- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077046
Skuteczność ergonomicznego pióra do pisma ręcznego – badanie pióra AWP
Skuteczność ergonomicznego pióra do pisma ręcznego — jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana i zrównoważona próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wydłużone i długotrwałe czynności związane z pisaniem ręcznym mogą być wyczerpujące dla pisarza i mogą prowadzić do skurczów mięśni, podrażnień dłoni i przedramienia, a także wysokiego nacisku w palcach i bólu. Ponieważ ból mięśni kończyn górnych może wpływać na jakość pisma odręcznego, a powszechnie wiadomo, że duża aktywność ścięgien i nacisk na tkanki mogą prowadzić do problemów zdrowotnych, istnieje zapotrzebowanie na ergonomiczne materiały do pisma ręcznego, zwłaszcza dla osób o długotrwałych i wydłużonych czynnościach związanych z pisaniem ręcznym (np. studenci).
Pomimo dużej liczby ergonomicznych pisaków dostępnych na rynku, badania kliniczne lub naukowe dotyczące takich pisaków są bardzo rzadkie. W rzeczywistości dostępnych jest tylko kilka badań dotyczących takich długopisów, a wiedza na temat wpływu ergonomii na parametry fizjologiczne i wydajność jest niewielka. Ponieważ duże siły i naciski w obszarze dłoni przez długi czas mogą prowadzić do problemów zdrowotnych, opracowano projekt pióra mający na celu zmniejszenie sił chwytu i nacisku.
Aby zbadać, czy ten projekt pióra może wpływać na wydajność pisma ręcznego, odczuwane zmęczenie, pióro i dyskomfort, opracowano badanie pióra AWP. Aby postępować zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami i zmniejszyć potencjalne uprzedzenia, a także zróżnicowanie międzyludzkie, badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana, zrównoważona próba. Spostrzeżenia z tego badania mogą dodatkowo pomóc w opracowaniu nowatorskich narzędzi do pisania odręcznego i wspierać osoby z trudnościami w pisaniu ręcznym (np. pacjenci po udarze mózgu).
Metody:
Badanie składa się tylko z jednego dnia oceny / wizyty. Podczas tej wizyty i po udowodnieniu kwalifikowalności do badania (kryteria włączenia/wyłączenia) połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup badawczych. W zależności od przydziału do grupy, uczestnicy wykonają pierwszą próbę oceny za pomocą ergonomicznego (=interwencja) lub zwykłego (=kontrola) pisaka. Randomizacja będzie realizowana za pomocą nieprzezroczystych kopert stworzonych przez zewnętrzną i niezależną osobę.
Ogółem uczestnicy wykonają identyczną próbę/baterie testową z kontrolą i pisakiem interwencyjnym. Każda próba oceny składa się z zadań związanych z szybkością i dokładnością pisania, po których następuje „Bateria oceny pisma ręcznego dla dorosłych” (HAB) i zadanie zmęczenia. Po tych ocenach stosuje się wizualne skale analogowe i kwestionariusz.
Ze względu na zrównoważoną konstrukcję i zadania związane ze zmęczeniem, przerwa między obiema próbami oceny zajmie co najmniej 20 minut, aby zapewnić podobne warunki wyjściowe dla obu kojców. Wpływ niepełnego powrotu do zdrowia po zmęczeniu, a także efekty treningowe zostaną zmniejszone dzięki zrównoważonej konstrukcji.
Całkowity czas udziału w badaniu wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat
- Osoby wolne od ostrych lub przewlekłych chorób ograniczających możliwości pisania (np. Parkinsona, po amputacji ręki/ramienia)
- Wykształcenie: co najmniej średnie
- Osoby używające pisaka > raz w tygodniu
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego (min. Poziom B2 - Język kwestionariuszy)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi ograniczającymi wydajność pisania
- Osoby z zespołem chronicznego zmęczenia
- Osoby, które nie są w stanie skoncentrować się na zadaniach dłużej niż 30 minut
- Nieskorygowane zaburzenia widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsze ramię interwencji
Dzięki zrównoważonemu projektowi tego badania wszyscy uczestnicy doświadczą zarówno okresu interwencyjnego, jak i kontrolnego.
W ramach „pierwszego ramienia interwencji” uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie najpierw oceny próbnej / baterii testowej za pomocą pióra interwencyjnego.
Po okresie wymywania uczestnicy wykonają tę samą próbę oceny / baterię testową za pomocą pióra kontrolnego.
|
Ergonomiczny pisak o nazwie AWP-pen zaprojektowany w celu zmniejszenia odczuwanego zmęczenia mięśni, nacisku opuszkami palców i dyskomfortu podczas czynności związanych z pisaniem odręcznym.
|
|
Eksperymentalny: Kontroluj pierwsze ramię
Dzięki zrównoważonemu projektowi tego badania wszyscy uczestnicy doświadczą zarówno okresu interwencyjnego, jak i kontrolnego.
W ramach „pierwszego ramienia kontrolnego” uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie najpierw oceny próbnej / baterii testowej za pomocą pióra kontrolnego.
Po okresie wymywania uczestnicy wykonają tę samą próbę oceny / baterię testową za pomocą pióra interwencyjnego.
|
Ergonomiczny pisak o nazwie AWP-pen zaprojektowany w celu zmniejszenia odczuwanego zmęczenia mięśni, nacisku opuszkami palców i dyskomfortu podczas czynności związanych z pisaniem odręcznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywnie postrzegane zmiany zmęczenia mięśni określone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
Badani ocenią subiektywnie odczuwane zmęczenie mięśni przed i po baterii testowej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS zastosowana w tym badaniu mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (silnie zaznaczony) punktów. Pytanie: Jak opisałbyś swoje obecne zmęczenie mięśni piszącą ręką? |
1 dzień eksperymentalny
|
|
Subiektywnie odczuwany dyskomfort określony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
Badani ocenią subiektywnie odczuwany dyskomfort w dłoni piszącej przed i po baterii testowej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS zastosowana w tym badaniu mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (silnie zaznaczony) punktów. Pytanie: Jak opisałbyś swój obecny dyskomfort związany z ręką piszącą? |
1 dzień eksperymentalny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mięśni oszacowany na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
Badani ocenią subiektywnie odczuwany dyskomfort w dłoni piszącej przed i po baterii testowej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS zastosowana w tym badaniu mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (silnie zaznaczony) punktów. Pytanie: Jak oceniłbyś obecny ból ręki piszącej? |
1 dzień eksperymentalny
|
|
Szybkość pisma ręcznego określona za pomocą zadania labiryntu (na podstawie dokładności)
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
W ramach tych ocen uczestnicy proszeni są o wykonanie wcześniej zdefiniowanego zadania w labiryncie. Ogólnie rzecz biorąc, ten sam labirynt jest używany dwukrotnie w różnych rozmiarach, aby uzyskać progresywną trudność. Ponadto, ponieważ zmęczenie mięśni może wpływać na dokładność obsługi, najtrudniejsze zadanie labiryntu dokładności należy umieścić na pierwszym miejscu w procedurze badawczej. Instrukcja testu to: „Przejdź przez labirynt tak dokładnie, jak to możliwe, bez presji czasu”. Oprócz szczegółowej instrukcji testowej, badani muszą wykonać dwa labirynty treningowe pod nadzorem członka zespołu badawczego. Szybkość obsługi (czas potrzebny do przejścia całego labiryntu) oraz liczba błędów (linie poza ścianami) będą rejestrowane i analizowane przez uczestnika badania. |
1 dzień eksperymentalny
|
|
Szybkość pisma ręcznego określona na podstawie zadania w labiryncie (na podstawie szybkości i dokładności)
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
W ramach tych ocen uczestnicy proszeni są o wykonanie wcześniej zdefiniowanego zadania w labiryncie. Ogólnie rzecz biorąc, ten sam labirynt jest używany trzy razy w różnych rozmiarach, aby uzyskać progresywną trudność. Ponadto, ponieważ zmęczenie mięśni może wpływać na dokładność obsługi, najtrudniejsze zadanie labiryntu dokładności należy umieścić na pierwszym miejscu w procedurze badawczej. Instrukcja testu to: „Przejdź przez labirynt jak najszybciej, ale nie dotykaj ścian”; Oprócz szczegółowej instrukcji testowej, badani muszą wykonać dwa labirynty treningowe pod nadzorem członka zespołu badawczego. Szybkość obsługi (czas potrzebny do przejścia całego labiryntu) oraz liczba błędów (linie poza ścianami) będą rejestrowane i analizowane przez uczestnika badania. |
1 dzień eksperymentalny
|
|
Szybkość pisma ręcznego określana za pomocą kropki w zadaniu cyklu
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
Jeden test prędkości roboczej - zadanie o nazwie kropka w cyklu - jest częścią procedury badawczej. W ramach tego testu uczestnicy proszeni są o narysowanie jak największej liczby kropek w grupie cykli. Ten test był już używany do badań i charakteryzuje się bardzo prostą konstrukcją. Instrukcje testu dla tego testu to: „Wypełnij jak najwięcej kropek w środku cykli. Pracuj tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Pracuj od lewej do prawej, zaczynając od lewego górnego rogu." Podobnie jak zadania labiryntu, zadanie z kropką w cyklu składa się ze szczegółowej instrukcji testowej, samego testu oraz dwóch zadań praktycznych. Wykonywanie tych zadań praktycznych musi być nadzorowane przez członka badania, aby:
|
1 dzień eksperymentalny
|
|
Szybkość pisma ręcznego określona na podstawie zadania zmęczeniowego
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
Zadanie zmęczeniowe to proste zadanie pisemne, które ma na celu wywołanie zmęczenia mięśni.
W ramach tego zadania badany jest proszony o skopiowanie predefiniowanego fragmentu tekstu za pomocą odpowiedniego długopisu do nauki.
Ponieważ zauważalne zmęczenie pojawia się dopiero po określonym czasie i intensywności pisania, ten proces kopiowania potrwa 15 minut.
Ponadto osoby badane proszone są o skopiowanie jak największej liczby słów w tym przedziale czasowym.
|
1 dzień eksperymentalny
|
|
Dokładność pozycjonowania określona w zadaniu labiryntu (na podstawie dokładności)
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
W ramach tych ocen uczestnicy proszeni są o wykonanie wcześniej zdefiniowanego zadania w labiryncie. Ogólnie rzecz biorąc, ten sam labirynt jest używany dwukrotnie w różnych rozmiarach, aby uzyskać progresywną trudność. Ponadto, ponieważ zmęczenie mięśni może wpływać na dokładność obsługi, najtrudniejsze zadanie labiryntu dokładności należy umieścić na pierwszym miejscu w procedurze badawczej. Instrukcja testu to: „Przejdź przez labirynt tak dokładnie, jak to możliwe, bez presji czasu”. Oprócz szczegółowej instrukcji testowej, badani muszą wykonać dwa labirynty treningowe pod nadzorem członka zespołu badawczego. Szybkość obsługi (czas potrzebny do przejścia całego labiryntu) oraz liczba błędów (linie poza ścianami) będą rejestrowane i analizowane przez uczestnika badania. |
1 dzień eksperymentalny
|
|
Dokładność pozycjonowania określona w zadaniu labiryntu (na podstawie szybkości i dokładności)
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
W ramach tych ocen uczestnicy proszeni są o wykonanie wcześniej zdefiniowanego zadania w labiryncie. Ogólnie rzecz biorąc, ten sam labirynt jest używany trzy razy w różnych rozmiarach, aby uzyskać progresywną trudność. Ponadto, ponieważ zmęczenie mięśni może wpływać na dokładność obsługi, najtrudniejsze zadanie labiryntu dokładności należy umieścić na pierwszym miejscu w procedurze badawczej. Instrukcja testu to: „Przejdź przez labirynt jak najszybciej, ale nie dotykaj ścian”; Oprócz szczegółowej instrukcji testowej, badani muszą wykonać dwa labirynty treningowe pod nadzorem członka zespołu badawczego. Szybkość obsługi (czas potrzebny do przejścia całego labiryntu) oraz liczba błędów (linie poza ścianami) będą rejestrowane i analizowane przez uczestnika badania. |
1 dzień eksperymentalny
|
|
Wydajność pisma ręcznego określona za pomocą baterii oceny pisma ręcznego dla dorosłych (HAB)
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
„Bateria oceny pisma ręcznego dla dorosłych” to wystandaryzowana ocena pisma ręcznego, wykazująca wysokie korelacje wewnątrzklasowe i znormalizowane wartości dla różnych kohort. Składa się z trzech głównych części zawierających kilka pozycji szacujących:
W przypadku baterii do oceny pisma ręcznego istnieją predefiniowane wytyczne dotyczące analizy danych. |
1 dzień eksperymentalny
|
|
Użyteczność określona za pomocą niestandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień eksperymentalny
|
Kwestionariusze użyte w tym badaniu to kwestionariusze niestandaryzowane, składające się z pytań o nominalnym (np.
tak/nie), porządkowe (np.
znacznie gorzej, gorzej, identycznie, lepiej, znacznie lepiej) lub odpowiedzi otwarte (np.
„Proszę podać zalety produktu użytego w tym badaniu”).
Zostały one opracowane w celu oszacowania doświadczenia i zadowolenia użytkowników z badanego produktu oraz jego użyteczności.
Oprócz standardowych pytań, ankiety zawierają krótkie wprowadzenie oraz krótką instrukcję ich wypełniania.
|
1 dzień eksperymentalny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWP-Pen 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmęczenie mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ergonomiczny długopis do pisma ręcznego
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
DEKK-TEC, Inc.Zakończony
-
Jackson State UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); University of Mississippi Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjnyZachowanie macierzyńskie | Poporodowe zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
Jackson State UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); University of Mississippi Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Zachowanie macierzyńskie | Wiedza o zdrowiu | Relacje rodzinne | Poporodowe zaburzenia nastroju | Zaufaj systemowi opieki zdrowotnej | Struktura rodzinnaStany Zjednoczone
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany rak | Zaangażowanie mózguStany Zjednoczone
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany rakStany Zjednoczone
-
Tarveda TherapeuticsZakończonyGuzy neuroendokrynne | Rak neuroendokrynny | Rak, Małe Komórki PłucaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Chang Gung University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaZdrowie jamy ustnej starszych mężczyzn