- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05077046
Efficacia di una penna per la scrittura ergonomica: lo studio della penna AWP
Efficacia di una penna ergonomica per la scrittura a mano: una prova controbilanciata controllata randomizzata monocentrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le attività di scrittura a mano prolungate e prolungate possono essere estenuanti per chi scrive e possono portare a crampi muscolari, irritazioni alla mano e alla parte inferiore del braccio, nonché forti pressioni alle dita e dolore. Poiché il dolore muscolare agli arti superiori può influire sulla qualità della scrittura a mano e poiché è noto che attività tendinee elevate e pressioni tissutali possono portare a problemi di salute, vi è la necessità di materiali ergonomici per la scrittura a mano, in particolare per le persone con attività di scrittura a mano prolungate ed estese (per esempio. studenti).
Nonostante l'elevato numero di penne ergonomiche per la scrittura a mano sul mercato, le indagini cliniche o scientifiche per tali penne sono molto rare. In effetti sono disponibili solo pochi studi su tali penne e si sa poco su come l'ergonomia possa influire sui parametri fisiologici e prestazionali. Poiché forze e pressioni elevate nella regione della mano per un lungo periodo di tempo possono portare a problemi di salute, è stato sviluppato un design della penna mirato alla riduzione delle forze di presa e delle pressioni.
Per verificare se questo design della penna può influire sulle prestazioni della scrittura a mano, sull'affaticamento percepito, sulla penna e sul disagio, è stato sviluppato lo studio della penna AWP. Per seguire le raccomandazioni internazionali e ridurre potenziali pregiudizi e variazioni interpersonali, questo studio è stato progettato come studio controbilanciato controllato randomizzato. Le intuizioni di questo studio possono aiutare ulteriormente a sviluppare nuovi strumenti di scrittura a mano e a supportare le persone con disabilità di scrittura a mano (ad es. pazienti con ictus).
Metodi:
Lo studio consiste in un solo giorno/visita di valutazione. Durante questa visita e dopo aver dimostrato l'ammissibilità allo studio (criteri di inclusione / esclusione), metà dei partecipanti allo studio verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. A seconda dell'allocazione del gruppo, i partecipanti eseguiranno la prima prova di valutazione con una penna per la scrittura a mano ergonomica (= intervento) o comune (= controllo). La randomizzazione sarà realizzata con buste opache create da una persona esterna e indipendente.
I partecipanti complessivi eseguiranno la stessa prova di valutazione / batteria di test con il controllo e la penna di intervento. Ogni prova di valutazione consiste in attività di velocità e precisione di scrittura, seguite dalla "Batteria di valutazione della scrittura a mano per adulti" (HAB) e da un'attività di fatica. Queste valutazioni sono seguite da Visual Analogue Scales e da un questionario.
A causa del design controbilanciato e dei compiti di fatica, la pausa tra le due prove di valutazione richiederà almeno 20 minuti per garantire condizioni di base simili per entrambi i recinti. L'influenza del recupero incompleto della fatica e gli effetti della pratica saranno ridotti dal design controbilanciato.
La durata complessiva della partecipazione allo studio varia tra 2,5 e 4 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Persone di età compresa tra i 18 ei 50 anni
- Le persone non affette da malattie acute o croniche che limitano le loro capacità di scrittura a mano (ad es. Parkinson, mano/braccio amputato)
- Titolo di studio: almeno diploma di scuola superiore
- Persone che usano una penna per scrivere a mano > una volta alla settimana
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca (min. livello B2 - Lingua del questionario)
Criteri di esclusione:
- Persone con disturbi mentali che limitano le loro prestazioni di scrittura
- Le persone con sindrome da stanchezza cronica
- Persone incapaci di concentrarsi sui compiti per più di 30 minuti
- Disturbi visivi non corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo braccio di intervento
A causa del design controbilanciato di questo studio, tutti i partecipanti sperimenteranno sia un periodo interventistico che uno di controllo.
Nell'ambito del "primo braccio di intervento" ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima la prova di valutazione / batteria di test con la penna di intervento.
Dopo un periodo di wash-out, i partecipanti eseguiranno la stessa prova di valutazione/batteria di test con la penna di controllo.
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Una penna per scrivere a mano ergonomica chiamata AWP-pen progettata per ridurre l'affaticamento muscolare percepito, la pressione della punta delle dita e il disagio durante le attività di scrittura a mano.
