Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een ergonomische handschriftpen - de AWP-penstudie

22 november 2021 bijgewerkt door: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Werkzaamheid van een ergonomische handschriftpen - een monocenter gerandomiseerde, gecontroleerde, tegengebalanceerde proef

Dit klinische onderzoek is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, uitgebalanceerde, tweearmige studie die het effect onderzoekt van een nieuwe ergonomische handschriftpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Langdurige schrijfactiviteiten kunnen uitputtend zijn voor de schrijver en kunnen leiden tot spierkrampen, irritaties in de hand en onderarm, hoge druk in de vingers en pijn. Aangezien spierpijn in de bovenste extremiteiten de handschriftkwaliteit kan beïnvloeden, en aangezien het algemeen bekend is dat hoge peesactiviteiten en weefseldruk tot gezondheidsproblemen kunnen leiden, is er behoefte aan ergonomisch handschriftmateriaal, vooral voor mensen die langdurig en langdurig moeten schrijven. (bijv. studenten).

Ondanks het grote aantal ergonomische handschriftpennen op de markt, zijn klinische of wetenschappelijke onderzoeken naar dergelijke pennen zeer zeldzaam. Er zijn inderdaad maar een paar studies over dergelijke pennen beschikbaar en er is weinig kennis over hoe ergonomie de fysiologische en prestatieparameters kan beïnvloeden. Aangezien hoge krachten en drukken in het handgebied gedurende een lange periode kunnen leiden tot gezondheidsproblemen, werd een penontwerp ontwikkeld dat gericht is op het verminderen van grijpkrachten en drukken.

Om te onderzoeken of dit penontwerp de handschriftprestaties, waargenomen vermoeidheid, pen en ongemak kan beïnvloeden, is de AWP-penstudie ontwikkeld. Om internationale aanbevelingen te volgen en mogelijke vertekening en interpersoonlijke variatie te verminderen, werd deze studie opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, tegengebalanceerde studie. De inzichten van deze studie kunnen verder helpen bij het ontwikkelen van nieuwe handschrifthulpmiddelen en bij het ondersteunen van mensen met een handschriftbeperking (bijv. patiënten met een beroerte).

methoden:

Het onderzoek bestaat slechts uit één beoordelingsdag/bezoek. Tijdens dit bezoek en na het aantonen van de geschiktheid voor de studie (inclusie-/exclusiecriteria), wordt de helft van de studiedeelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen. Afhankelijk van de groepsindeling zullen deelnemers ofwel de eerste beoordelingsproef uitvoeren met een ergonomische (= interventie) of gewone (= controle) handschriftpen. De randomisatie wordt gerealiseerd met ondoorzichtige enveloppen gemaakt door een externe en onafhankelijke persoon.

Algehele deelnemers zullen de identieke beoordelingsproef / testbatterij uitvoeren met de controle- en de interventiepen. Elke beoordelingsproef bestaat uit schrijfsnelheids- en nauwkeurigheidstaken, gevolgd door de "Handschriftbeoordelingsbatterij voor volwassenen" (HAB) en een vermoeidheidstaak. Deze beoordelingen worden gevolgd door Visual Analogue Scales en een vragenlijst.

Vanwege het uitgebalanceerde ontwerp en de vermoeidheidstaken zal de pauze tussen beide beoordelingsproeven ten minste 20 minuten duren om vergelijkbare basiscondities voor beide hokken te garanderen. De invloed van onvolledig vermoeidheidsherstel en oefeneffecten worden verminderd door het uitgebalanceerde ontwerp.

De totale duur van deelname aan het onderzoek varieert van 2,5 tot 4 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Mensen tussen de 18 en 50 jaar
  • Mensen die vrij zijn van acute of chronische ziekten die hun schrijfvaardigheid beperken (bijv. Parkinson, hand-/armamputatie)
  • Opleidingsniveau: minimaal mbo-diploma
  • Mensen die een handschriftpen gebruiken > één keer per week
  • Voldoende kennis van de Duitse taal (min. B2 niveau - Vragenlijst taal)

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met psychische stoornissen beperken hun schrijfprestaties
  • Mensen met het chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Mensen die zich niet langer dan 30 minuten op taken kunnen concentreren
  • Niet-gecorrigeerde visuele stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie eerste arm
Vanwege het tegengewicht van deze studie zullen alle deelnemers zowel een interventie- als een controleperiode doormaken. Binnen de "interventie eerste arm" zullen deelnemers gevraagd worden om eerst de assessment proef / testbatterij uit te voeren met de interventie pen. Na een uitwasperiode voeren de deelnemers dezelfde beoordelingsproef / testbatterij uit met de controlepen.
Ander: Ergonomische handschriftpen
Een ergonomische handschriftpen genaamd AWP-pen, ontworpen om waargenomen spiervermoeidheid, vingertopdruk en ongemak tijdens handschriftactiviteiten te verminderen.
Experimenteel: Controle eerste arm
Vanwege het tegengewicht van deze studie zullen alle deelnemers zowel een interventie- als een controleperiode doormaken. Binnen de "control first arm" zullen deelnemers gevraagd worden om eerst de assessment trial / test battery uit te voeren met de control pen. Na een wash-out periode voeren de deelnemers dezelfde beoordelingsproef / testbatterij uit met de interventiepen.
Ander: Ergonomische handschriftpen
Een ergonomische handschriftpen genaamd AWP-pen, ontworpen om waargenomen spiervermoeidheid, vingertopdruk en ongemak tijdens handschriftactiviteiten te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief waargenomen veranderingen in spiervermoeidheid zoals bepaald met een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

Proefpersonen beoordelen hun subjectief waargenomen spiervermoeidheid voor en na de testbatterij door middel van een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS die voor dit onderzoek is gebruikt, varieert van 0 (geen) tot 100 (sterk uitgesproken) punten.

Vraag:

Hoe zou u uw huidige spiervermoeidheid in uw schrijvende hand omschrijven?
1 experimentele dag
Subjectief waargenomen ongemak zoals bepaald met een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

Proefpersonen beoordelen hun subjectief waargenomen ongemak in de schrijvende hand voor en na de testbatterij door middel van een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS die voor dit onderzoek is gebruikt, varieert van 0 (geen) tot 100 (sterk uitgesproken) punten.

Vraag:

Hoe zou u uw huidige ongemak in de schrijvende hand omschrijven?
1 experimentele dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierpijn geschat zoals bepaald met een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

Proefpersonen beoordelen hun subjectief waargenomen ongemak in de schrijvende hand voor en na de testbatterij door middel van een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS die voor dit onderzoek is gebruikt, varieert van 0 (geen) tot 100 (sterk uitgesproken) punten.

Vraag:

Hoe zou u de huidige pijn in de schrijvende hand beoordelen?
1 experimentele dag
Handschriftsnelheid zoals bepaald met een doolhoftaak (op basis van nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

Binnen deze beoordelingen wordt deelnemers gevraagd een vooraf gedefinieerde doolhoftaak te volgen. Over het algemeen wordt hetzelfde doolhof twee keer in verschillende groottes gebruikt om een ​​oplopende moeilijkheidsgraad te realiseren. Bovendien, aangezien spiervermoeidheid de hanteringsnauwkeurigheid kan beïnvloeden, moet de moeilijkste / nauwkeurigste doolhoftaak als eerste in de studieprocedure worden geplaatst.

De testinstructie is:

"Doorkruis het doolhof zo nauwkeurig mogelijk zonder enige tijdsdruk".

Naast een uitgebreide testinstructie moeten er twee oefendoolhoven worden uitgevoerd door de proefpersonen onder begeleiding van een studielid.

De verwerkingssnelheid (tijd die nodig is om het hele doolhof te passeren) en het aantal fouten (lijnen buiten de muren) worden geregistreerd en geanalyseerd door een studielid.
1 experimentele dag
Handschriftsnelheid zoals bepaald met een doolhoftaak (gebaseerd op snelheid en nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

Binnen deze beoordelingen wordt deelnemers gevraagd een vooraf gedefinieerde doolhoftaak te volgen. Over het algemeen wordt hetzelfde doolhof drie keer in verschillende groottes gebruikt om een ​​oplopende moeilijkheidsgraad te realiseren. Bovendien, aangezien spiervermoeidheid de hanteringsnauwkeurigheid kan beïnvloeden, moet de moeilijkste / nauwkeurigste doolhoftaak als eerste in de studieprocedure worden geplaatst.

De testinstructie is:

"Steek zo snel mogelijk het doolhof over, maar raak de muren niet aan";

Naast een uitgebreide testinstructie moeten er twee oefendoolhoven worden uitgevoerd door de proefpersonen onder begeleiding van een studielid.

De verwerkingssnelheid (tijd die nodig is om het hele doolhof te passeren) en het aantal fouten (lijnen buiten de muren) worden geregistreerd en geanalyseerd door een studielid.
1 experimentele dag
Handschriftsnelheid zoals bepaald met een punt in cyclustaak
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

Een werkende snelheidstest - genaamd punt in cyclustaak - maakt deel uit van de studieprocedure. Binnen deze test wordt deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk punten in een cluster van cycli te tekenen. Deze test is al gebruikt voor onderzoek en kenmerkt zich door een zeer eenvoudig ontwerp.

De testinstructies voor deze test zijn:

"Vul zoveel mogelijk stippen in het midden van de cycli in. Werk zo snel en nauwkeurig mogelijk. Werk van links naar rechts, beginnend in de linkerbovenhoek."

Net als bij de doolhoftaken, bestaat de stip in cyclus-taak uit een gedetailleerde testinstructie, de test zelf en twee oefentaken. De uitvoering van deze oefentaken moet worden begeleid door een studielid om:

  • ervoor te zorgen dat de proefpersoon de taken volledig begreep,
  • de mogelijkheid krijgen om enkele onzekerheden op te helderen wanneer de testtaken enkele onzekerheden vertonen,
  • verminder oefeneffecten die zullen optreden bij de reguliere taak.
1 experimentele dag
Handschriftsnelheid zoals bepaald met een vermoeidheidstaak
Tijdsspanne: 1 experimentele dag
De vermoeidheidstaak is een eenvoudige schrijftaak die is geïmplementeerd om spiervermoeidheid op te wekken. Binnen deze taak wordt de proefpersoon gevraagd een vooraf gedefinieerde tekstpassage over te nemen met behulp van de bijbehorende studiepen. Aangezien merkbare vermoeidheid pas optreedt na een bepaalde schrijftijd en -intensiteit, duurt dit kopieerproces 15 minuten. Daarnaast wordt de proefpersonen gevraagd om binnen dit tijdsbestek zoveel mogelijk woorden over te schrijven.
1 experimentele dag
Positioneringsnauwkeurigheid zoals bepaald met een doolhoftaak (op basis van nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

Binnen deze beoordelingen wordt deelnemers gevraagd een vooraf gedefinieerde doolhoftaak te volgen. Over het algemeen wordt hetzelfde doolhof twee keer in verschillende groottes gebruikt om een ​​oplopende moeilijkheidsgraad te realiseren. Bovendien, aangezien spiervermoeidheid de hanteringsnauwkeurigheid kan beïnvloeden, moet de moeilijkste / nauwkeurigste doolhoftaak als eerste in de studieprocedure worden geplaatst.

De testinstructie is:

"Doorkruis het doolhof zo nauwkeurig mogelijk zonder enige tijdsdruk".

Naast een uitgebreide testinstructie moeten er twee oefendoolhoven worden uitgevoerd door de proefpersonen onder begeleiding van een studielid.

De verwerkingssnelheid (tijd die nodig is om het hele doolhof te passeren) en het aantal fouten (lijnen buiten de muren) worden geregistreerd en geanalyseerd door een studielid.
1 experimentele dag
Positioneringsnauwkeurigheid zoals bepaald met een doolhoftaak (gebaseerd op snelheid en nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

Binnen deze beoordelingen wordt deelnemers gevraagd een vooraf gedefinieerde doolhoftaak te volgen. Over het algemeen wordt hetzelfde doolhof drie keer in verschillende groottes gebruikt om een ​​oplopende moeilijkheidsgraad te realiseren. Bovendien, aangezien spiervermoeidheid de hanteringsnauwkeurigheid kan beïnvloeden, moet de moeilijkste / nauwkeurigste doolhoftaak als eerste in de studieprocedure worden geplaatst.

De testinstructie is:

"Steek zo snel mogelijk het doolhof over, maar raak de muren niet aan";

Naast een uitgebreide testinstructie moeten er twee oefendoolhoven worden uitgevoerd door de proefpersonen onder begeleiding van een studielid.

De verwerkingssnelheid (tijd die nodig is om het hele doolhof te passeren) en het aantal fouten (lijnen buiten de muren) worden geregistreerd en geanalyseerd door een studielid.
1 experimentele dag
Handschriftprestaties zoals bepaald met de Handschriftbeoordelingsbatterij voor volwassenen (HAB)
Tijdsspanne: 1 experimentele dag

De "Handschriftbeoordelingsbatterij voor volwassenen" is een gestandaardiseerde handschriftbeoordeling met hoge correlaties binnen de klas en gestandaardiseerde waarden voor verschillende cohorten. Het bestaat uit drie hoofdsecties met daarin verschillende schattingsitems:

  • Pencontrole en -manipulatie
  • schrijfsnelheid
  • Schrijven leesbaarheid

Voor de Handschrift Assessment Battery bestaan ​​vooraf gedefinieerde richtlijnen voor data-analyse.
1 experimentele dag
Bruikbaarheid bepaald met een niet-gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 experimentele dag
De vragenlijsten die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn niet-gestandaardiseerde vragenlijsten die bestaan ​​uit vragen met nominale (bijv. ja/nee), ordinaal (bijv. beduidend slechter, slechter, identiek, beter, beduidend beter) of open antwoorden (bijv. "Vermeld de voordelen van het product dat u in deze studie hebt gebruikt"). Ze zijn ontwikkeld om de gebruikerservaring en tevredenheid met het onderzochte product en de bruikbaarheid ervan in te schatten. Naast de reguliere vragen bevatten de vragenlijsten een korte inleiding en korte instructies voor het invullen ervan.
1 experimentele dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Medewerkers

University of Wisconsin, Milwaukee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AWP-Pen 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ergonomische handschriftpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren