- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05077046
인체공학적 필기 펜의 효능 - The AWP Pen Study
인체 공학적 필기 펜의 효능 - 단일 중심 무작위 제어 카운터 밸런스 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
장시간의 손글씨 활동은 작가에게 지칠 수 있으며 근육 경련, 손과 아래 팔의 자극, 손가락의 높은 압력과 통증을 유발할 수 있습니다. 상지의 근육통은 필기 품질에 영향을 미칠 수 있고, 높은 힘줄 활동과 조직 압박은 건강 문제로 이어질 수 있음이 잘 알려져 있으므로 특히 장시간 필기 활동을 하는 사람들을 위한 인체 공학적 필기 재료가 필요합니다. (예. 재학생).
시장에 인체 공학적 필기 펜이 많이 나와 있음에도 불구하고 그러한 펜에 대한 임상 또는 과학적 조사는 매우 드뭅니다. 실제로 그러한 펜에 대한 연구는 거의 없으며 인체 공학이 생리학적 및 성능 매개변수에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 지식이 거의 없습니다. 오랜 시간 동안 손 부위에 가해지는 강한 힘과 압력은 건강 문제로 이어질 수 있으므로 쥐는 힘과 압력의 감소를 목표로 하는 펜 디자인이 개발되었습니다.
이 펜 디자인이 필기 성능, 인지된 피로, 펜 및 불편함에 영향을 미칠 수 있는지 조사하기 위해 AWP 펜 연구를 개발했습니다. 국제 권장 사항을 따르고 잠재적인 편향과 대인 관계 편차를 줄이기 위해 이 연구는 무작위 통제 균형 조정 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 통찰력은 새로운 필기 도구를 개발하고 필기 장애가 있는 사람들을 지원하는 데 더 도움이 될 수 있습니다(예: 뇌졸중 환자).
행동 양식:
연구는 1회 평가일/방문만으로 구성됩니다. 이 방문 동안 및 연구 적격성(포함/제외 기준)을 입증한 후 연구 참가자의 절반이 무작위로 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 할당에 따라 참가자는 인체 공학적(= 개입) 또는 일반(= 제어) 필기 펜으로 첫 번째 평가 시험을 실행합니다. 무작위화는 외부의 독립적인 사람이 만든 불투명 봉투로 실현됩니다.
전체 참가자는 제어 및 개입 펜으로 동일한 평가 시도/테스트 배터리를 실행합니다. 각 평가 시험은 쓰기 속도 및 정확성 작업으로 구성되며, "성인을 위한 필기 평가 배터리"(HAB) 및 피로 작업이 뒤따릅니다. 이러한 평가는 Visual Analogue Scales 및 설문지로 이어집니다.
균형 잡힌 디자인과 피로 작업으로 인해 두 펜 모두에 대해 유사한 기준선 조건을 보장하기 위해 두 평가 시도 사이의 휴식 시간이 최소 20분이 소요됩니다. 불완전한 피로 회복의 영향과 연습 효과는 평형 설계로 감소됩니다.
전체 연구 참여 기간은 2.5시간에서 4시간 사이입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세에서 50세 사이의 사람
- 필기 기능을 제한하는 급성 또는 만성 질환이 없는 사람(예: 파킨슨병, 손/팔 절단 환자)
- 교육 수준: 최소 고등학교 졸업장
- 필기펜을 사용하는 사람 > 주 1회
- 충분한 독일어 능력(최소. B2 레벨 - 설문지 언어)
제외 기준:
- 쓰기 성능을 제한하는 정신 장애가 있는 사람
- 만성 피로 증후군이 있는 사람
- 30분 이상 작업에 집중할 수 없는 사람
- 교정되지 않은 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 첫 번째 팔
이 연구의 균형 잡힌 설계로 인해 모든 참가자는 중재 기간과 통제 기간을 모두 경험하게 됩니다.
"개입 첫 번째 팔" 내에서 참가자는 먼저 개입 펜으로 평가 시험/테스트 배터리를 실행하도록 요청받습니다.
워시아웃 기간 후 참가자는 컨트롤 펜으로 동일한 평가 시험/테스트 배터리를 실행합니다.
|
AWP-pen이라는 인체공학적 필기 펜은 필기 활동 중 인지된 근육 피로, 손가락 끝 압력 및 불편함을 줄이기 위해 설계되었습니다.
|
실험적: 첫 번째 팔 제어
이 연구의 균형 잡힌 설계로 인해 모든 참가자는 중재 기간과 통제 기간을 모두 경험하게 됩니다.