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Sperimentale: Controlla il primo braccio
A causa del design controbilanciato di questo studio, tutti i partecipanti sperimenteranno sia un periodo interventistico che uno di controllo.
All'interno del "controllo del primo braccio" ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima la prova di valutazione / batteria di test con la penna di controllo.
Dopo un periodo di wash-out, i partecipanti eseguiranno la stessa prova di valutazione / batteria di test con la penna di intervento.
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Una penna per scrivere a mano ergonomica chiamata AWP-pen progettata per ridurre l'affaticamento muscolare percepito, la pressione della punta delle dita e il disagio durante le attività di scrittura a mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'affaticamento muscolare percepito soggettivamente cambia come determinato con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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I soggetti valuteranno il loro affaticamento muscolare soggettivamente percepito prima e dopo la batteria di test mediante una scala analogica visiva (VAS). Il VAS utilizzato per questo studio va da 0 (nessuno) a 100 (fortemente pronunciato). Domanda: Come descriveresti il tuo attuale affaticamento muscolare nella tua mano che scrive? |
1 giornata sperimentale
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Disagio soggettivamente percepito come determinato con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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I soggetti valuteranno il loro disagio soggettivamente percepito nella mano che scrive prima e dopo la batteria di test mediante una scala analogica visiva (VAS). Il VAS utilizzato per questo studio va da 0 (nessuno) a 100 (fortemente pronunciato). Domanda: Come descriveresti il tuo attuale disagio nella scrittura a mano? |
1 giornata sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore muscolare stimato come determinato con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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I soggetti valuteranno il loro disagio soggettivamente percepito nella mano che scrive prima e dopo la batteria di test mediante una scala analogica visiva (VAS). Il VAS utilizzato per questo studio va da 0 (nessuno) a 100 (fortemente pronunciato). Domanda: Come valuteresti l'attuale dolore nella mano che scrive? |
1 giornata sperimentale
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Velocità di scrittura a mano determinata con un'attività labirinto (basata sulla precisione)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
|
All'interno di queste valutazioni, ai partecipanti viene chiesto di seguire un compito labirinto predefinito. Nel complesso, lo stesso labirinto viene utilizzato due volte in dimensioni diverse per realizzare una difficoltà progressiva. Inoltre, poiché l'affaticamento muscolare può influire sulla precisione della manipolazione, il compito del labirinto più difficile / di precisione deve essere inserito per primo nella procedura di studio. L'istruzione di prova è: "Attraversa il labirinto nel modo più accurato possibile senza alcuna pressione di tempo". Oltre a un'istruzione dettagliata del test, due labirinti di pratica devono essere eseguiti dai soggetti del test e supervisionati da un membro dello studio. La velocità di manovra (tempo necessario per superare l'intero labirinto) e il numero di errori (linee fuori dalle mura) saranno registrati e analizzati da un membro dello studio. |
1 giornata sperimentale
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Velocità di scrittura a mano determinata con un'attività del labirinto (basata su velocità e precisione)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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All'interno di queste valutazioni, ai partecipanti viene chiesto di seguire un compito labirinto predefinito. Nel complesso, lo stesso labirinto viene utilizzato tre volte in dimensioni diverse per realizzare una difficoltà progressiva. Inoltre, poiché l'affaticamento muscolare può influire sulla precisione della manipolazione, il compito del labirinto più difficile / di precisione deve essere inserito per primo nella procedura di studio. L'istruzione di prova è: "Attraversa il labirinto il prima possibile, ma non toccare le pareti"; Oltre a un'istruzione dettagliata del test, due labirinti di pratica devono essere eseguiti dai soggetti del test e supervisionati da un membro dello studio. La velocità di manovra (tempo necessario per superare l'intero labirinto) e il numero di errori (linee fuori dalle mura) saranno registrati e analizzati da un membro dello studio. |
1 giornata sperimentale
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Velocità di scrittura a mano determinata con un punto nell'attività del ciclo
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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Un test della velocità di lavoro, denominato punto nel compito del ciclo, fa parte della procedura di studio. All'interno di questo test, ai partecipanti viene chiesto di disegnare quanti più punti possibile in un gruppo di cicli. Questo test è già stato utilizzato per la ricerca ed è caratterizzato da un design molto semplice. Le istruzioni per questo test sono: "Compila quanti più punti possibili nel mezzo dei cicli. Lavora il più velocemente e accuratamente possibile. Lavora da sinistra a destra, iniziando dall'angolo in alto a sinistra." Simile alle attività del labirinto, l'attività punto nel ciclo consiste in un'istruzione dettagliata del test, il test stesso e due attività pratiche. L'esecuzione di questi compiti pratici deve essere supervisionata da un membro dello studio per:
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1 giornata sperimentale
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Velocità di scrittura a mano determinata con un compito di fatica
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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Il compito di fatica è un semplice compito di scrittura implementato per indurre l'affaticamento muscolare.
All'interno di questo compito al soggetto del test viene chiesto di copiare un passaggio di testo predefinito utilizzando la penna di studio corrispondente.
Poiché l'affaticamento notevole si verifica solo dopo un certo tempo e intensità di scrittura, questo processo di copia durerà 15 minuti.
Inoltre, ai soggetti del test viene chiesto di copiare quante più parole possibili entro questo lasso di tempo.
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1 giornata sperimentale
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Precisione di posizionamento determinata con un'attività labirinto (basata sulla precisione)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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All'interno di queste valutazioni, ai partecipanti viene chiesto di seguire un compito labirinto predefinito. Nel complesso, lo stesso labirinto viene utilizzato due volte in dimensioni diverse per realizzare una difficoltà progressiva. Inoltre, poiché l'affaticamento muscolare può influire sulla precisione della manipolazione, il compito del labirinto più difficile / di precisione deve essere inserito per primo nella procedura di studio. L'istruzione di prova è: "Attraversa il labirinto nel modo più accurato possibile senza alcuna pressione di tempo". Oltre a un'istruzione dettagliata del test, due labirinti di pratica devono essere eseguiti dai soggetti del test e supervisionati da un membro dello studio. La velocità di manovra (tempo necessario per superare l'intero labirinto) e il numero di errori (linee fuori dalle mura) saranno registrati e analizzati da un membro dello studio. |
1 giornata sperimentale
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Precisione di posizionamento determinata con un'attività labirinto (basata su velocità e precisione)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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All'interno di queste valutazioni, ai partecipanti viene chiesto di seguire un compito labirinto predefinito. Nel complesso, lo stesso labirinto viene utilizzato tre volte in dimensioni diverse per realizzare una difficoltà progressiva. Inoltre, poiché l'affaticamento muscolare può influire sulla precisione della manipolazione, il compito del labirinto più difficile / di precisione deve essere inserito per primo nella procedura di studio. L'istruzione di prova è: "Attraversa il labirinto il prima possibile, ma non toccare le pareti"; Oltre a un'istruzione dettagliata del test, due labirinti di pratica devono essere eseguiti dai soggetti del test e supervisionati da un membro dello studio. La velocità di manovra (tempo necessario per superare l'intero labirinto) e il numero di errori (linee fuori dalle mura) saranno registrati e analizzati da un membro dello studio. |
1 giornata sperimentale
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Prestazioni di scrittura a mano determinate con Handwriting Assessment Battery for Adults (HAB)
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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La "Batteria di valutazione della grafia per adulti" è una valutazione standardizzata della grafia che mostra elevate correlazioni intraclasse e valori standardizzati per diverse coorti. Si compone di tre sezioni principali contenenti diversi elementi che stimano:
Per la batteria di valutazione della scrittura esistono linee guida predefinite per l'analisi dei dati. |
1 giornata sperimentale
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Usabilità determinata con un questionario non standardizzato
Lasso di tempo: 1 giornata sperimentale
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I questionari utilizzati in questo studio sono questionari non standardizzati costituiti da domande con nomi nominali (ad es.
sì/no), ordinale (es.
significativamente peggiore, peggiore, identico, migliore, significativamente migliore) o risposte aperte (ad es.
"Si prega di indicare i vantaggi del prodotto utilizzato in questo studio").
Sono stati sviluppati per stimare l'esperienza dell'utente e la soddisfazione del prodotto in esame, nonché la sua usabilità.
Oltre alle normali domande, i questionari includono una breve introduzione e brevi istruzioni su come completarli.
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1 giornata sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWP-Pen 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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