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Efficacia di una penna per la scrittura ergonomica: lo studio della penna AWP

Efficacia di una penna ergonomica per la scrittura a mano: una prova controbilanciata controllata randomizzata monocentrica

Questa indagine clinica è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, controbilanciato, a due bracci che studia l'effetto di una nuova penna ergonomica per la scrittura a mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le attività di scrittura a mano prolungate e prolungate possono essere estenuanti per chi scrive e possono portare a crampi muscolari, irritazioni alla mano e alla parte inferiore del braccio, nonché forti pressioni alle dita e dolore. Poiché il dolore muscolare agli arti superiori può influire sulla qualità della scrittura a mano e poiché è noto che attività tendinee elevate e pressioni tissutali possono portare a problemi di salute, vi è la necessità di materiali ergonomici per la scrittura a mano, in particolare per le persone con attività di scrittura a mano prolungate ed estese (per esempio. studenti).

Nonostante l'elevato numero di penne ergonomiche per la scrittura a mano sul mercato, le indagini cliniche o scientifiche per tali penne sono molto rare. In effetti sono disponibili solo pochi studi su tali penne e si sa poco su come l'ergonomia possa influire sui parametri fisiologici e prestazionali. Poiché forze e pressioni elevate nella regione della mano per un lungo periodo di tempo possono portare a problemi di salute, è stato sviluppato un design della penna mirato alla riduzione delle forze di presa e delle pressioni.

Per verificare se questo design della penna può influire sulle prestazioni della scrittura a mano, sull'affaticamento percepito, sulla penna e sul disagio, è stato sviluppato lo studio della penna AWP. Per seguire le raccomandazioni internazionali e ridurre potenziali pregiudizi e variazioni interpersonali, questo studio è stato progettato come studio controbilanciato controllato randomizzato. Le intuizioni di questo studio possono aiutare ulteriormente a sviluppare nuovi strumenti di scrittura a mano e a supportare le persone con disabilità di scrittura a mano (ad es. pazienti con ictus).

Metodi:

Lo studio consiste in un solo giorno/visita di valutazione. Durante questa visita e dopo aver dimostrato l'ammissibilità allo studio (criteri di inclusione / esclusione), metà dei partecipanti allo studio verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. A seconda dell'allocazione del gruppo, i partecipanti eseguiranno la prima prova di valutazione con una penna per la scrittura a mano ergonomica (= intervento) o comune (= controllo). La randomizzazione sarà realizzata con buste opache create da una persona esterna e indipendente.

I partecipanti complessivi eseguiranno la stessa prova di valutazione / batteria di test con il controllo e la penna di intervento. Ogni prova di valutazione consiste in attività di velocità e precisione di scrittura, seguite dalla "Batteria di valutazione della scrittura a mano per adulti" (HAB) e da un'attività di fatica. Queste valutazioni sono seguite da Visual Analogue Scales e da un questionario.

A causa del design controbilanciato e dei compiti di fatica, la pausa tra le due prove di valutazione richiederà almeno 20 minuti per garantire condizioni di base simili per entrambi i recinti. L'influenza del recupero incompleto della fatica e gli effetti della pratica saranno ridotti dal design controbilanciato.

La durata complessiva della partecipazione allo studio varia tra 2,5 e 4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Persone di età compresa tra i 18 ei 50 anni
  • Le persone non affette da malattie acute o croniche che limitano le loro capacità di scrittura a mano (ad es. Parkinson, mano/braccio amputato)
  • Titolo di studio: almeno diploma di scuola superiore
  • Persone che usano una penna per scrivere a mano > una volta alla settimana
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca (min. livello B2 - Lingua del questionario)

Criteri di esclusione:

  • Persone con disturbi mentali che limitano le loro prestazioni di scrittura
  • Le persone con sindrome da stanchezza cronica
  • Persone incapaci di concentrarsi sui compiti per più di 30 minuti
  • Disturbi visivi non corretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo braccio di intervento
A causa del design controbilanciato di questo studio, tutti i partecipanti sperimenteranno sia un periodo interventistico che uno di controllo. Nell'ambito del "primo braccio di intervento" ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima la prova di valutazione / batteria di test con la penna di intervento. Dopo un periodo di wash-out, i partecipanti eseguiranno la stessa prova di valutazione/batteria di test con la penna di controllo.
Una penna per scrivere a mano ergonomica chiamata AWP-pen progettata per ridurre l'affaticamento muscolare percepito, la pressione della punta delle dita e il disagio durante le attività di scrittura a mano.
Sperimentale: Controlla il primo braccio
A causa del design controbilanciato di questo studio, tutti i partecipanti sperimenteranno sia un periodo interventistico che uno di controllo. All'interno del "controllo del primo braccio" ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima la prova di valutazione / batteria di test con la penna di controllo. Dopo un periodo di wash-out, i partecipanti eseguiranno la stessa prova di valutazione / batteria di test con la penna di intervento.
Una penna per scrivere a mano ergonomica chiamata AWP-pen progettata per ridurre l'affaticamento muscolare percepito, la pressione della punta delle dita e il disagio durante le attività di scrittura a mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'affaticamento muscolare percepito soggettivamente cambia come determinato con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

I soggetti valuteranno il loro affaticamento muscolare soggettivamente percepito prima e dopo la batteria di test mediante una scala analogica visiva (VAS). Il VAS utilizzato per questo studio va da 0 (nessuno) a 100 (fortemente pronunciato).

Domanda:

Come descriveresti il ​​tuo attuale affaticamento muscolare nella tua mano che scrive?

1 giornata sperimentale
Disagio soggettivamente percepito come determinato con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

I soggetti valuteranno il loro disagio soggettivamente percepito nella mano che scrive prima e dopo la batteria di test mediante una scala analogica visiva (VAS). Il VAS utilizzato per questo studio va da 0 (nessuno) a 100 (fortemente pronunciato).

Domanda:

Come descriveresti il ​​tuo attuale disagio nella scrittura a mano?

1 giornata sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare stimato come determinato con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

I soggetti valuteranno il loro disagio soggettivamente percepito nella mano che scrive prima e dopo la batteria di test mediante una scala analogica visiva (VAS). Il VAS utilizzato per questo studio va da 0 (nessuno) a 100 (fortemente pronunciato).

Domanda:

Come valuteresti l'attuale dolore nella mano che scrive?

1 giornata sperimentale
Velocità di scrittura a mano determinata con un'attività labirinto (basata sulla precisione)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

All'interno di queste valutazioni, ai partecipanti viene chiesto di seguire un compito labirinto predefinito. Nel complesso, lo stesso labirinto viene utilizzato due volte in dimensioni diverse per realizzare una difficoltà progressiva. Inoltre, poiché l'affaticamento muscolare può influire sulla precisione della manipolazione, il compito del labirinto più difficile / di precisione deve essere inserito per primo nella procedura di studio.

L'istruzione di prova è:

"Attraversa il labirinto nel modo più accurato possibile senza alcuna pressione di tempo".

Oltre a un'istruzione dettagliata del test, due labirinti di pratica devono essere eseguiti dai soggetti del test e supervisionati da un membro dello studio.

La velocità di manovra (tempo necessario per superare l'intero labirinto) e il numero di errori (linee fuori dalle mura) saranno registrati e analizzati da un membro dello studio.

1 giornata sperimentale
Velocità di scrittura a mano determinata con un'attività del labirinto (basata su velocità e precisione)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

All'interno di queste valutazioni, ai partecipanti viene chiesto di seguire un compito labirinto predefinito. Nel complesso, lo stesso labirinto viene utilizzato tre volte in dimensioni diverse per realizzare una difficoltà progressiva. Inoltre, poiché l'affaticamento muscolare può influire sulla precisione della manipolazione, il compito del labirinto più difficile / di precisione deve essere inserito per primo nella procedura di studio.

L'istruzione di prova è:

"Attraversa il labirinto il prima possibile, ma non toccare le pareti";

Oltre a un'istruzione dettagliata del test, due labirinti di pratica devono essere eseguiti dai soggetti del test e supervisionati da un membro dello studio.

La velocità di manovra (tempo necessario per superare l'intero labirinto) e il numero di errori (linee fuori dalle mura) saranno registrati e analizzati da un membro dello studio.

1 giornata sperimentale
Velocità di scrittura a mano determinata con un punto nell'attività del ciclo
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

Un test della velocità di lavoro, denominato punto nel compito del ciclo, fa parte della procedura di studio. All'interno di questo test, ai partecipanti viene chiesto di disegnare quanti più punti possibile in un gruppo di cicli. Questo test è già stato utilizzato per la ricerca ed è caratterizzato da un design molto semplice.

Le istruzioni per questo test sono:

"Compila quanti più punti possibili nel mezzo dei cicli. Lavora il più velocemente e accuratamente possibile. Lavora da sinistra a destra, iniziando dall'angolo in alto a sinistra."

Simile alle attività del labirinto, l'attività punto nel ciclo consiste in un'istruzione dettagliata del test, il test stesso e due attività pratiche. L'esecuzione di questi compiti pratici deve essere supervisionata da un membro dello studio per:

  • assicurarsi che il soggetto del test abbia compreso appieno i compiti,
  • ottenere la possibilità di chiarire alcune incertezze quando le attività di test presentano alcune incertezze,
  • ridurre gli effetti della pratica che si verificheranno sul compito normale.
1 giornata sperimentale
Velocità di scrittura a mano determinata con un compito di fatica
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
Il compito di fatica è un semplice compito di scrittura implementato per indurre l'affaticamento muscolare. All'interno di questo compito al soggetto del test viene chiesto di copiare un passaggio di testo predefinito utilizzando la penna di studio corrispondente. Poiché l'affaticamento notevole si verifica solo dopo un certo tempo e intensità di scrittura, questo processo di copia durerà 15 minuti. Inoltre, ai soggetti del test viene chiesto di copiare quante più parole possibili entro questo lasso di tempo.
1 giornata sperimentale
Precisione di posizionamento determinata con un'attività labirinto (basata sulla precisione)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

All'interno di queste valutazioni, ai partecipanti viene chiesto di seguire un compito labirinto predefinito. Nel complesso, lo stesso labirinto viene utilizzato due volte in dimensioni diverse per realizzare una difficoltà progressiva. Inoltre, poiché l'affaticamento muscolare può influire sulla precisione della manipolazione, il compito del labirinto più difficile / di precisione deve essere inserito per primo nella procedura di studio.

L'istruzione di prova è:

"Attraversa il labirinto nel modo più accurato possibile senza alcuna pressione di tempo".

Oltre a un'istruzione dettagliata del test, due labirinti di pratica devono essere eseguiti dai soggetti del test e supervisionati da un membro dello studio.

La velocità di manovra (tempo necessario per superare l'intero labirinto) e il numero di errori (linee fuori dalle mura) saranno registrati e analizzati da un membro dello studio.

1 giornata sperimentale
Precisione di posizionamento determinata con un'attività labirinto (basata su velocità e precisione)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

All'interno di queste valutazioni, ai partecipanti viene chiesto di seguire un compito labirinto predefinito. Nel complesso, lo stesso labirinto viene utilizzato tre volte in dimensioni diverse per realizzare una difficoltà progressiva. Inoltre, poiché l'affaticamento muscolare può influire sulla precisione della manipolazione, il compito del labirinto più difficile / di precisione deve essere inserito per primo nella procedura di studio.

L'istruzione di prova è:

"Attraversa il labirinto il prima possibile, ma non toccare le pareti";

Oltre a un'istruzione dettagliata del test, due labirinti di pratica devono essere eseguiti dai soggetti del test e supervisionati da un membro dello studio.

La velocità di manovra (tempo necessario per superare l'intero labirinto) e il numero di errori (linee fuori dalle mura) saranno registrati e analizzati da un membro dello studio.

1 giornata sperimentale
Prestazioni di scrittura a mano determinate con Handwriting Assessment Battery for Adults (HAB)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale

La "Batteria di valutazione della grafia per adulti" è una valutazione standardizzata della grafia che mostra elevate correlazioni intraclasse e valori standardizzati per diverse coorti. Si compone di tre sezioni principali contenenti diversi elementi che stimano:

  • Controllo e manipolazione della penna
  • Velocità di scrittura
  • Leggibilità della scrittura

Per la batteria di valutazione della scrittura esistono linee guida predefinite per l'analisi dei dati.

1 giornata sperimentale
Usabilità determinata con un questionario non standardizzato
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
I questionari utilizzati in questo studio sono questionari non standardizzati costituiti da domande con nomi nominali (ad es. sì/no), ordinale (es. significativamente peggiore, peggiore, identico, migliore, significativamente migliore) o risposte aperte (ad es. "Si prega di indicare i vantaggi del prodotto utilizzato in questo studio"). Sono stati sviluppati per stimare l'esperienza dell'utente e la soddisfazione del prodotto in esame, nonché la sua usabilità. Oltre alle normali domande, i questionari includono una breve introduzione e brevi istruzioni su come completarli.
1 giornata sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWP-Pen 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Penna per scrivere a mano ergonomica

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