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人間工学に基づいた手書きペンの有効性 - AWP ペンの研究

人間工学に基づいた手書きペンの有効性 - 単一中心ランダム化対照カウンターバランス試験

この臨床研究は、新しい人間工学に基づいた手書きペンの効果を調査する、単施設、前向き、無作為化、対照、カウンターバランス型の二群研究です。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

長時間にわたる手書き作業は、書き手にとって疲労をもたらす可能性があり、筋肉のけいれん、手や前腕の炎症、指の高圧や痛みを引き起こす可能性があります。 上肢の筋肉痛は手書きの質に影響を与える可能性があり、また、高い腱の活動や組織の圧力が健康上の問題を引き起こす可能性があることはよく知られているため、特に長時間にわたる手書き作業を行う人にとっては、人間工学に基づいた手書き教材が必要とされています。 (例えば。 学生)。

市場には人間工学に基づいた手書きペンが多数出回っているにもかかわらず、そのようなペンに対する臨床的または科学的研究は非常にまれです。 実際、そのようなペンに関する研究はわずかしかなく、人間工学が生理学的パラメータやパフォーマンスパラメータにどのような影響を与えるかについての知識はほとんどありません。 手の領域に長期間にわたって高い力と圧力がかかると健康上の問題が生じる可能性があるため、握力と圧力の軽減を目的としたペンの設計が開発されました。

このペンのデザインが手書きのパフォーマンス、疲労感、ペン、不快感に影響を与える可能性があるかどうかを調査するために、AWP ペン研究が開発されました。 国際的な推奨に従い、潜在的な偏見や個人間の変動を軽減するために、この研究はランダム化比較対照試験として設計されました。 この研究の洞察は、新しい手書きツールの開発や、手書き障害を持つ人々のサポートにさらに役立ちます(例: 脳卒中患者)。

方法:

研究は 1 日の評価日 / 訪問のみで構成されます。 この訪問中に、研究の適格性(包含/除外基準)を証明した後、研究参加者の半数がランダムに 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 グループの割り当てに応じて、参加者は人間工学的 (= 介入) または一般的な (= コントロール) 手書きペンを使用して最初の評価トライアルを実行します。 ランダム化は、外部の独立した人物によって作成された不透明なエンベロープによって実現されます。

参加者全体は、コントロールと介入ペンを使用して、同一の評価トライアル/テスト バッテリーを実行します。 各評価トライアルは、筆記速度と正確さのタスクで構成され、その後に「成人向け手書き評価バッテリー」(HAB) と疲労タスクが続きます。 これらの評価の後に、視覚的アナログスケールとアンケートが続きます。

カウンターバランス設計と疲労タスクにより、両方のペンで同様のベースライン状態を確保するには、両方の評価トライアル間の休憩に少なくとも 20 分かかります。 カウンターバランス設計により、練習効果だけでなく疲労回復の不完全さの影響も軽減します。

研究参加の全体的な所要時間は 2.5 ~ 4 時間の範囲です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 18歳から50歳までの人
  • 手書き能力を制限するような急性または慢性疾患がない人(例: パーキンソン病、手/腕切断者)
  • 学歴:高校卒業以上
  • 手書きペンを週に 1 回以上使用している人
  • 十分なドイツ語スキル (最低) B2 レベル - アンケート言語)

除外基準:

