- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076747
Träning och genotyp vid subakut stroke
Främja hjärnans plasticitet under subakut stroke: träningens och genotypens interaktiva roll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Forskning har visat att den vuxna mänskliga hjärnan har en enorm plastisk förmåga att anpassa sig efter skada. Hos personer som nyligen har upplevt en stroke kan interventioner som främjar hjärnans plasticitet i tidiga skeden efter stroke förbättra den långsiktiga återhämtningen. Kardiovaskulär träning är en enkel strategi för att öka hjärnans plasticitet och främja neural omorganisation. Det finns dock ingen information om effekterna av kardiovaskulär träning på hjärnans plasticitet i tidiga faser av stroke, trots betydelsen av denna initiala period för långsiktig återhämtning. På samma sätt är det inte känt om, beroende på deras genetiska profil, vissa människor kommer att vara mer lyhörda än andra för denna typ av träning.
Mål: Att fastställa om: 1) kardiovaskulär träning förbättrar hjärnans plasticitet under de inledande faserna av återhämtning efter stroke; 2) att bära en specifik form av BDNF-genen modulerar svaret på kardiovaskulär träning.
Design: 50 deltagare kommer att utföra antingen ett progressivt högintensivt kardiovaskulärt träningsprogram eller lågintensivt träningsprogram för stretching och toning. Båda grupperna kommer att genomgå 8 veckors träning utförd 3 gånger i veckan. Bedömningar kommer att utföras i början, mitten (4 veckor) och i slutet av träningsperioden (8 veckor).
Metod: Bedömningar: 1) hjärnans plasticitet genom att mäta förändringar i hjärnans excitabilitet, en markör för hjärnans plasticitet, med icke-invasiv hjärnstimulering; 2) BDNF-nivåer genom att mäta blodkoncentrationen av detta protein; 3) Genotyp genom att identifiera subtypen av BDNF-genen som bärs av varje deltagare; 4) Kardiorespiratorisk kondition genom att bedöma prestationen under ett graderat träningstest.
Statistisk analys: Skillnader mellan tränings- och kontrollgrupper på den primära endpointen för alla resultat kommer att analyseras med linjära blandade modeller. Förutom baslinjepoäng kommer kön, ålder och typ av stroke (kortikal eller subkortikal) att inkluderas som kovariater eftersom de kan påverka hjärnans plasticitet och BDNF-svar. T1-poäng kommer också att inkluderas för att öka effektiviteten i modellen. Genotypens påverkan på förändringar i primära och sekundära resultat i träningsgruppen kommer att inspekteras med Freedman-Schatzkin-testet, en kraftfull teknik för att identifiera förändringsmediatorer som kan användas i småskaliga träningsstudier.
Förväntade resultat: Kardiovaskulär träning kommer att främja positiva förändringar i hjärnans excitabilitet och kommer att öka blodets BDNF-nivåer hos individer i de tidiga faserna av återhämtning av stroke. Men det individuella svaret på denna typ av träning i förhållande till hjärnans plasticitet och BDNF-nivåer kommer att påverkas av genotypen för varje deltagare.
Relevans: Det är viktigt att fastställa om kardiovaskulär träning förbättrar hjärnans omorganisation tidigt efter stroke efter stroke och om genetiska faktorer kan påverka svaret på denna intervention. Detta kommer att ge läkare användbar information som kommer att vara avgörande för att utforma mer individualiserade träningsbaserade behandlingar för att optimera funktionell återhämtning hos individer med stroke.
Effekt: De första veckorna efter en stroke är avgörande för funktionell återhämtning. Efter denna inledande period saktar återhämtningshastigheten ner och funktionsförbättringar blir mycket svårare att uppnå. I Kanada uppgår sjukvårdskostnaderna under de 6 månaderna efter stroke till 2,8 miljarder USD/år. Att hitta kostnadseffektiva rehabiliteringsstrategier för att främja återhämtning under de tidiga faserna efter stroke är avgörande för att hjälpa patienter att återgå till ett självständigt liv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 40-80 år
- Som hade en första ischemisk (kortikal eller subkortikal) stroke, bekräftad med MRT/CT
- Som hade stroke 2 till 6 veckor före deltagande
- Med inspelningsbara motor-framkallade potentialer (MEP) framkallade med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) från den drabbade hemisfären
- Utan några allvarliga muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd förutom stroke
- Med tillräcklig kognitiv/kommunikativ kapacitet för att säkert utföra protokollen.
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk stroke
- Kognitiv funktionsnedsättning/dysfasi som påverkar informerat samtycke
- Samtidigt inskriven i ett annat träningsprogram
- Stor psykiatrisk eller tidigare neurologisk sjukdom
- Absoluta kontraindikationer mot TMS eller träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konditionsträning
Konditionsträning kommer att omfatta 4 veckors måttlig till kraftig kontinuerlig träning följt av 4 veckors progressiv högintensiv intervallträning (HIIT) utförd på liggande steppers.
Denna intervention kommer att utföras utöver de konventionella standardterapisessionerna.
Vi kommer att börja med mycket måttliga intensiteter och förbereda deltagarna för högre intensiteter.
Genom att introducera HIIT kommer vi att kunna använda högre intensiteter över korta övningar varvat med perioder av aktiv vila.
HIIT är effektivare än kontinuerlig träning för att öka BDNF och vi har visat att även en enda anfall av HIIT minskar interhemisfäriska obalanser i excitabilitet och förbättrar motorisk inlärning vid kronisk stroke.
|
8 veckors kardiovaskulär träning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standardterapi
Kommer att omfatta 8 veckor av kontrollprotokollet som inkluderar regelbundna sessioner med sjukgymnastik, arbetsterapi och talterapi.
|
8 veckors standardterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cortico-spinal excitabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Enkelpulsmotorframkallade potentialer för transkraniellt magnetiskt stimuleringsprotokoll.
|
8 veckor
|
Intrakortikal hämning
Tidsram: 8 veckor
|
Parade puls motor-framkallade potentialer av transkraniell magnetisk stimulering protokoll.
|
8 veckor
|
Intrakortikal facilitering
Tidsram: 8 veckor
|
Parade puls motor-framkallade potentialer av transkraniell magnetisk stimulering protokoll.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 8 veckor
|
5 ml blod kommer att placeras i laboratorierör och centrifugeras.
Blodplasma kommer att pipetteras i labbbrunnar och förvaras i en -80 ̊C frys för analys med ett ELISA-kit som är känsligt för protein och mogen BDNF.
|
8 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att bestämma den maximala syreförbrukningen (VO2peak) som uppnås under det graderade träningstestet som vi har visat i tidigare studier.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Roig, PhD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konditionsträning
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering