Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i genotyp w podostrym udarze

20 października 2023 zaktualizowane przez: Marc Roig, McGill University

Promowanie plastyczności mózgu podczas podostrego udaru mózgu: interaktywna rola ćwiczeń i genotypu

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ćwiczeń sercowo-naczyniowych na plastyczność mózgu u pacjentów w podostrych stadiach po udarze oraz czy genotyp moduluje odpowiedź na tę interwencję. Uczestnicy z grupy eksperymentalnej będą wykonywać trening sercowo-naczyniowy przez 8 tygodni, trzy razy w tygodniu jako dodatek do standardowej terapii, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej będą wykonywać tylko standardową terapię. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, cztery tygodnie i 8 tygodni po treningu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Badania wykazały, że mózg dorosłego człowieka ma ogromną plastyczną zdolność przystosowania się po urazie. U osób, które niedawno przeszły udar, interwencje promujące plastyczność mózgu we wczesnych stadiach po udarze mogą poprawić długoterminową regenerację. Ćwiczenia sercowo-naczyniowe to prosta strategia zwiększania plastyczności mózgu i promowania reorganizacji neuronów. Jednak nie ma informacji na temat wpływu ćwiczeń sercowo-naczyniowych na plastyczność mózgu we wczesnych fazach udaru, pomimo znaczenia tego początkowego okresu dla długoterminowej rekonwalescencji. Podobnie nie wiadomo, czy w zależności od ich profilu genetycznego niektórzy ludzie będą bardziej wrażliwi na tego typu ćwiczenia niż inni.

Cele: Ustalenie, czy: 1) ćwiczenia sercowo-naczyniowe poprawiają plastyczność mózgu podczas początkowych faz powrotu do zdrowia po udarze; 2) niosący określoną postać genu BDNF moduluje odpowiedź na wysiłek sercowo-naczyniowy.

Projekt: 50 uczestników wykona progresywny program ćwiczeń sercowo-naczyniowych o wysokiej intensywności lub program ćwiczeń rozciągających i ujędrniających o niskiej intensywności. Obie grupy przejdą 8-tygodniowy trening wykonywany 3 razy w tygodniu. Oceny będą przeprowadzane na początku, w połowie (4 tygodnie) i na końcu okresu szkolenia (8 tygodni).

Metodologia: Ocena: 1) plastyczności mózgu poprzez pomiar zmian pobudliwości mózgu, markera plastyczności mózgu, z nieinwazyjną stymulacją mózgu; 2) poziomy BDNF poprzez pomiar stężenia tego białka we krwi; 3) Genotyp poprzez identyfikację podtypu genu BDNF posiadanego przez każdego uczestnika; 4) Wydolność krążeniowo-oddechowa poprzez ocenę wydolności podczas stopniowanej próby wysiłkowej.

Analiza statystyczna: Różnice między grupami ćwiczącymi i kontrolnymi pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego wszystkich wyników zostaną przeanalizowane za pomocą liniowych modeli mieszanych. Oprócz wyników wyjściowych, płeć, wiek i rodzaj udaru (korowy lub podkorowy) zostaną uwzględnione jako współzmienne, ponieważ mogą wpływać na plastyczność mózgu i odpowiedź BDNF. Wyniki T1 zostaną również uwzględnione w celu zwiększenia wydajności modelu. Wpływ genotypu na zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych w grupie ćwiczącej zostanie sprawdzony za pomocą testu Freedmana-Schatzkina, potężnej techniki identyfikacji mediatorów zmian, którą można wykorzystać w badaniach ćwiczeń na małą skalę.

Oczekiwane wyniki: Ćwiczenia sercowo-naczyniowe będą sprzyjać pozytywnym zmianom w pobudliwości mózgu i zwiększą poziom BDNF we krwi u osób we wczesnych fazach rekonwalescencji po udarze. Jednak na indywidualną reakcję na ten rodzaj ćwiczeń w odniesieniu do plastyczności mózgu i poziomów BDNF będzie miał wpływ genotyp każdego uczestnika.

Trafność: Ważne jest ustalenie, czy ćwiczenia sercowo-naczyniowe poprawiają reorganizację mózgu we wczesnym okresie po udarze i czy czynniki genetyczne mogą wpływać na odpowiedź na tę interwencję. Dostarczy to klinicystom przydatnych informacji, które będą niezbędne do zaprojektowania bardziej zindywidualizowanych terapii opartych na ćwiczeniach, aby zoptymalizować powrót do sprawności funkcjonalnej u osób po udarze mózgu.

Wpływ: Pierwsze tygodnie po udarze mają kluczowe znaczenie dla odzyskania sprawności. Po tym początkowym okresie tempo powrotu do zdrowia zwalnia, a poprawa funkcjonalna staje się znacznie trudniejsza do osiągnięcia. W Kanadzie koszty opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy po udarze wynoszą 2,8 miliarda dolarów rocznie. Znalezienie opłacalnych strategii rehabilitacji w celu promowania powrotu do zdrowia we wczesnych fazach po udarze jest niezbędne, aby pomóc pacjentom w powrocie do niezależnego życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Jewish Rehabiliation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40-80 lat
  • Kto miał pierwszy w historii udar niedokrwienny (korowy lub podkorowy) potwierdzony przez MRI/CT
  • Kto miał udar od 2 do 6 tygodni przed udziałem
  • Z rejestrowalnymi motorycznymi potencjałami wywołanymi (MEP) wywołanymi przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) z dotkniętej półkuli
  • Bez poważnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych innych niż udar
  • Z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi/komunikacyjnymi do bezpiecznego wykonywania protokołów.

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny
  • Zaburzenia funkcji poznawczych/dysfazja wpływające na świadomą zgodę
  • Równocześnie zapisany na inny program ćwiczeń
  • Poważna choroba psychiatryczna lub wcześniejsza choroba neurologiczna
  • Bezwzględne przeciwwskazania do TMS lub ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening sercowo-naczyniowy
Trening sercowo-naczyniowy będzie obejmował 4 tygodnie umiarkowanego do intensywnego treningu ciągłego, a następnie 4 tygodnie progresywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) wykonywanego na leżących stepperach. Ta interwencja będzie wykonywana jako dodatek do konwencjonalnych standardowych sesji terapeutycznych. Zaczniemy od bardzo umiarkowanych intensywności i przygotujemy uczestników do wyższych intensywności. Wprowadzenie HIIT pozwoli nam na stosowanie większej intensywności podczas krótkich serii ćwiczeń przeplatanych okresami aktywnego odpoczynku. HIIT jest skuteczniejszy niż ciągły trening w celu zwiększenia BDNF i wykazaliśmy, że nawet pojedynczy atak HIIT zmniejsza międzypółkulową nierównowagę pobudliwości i poprawia uczenie się motoryczne w przewlekłym udarze.
8 tygodni treningu kardio
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Będzie obejmował 8 tygodni protokołu kontrolnego, który obejmuje regularne sesje fizjoterapii, terapii zajęciowej i logopedii.
8 tygodni Terapii Standardowej
Inne nazwy:
  • Św

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Potencjały wywołane silnikiem pojedynczego impulsu protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
8 tygodni
Hamowanie wewnątrzkorowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Potencjały wywołane motorycznie przez sparowany puls w protokole przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
8 tygodni
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Potencjały wywołane motorycznie przez sparowany puls w protokole przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
5 ml krwi zostanie umieszczone w probówkach laboratoryjnych i odwirowane. Osocze krwi zostanie odpipetowane do studzienek laboratoryjnych i przechowywane w zamrażarce -80 ̊C do analizy za pomocą zestawu ELISA wrażliwego na białko i dojrzały BDNF.
8 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określimy maksymalne zużycie tlenu (VO2peak) osiągnięte podczas stopniowanej próby wysiłkowej, jak wykazaliśmy w poprzednich badaniach.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Roig, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening sercowo-naczyniowy

3
Subskrybuj