Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ergonomického pera na psaní rukou – studie AWP Pen Study

Účinnost ergonomického psacího pera – monocentrická náhodně kontrolovaná a vyvážená zkouška

Tato klinická studie je monocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, vyvážená, dvouramenná studie zkoumající účinek nového ergonomického psacího pera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Zdlouhavé a dlouhodobé psaní rukou může být pro pisatele vyčerpávající a může vést ke svalovým křečím, podráždění v ruce a podpaží, stejně jako k vysokému tlaku v prstech a bolesti. Vzhledem k tomu, že bolesti svalů v horních končetinách mohou ovlivnit kvalitu psaní rukou, a protože je dobře známo, že vysoké aktivity šlach a tlak na tkáň mohou vést ke zdravotním problémům, existuje potřeba ergonomických materiálů pro psaní rukou, zejména pro lidi s dlouhodobým a dlouhodobým psaním rukou. (např. studenti).

Navzdory vysokému počtu ergonomických psacích per na trhu jsou klinické nebo vědecké výzkumy takových per velmi vzácné. Ve skutečnosti je k dispozici pouze několik studií o takových perech a existuje jen málo znalostí o tom, jak může ergonomie ovlivnit fyziologické a výkonnostní parametry. Protože vysoké síly a tlaky v oblasti ruky po dlouhou dobu mohou vést ke zdravotním problémům, byla vyvinuta konstrukce pera zaměřená na snížení úchopových sil a tlaků.

Aby bylo možné zjistit, zda tento design pera může ovlivnit výkon rukopisu, vnímanou únavu, pero a nepohodlí, byla vyvinuta studie pera AWP. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná vyvážená studie, aby se řídila mezinárodními doporučeními a snížila se potenciální zaujatost a interpersonální variace. Poznatky z této studie mohou dále pomoci vyvinout nové nástroje pro ruční psaní a podpořit lidi s poruchami rukopisu (např. pacienti s mrtvicí).

Metody:

Studie sestává pouze z jednoho hodnotícího dne / návštěvy. Během této návštěvy a po prokázání způsobilosti studie (kritéria pro zařazení/vyloučení) bude polovina účastníků studie náhodně rozdělena do jedné ze dvou studijních skupin. V závislosti na rozdělení skupiny účastníci buď provedou první hodnotící pokus s ergonomickým (= zásah) nebo běžným (= kontrolní) rukopisným perem. Randomizace bude realizována neprůhlednými obálkami vytvořenými externí a nezávislou osobou.

Celkově účastníci provedou identickou hodnotící zkušební/testovací baterii s kontrolním a intervenčním perem. Každý hodnotící pokus se skládá z úkolů rychlosti a přesnosti psaní, po nichž následuje „Baterie pro hodnocení rukopisu pro dospělé“ (HAB) a úkol týkající se únavy. Po těchto hodnoceních následují vizuální analogové váhy a dotazník.

Vzhledem k vyvážené konstrukci a únavovým úkolům bude přestávka mezi oběma hodnotícími zkouškami trvat nejméně 20 minut, aby byly zajištěny podobné základní podmínky pro obě kotce. Vliv neúplného zotavení z únavy a také cvičné efekty budou sníženy vyvažovacím návrhem.

Celková délka studijní účasti se pohybuje mezi 2,5 a 4 hodinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Lidé ve věku od 18 do 50 let
  • Lidé bez akutních nebo chronických onemocnění omezujících jejich schopnost psát rukou (např. Parkinson, amputace ruky/paže)
  • Úroveň vzdělání: minimálně středoškolské vzdělání
  • Lidé používající ručně psané pero > jednou týdně
  • Dostatečná znalost německého jazyka (min. Úroveň B2 – jazyk dotazníku)

