- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076747
Bewegung und Genotyp bei subakutem Schlaganfall
Förderung der Plastizität des Gehirns bei subakutem Schlaganfall: Die interaktive Rolle von Bewegung und Genotyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Untersuchungen haben gezeigt, dass das erwachsene menschliche Gehirn über eine enorme plastische Anpassungsfähigkeit nach einer Verletzung verfügt. Bei Menschen, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben, können Interventionen, die die Plastizität des Gehirns in frühen Stadien nach einem Schlaganfall fördern, die langfristige Genesung verbessern. Herz-Kreislauf-Training ist eine einfache Strategie, um die Plastizität des Gehirns zu erhöhen und die neurale Reorganisation zu fördern. Es liegen jedoch keine Informationen über die Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Training auf die Plastizität des Gehirns in den frühen Phasen eines Schlaganfalls vor, obwohl dieser Anfangszeitraum für die langfristige Genesung wichtig ist. Ebenso ist nicht bekannt, ob manche Menschen abhängig von ihrem genetischen Profil auf diese Art von Übung besser reagieren als andere.
Ziele: Feststellung, ob: 1) Herz-Kreislauf-Training die Plastizität des Gehirns in den Anfangsphasen der Genesung nach einem Schlaganfall verbessert; 2) Das Tragen einer spezifischen Form des BDNF-Gens moduliert die Reaktion auf Herz-Kreislauf-Training.
Design: 50 Teilnehmer führen entweder ein progressives Herz-Kreislauf-Trainingsprogramm mit hoher Intensität oder ein Dehn- und Muskelaufbauprogramm mit niedriger Intensität durch. Beide Gruppen absolvieren ein 8-wöchiges Training, das dreimal pro Woche durchgeführt wird. Die Beurteilungen werden zu Beginn, in der Mitte (4 Wochen) und am Ende des Schulungszeitraums (8 Wochen) durchgeführt.
Methodik: Bewertungen: 1) Plastizität des Gehirns durch Messung von Veränderungen der Erregbarkeit des Gehirns, einem Marker für die Plastizität des Gehirns, mit nicht-invasiver Hirnstimulation; 2) BDNF-Spiegel durch Messung der Blutkonzentration dieses Proteins; 3) Genotyp durch Identifizierung des Subtyps des BDNF-Gens, das jeder Teilnehmer trägt; 4) Kardiorespiratorische Fitness durch Beurteilung der Leistung während eines abgestuften Belastungstests.
Statistische Analyse: Unterschiede zwischen Übungs- und Kontrollgruppen hinsichtlich des primären Endpunkts aller Ergebnisse werden mit linearen gemischten Modellen analysiert. Neben den Ausgangswerten werden Geschlecht, Alter und Art des Schlaganfalls (kortikal oder subkortikal) als Kovariaten berücksichtigt, da sie die Plastizität des Gehirns und die BDNF-Reaktion beeinflussen können. Um die Effizienz des Modells zu steigern, werden auch T1-Scores einbezogen. Der Einfluss des Genotyps auf Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse in der Übungsgruppe wird mit dem Freedman-Schatzkin-Test untersucht, einer leistungsstarken Technik zur Identifizierung von Veränderungsmediatoren, die in kleinen Übungsstudien verwendet werden kann.
Erwartete Ergebnisse: Herz-Kreislauf-Training fördert positive Veränderungen der Erregbarkeit des Gehirns und erhöht den BDNF-Spiegel im Blut bei Personen in den frühen Phasen der Genesung nach einem Schlaganfall. Allerdings wird die individuelle Reaktion auf diese Art von Übung in Bezug auf die Plastizität des Gehirns und den BDNF-Spiegel vom Genotyp jedes Teilnehmers beeinflusst.
Relevanz: Es ist wichtig festzustellen, ob Herz-Kreislauf-Training die Reorganisation des Gehirns früh nach einem Schlaganfall fördert und ob genetische Faktoren die Reaktion auf diesen Eingriff beeinflussen können. Dadurch erhalten Kliniker nützliche Informationen, die für die Entwicklung individuellerer, auf körperlicher Betätigung basierender Behandlungen zur Optimierung der funktionellen Erholung bei Schlaganfallpatienten von wesentlicher Bedeutung sind.
