingsprogramm mit hoher Intensität oder ein Dehn- und Muskelaufbauprogramm mit niedriger Intensität durch. Beide Gruppen absolvieren ein 8-wöchiges Training, das dreimal pro Woche durchgeführt wird. Die Beurteilungen werden zu Beginn, in der Mitte (4 Wochen) und am Ende des Schulungszeitraums (8 Wochen) durchgeführt.

Methodik: Bewertungen: 1) Plastizität des Gehirns durch Messung von Veränderungen der Erregbarkeit des Gehirns, einem Marker für die Plastizität des Gehirns, mit nicht-invasiver Hirnstimulation; 2) BDNF-Spiegel durch Messung der Blutkonzentration dieses Proteins; 3) Genotyp durch Identifizierung des Subtyps des BDNF-Gens, das jeder Teilnehmer trägt; 4) Kardiorespiratorische Fitness durch Beurteilung der Leistung während eines abgestuften Belastungstests.

Statistische Analyse: Unterschiede zwischen Übungs- und Kontrollgruppen hinsichtlich des primären Endpunkts aller Ergebnisse werden mit linearen gemischten Modellen analysiert. Neben den Ausgangswerten werden Geschlecht, Alter und Art des Schlaganfalls (kortikal oder subkortikal) als Kovariaten berücksichtigt, da sie die Plastizität des Gehirns und die BDNF-Reaktion beeinflussen können. Um die Effizienz des Modells zu steigern, werden auch T1-Scores einbezogen. Der Einfluss des Genotyps auf Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse in der Übungsgruppe wird mit dem Freedman-Schatzkin-Test untersucht, einer leistungsstarken Technik zur Identifizierung von Veränderungsmediatoren, die in kleinen Übungsstudien verwendet werden kann.

Erwartete Ergebnisse: Herz-Kreislauf-Training fördert positive Veränderungen der Erregbarkeit des Gehirns und erhöht den BDNF-Spiegel im Blut bei Personen in den frühen Phasen der Genesung nach einem Schlaganfall. Allerdings wird die individuelle Reaktion auf diese Art von Übung in Bezug auf die Plastizität des Gehirns und den BDNF-Spiegel vom Genotyp jedes Teilnehmers beeinflusst.

Relevanz: Es ist wichtig festzustellen, ob Herz-Kreislauf-Training die Reorganisation des Gehirns früh nach einem Schlaganfall fördert und ob genetische Faktoren die Reaktion auf diesen Eingriff beeinflussen können. Dadurch erhalten Kliniker nützliche Informationen, die für die Entwicklung individuellerer, auf körperlicher Betätigung basierender Behandlungen zur Optimierung der funktionellen Erholung bei Schlaganfallpatienten von wesentlicher Bedeutung sind.

Auswirkungen: Die ersten Wochen nach einem Schlaganfall sind entscheidend für die funktionelle Wiederherstellung. Nach dieser Anfangsphase verlangsamt sich die Genesungsrate und es wird deutlich schwieriger, funktionelle Verbesserungen zu erreichen. In Kanada belaufen sich die Gesundheitskosten in den sechs Monaten nach einem Schlaganfall auf 2,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Die Suche nach kostengünstigen Rehabilitationsstrategien zur Förderung der Genesung in den frühen Phasen nach einem Schlaganfall ist von entscheidender Bedeutung, um Patienten bei der Rückkehr zu einem unabhängigen Leben zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Jewish Rehabiliation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 40–80 Jahren
  • Wer hatte zum ersten Mal einen ischämischen (kortikalen oder subkortikalen) Schlaganfall, der durch MRT/CT bestätigt wurde?
  • Wer hatte 2 bis 6 Wochen vor der Teilnahme einen Schlaganfall?
  • Mit aufzeichnbaren motorisch evozierten Potentialen (MEPs), die durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) aus der betroffenen Hemisphäre hervorgerufen werden
  • Abgesehen von einem Schlaganfall liegen keine schwerwiegenden Erkrankungen des Bewegungsapparats oder neurologische Erkrankungen vor
  • Mit ausreichender kognitiver/kommunikativer Kapazität, um die Protokolle sicher durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Kognitive Beeinträchtigung/Dysphasie, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Gleichzeitig an einem anderen Trainingsprogramm teilgenommen
  • Schwere psychiatrische oder frühere neurologische Erkrankung
  • Absolute Kontraindikationen für TMS oder körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Kreislauf-Training
Das Herz-Kreislauf-Training umfasst 4 Wochen mäßiges bis intensives Dauertraining, gefolgt von 4 Wochen progressivem hochintensivem Intervalltraining (HIIT), das auf Liegesteppern durchgeführt wird. Dieser Eingriff wird zusätzlich zu den herkömmlichen Standardtherapiesitzungen durchgeführt. Wir beginnen mit sehr moderaten Intensitäten und bereiten die Teilnehmer auf höhere Intensitäten vor. Die Einführung von HIIT wird es uns ermöglichen, höhere Intensitäten bei kurzen Trainingsstößen zu nutzen, die mit Phasen aktiver Ruhe unterbrochen werden. HIIT ist zur Erhöhung des BDNF effektiver als kontinuierliches Training und wir haben gezeigt, dass bereits eine einzige HIIT-Runde interhemisphärische Ungleichgewichte in der Erregbarkeit reduziert und das motorische Lernen bei chronischem Schlaganfall verbessert.
8 Wochen Herz-Kreislauf-Training
Andere Namen:
  • CT
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Umfasst 8 Wochen des Kontrollprotokolls, das regelmäßige Sitzungen mit Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie umfasst.
8 Wochen Standardtherapie
Andere Namen:
  • ST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortiko-spinale Erregbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Einzelpulsmotorisch evozierte Potenziale des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
8 Wochen
Intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: 8 Wochen
Motorisch evozierte Potenziale mit paarigen Impulsen des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
8 Wochen
Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: 8 Wochen
Motorisch evozierte Potenziale mit paarigen Impulsen des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: 8 Wochen
5 ml Blut werden in Laborröhrchen gefüllt und zentrifugiert. Blutplasma wird in Laborvertiefungen pipettiert und zur Analyse mit einem ELISA-Kit, das auf Protein und reifes BDNF empfindlich reagiert, in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert.
8 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak) ermitteln, der während des abgestuften Belastungstests erreicht wird, wie wir in früheren Studien gezeigt haben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Roig, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Training

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