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s duševními poruchami omezujícími jejich psací výkon
  • Lidé s chronickým únavovým syndromem
  • Lidé neschopní soustředit se na úkoly déle než 30 minut
  • Nekorigované poruchy zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah první paže
Vzhledem k vyváženému designu této studie všichni účastníci zažijí jak intervenční, tak kontrolní období. V rámci „první ruky zásahu“ budou účastníci požádáni, aby nejprve provedli hodnotící pokus/test baterie pomocí intervenčního pera. Po vymývací periodě účastníci provedou stejnou zkušební/testovací baterii s kontrolním perem.
Ergonomické pero na psaní rukou s názvem AWP-pen navržené ke snížení vnímané svalové únavy, tlaku na konečky prstů a nepohodlí během psaní rukou.
Experimentální: Ovládejte první rameno
Vzhledem k vyváženému designu této studie všichni účastníci zažijí jak intervenční, tak kontrolní období. V rámci „ovládací první paže“ budou účastníci požádáni, aby nejprve provedli hodnotící zkoušku/test baterie pomocí ovládacího pera. Po vymývací periodě účastníci provedou stejnou hodnotící zkušební/testovací baterii s intervenčním perem.
Ergonomické pero na psaní rukou s názvem AWP-pen navržené ke snížení vnímané svalové únavy, tlaku na konečky prstů a nepohodlí během psaní rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivně vnímané změny svalové únavy, jak je stanoveno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 experimentální den

Subjekty budou hodnotit svou subjektivně vnímanou svalovou únavu před a po testové baterii pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (žádný) do 100 (silně výrazný) bodů.

Otázka:

Jak byste popsal svou současnou svalovou únavu ve své psací ruce?

1 experimentální den
Subjektivně vnímané nepohodlí určené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 experimentální den

Subjekty budou hodnotit své subjektivně vnímané nepohodlí v ruce před a po testové baterii pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (žádný) do 100 (silně výrazný) bodů.

Otázka:

Jak byste popsal své současné nepohodlí v psací ruce?

1 experimentální den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest svalů odhadnutá tak, jak je určena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 experimentální den

Subjekty budou hodnotit své subjektivně vnímané nepohodlí v ruce před a po testové baterii pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (žádný) do 100 (silně výrazný) bodů.

Otázka:

Jak byste zhodnotil současnou bolest v ruce při psaní?

1 experimentální den
Rychlost psaní rukou určená pomocí bludiště (na základě přesnosti)
Časové okno: 1 experimentální den

V rámci tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby splnili předem definovaný úkol v bludišti. Celkově je stejné bludiště použito dvakrát v různých velikostech k realizaci progresivní obtížnosti. Kromě toho, protože svalová únava může ovlivnit přesnost manipulace, nejobtížnější / nejpřesnější úkol v bludišti musí být zařazen na první místo v postupu studie.

Návod na zkoušku je:

„Projděte bludištěm co nejpřesněji bez jakéhokoli časového tlaku“.

Kromě podrobného zkušebního pokynu musí testované osoby provést dvě cvičná bludiště a pod dohledem člena studie.

Manipulační rychlost (čas potřebný k projetí celého bludiště) a také počet chyb (čáry mimo stěny) budou zaznamenány a analyzovány členem studie.

1 experimentální den
Rychlost rukopisu určená pomocí úlohy v bludišti (na základě rychlosti a přesnosti)
Časové okno: 1 experimentální den

V rámci tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby splnili předem definovaný úkol v bludišti. Celkově je stejné bludiště použito třikrát v různých velikostech k realizaci progresivní obtížnosti. Kromě toho, protože svalová únava může ovlivnit přesnost manipulace, nejobtížnější / nejpřesnější úkol v bludišti musí být zařazen na první místo v postupu studie.

Návod na zkoušku je:

"Přejděte bludištěm co nejdříve, ale nedotýkejte se stěn";

Kromě podrobného zkušebního pokynu musí testované osoby provést dvě cvičná bludiště a pod dohledem člena studie.

Manipulační rychlost (čas potřebný k projetí celého bludiště) a také počet chyb (čáry mimo stěny) budou zaznamenány a analyzovány členem studie.

1 experimentální den
Rychlost rukopisu určená tečkou v úloze cyklu
Časové okno: 1 experimentální den

Součástí studijního postupu je jeden test pracovní rychlosti – pojmenovaný tečka v cyklu. V rámci tohoto testu jsou účastníci požádáni, aby nakreslili co nejvíce teček ve shluku cyklů. Tento test byl již použit pro výzkum a vyznačuje se velmi snadnou konstrukcí.

Pokyny pro tento test jsou:

„Vyplňte co nejvíce teček uprostřed cyklů. Pracujte co nejrychleji a nejpřesněji. Pracujte zleva doprava, začněte v levém horním rohu."