"제어 첫 번째 암" 내에서 참가자는 먼저 제어 펜으로 평가 시험/테스트 배터리를 실행하도록 요청받습니다.
워시아웃 기간 후 참가자는 개입 펜으로 동일한 평가 시도/테스트 배터리를 실행합니다.
|
AWP-pen이라는 인체공학적 필기 펜은 필기 활동 중 인지된 근육 피로, 손가락 끝 압력 및 불편함을 줄이기 위해 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS(Visual Analogue Scale)로 결정된 대로 주관적으로 지각된 근육 피로 변화
기간: 실험 1일
|
피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 테스트 배터리 전후에 주관적으로 인지된 근육 피로를 평가합니다. 이 연구에 사용된 VAS 범위는 0(없음)에서 100(강하게 발음됨) 포인트입니다. 질문: 당신의 현재 근육 피로를 당신의 글씨체로 어떻게 표현하겠습니까? |
실험 1일
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 결정된 주관적으로 인지된 불편함
기간: 실험 1일
|
피험자는 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 테스트 배터리 전후에 쓰기 손에서 주관적으로 인지된 불편함을 평가합니다. 이 연구에 사용된 VAS 범위는 0(없음)에서 100(강하게 발음됨) 포인트입니다. 질문: 현재 손으로 쓰는 불편함을 어떻게 설명하시겠습니까? |
실험 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 근육통 추정치
기간: 실험 1일
|
피험자는 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 테스트 배터리 전후에 쓰기 손에서 주관적으로 인지된 불편함을 평가합니다. 이 연구에 사용된 VAS 범위는 0(없음)에서 100(강하게 발음됨) 포인트입니다. 질문: 현재 필기하는 손의 고통을 어떻게 평가하시겠습니까? |
실험 1일
|
미로 작업으로 결정된 필기 속도(정확도 기반)
기간: 실험 1일
|
이 평가 내에서 참가자는 사전 정의된 미로 작업을 따르도록 요청받습니다. 전체적으로 동일한 미로를 크기를 달리하여 두 번 사용하여 점진적인 난이도를 구현합니다. 또한, 근육 피로는 취급 정확도에 영향을 미칠 수 있으므로 가장 어려운/정확한 미로 과제는 연구 절차에서 첫 번째로 두어야 합니다. 테스트 지침은 다음과 같습니다. "시간 압박 없이 최대한 정확하게 미로를 통과하세요". 자세한 테스트 지침 외에도 테스트 대상이 두 개의 연습 미로를 실행하고 연구 구성원이 감독해야 합니다. 처리 속도(전체 미로를 통과하는 데 필요한 시간)와 오류 수(벽 외부의 라인)가 기록되고 연구 구성원이 분석합니다. |
실험 1일
|
미로 작업으로 결정된 필기 속도(속도 및 정확도 기반)
기간: 실험 1일
|
이 평가 내에서 참가자는 사전 정의된 미로 작업을 따르도록 요청받습니다. 전체적으로 동일한 미로를 크기를 달리하여 3번 사용하여 점진적인 난이도를 구현합니다. 또한, 근육 피로는 취급 정확도에 영향을 미칠 수 있으므로 가장 어려운/정확한 미로 과제는 연구 절차에서 첫 번째로 두어야 합니다. 테스트 지침은 다음과 같습니다. "가능한 한 빨리 미로를 건너되 벽을 만지지 마십시오"; 자세한 테스트 지침 외에도 테스트 대상이 두 개의 연습 미로를 실행하고 연구 구성원이 감독해야 합니다. 처리 속도(전체 미로를 통과하는 데 필요한 시간)와 오류 수(벽 외부의 라인)가 기록되고 연구 구성원이 분석합니다. |
실험 1일
|
주기 작업에서 점으로 결정되는 필기 속도
기간: 실험 1일
|
하나의 작업 속도 테스트(주기 작업에서 점이라고 함)는 연구 절차의 일부입니다. 이 테스트에서 참가자는 가능한 한 많은 사이클 클러스터에 점을 그리도록 요청받습니다. 이 테스트는 이미 연구에 사용되었으며 매우 쉬운 설계가 특징입니다. 이 테스트의 테스트 지침은 다음과 같습니다. "주기 중간에 가능한 한 많은 점을 채우십시오. 최대한 빠르고 정확하게 작업합니다. 왼쪽 상단 모서리부터 시작하여 왼쪽에서 오른쪽으로 작업하십시오." 미로 과제와 유사하게 도트 인 사이클 과제는 상세한 테스트 지침, 테스트 자체 및 두 가지 연습 과제로 구성됩니다. 이러한 연습 작업의 실행은 연구 구성원이 다음을 감독해야 합니다.
|
실험 1일
|
피로 작업으로 결정된 필기 속도
기간: 실험 1일
|
피로 과제는 근육 피로를 유발하기 위해 구현한 간단한 쓰기 과제입니다.
이 작업 내에서 테스트 대상은 해당 학습 펜을 사용하여 미리 정의된 텍스트 구절을 복사하도록 요청받습니다.
눈에 띄는 피로는 특정 시간과 강도를 쓴 후에야 발생하므로 이 복사 프로세스는 15분 동안 지속됩니다.
또한 시험 대상자는 이 시간 내에 가능한 한 많은 단어를 복사하도록 요청받습니다.
|
실험 1일
|
미로 작업으로 결정된 포지셔닝 정확도(정확도 기반)
기간: 실험 1일
|
이 평가 내에서 참가자는 사전 정의된 미로 작업을 따르도록 요청받습니다. 전체적으로 동일한 미로를 크기를 달리하여 두 번 사용하여 점진적인 난이도를 구현합니다. 또한, 근육 피로는 취급 정확도에 영향을 미칠 수 있으므로 가장 어려운/정확한 미로 과제는 연구 절차에서 첫 번째로 두어야 합니다. 테스트 지침은 다음과 같습니다. "시간 압박 없이 최대한 정확하게 미로를 통과하세요". 자세한 테스트 지침 외에도 테스트 대상이 두 개의 연습 미로를 실행하고 연구 구성원이 감독해야 합니다. 처리 속도(전체 미로를 통과하는 데 필요한 시간)와 오류 수(벽 외부의 라인)가 기록되고 연구 구성원이 분석합니다. |
실험 1일
|
미로 작업으로 결정된 포지셔닝 정확도(속도 및 정확도 기반)
기간: 실험 1일
|
이 평가 내에서 참가자는 사전 정의된 미로 작업을 따르도록 요청받습니다. 전체적으로 동일한 미로를 크기를 달리하여 3번 사용하여 점진적인 난이도를 구현합니다. 또한, 근육 피로는 취급 정확도에 영향을 미칠 수 있으므로 가장 어려운/정확한 미로 과제는 연구 절차에서 첫 번째로 두어야 합니다. 테스트 지침은 다음과 같습니다. "가능한 한 빨리 미로를 건너되 벽을 만지지 마십시오"; 자세한 테스트 지침 외에도 테스트 대상이 두 개의 연습 미로를 실행하고 연구 구성원이 감독해야 합니다. 처리 속도(전체 미로를 통과하는 데 필요한 시간)와 오류 수(벽 외부의 라인)가 기록되고 연구 구성원이 분석합니다. |
실험 1일
|
성인을 위한 필기 평가 배터리(HAB)로 결정된 필기 성능
기간: 실험 1일
|
"성인을 위한 필기 평가 배터리"는 다양한 코호트에 대한 높은 수업 내 상관 관계 및 표준화된 값을 나타내는 표준화된 필기 평가입니다. 다음을 추정하는 여러 항목을 포함하는 세 가지 주요 섹션으로 구성됩니다.
필기 평가 배터리의 경우 데이터 분석을 위한 사전 정의된 지침이 있습니다. |
실험 1일
|
표준화되지 않은 질문으로 결정된 사용성
기간: 실험 1일
|
본 연구에 사용된 설문지는 명목상의 질문으로 구성된 비표준화된 설문지(예:
예/아니오), 서수(예:
훨씬 더 나쁨, 더 나쁨, 동일함, 더 좋음, 훨씬 더 좋음) 또는 공개 답변(예:
"이 연구에서 사용한 제품의 장점을 기술하십시오").
조사 대상 제품에 대한 사용자 경험과 만족도 및 유용성을 추정하기 위해 개발되었습니다.
일반 질문과는 별도로 설문지에는 간단한 소개와 작성 방법에 대한 간략한 지침이 포함되어 있습니다.
|
실험 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인체공학적 필기 펜에 대한 임상 시험
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of Athens모병
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...아직 모집하지 않음어깨 관절경 수술로 수술 전후 통증을 관리하는 PENG 블록의 효능 | 어깨 관절경 수술 시 수술 전후 통증 관리에서 어깨 블록의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
PossibleNyaya Health Nepal; Ministry of Health and Population, Nepal빼는
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi완전한