- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077046
Effektiviteten af en ergonomisk håndskriftspen - AWP Pen Study
Effektiviteten af en ergonomisk håndskriftspen - et monocenter randomiseret kontrolleret modbalanceret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Udvidede og langvarige håndskriftsaktiviteter kan være udmattende for skribenten og kan føre til muskelkramper, irritationer i hånden og underarmen samt høje tryk i fingrene og smerter. Da muskelsmerter i de øvre ekstremiteter kan påvirke håndskriftskvaliteten, og da det er velkendt, at høje seneaktiviteter og vævstryk kan føre til helbredsproblemer, er der behov for ergonomiske håndskriftsmaterialer, især for personer med langvarige og udvidede håndskriftsaktiviteter (f.eks. studerende).
På trods af det høje antal ergonomiske håndskriftspenne på markedet, er kliniske eller videnskabelige undersøgelser af sådanne penne meget sjældne. Faktisk er der kun få undersøgelser af sådanne penne tilgængelige, og der er ringe viden om, hvordan ergonomi kan påvirke fysiologiske og præstationsparametre. Da høje kræfter og tryk i håndregionen over en længere periode kan føre til helbredsproblemer, blev der udviklet et pendesign, der sigter mod reduktion af grebskræfter og -tryk.
For at undersøge, om dette pendesign kan påvirke håndskriftsydelse, oplevet træthed, pen og ubehag, blev AWP-penstudiet udviklet. For at følge internationale anbefalinger og for at reducere potentiel bias såvel som interpersonel variation, blev denne undersøgelse designet som randomiseret kontrolleret modbalanceret forsøg. Denne undersøgelses indsigt kan yderligere hjælpe med at udvikle nye håndskriftsværktøjer og til at støtte mennesker med håndskriftshandicap (f. slagtilfælde patienter).
Metoder:
Undersøgelsen består kun af én vurderingsdag/besøg. Under dette besøg og efter at have bevist undersøgelsens egnethed (inklusions-/eksklusionskriterier), vil halvdelen af undersøgelsens deltagere tilfældigt blive allokeret til en af to undersøgelsesgrupper. Afhængigt af gruppetildelingen vil deltagerne enten udføre det første vurderingsforsøg med en ergonomisk (= intervention) eller almindelig (= kontrol) håndskriftspen. Randomiseringen vil blive realiseret med uigennemsigtige kuverter skabt af en ekstern og uafhængig person.
Samlet set vil deltagerne udføre det identiske vurderingsforsøg/testbatteri med kontrollen og interventionspennen. Hvert vurderingsforsøg består af skrivehastigheds- og nøjagtighedsopgaver efterfulgt af "Håndskriftsvurderingsbatteriet for voksne" (HAB) og en træthedsopgave. Disse vurderinger efterfølges af Visual Analogue Scales og et spørgeskema.
På grund af det afbalancerede design og træthedsopgaverne vil pausen mellem begge vurderingsforsøg tage mindst 20 minutter for at sikre ens basisforhold for begge stier. Påvirkningen af ufuldstændig træthedsgenopretning samt praksiseffekter vil blive reduceret af det modbalancerede design.
Den samlede varighed af studiedeltagelsen varierer mellem 2,5 og 4 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Mennesker mellem 18 og 50 år
- Mennesker fri for akutte eller kroniske sygdomme, der begrænser deres håndskriftsevner (f. Parkinson, amputeret hånd/arm)
- Uddannelsesniveau: mindst gymnasieeksamen
- Personer, der bruger en håndskriftspen > en gang om ugen
- Tilstrækkelige tyske sprogkundskaber (min. B2-niveau - Spørgeskemasprog)
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med psykiske lidelser, der begrænser deres skrivepræstation
- Mennesker med kronisk træthedssyndrom
- Mennesker, der ikke er i stand til at koncentrere sig om opgaver i mere end 30 minutter
- Ikke-korrigerede synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention første arm
På grund af denne undersøgelses afbalancerede design vil alle deltagere opleve både en interventions- og en kontrolperiode.
Inden for "intervention first arm" vil deltagerne blive bedt om at udføre vurderingsforsøget/testbatteriet med interventionspennen først.
Efter en udvaskningsperiode vil deltagerne udføre det samme vurderingsforsøg/testbatteri med kontrolpennen.
|
En ergonomisk håndskriftspen kaldet AWP-pen designet til at reducere opfattet muskeltræthed, fingerspidstryk og ubehag under håndskriftsaktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Styr første arm
På grund af denne undersøgelses afbalancerede design vil alle deltagere opleve både en interventions- og en kontrolperiode.
Inden for "kontrol første arm" vil deltagerne blive bedt om at udføre vurderingsforsøget/testbatteriet med kontrolpennen først.
Efter en udvaskningsperiode vil deltagerne udføre det samme vurderingsforsøg/testbatteri med interventionspennen.
|
En ergonomisk håndskriftspen kaldet AWP-pen designet til at reducere opfattet muskeltræthed, fingerspidstryk og ubehag under håndskriftsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt opfattede muskeltræthedsændringer som bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Forsøgspersoner vil vurdere deres subjektivt opfattede muskeltræthed før og efter testbatteriet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brugt til denne undersøgelse spænder fra 0 (ingen) til 100 (stærkt udtalt) point. Spørgsmål: Hvordan vil du beskrive din nuværende muskeltræthed i din skrivehånd? |
1 forsøgsdag
|
|
Subjektivt opfattet ubehag som bestemt med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Forsøgspersoner vil vurdere deres subjektivt opfattede ubehag i skrivehånden før og efter testbatteriet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brugt til denne undersøgelse spænder fra 0 (ingen) til 100 (stærkt udtalt) point. Spørgsmål: Hvordan vil du beskrive dit nuværende ubehag i den skrivende hånd? |
1 forsøgsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsmerter estimeret som bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Forsøgspersoner vil vurdere deres subjektivt opfattede ubehag i skrivehånden før og efter testbatteriet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brugt til denne undersøgelse spænder fra 0 (ingen) til 100 (stærkt udtalt) point. Spørgsmål: Hvordan vil du vurdere den aktuelle smerte i den skrivende hånd? |
1 forsøgsdag
|
|
Håndskriftshastighed som bestemt med en labyrint-opgave (nøjagtighedsbaseret)
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Inden for denne vurdering bliver deltagerne bedt om at følge en foruddefineret labyrintopgave. Samlet set bruges den samme labyrint to gange i forskellige størrelser for at realisere en progressiv sværhedsgrad. Derudover, da muskeltræthed kan påvirke håndteringsnøjagtigheden, er den sværeste / nøjagtige labyrintopgave at blive sat først i undersøgelsesproceduren. Testinstruktionen er: "Kryds labyrinten så præcist som muligt uden tidspres". Ud over en detaljeret testinstruktion skal to øvelseslabyrinter udføres af testpersonerne og overvåges af et studiemedlem. Håndteringshastigheden (den nødvendige tid til at passere hele labyrinten) samt antallet af fejl (linjer uden for væggene) vil blive registreret og analyseret af et studiemedlem. |
1 forsøgsdag
|
|
Håndskriftshastighed som bestemt med en labyrintopgave (baseret på hastighed og nøjagtighed)
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Inden for denne vurdering bliver deltagerne bedt om at følge en foruddefineret labyrintopgave. Samlet set bruges den samme labyrint tre gange i forskellige størrelser for at realisere en progressiv sværhedsgrad. Derudover, da muskeltræthed kan påvirke håndteringsnøjagtigheden, er den sværeste / nøjagtige labyrintopgave at blive sat først i undersøgelsesproceduren. Testinstruktionen er: "Kryds labyrinten så hurtigt som muligt, men rør ikke ved væggene"; Ud over en detaljeret testinstruktion skal to øvelseslabyrinter udføres af testpersonerne og overvåges af et studiemedlem. Håndteringshastigheden (den nødvendige tid til at passere hele labyrinten) samt antallet af fejl (linjer uden for væggene) vil blive registreret og analyseret af et studiemedlem. |
1 forsøgsdag
|
|
Håndskriftshastighed som bestemt med en prik i cyklus opgave
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Én arbejdshastighedstest - benævnt prik i cyklusopgave - er en del af undersøgelsesproceduren. Inden for denne test bliver deltagerne bedt om at tegne så mange prikker i en klynge af cyklusser som muligt. Denne test er allerede blevet brugt til forskning, og den er kendetegnet ved et meget nemt design. Testinstruktionerne til denne test er: "Udfyld så mange prikker i midten af cyklusserne som muligt. Arbejd så hurtigt og præcist som muligt. Arbejd fra venstre mod højre, begyndende i øverste venstre hjørne." I lighed med labyrintopgaverne består prik i cyklus-opgaven af en detaljeret testinstruktion, selve testen samt to øvelsesopgaver. Udførelsen af disse praksisopgaver skal overvåges af et studiemedlem for at:
|
1 forsøgsdag
|
|
Håndskriftshastighed som bestemt med en træthedsopgave
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Træthedsopgaven er en simpel skriveopgave implementeret for at fremkalde muskeltræthed.
Inden for denne opgave bliver testpersonen bedt om at kopiere en foruddefineret tekstpassage ved at bruge den tilsvarende studiepen.
Da mærkbar træthed først opstår efter en vis skrivetid og intensitet, vil denne kopieringsproces vare i 15 minutter.
Derudover bliver testpersonerne bedt om at kopiere så mange ord som muligt inden for denne tidsramme.
|
1 forsøgsdag
|
|
Positioneringsnøjagtighed som bestemt med en labyrintopgave (nøjagtighedsbaseret)
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Inden for denne vurdering bliver deltagerne bedt om at følge en foruddefineret labyrintopgave. Samlet set bruges den samme labyrint to gange i forskellige størrelser for at realisere en progressiv sværhedsgrad. Derudover, da muskeltræthed kan påvirke håndteringsnøjagtigheden, er den sværeste / nøjagtige labyrintopgave at blive sat først i undersøgelsesproceduren. Testinstruktionen er: "Kryds labyrinten så præcist som muligt uden tidspres". Ud over en detaljeret testinstruktion skal to øvelseslabyrinter udføres af testpersonerne og overvåges af et studiemedlem. Håndteringshastigheden (den nødvendige tid til at passere hele labyrinten) samt antallet af fejl (linjer uden for væggene) vil blive registreret og analyseret af et studiemedlem. |
1 forsøgsdag
|
|
Positioneringsnøjagtighed som bestemt med en labyrintopgave (baseret på hastighed og nøjagtighed)
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Inden for denne vurdering bliver deltagerne bedt om at følge en foruddefineret labyrintopgave. Samlet set bruges den samme labyrint tre gange i forskellige størrelser for at realisere en progressiv sværhedsgrad. Derudover, da muskeltræthed kan påvirke håndteringsnøjagtigheden, er den sværeste / nøjagtige labyrintopgave at blive sat først i undersøgelsesproceduren. Testinstruktionen er: "Kryds labyrinten så hurtigt som muligt, men rør ikke ved væggene"; Ud over en detaljeret testinstruktion skal to øvelseslabyrinter udføres af testpersonerne og overvåges af et studiemedlem. Håndteringshastigheden (den nødvendige tid til at passere hele labyrinten) samt antallet af fejl (linjer uden for væggene) vil blive registreret og analyseret af et studiemedlem. |
1 forsøgsdag
|
|
Håndskriftsydelse som bestemt med håndskriftsvurderingsbatteriet for voksne (HAB)
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
"Håndskriftsvurderingsbatteriet for voksne" er en standardiseret håndskriftsvurdering, der udviser høje intraklasse-korrelationer og standardiserede værdier for forskellige kohorter. Den består af tre hovedsektioner, der indeholder flere elementer, der estimerer:
For håndskriftsvurderingen findes der foruddefinerede retningslinjer for dataanalyse. |
1 forsøgsdag
|
|
Brugervenlighed som bestemt med et ikke-standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 1 forsøgsdag
|
Spørgeskemaerne brugt i denne undersøgelse er ikke-standardiserede spørgeskemaer bestående af spørgsmål med nominelle (f.eks.
ja/nej), ordinær (f.eks.
væsentligt dårligere, dårligere, identiske, bedre, væsentligt bedre) eller åbne svar (f.eks.
"Angiv venligst fordelene ved det produkt, du brugte i denne undersøgelse").
De blev udviklet til at vurdere brugeroplevelsen og tilfredsheden med det undersøgte produkt samt dets anvendelighed.
Udover de almindelige spørgsmål indeholder spørgeskemaerne en kort introduktion samt korte instruktioner om, hvordan de skal udfyldes.
|
1 forsøgsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWP-Pen 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergonomisk håndskriftspen
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringIngen sygdom eller tilstand bliver undersøgtForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | VækstforstyrrelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
PfizerAfsluttetVæksthormonmangelDet Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Slovakiet, Sverige, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige diabetes mellitus, type 2 | Sunde frivillige overvægtige | Sunde frivillige FedmeHolland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Lamis D. RajabAfsluttetPædiatrisk patient | Injektionssmerte | LokalbedøvelsesinfiltrationJordan