Podobně jako u úloh s bludištěm se úloha tečka v cyklu skládá z podrobného návodu k testu, samotného testu a dvou cvičných úloh. Na provádění těchto cvičení musí dohlížet člen studie, aby:

  • zajistit, aby testovaná osoba plně pochopila úkoly,
  • získat možnost objasnit některé nejistoty, když testovací úlohy vykazují určité nejistoty,
  • snížit účinky cvičení, které se projeví u běžného úkolu.
1 experimentální den
Rychlost rukopisu určená únavovým úkolem
Časové okno: 1 experimentální den
Úloha únavy je jednoduchá písemná úloha implementovaná k vyvolání svalové únavy. V rámci tohoto úkolu je testovaný subjekt požádán, aby zkopíroval předdefinovanou textovou pasáž pomocí odpovídajícího studijního pera. Protože znatelná únava nastává až po určité době a intenzitě psaní, bude tento proces kopírování trvat 15 minut. Kromě toho jsou testované osoby požádány, aby v tomto časovém rámci zkopírovaly co nejvíce slov.
1 experimentální den
Přesnost určování polohy pomocí úlohy v bludišti (na základě přesnosti)
Časové okno: 1 experimentální den

V rámci tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby splnili předem definovaný úkol v bludišti. Celkově je stejné bludiště použito dvakrát v různých velikostech k realizaci progresivní obtížnosti. Kromě toho, protože svalová únava může ovlivnit přesnost manipulace, nejobtížnější / nejpřesnější úkol v bludišti musí být zařazen na první místo v postupu studie.

Návod na zkoušku je:

„Projděte bludištěm co nejpřesněji bez jakéhokoli časového tlaku“.

Kromě podrobného zkušebního pokynu musí testované osoby provést dvě cvičná bludiště a pod dohledem člena studie.

Manipulační rychlost (čas potřebný k projetí celého bludiště) a také počet chyb (čáry mimo stěny) budou zaznamenány a analyzovány členem studie.

1 experimentální den
Přesnost určování polohy pomocí úlohy v bludišti (na základě rychlosti a přesnosti)
Časové okno: 1 experimentální den

V rámci tohoto hodnocení jsou účastníci požádáni, aby splnili předem definovaný úkol v bludišti. Celkově je stejné bludiště použito třikrát v různých velikostech k realizaci progresivní obtížnosti. Kromě toho, protože svalová únava může ovlivnit přesnost manipulace, nejobtížnější / nejpřesnější úkol v bludišti musí být zařazen na první místo v postupu studie.

Návod na zkoušku je:

"Přejděte bludištěm co nejdříve, ale nedotýkejte se stěn";

Kromě podrobného zkušebního pokynu musí testované osoby provést dvě cvičná bludiště a pod dohledem člena studie.

Manipulační rychlost (čas potřebný k projetí celého bludiště) a také počet chyb (čáry mimo stěny) budou zaznamenány a analyzovány členem studie.

1 experimentální den
Výkon rukopisu stanovený pomocí baterie pro hodnocení rukopisu pro dospělé (HAB)
Časové okno: 1 experimentální den

"Baterie pro hodnocení rukopisu pro dospělé" je standardizované hodnocení rukopisu vykazující vysoké korelace v rámci třídy a standardizované hodnoty pro různé kohorty. Skládá se ze tří hlavních částí obsahujících několik odhadů:

  • Ovládání a manipulace s perem
  • Rychlost zápisu
  • Čitelnost psaní

Pro Handwriting Assessment Battery existují předem definované pokyny pro analýzu dat.

1 experimentální den
Použitelnost stanovená nestandardizovaným dotazníkem
Časové okno: 1 experimentální den
Dotazníky použité v této studii jsou nestandardizované dotazníky skládající se z otázek s nominálními (např. ano/ne), řadové (např. výrazně horší, horší, identický, lepší, výrazně lepší) nebo otevřené odpovědi (např. „Uveďte prosím výhody produktu, který jste v této studii použili“). Byly vyvinuty za účelem odhadu uživatelské zkušenosti a spokojenosti se zkoumaným produktem a také jeho použitelnosti. Dotazníky kromě běžných otázek obsahují krátký úvod a stručný návod, jak je vyplnit.
1 experimentální den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWP-Pen 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ergonomické rukopisné pero

Předplatit