  • 精神障害により執筆能力が制限される人々
  • 慢性疲労症候群の人
  • 30分以上タスクに集中できない人
  • 未矯正の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入第一アーム
この研究はバランスのとれた設計になっているため、すべての参加者は介入期間と対照期間の両方を経験します。 「介入第 1 アーム」では、参加者は最初に介入ペンを使用して評価トライアル/テスト バッテリーを実行するように求められます。 ウォッシュアウト期間の後、参加者はコントロール ペンを使用して同じ評価トライアル/テスト バッテリーを実行します。
AWP ペンと呼ばれる人間工学に基づいた手書きペンは、手書き作業中に知覚される筋肉疲労、指先の圧力、不快感を軽減するように設計されています。
実験的:最初のアームを制御する
この研究はバランスのとれた設計になっているため、すべての参加者は介入期間と対照期間の両方を経験します。 「コントロールファーストアーム」では、参加者は最初にコントロールペンを使用して評価トライアル/テストバッテリーを実行するように求められます。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は介入ペンを使用して同じ評価トライアル/テストバッテリーを実行します。
AWP ペンと呼ばれる人間工学に基づいた手書きペンは、手書き作業中に知覚される筋肉疲労、指先の圧力、不快感を軽減するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) で測定される、主観的に知覚される筋肉疲労の変化
時間枠:実験1日

被験者は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、テストバッテリーの前後で主観的に認識された筋肉疲労を評価します。 この研究に使用される VAS の範囲は 0 (なし) から 100 (強く発音) ポイントです。

質問:

書き手の現在の筋肉疲労をどのように表現しますか?

実験1日
Visual Analogue Scale (VAS) で判断される主観的に知覚される不快感
時間枠:実験1日

被験者は、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して、テストバッテリーの前後で主観的に感じられた筆記者の不快感を評価します。 この研究に使用される VAS の範囲は 0 (なし) から 100 (強く発音) ポイントです。

質問:

現在の筆記時の不快感をどのように説明しますか?

実験1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) による推定筋肉痛
時間枠:実験1日

被験者は、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して、テストバッテリーの前後で主観的に感じられた筆記者の不快感を評価します。 この研究に使用される VAS の範囲は 0 (なし) から 100 (強く発音) ポイントです。

質問:

筆記者の現在の痛みをどのように評価しますか?

実験1日
迷路タスクで決定される手書き速度 (精度ベース)
時間枠:実験1日

この評価では、参加者は事前に定義された迷路タスクに従うことが求められます。 全体的に、同じ迷路が異なるサイズで 2 回使用され、段階的な難易度が実現されています。 さらに、筋肉の疲労は操作の正確さに影響を与える可能性があるため、最も困難で正確な迷路タスクを学習手順の最初に置く必要があります。

テストの指示は次のとおりです。

「時間のプレッシャーを感じずに、できるだけ正確に迷路を通過してください。」

詳細なテスト指示に加えて、2 つの練習用迷路を被験者が実行し、研究メンバーの監督を受ける必要があります。

操作速度 (迷路全体を通過するのに必要な時間) およびエラー (壁の外側の線) の数が記録され、研究メンバーによって分析されます。

実験1日
迷路タスクで決定される手書き速度 (速度と精度に基づく)
時間枠:実験1日

この評価では、参加者は事前に定義された迷路タスクに従うことが求められます。 全体的に、同じ迷路が異なるサイズで 3 回使用され、段階的な難易度が実現されています。 さらに、筋肉の疲労は操作の正確さに影響を与える可能性があるため、最も困難で正確な迷路タスクを学習手順の最初に置く必要があります。

テストの指示は次のとおりです。

「できるだけ早く迷路を渡ってください。ただし壁には触れないでください。」

詳細なテスト指示に加えて、2 つの練習用迷路を被験者が実行し、研究メンバーの監督を受ける必要があります。

操作速度 (迷路全体を通過するのに必要な時間) およびエラー (壁の外側の線) の数が記録され、研究メンバーによって分析されます。

実験1日
サイクルタスクのドットで決まる手書き速度
時間枠:実験1日

ドットインサイクルタスクという名前の作業速度テストの 1 つは、学習手順の一部です。 このテストでは、参加者はサイクルのクラスター内にできるだけ多くのドットを描くように求められます。 このテストはすでに研究に利用されており、非常に簡単な設計が特徴です。

このテストのテスト手順は次のとおりです。

「サイクルの真ん中にできるだけ多くの点を埋めてください。 できるだけ早く正確に作業してください。 左上隅から始めて、左から右に作業してください。」

迷路タスクと同様に、ドットインサイクルタスクは、詳細なテスト指示、テスト自体、および 2 つの練習タスクで構成されます。 これらの練習タスクの実行は、次の点について研究メンバーによって監督される必要があります。

  • 被験者がタスクを完全に理解していることを確認し、
  • テストタスクに不確実性がある場合、不確実性を明確にする可能性が得られます。
  • 通常のタスクで発生する練習効果を軽減します。
実験1日
疲労タスクで決定される手書き速度
時間枠:実験1日
疲労タスクは、筋肉疲労を誘発するために実装される単純な書き込みタスクです。 このタスクでは、被験者は、対応する学習用ペンを使用して、事前に定義されたテキストの一節をコピーするように求められます。 顕著な疲労は一定の時間と強度で書いた後にのみ発生するため、このコピープロセスは 15 分間続きます。 さらに、被験者はこの時間枠内でできるだけ多くの単語を書き写すように求められます。
実験1日
迷路タスクで決定された位置決め精度 (精度ベース)
時間枠:実験1日

この評価では、参加者は事前に定義された迷路タスクに従うことが求められます。 全体的に、同じ迷路が異なるサイズで 2 回使用され、段階的な難易度が実現されています。 さらに、筋肉の疲労は操作の正確さに影響を与える可能性があるため、最も困難で正確な迷路タスクを学習手順の最初に置く必要があります。

テストの指示は次のとおりです。

「時間のプレッシャーを感じずに、できるだけ正確に迷路を通過してください。」

詳細なテスト指示に加えて、2 つの練習用迷路を被験者が実行し、研究メンバーの監督を受ける必要があります。

操作速度 (迷路全体を通過するのに必要な時間) およびエラー (壁の外側の線) の数が記録され、研究メンバーによって分析されます。

実験1日
迷路タスクで決定される位置決め精度 (速度と精度に基づく)
時間枠:実験1日

この評価では、参加者は事前に定義された迷路タスクに従うことが求められます。 全体的に、同じ迷路が異なるサイズで 3 回使用され、段階的な難易度が実現されています。 さらに、筋肉の疲労は操作の正確さに影響を与える可能性があるため、最も困難で正確な迷路タスクを学習手順の最初に置く必要があります。

テストの指示は次のとおりです。

「できるだけ早く迷路を渡ってください。ただし壁には触れないでください。」

詳細なテスト指示に加えて、2 つの練習用迷路を被験者が実行し、研究メンバーの監督を受ける必要があります。

操作速度 (迷路全体を通過するのに必要な時間) およびエラー (壁の外側の線) の数が記録され、研究メンバーによって分析されます。

実験1日
大人向け手書き評価バッテリー (HAB) で測定された手書きパフォーマンス
時間枠:実験1日

「成人向け手書き評価バッテリー」は、クラス内での高い相関関係とさまざまなコホートの標準化された値を示す標準化された手書き評価です。 これは、次のようないくつかの項目を含む 3 つの主要なセクションで構成されています。

  • ペンの制御と操作
  • 書き込み速度
  • 筆記の可読性

手書き評価バッテリーには、データ分析用の事前定義されたガイドラインが存在します。

実験1日
非標準化された質問で判断されたユーザビリティ
時間枠:実験1日
この研究で使用された質問票は、名目的な質問(例: はい/いいえ)、序数 (例: 著しく悪い、悪い、同じ、良い、かなり良い)または自由回答(例: 「この研究で使用した製品の長所を述べてください」)。 これらは、調査対象の製品のユーザー エクスペリエンスと満足度、およびその使いやすさを評価するために開発されました。 通常の質問とは別に、アンケートには短い紹介と回答方法に関する簡単な指示が含まれています。
実験1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc、University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (実際)

2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月10日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AWP-Pen 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人間工学に基づいた手書きペンの臨床試験

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