Auswirkungen: Die ersten Wochen nach einem Schlaganfall sind entscheidend für die funktionelle Wiederherstellung. Nach dieser Anfangsphase verlangsamt sich die Genesungsrate und es wird deutlich schwieriger, funktionelle Verbesserungen zu erreichen. In Kanada belaufen sich die Gesundheitskosten in den sechs Monaten nach einem Schlaganfall auf 2,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Die Suche nach kostengünstigen Rehabilitationsstrategien zur Förderung der Genesung in den frühen Phasen nach einem Schlaganfall ist von entscheidender Bedeutung, um Patienten bei der Rückkehr zu einem unabhängigen Leben zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 40–80 Jahren
- Wer hatte zum ersten Mal einen ischämischen (kortikalen oder subkortikalen) Schlaganfall, der durch MRT/CT bestätigt wurde?
- Wer hatte 2 bis 6 Wochen vor der Teilnahme einen Schlaganfall?
- Mit aufzeichnbaren motorisch evozierten Potentialen (MEPs), die durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) aus der betroffenen Hemisphäre hervorgerufen werden
- Abgesehen von einem Schlaganfall liegen keine schwerwiegenden Erkrankungen des Bewegungsapparats oder neurologische Erkrankungen vor
- Mit ausreichender kognitiver/kommunikativer Kapazität, um die Protokolle sicher durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Kognitive Beeinträchtigung/Dysphasie, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
- Gleichzeitig an einem anderen Trainingsprogramm teilgenommen
- Schwere psychiatrische oder frühere neurologische Erkrankung
- Absolute Kontraindikationen für TMS oder körperliche Betätigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herz-Kreislauf-Training
Das Herz-Kreislauf-Training umfasst 4 Wochen mäßiges bis intensives Dauertraining, gefolgt von 4 Wochen progressivem hochintensivem Intervalltraining (HIIT), das auf Liegesteppern durchgeführt wird.
Dieser Eingriff wird zusätzlich zu den herkömmlichen Standardtherapiesitzungen durchgeführt.
Wir beginnen mit sehr moderaten Intensitäten und bereiten die Teilnehmer auf höhere Intensitäten vor.
Die Einführung von HIIT wird es uns ermöglichen, höhere Intensitäten bei kurzen Trainingsstößen zu nutzen, die mit Phasen aktiver Ruhe unterbrochen werden.
HIIT ist zur Erhöhung des BDNF effektiver als kontinuierliches Training und wir haben gezeigt, dass bereits eine einzige HIIT-Runde interhemisphärische Ungleichgewichte in der Erregbarkeit reduziert und das motorische Lernen bei chronischem Schlaganfall verbessert.
|
8 Wochen Herz-Kreislauf-Training
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Umfasst 8 Wochen des Kontrollprotokolls, das regelmäßige Sitzungen mit Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie umfasst.
|
8 Wochen Standardtherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortiko-spinale Erregbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einzelpulsmotorisch evozierte Potenziale des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
|
8 Wochen
|
|
Intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Motorisch evozierte Potenziale mit paarigen Impulsen des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
|
8 Wochen
|
|
Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Motorisch evozierte Potenziale mit paarigen Impulsen des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: 8 Wochen
|
5 ml Blut werden in Laborröhrchen gefüllt und zentrifugiert.
Blutplasma wird in Laborvertiefungen pipettiert und zur Analyse mit einem ELISA-Kit, das auf Protein und reifes BDNF empfindlich reagiert, in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert.
|
8 Wochen
|
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir werden den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak) ermitteln, der während des abgestuften Belastungstests erreicht wird, wie wir in früheren Studien gezeigt haben.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Roig, PhD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Training
-
Illumina, Inc.Henry Ford Health SystemAktiv, nicht rekrutierend
-
Wound Care 360, Inc.Unbekannt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
West China HospitalAbgeschlossenStabile Angina pectoris | Akupunkt-Sensibilisierung | Korrelationsanalyse | DiagnosewertChina
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden