- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077046
Účinnost ergonomického pera na psaní rukou – studie AWP Pen Study
Účinnost ergonomického psacího pera – monocentrická náhodně kontrolovaná a vyvážená zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Zdlouhavé a dlouhodobé psaní rukou může být pro pisatele vyčerpávající a může vést ke svalovým křečím, podráždění v ruce a podpaží, stejně jako k vysokému tlaku v prstech a bolesti. Vzhledem k tomu, že bolesti svalů v horních končetinách mohou ovlivnit kvalitu psaní rukou, a protože je dobře známo, že vysoké aktivity šlach a tlak na tkáň mohou vést ke zdravotním problémům, existuje potřeba ergonomických materiálů pro psaní rukou, zejména pro lidi s dlouhodobým a dlouhodobým psaním rukou. (např. studenti).
Navzdory vysokému počtu ergonomických psacích per na trhu jsou klinické nebo vědecké výzkumy takových per velmi vzácné. Ve skutečnosti je k dispozici pouze několik studií o takových perech a existuje jen málo znalostí o tom, jak může ergonomie ovlivnit fyziologické a výkonnostní parametry. Protože vysoké síly a tlaky v oblasti ruky po dlouhou dobu mohou vést ke zdravotním problémům, byla vyvinuta konstrukce pera zaměřená na snížení úchopových sil a tlaků.
Aby bylo možné zjistit, zda tento design pera může ovlivnit výkon rukopisu, vnímanou únavu, pero a nepohodlí, byla vyvinuta studie pera AWP. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná vyvážená studie, aby se řídila mezinárodními doporučeními a snížila se potenciální zaujatost a interpersonální variace. Poznatky z této studie mohou dále pomoci vyvinout nové nástroje pro ruční psaní a podpořit lidi s poruchami rukopisu (např. pacienti s mrtvicí).
Metody:
Studie sestává pouze z jednoho hodnotícího dne / návštěvy. Během této návštěvy a po prokázání způsobilosti studie (kritéria pro zařazení/vyloučení) bude polovina účastníků studie náhodně rozdělena do jedné ze dvou studijních skupin. V závislosti na rozdělení skupiny účastníci buď provedou první hodnotící pokus s ergonomickým (= zásah) nebo běžným (= kontrolní) rukopisným perem. Randomizace bude realizována neprůhlednými obálkami vytvořenými externí a nezávislou osobou.
Celkově účastníci provedou identickou hodnotící zkušební/testovací baterii s kontrolním a intervenčním perem. Každý hodnotící pokus se skládá z úkolů rychlosti a přesnosti psaní, po nichž následuje „Baterie pro hodnocení rukopisu pro dospělé“ (HAB) a úkol týkající se únavy. Po těchto hodnoceních následují vizuální analogové váhy a dotazník.
Vzhledem k vyvážené konstrukci a únavovým úkolům bude přestávka mezi oběma hodnotícími zkouškami trvat nejméně 20 minut, aby byly zajištěny podobné základní podmínky pro obě kotce. Vliv neúplného zotavení z únavy a také cvičné efekty budou sníženy vyvažovacím návrhem.
Celková délka studijní účasti se pohybuje mezi 2,5 a 4 hodinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Lidé ve věku od 18 do 50 let
- Lidé bez akutních nebo chronických onemocnění omezujících jejich schopnost psát rukou (např. Parkinson, amputace ruky/paže)
- Úroveň vzdělání: minimálně středoškolské vzdělání
- Lidé používající ručně psané pero > jednou týdně
- Dostatečná znalost německého jazyka (min. Úroveň B2 – jazyk dotazníku)
Kritéria vyloučení:
- Lidé s duševními poruchami omezujícími jejich psací výkon
- Lidé s chronickým únavovým syndromem
- Lidé neschopní soustředit se na úkoly déle než 30 minut
- Nekorigované poruchy zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah první paže
Vzhledem k vyváženému designu této studie všichni účastníci zažijí jak intervenční, tak kontrolní období.
V rámci „první ruky zásahu“ budou účastníci požádáni, aby nejprve provedli hodnotící pokus/test baterie pomocí intervenčního pera.
Po vymývací periodě účastníci provedou stejnou zkušební/testovací baterii s kontrolním perem.
|
Ergonomické pero na psaní rukou s názvem AWP-pen navržené ke snížení vnímané svalové únavy, tlaku na konečky prstů a nepohodlí během psaní rukou.
|
|
Experimentální: Ovládejte první rameno
Vzhledem k vyváženému designu této studie všichni účastníci zažijí jak intervenční, tak kontrolní období.
V rámci „ovládací první paže“ budou účastníci požádáni, aby nejprve provedli hodnotící zkoušku/test baterie pomocí ovládacího pera.
Po vymývací periodě účastníci provedou stejnou hodnotící zkušební/testovací baterii s intervenčním perem.
|
Ergonomické pero na psaní rukou s názvem AWP-pen navržené ke snížení vnímané svalové únavy, tlaku na konečky prstů a nepohodlí během psaní rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivně vnímané změny svalové únavy, jak je stanoveno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 experimentální den
|
Subjekty budou hodnotit svou subjektivně vnímanou svalovou únavu před a po testové baterii pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (žádný) do 100 (silně výrazný) bodů. Otázka: Jak byste popsal svou současnou svalovou únavu ve své psací ruce? |
1 experimentální den
|
|
Subjektivně vnímané nepohodlí určené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 experimentální den
|
Subjekty budou hodnotit své subjektivně vnímané nepohodlí v ruce před a po testové baterii pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (žádný) do 100 (silně výrazný) bodů. Otázka: Jak byste popsal své současné nepohodlí v psací ruce? |
1 experimentální den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest svalů odhadnutá tak, jak je určena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 experimentální den
|
Subjekty budou hodnotit své subjektivně vnímané nepohodlí v ruce před a po testové baterii pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (žádný) do 100 (silně výrazný) bodů. Otázka: Jak byste zhodnotil současnou bolest v ruce při psaní? |
1 experimentální den
|
|
Rychlost psaní rukou určená pomocí bludiště (na základě přesnosti)
Časové okno: 1 experimentální den
|
V rámci tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby splnili předem definovaný úkol v bludišti. Celkově je stejné bludiště použito dvakrát v různých velikostech k realizaci progresivní obtížnosti. Kromě toho, protože svalová únava může ovlivnit přesnost manipulace, nejobtížnější / nejpřesnější úkol v bludišti musí být zařazen na první místo v postupu studie. Návod na zkoušku je: „Projděte bludištěm co nejpřesněji bez jakéhokoli časového tlaku“. Kromě podrobného zkušebního pokynu musí testované osoby provést dvě cvičná bludiště a pod dohledem člena studie. Manipulační rychlost (čas potřebný k projetí celého bludiště) a také počet chyb (čáry mimo stěny) budou zaznamenány a analyzovány členem studie. |
1 experimentální den
|
|
Rychlost rukopisu určená pomocí úlohy v bludišti (na základě rychlosti a přesnosti)
Časové okno: 1 experimentální den
|
V rámci tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby splnili předem definovaný úkol v bludišti. Celkově je stejné bludiště použito třikrát v různých velikostech k realizaci progresivní obtížnosti. Kromě toho, protože svalová únava může ovlivnit přesnost manipulace, nejobtížnější / nejpřesnější úkol v bludišti musí být zařazen na první místo v postupu studie. Návod na zkoušku je: "Přejděte bludištěm co nejdříve, ale nedotýkejte se stěn"; Kromě podrobného zkušebního pokynu musí testované osoby provést dvě cvičná bludiště a pod dohledem člena studie. Manipulační rychlost (čas potřebný k projetí celého bludiště) a také počet chyb (čáry mimo stěny) budou zaznamenány a analyzovány členem studie. |
1 experimentální den
|
|
Rychlost rukopisu určená tečkou v úloze cyklu
Časové okno: 1 experimentální den
|
Součástí studijního postupu je jeden test pracovní rychlosti – pojmenovaný tečka v cyklu. V rámci tohoto testu jsou účastníci požádáni, aby nakreslili co nejvíce teček ve shluku cyklů. Tento test byl již použit pro výzkum a vyznačuje se velmi snadnou konstrukcí. Pokyny pro tento test jsou: „Vyplňte co nejvíce teček uprostřed cyklů. Pracujte co nejrychleji a nejpřesněji. Pracujte zleva doprava, začněte v levém horním rohu." Podobně jako u úloh s bludištěm se úloha tečka v cyklu skládá z podrobného návodu k testu, samotného testu a dvou cvičných úloh. Na provádění těchto cvičení musí dohlížet člen studie, aby:
|
1 experimentální den
|
|
Rychlost rukopisu určená únavovým úkolem
Časové okno: 1 experimentální den
|
Úloha únavy je jednoduchá písemná úloha implementovaná k vyvolání svalové únavy.
V rámci tohoto úkolu je testovaný subjekt požádán, aby zkopíroval předdefinovanou textovou pasáž pomocí odpovídajícího studijního pera.
Protože znatelná únava nastává až po určité době a intenzitě psaní, bude tento proces kopírování trvat 15 minut.
Kromě toho jsou testované osoby požádány, aby v tomto časovém rámci zkopírovaly co nejvíce slov.
|
1 experimentální den
|
|
Přesnost určování polohy pomocí úlohy v bludišti (na základě přesnosti)
Časové okno: 1 experimentální den
|
V rámci tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby splnili předem definovaný úkol v bludišti. Celkově je stejné bludiště použito dvakrát v různých velikostech k realizaci progresivní obtížnosti. Kromě toho, protože svalová únava může ovlivnit přesnost manipulace, nejobtížnější / nejpřesnější úkol v bludišti musí být zařazen na první místo v postupu studie. Návod na zkoušku je: „Projděte bludištěm co nejpřesněji bez jakéhokoli časového tlaku“. Kromě podrobného zkušebního pokynu musí testované osoby provést dvě cvičná bludiště a pod dohledem člena studie. Manipulační rychlost (čas potřebný k projetí celého bludiště) a také počet chyb (čáry mimo stěny) budou zaznamenány a analyzovány členem studie. |
1 experimentální den
|
|
Přesnost určování polohy pomocí úlohy v bludišti (na základě rychlosti a přesnosti)
Časové okno: 1 experimentální den
|
V rámci tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby splnili předem definovaný úkol v bludišti. Celkově je stejné bludiště použito třikrát v různých velikostech k realizaci progresivní obtížnosti. Kromě toho, protože svalová únava může ovlivnit přesnost manipulace, nejobtížnější / nejpřesnější úkol v bludišti musí být zařazen na první místo v postupu studie. Návod na zkoušku je: "Přejděte bludištěm co nejdříve, ale nedotýkejte se stěn"; Kromě podrobného zkušebního pokynu musí testované osoby provést dvě cvičná bludiště a pod dohledem člena studie. Manipulační rychlost (čas potřebný k projetí celého bludiště) a také počet chyb (čáry mimo stěny) budou zaznamenány a analyzovány členem studie. |
1 experimentální den
|
|
Výkon rukopisu stanovený pomocí baterie pro hodnocení rukopisu pro dospělé (HAB)
Časové okno: 1 experimentální den
|
"Baterie pro hodnocení rukopisu pro dospělé" je standardizované hodnocení rukopisu vykazující vysoké korelace v rámci třídy a standardizované hodnoty pro různé kohorty. Skládá se ze tří hlavních částí obsahujících několik odhadů:
Pro Handwriting Assessment Battery existují předem definované pokyny pro analýzu dat. |
1 experimentální den
|
|
Použitelnost stanovená nestandardizovaným dotazníkem
Časové okno: 1 experimentální den
|
Dotazníky použité v této studii jsou nestandardizované dotazníky skládající se z otázek s nominálními (např.
ano/ne), řadové (např.
výrazně horší, horší, identický, lepší, výrazně lepší) nebo otevřené odpovědi (např.
„Uveďte prosím výhody produktu, který jste v této studii použili“).
Byly vyvinuty za účelem odhadu uživatelské zkušenosti a spokojenosti se zkoumaným produktem a také jeho použitelnosti.
Dotazníky kromě běžných otázek obsahují krátký úvod a stručný návod, jak je vyplnit.
|
1 experimentální den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWP-Pen 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ergonomické rukopisné pero
-
The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada, Německo, Francie, Španělsko, Polsko
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSexuální chování | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
GPN VaccinesNáborPneumokokové onemocnění | Pneumokokové onemocnění, invazivníAustrálie
-
PluroGen Therapeutics, IncArkios BioDevelopment InternationalDokončenoDiabetický vřed na nohou | InfekceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborZánětlivé onemocnění pánveSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme