- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076747
Ćwiczenia i genotyp w podostrym udarze
Promowanie plastyczności mózgu podczas podostrego udaru mózgu: interaktywna rola ćwiczeń i genotypu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Badania wykazały, że mózg dorosłego człowieka ma ogromną plastyczną zdolność przystosowania się po urazie. U osób, które niedawno przeszły udar, interwencje promujące plastyczność mózgu we wczesnych stadiach po udarze mogą poprawić długoterminową regenerację. Ćwiczenia sercowo-naczyniowe to prosta strategia zwiększania plastyczności mózgu i promowania reorganizacji neuronów. Jednak nie ma informacji na temat wpływu ćwiczeń sercowo-naczyniowych na plastyczność mózgu we wczesnych fazach udaru, pomimo znaczenia tego początkowego okresu dla długoterminowej rekonwalescencji. Podobnie nie wiadomo, czy w zależności od ich profilu genetycznego niektórzy ludzie będą bardziej wrażliwi na tego typu ćwiczenia niż inni.
Cele: Ustalenie, czy: 1) ćwiczenia sercowo-naczyniowe poprawiają plastyczność mózgu podczas początkowych faz powrotu do zdrowia po udarze; 2) niosący określoną postać genu BDNF moduluje odpowiedź na wysiłek sercowo-naczyniowy.
Projekt: 50 uczestników wykona progresywny program ćwiczeń sercowo-naczyniowych o wysokiej intensywności lub program ćwiczeń rozciągających i ujędrniających o niskiej intensywności. Obie grupy przejdą 8-tygodniowy trening wykonywany 3 razy w tygodniu. Oceny będą przeprowadzane na początku, w połowie (4 tygodnie) i na końcu okresu szkolenia (8 tygodni).
Metodologia: Ocena: 1) plastyczności mózgu poprzez pomiar zmian pobudliwości mózgu, markera plastyczności mózgu, z nieinwazyjną stymulacją mózgu; 2) poziomy BDNF poprzez pomiar stężenia tego białka we krwi; 3) Genotyp poprzez identyfikację podtypu genu BDNF posiadanego przez każdego uczestnika; 4) Wydolność krążeniowo-oddechowa poprzez ocenę wydolności podczas stopniowanej próby wysiłkowej.
Analiza statystyczna: Różnice między grupami ćwiczącymi i kontrolnymi pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego wszystkich wyników zostaną przeanalizowane za pomocą liniowych modeli mieszanych. Oprócz wyników wyjściowych, płeć, wiek i rodzaj udaru (korowy lub podkorowy) zostaną uwzględnione jako współzmienne, ponieważ mogą wpływać na plastyczność mózgu i odpowiedź BDNF. Wyniki T1 zostaną również uwzględnione w celu zwiększenia wydajności modelu. Wpływ genotypu na zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych w grupie ćwiczącej zostanie sprawdzony za pomocą testu Freedmana-Schatzkina, potężnej techniki identyfikacji mediatorów zmian, którą można wykorzystać w badaniach ćwiczeń na małą skalę.
Oczekiwane wyniki: Ćwiczenia sercowo-naczyniowe będą sprzyjać pozytywnym zmianom w pobudliwości mózgu i zwiększą poziom BDNF we krwi u osób we wczesnych fazach rekonwalescencji po udarze. Jednak na indywidualną reakcję na ten rodzaj ćwiczeń w odniesieniu do plastyczności mózgu i poziomów BDNF będzie miał wpływ genotyp każdego uczestnika.
Trafność: Ważne jest ustalenie, czy ćwiczenia sercowo-naczyniowe poprawiają reorganizację mózgu we wczesnym okresie po udarze i czy czynniki genetyczne mogą wpływać na odpowiedź na tę interwencję. Dostarczy to klinicystom przydatnych informacji, które będą niezbędne do zaprojektowania bardziej zindywidualizowanych terapii opartych na ćwiczeniach, aby zoptymalizować powrót do sprawności funkcjonalnej u osób po udarze mózgu.
Wpływ: Pierwsze tygodnie po udarze mają kluczowe znaczenie dla odzyskania sprawności. Po tym początkowym okresie tempo powrotu do zdrowia zwalnia, a poprawa funkcjonalna staje się znacznie trudniejsza do osiągnięcia. W Kanadzie koszty opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy po udarze wynoszą 2,8 miliarda dolarów rocznie. Znalezienie opłacalnych strategii rehabilitacji w celu promowania powrotu do zdrowia we wczesnych fazach po udarze jest niezbędne, aby pomóc pacjentom w powrocie do niezależnego życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 40-80 lat
- Kto miał pierwszy w historii udar niedokrwienny (korowy lub podkorowy) potwierdzony przez MRI/CT
- Kto miał udar od 2 do 6 tygodni przed udziałem
- Z rejestrowalnymi motorycznymi potencjałami wywołanymi (MEP) wywołanymi przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) z dotkniętej półkuli
- Bez poważnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych innych niż udar
- Z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi/komunikacyjnymi do bezpiecznego wykonywania protokołów.
Kryteria wyłączenia:
- Udar krwotoczny
- Zaburzenia funkcji poznawczych/dysfazja wpływające na świadomą zgodę
- Równocześnie zapisany na inny program ćwiczeń
- Poważna choroba psychiatryczna lub wcześniejsza choroba neurologiczna
- Bezwzględne przeciwwskazania do TMS lub ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening sercowo-naczyniowy
Trening sercowo-naczyniowy będzie obejmował 4 tygodnie umiarkowanego do intensywnego treningu ciągłego, a następnie 4 tygodnie progresywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) wykonywanego na leżących stepperach.
Ta interwencja będzie wykonywana jako dodatek do konwencjonalnych standardowych sesji terapeutycznych.
Zaczniemy od bardzo umiarkowanych intensywności i przygotujemy uczestników do wyższych intensywności.
Wprowadzenie HIIT pozwoli nam na stosowanie większej intensywności podczas krótkich serii ćwiczeń przeplatanych okresami aktywnego odpoczynku.
HIIT jest skuteczniejszy niż ciągły trening w celu zwiększenia BDNF i wykazaliśmy, że nawet pojedynczy atak HIIT zmniejsza międzypółkulową nierównowagę pobudliwości i poprawia uczenie się motoryczne w przewlekłym udarze.
|
8 tygodni treningu kardio
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Będzie obejmował 8 tygodni protokołu kontrolnego, który obejmuje regularne sesje fizjoterapii, terapii zajęciowej i logopedii.
|
8 tygodni Terapii Standardowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potencjały wywołane silnikiem pojedynczego impulsu protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
8 tygodni
|
Hamowanie wewnątrzkorowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potencjały wywołane motorycznie przez sparowany puls w protokole przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
8 tygodni
|
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potencjały wywołane motorycznie przez sparowany puls w protokole przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
5 ml krwi zostanie umieszczone w probówkach laboratoryjnych i odwirowane.
Osocze krwi zostanie odpipetowane do studzienek laboratoryjnych i przechowywane w zamrażarce -80 ̊C do analizy za pomocą zestawu ELISA wrażliwego na białko i dojrzały BDNF.
|
8 tygodni
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określimy maksymalne zużycie tlenu (VO2peak) osiągnięte podczas stopniowanej próby wysiłkowej, jak wykazaliśmy w poprzednich badaniach.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Roig, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening sercowo-naczyniowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan