- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077046
Eficácia de uma caneta de caligrafia ergonômica - O estudo da caneta AWP
Eficácia de uma caneta de caligrafia ergonômica - um ensaio monocêntrico randomizado controlado contrabalançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
Atividades extensas e prolongadas de caligrafia podem ser cansativas para o escritor e podem levar a cãibras musculares, irritações na mão e antebraço, bem como altas pressões nos dedos e dor. Como a dor muscular nas extremidades superiores pode afetar a qualidade da escrita da mão e como é bem conhecido que atividades de tendões e pressões nos tecidos podem levar a problemas de saúde, há necessidade de materiais de caligrafia ergonômicos, especialmente para pessoas com atividades de caligrafia prolongadas e prolongadas (por exemplo. alunos).
Apesar do grande número de canetas de caligrafia ergonômicas no mercado, investigações clínicas ou científicas para essas canetas são muito raras. Na verdade, apenas alguns estudos sobre essas canetas estão disponíveis e há pouco conhecimento sobre como a ergonomia pode afetar os parâmetros fisiológicos e de desempenho. Como altas forças e pressões na região da mão por um longo período de tempo podem levar a problemas de saúde, foi desenvolvido um design de caneta visando a redução das forças e pressões de preensão.
Para investigar se o design da caneta pode afetar o desempenho da escrita, fadiga percebida, caneta e desconforto, o estudo da caneta AWP foi desenvolvido. Para seguir as recomendações internacionais e reduzir o viés potencial, bem como a variação interpessoal, este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e contrabalanceado. Os insights deste estudo podem ajudar ainda mais a desenvolver novas ferramentas de caligrafia e apoiar pessoas com deficiência de caligrafia (por exemplo, pacientes com AVC).
Métodos:
O estudo consiste em apenas um dia de avaliação/visita. Durante esta visita e após comprovar a elegibilidade do estudo (critérios de inclusão/exclusão), metade dos participantes do estudo será alocada aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. Dependendo da alocação do grupo, os participantes executarão a primeira tentativa de avaliação com uma caneta de caligrafia ergonômica (= intervenção) ou comum (= controle). A randomização será realizada com envelopes opacos criados por uma pessoa externa e independente.
No geral, os participantes executarão a bateria de teste/ensaio de avaliação idêntica com o controle e a caneta de intervenção. Cada tentativa de avaliação consiste em tarefas de velocidade e precisão da escrita, seguidas pela "Bateria de avaliação de caligrafia para adultos" (HAB) e uma tarefa de fadiga. Estas avaliações são seguidas por Escalas Analógicas Visuais e um questionário.
Devido ao design contrabalançado e às tarefas de fadiga, o intervalo entre as duas tentativas de avaliação levará pelo menos 20 minutos para garantir condições de linha de base semelhantes para ambas as baias. A influência da recuperação incompleta da fadiga, bem como os efeitos da prática, serão reduzidos pelo design contrabalançado.
A duração total da participação no estudo varia entre 2,5 e 4 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Pessoas com idade entre 18 e 50 anos
- Pessoas livres de doenças agudas ou crônicas que limitam suas capacidades de escrita (por exemplo, Parkinson, mão/braço amputado)
- Nível de escolaridade: no mínimo ensino médio completo
- Pessoas que usam caneta de escrita manual > uma vez por semana
- Domínio suficiente da língua alemã (mín. Nível B2 - Idioma do questionário)
Critério de exclusão:
- Pessoas com transtornos mentais que limitam seu desempenho na escrita
- Pessoas com síndrome de fadiga crônica
- Pessoas incapazes de se concentrar em tarefas por mais de 30 minutos
- Distúrbios visuais não corrigidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção primeiro braço
Devido ao design contrabalançado deste estudo, todos os participantes experimentarão um período de intervenção e um de controle.
Dentro do "primeiro braço de intervenção", os participantes serão solicitados a executar primeiro a tentativa de avaliação/bateria de testes com a caneta de intervenção.
Após um período de wash-out, os participantes executarão a mesma tentativa de avaliação/bateria de testes com a caneta de controle.
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Uma caneta de escrita ergonômica chamada AWP-pen projetada para reduzir a percepção de fadiga muscular, pressão na ponta dos dedos e desconforto durante as atividades de escrita.
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Experimental: Controle primeiro braço
Devido ao design contrabalançado deste estudo, todos os participantes experimentarão um período de intervenção e um de controle.
Dentro do "primeiro braço de controle", os participantes serão solicitados a executar primeiro a tentativa de avaliação/bateria de testes com a caneta de controle.
Após um período de wash-out, os participantes realizarão a mesma tentativa de avaliação/bateria de testes com a caneta de intervenção.
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Uma caneta de escrita ergonômica chamada AWP-pen projetada para reduzir a percepção de fadiga muscular, pressão na ponta dos dedos e desconforto durante as atividades de escrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de fadiga muscular percebidas subjetivamente, conforme determinado com uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia experimental
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Os sujeitos avaliarão sua fadiga muscular percebida subjetivamente antes e depois da bateria de testes por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS). A EVA utilizada para este estudo varia de 0 (nenhum) a 100 (fortemente pronunciado) pontos. Pergunta: Como você descreveria sua fadiga muscular atual na mão que escreve? |
1 dia experimental
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Desconforto subjetivamente percebido conforme determinado com uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia experimental
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Os sujeitos avaliarão seu desconforto percebido subjetivamente na mão que escreve antes e depois da bateria de testes por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA). A EVA utilizada para este estudo varia de 0 (nenhum) a 100 (fortemente pronunciado) pontos. Pergunta: Como você descreveria seu desconforto atual na escrita? |
1 dia experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor muscular estimada conforme determinada com uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia experimental
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Os sujeitos avaliarão seu desconforto percebido subjetivamente na mão que escreve antes e depois da bateria de testes por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA). A EVA utilizada para este estudo varia de 0 (nenhum) a 100 (fortemente pronunciado) pontos. Pergunta: Como você classificaria a dor atual na mão que escreve? |
1 dia experimental
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Velocidade de escrita conforme determinada com uma tarefa de labirinto (baseada em precisão)
Prazo: 1 dia experimental
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Dentro dessas avaliações, os participantes são solicitados a seguir uma tarefa de labirinto pré-definida. No geral, o mesmo labirinto é usado duas vezes em tamanhos diferentes para realizar uma dificuldade progressiva. Além disso, como a fadiga muscular pode afetar a precisão do manuseio, a tarefa de labirinto mais difícil/precisa deve ser colocada em primeiro lugar no procedimento do estudo. A instrução de teste é: "Atravesse o labirinto com a maior precisão possível, sem qualquer pressão de tempo". Além de uma instrução de teste detalhada, dois labirintos de prática devem ser executados pelos sujeitos do teste e supervisionados por um membro do estudo. A velocidade de manuseio (tempo necessário para passar por todo o labirinto), bem como o número de erros (linhas fora das paredes) serão registrados e analisados por um membro do estudo. |
1 dia experimental
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Velocidade de escrita conforme determinada com uma tarefa de labirinto (velocidade e precisão com base)
Prazo: 1 dia experimental
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Dentro dessas avaliações, os participantes são solicitados a seguir uma tarefa de labirinto pré-definida. No geral, o mesmo labirinto é usado três vezes em tamanhos diferentes para realizar uma dificuldade progressiva. Além disso, como a fadiga muscular pode afetar a precisão do manuseio, a tarefa de labirinto mais difícil/precisa deve ser colocada em primeiro lugar no procedimento do estudo. A instrução de teste é: "Atravesse o labirinto o mais rápido possível, mas não toque nas paredes"; Além de uma instrução de teste detalhada, dois labirintos de prática devem ser executados pelos sujeitos do teste e supervisionados por um membro do estudo. A velocidade de manuseio (tempo necessário para passar por todo o labirinto), bem como o número de erros (linhas fora das paredes) serão registrados e analisados por um membro do estudo. |
1 dia experimental
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Velocidade de escrita conforme determinado com um ponto na tarefa de ciclo
Prazo: 1 dia experimental
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Um teste de velocidade de trabalho - denominado tarefa de ponto em ciclo - faz parte do procedimento de estudo. Nesse teste, os participantes são solicitados a desenhar o máximo possível de pontos em um grupo de ciclos. Este teste já foi utilizado para pesquisas e é caracterizado por um design muito fácil. As instruções de teste para este teste são: "Preencha o máximo possível de pontos no meio dos ciclos. Trabalhe o mais rápido e preciso possível. Trabalhe da esquerda para a direita, começando no canto superior esquerdo." Semelhante às tarefas do labirinto, a tarefa dot in cycle consiste em uma instrução de teste detalhada, o teste em si e duas tarefas práticas. A execução dessas tarefas práticas deve ser supervisionada por um membro do estudo para:
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1 dia experimental
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Velocidade de escrita conforme determinada com uma tarefa de fadiga
Prazo: 1 dia experimental
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A tarefa de fadiga é uma tarefa de escrita simples implementada para induzir a fadiga muscular.
Nessa tarefa, o sujeito do teste é solicitado a copiar uma passagem de texto predefinida usando a caneta de estudo correspondente.
Como o cansaço perceptível ocorre somente após certo tempo e intensidade de escrita, este processo de cópia terá duração de 15 minutos.
Além disso, os sujeitos do teste são solicitados a copiar o máximo de palavras possível dentro desse período de tempo.
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1 dia experimental
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Precisão de posicionamento conforme determinado com uma tarefa de labirinto (com base na precisão)
Prazo: 1 dia experimental
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Dentro dessas avaliações, os participantes são solicitados a seguir uma tarefa de labirinto pré-definida. No geral, o mesmo labirinto é usado duas vezes em tamanhos diferentes para realizar uma dificuldade progressiva. Além disso, como a fadiga muscular pode afetar a precisão do manuseio, a tarefa de labirinto mais difícil/precisa deve ser colocada em primeiro lugar no procedimento do estudo. A instrução de teste é: "Atravesse o labirinto com a maior precisão possível, sem qualquer pressão de tempo". Além de uma instrução de teste detalhada, dois labirintos de prática devem ser executados pelos sujeitos do teste e supervisionados por um membro do estudo. A velocidade de manuseio (tempo necessário para passar por todo o labirinto), bem como o número de erros (linhas fora das paredes) serão registrados e analisados por um membro do estudo. |
1 dia experimental
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Precisão de posicionamento conforme determinado com uma tarefa de labirinto (velocidade e precisão com base)
Prazo: 1 dia experimental
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Dentro dessas avaliações, os participantes são solicitados a seguir uma tarefa de labirinto pré-definida. No geral, o mesmo labirinto é usado três vezes em tamanhos diferentes para realizar uma dificuldade progressiva. Além disso, como a fadiga muscular pode afetar a precisão do manuseio, a tarefa de labirinto mais difícil/precisa deve ser colocada em primeiro lugar no procedimento do estudo. A instrução de teste é: "Atravesse o labirinto o mais rápido possível, mas não toque nas paredes"; Além de uma instrução de teste detalhada, dois labirintos de prática devem ser executados pelos sujeitos do teste e supervisionados por um membro do estudo. A velocidade de manuseio (tempo necessário para passar por todo o labirinto), bem como o número de erros (linhas fora das paredes) serão registrados e analisados por um membro do estudo. |
1 dia experimental
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Desempenho de escrita conforme determinado com a Bateria de Avaliação de Caligrafia para Adultos (HAB)
Prazo: 1 dia experimental
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A "Bateria de Avaliação de Caligrafia para Adultos" é uma avaliação de caligrafia padronizada que exibe altas correlações intraclasse e valores padronizados para diferentes coortes. Consiste em três seções principais contendo vários itens estimando:
Para a Bateria de Avaliação de Caligrafia, existem diretrizes predefinidas para análise de dados. |
1 dia experimental
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Usabilidade conforme determinado com um questionário não padronizado
Prazo: 1 dia experimental
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Os questionários utilizados neste estudo são questionários não padronizados que consistem em perguntas com nominais (por exemplo,
sim/não), ordinal (ex.
significativamente pior, pior, idêntico, melhor, significativamente melhor) ou respostas abertas (p.
"Indique as vantagens do produto que você usou neste estudo").
Eles foram desenvolvidos para estimar a experiência e satisfação do usuário com o produto sob investigação, bem como sua usabilidade.
Além das perguntas regulares, os questionários incluem uma breve introdução, bem como breves instruções sobre como preenchê-los.
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1 dia experimental
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWP-Pen 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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