- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077046
Effektiviteten til en ergonomisk håndskriftpenn - AWP Pen Study
Effektiviteten til en ergonomisk håndskriftspenn - en monosenter randomisert kontrollert motbalansert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Forlengede og langvarige håndskriftaktiviteter kan være utmattende for forfatteren og kan føre til muskelkramper, irritasjoner i hånden og underarmen samt høyt trykk i fingrene og smerter. Siden muskelsmerter i overekstremitetene kan påvirke håndskrivingskvaliteten, og det er velkjent at høye seneaktiviteter og vevstrykk kan føre til helseproblemer, er det behov for ergonomisk håndskriftmateriale, spesielt for personer med langvarig og langvarig håndskriftsaktivitet (f.eks. studenter).
Til tross for det høye antallet ergonomiske håndskriftspenner på markedet, er kliniske eller vitenskapelige undersøkelser for slike penner svært sjeldne. Faktisk er det bare noen få studier på slike penner tilgjengelig, og det er lite kunnskap om hvordan ergonomi kan påvirke fysiologiske parametere og ytelsesparametre. Ettersom høye krefter og trykk i håndregionen over lang tid kan føre til helseproblemer, ble det utviklet en penndesign rettet mot reduksjon av gripekrefter og trykk.
For å undersøke om denne penndesignen kan påvirke håndskriftytelse, opplevd tretthet, penn og ubehag, ble AWP-pennestudien utviklet. For å følge internasjonale anbefalinger og for å redusere potensiell skjevhet så vel som mellommenneskelig variasjon, ble denne studien utformet som en randomisert kontrollert motbalansert studie. Innsikten i denne studien kan videre bidra til å utvikle nye håndskriftverktøy og støtte personer med håndskriftsvansker (f. slagpasienter).
Metoder:
Studiet består av kun én vurderingsdag/besøk. Under dette besøket og etter å ha bevist studiekvalifikasjonen (inkluderings-/eksklusjonskriterier), vil halvparten av studiedeltakerne tilfeldig bli allokert til en av to studiegrupper. Avhengig av gruppetildelingen vil deltakerne enten utføre den første vurderingsforsøket med en ergonomisk (= intervensjon) eller vanlig (= kontroll) håndskriftpenn. Randomiseringen vil bli realisert med ugjennomsiktige konvolutter laget av en ekstern og uavhengig person.
Totalt sett vil deltakerne utføre det identiske vurderingsforsøket/testbatteriet med kontrollen og intervensjonspennen. Hver vurderingsforsøk består av skrivehastighets- og nøyaktighetsoppgaver, etterfulgt av "Handwriting Assessment Battery for Adults" (HAB) og en utmattelsesoppgave. Disse vurderingene følges av Visual Analogue Scales og et spørreskjema.
På grunn av det motbalanserte designet og utmattelsesoppgavene, vil pausen mellom begge vurderingsforsøkene ta minst 20 minutter for å sikre like grunnforhold for begge bingene. Påvirkningen av ufullstendig utmattelsesgjenoppretting så vel som praksiseffekter vil reduseres av den motbalanserte designen.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen varierer mellom 2,5 og 4 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Personer i alderen 18 til 50 år
- Personer som er fri for akutte eller kroniske sykdommer som begrenser deres håndskriftsevne (f.eks. Parkinson, hånd-/armamputert)
- Utdanningsnivå: minst videregående vitnemål
- Personer som bruker en håndskriftspenn > en gang i uken
- Tilstrekkelige tyskkunnskaper (min. B2-nivå - Spørreskjemaspråk)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med psykiske lidelser som begrenser skriveytelsen
- Personer med kronisk utmattelsessyndrom
- Folk som ikke er i stand til å konsentrere seg om oppgaver i mer enn 30 minutter
- Ikke-korrigerte synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon første arm
På grunn av den motbalanserte utformingen av denne studien vil alle deltakere oppleve både en intervensjons- og en kontrollperiode.
Innenfor "intervention first arm" vil deltakerne bli bedt om å utføre vurderingsforsøket/testbatteriet med intervensjonspennen først.
Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne utføre samme vurderingsforsøk / testbatteri med kontrollpennen.
|
En ergonomisk håndskriftpenn kalt AWP-penn designet for å redusere opplevd muskeltretthet, fingertupptrykk og ubehag under håndskriftaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Kontroller første arm
På grunn av den motbalanserte utformingen av denne studien vil alle deltakere oppleve både en intervensjons- og en kontrollperiode.
Innenfor "kontroll første arm" vil deltakerne bli bedt om å utføre vurderingsforsøket/testbatteriet med kontrollpennen først.
Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne utføre samme vurderingsforsøk / testbatteri med intervensjonspennen.
|
En ergonomisk håndskriftpenn kalt AWP-penn designet for å redusere opplevd muskeltretthet, fingertupptrykk og ubehag under håndskriftaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt oppfattede muskeltretthetsendringer som bestemt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Forsøkspersonene vil vurdere deres subjektivt oppfattede muskeltretthet før og etter testbatteriet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brukt for denne studien varierer fra 0 (ingen) til 100 (sterkt uttalt) poeng. Spørsmål: Hvordan vil du beskrive din nåværende muskeltretthet i din skrivehånd? |
1 forsøksdag
|
|
Subjektivt oppfattet ubehag som bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Forsøkspersonene vil vurdere sitt subjektivt oppfattede ubehag i skrivehånden før og etter testbatteriet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brukt for denne studien varierer fra 0 (ingen) til 100 (sterkt uttalt) poeng. Spørsmål: Hvordan vil du beskrive ditt nåværende ubehag i den skrivende hånden? |
1 forsøksdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsmerter estimert som bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Forsøkspersonene vil vurdere sitt subjektivt oppfattede ubehag i skrivehånden før og etter testbatteriet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brukt for denne studien varierer fra 0 (ingen) til 100 (sterkt uttalt) poeng. Spørsmål: Hvordan vil du rangere den nåværende smerten i den skrivende hånden? |
1 forsøksdag
|
|
Håndskriftshastighet som bestemt med en labyrintoppgave (nøyaktighetsbasert)
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Innenfor denne vurderingen blir deltakerne bedt om å følge en forhåndsdefinert labyrintoppgave. Totalt sett brukes den samme labyrinten to ganger i forskjellige størrelser for å realisere en progressiv vanskelighetsgrad. I tillegg, siden muskeltretthet kan påvirke håndteringsnøyaktigheten, er den vanskeligste / nøyaktige labyrintoppgaven å settes først i studieprosedyren. Testinstruksjonen er: "Kryss labyrinten så nøyaktig som mulig uten tidspress". I tillegg til en detaljert testinstruksjon, må to øvingslabyrinter utføres av testpersonene og overvåkes av et studiemedlem. Håndteringshastigheten (tiden som kreves for å passere hele labyrinten) samt antall feil (linjer utenfor veggene) vil bli registrert og analysert av et studiemedlem. |
1 forsøksdag
|
|
Håndskriftshastighet som bestemt med en labyrintoppgave (basert på hastighet og nøyaktighet)
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Innenfor denne vurderingen blir deltakerne bedt om å følge en forhåndsdefinert labyrintoppgave. Totalt sett brukes den samme labyrinten tre ganger i forskjellige størrelser for å realisere en progressiv vanskelighetsgrad. I tillegg, siden muskeltretthet kan påvirke håndteringsnøyaktigheten, er den vanskeligste / nøyaktige labyrintoppgaven å settes først i studieprosedyren. Testinstruksjonen er: "Kryss labyrinten så snart som mulig, men ikke rør veggene"; I tillegg til en detaljert testinstruksjon, må to øvingslabyrinter utføres av testpersonene og overvåkes av et studiemedlem. Håndteringshastigheten (tiden som kreves for å passere hele labyrinten) samt antall feil (linjer utenfor veggene) vil bli registrert og analysert av et studiemedlem. |
1 forsøksdag
|
|
Håndskriftshastighet bestemt med en prikk i syklusoppgave
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Én arbeidshastighetstest - kalt prikk i syklusoppgave - er en del av studieprosedyren. I denne testen blir deltakerne bedt om å tegne så mange prikker i en klynge av sykluser som mulig. Denne testen har allerede blitt brukt til forskning, og den kjennetegnes av et veldig enkelt design. Testinstruksjonene for denne testen er: "Fyll inn så mange prikker i midten av syklusene som mulig. Arbeid så raskt og nøyaktig som mulig. Arbeid fra venstre til høyre, begynn i øvre venstre hjørne." I likhet med labyrintoppgavene, består dot in cycle-oppgaven av en detaljert testinstruksjon, selve testen samt to øvelsesoppgaver. Utførelsen av disse praksisoppgavene må overvåkes av et studiemedlem for å:
|
1 forsøksdag
|
|
Håndskriftshastighet som bestemt med en utmattelsesoppgave
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Tretthetsoppgaven er en enkel skriveoppgave implementert for å indusere muskeltretthet.
I denne oppgaven blir testpersonen bedt om å kopiere en forhåndsdefinert tekstdel ved å bruke den tilsvarende studiepennen.
Siden merkbar tretthet oppstår først etter en viss skrivetid og intensitet, vil denne kopieringsprosessen vare i 15 minutter.
I tillegg blir testpersonene bedt om å kopiere så mange ord som mulig innenfor denne tidsrammen.
|
1 forsøksdag
|
|
Posisjoneringsnøyaktighet som bestemt med en labyrintoppgave (nøyaktighetsbasert)
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Innenfor denne vurderingen blir deltakerne bedt om å følge en forhåndsdefinert labyrintoppgave. Totalt sett brukes den samme labyrinten to ganger i forskjellige størrelser for å realisere en progressiv vanskelighetsgrad. I tillegg, siden muskeltretthet kan påvirke håndteringsnøyaktigheten, er den vanskeligste / nøyaktige labyrintoppgaven å settes først i studieprosedyren. Testinstruksjonen er: "Kryss labyrinten så nøyaktig som mulig uten tidspress". I tillegg til en detaljert testinstruksjon, må to øvingslabyrinter utføres av testpersonene og overvåkes av et studiemedlem. Håndteringshastigheten (tiden som kreves for å passere hele labyrinten) samt antall feil (linjer utenfor veggene) vil bli registrert og analysert av et studiemedlem. |
1 forsøksdag
|
|
Posisjoneringsnøyaktighet som bestemt med en labyrintoppgave (basert på hastighet og nøyaktighet)
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Innenfor denne vurderingen blir deltakerne bedt om å følge en forhåndsdefinert labyrintoppgave. Totalt sett brukes den samme labyrinten tre ganger i forskjellige størrelser for å realisere en progressiv vanskelighetsgrad. I tillegg, siden muskeltretthet kan påvirke håndteringsnøyaktigheten, er den vanskeligste / nøyaktige labyrintoppgaven å settes først i studieprosedyren. Testinstruksjonen er: "Kryss labyrinten så snart som mulig, men ikke rør veggene"; I tillegg til en detaljert testinstruksjon, må to øvingslabyrinter utføres av testpersonene og overvåkes av et studiemedlem. Håndteringshastigheten (tiden som kreves for å passere hele labyrinten) samt antall feil (linjer utenfor veggene) vil bli registrert og analysert av et studiemedlem. |
1 forsøksdag
|
|
Håndskriftsytelse som bestemt med håndskriftvurderingsbatteriet for voksne (HAB)
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
"Håndskriftvurderingsbatteriet for voksne" er en standardisert håndskriftvurdering som viser høye intraklassekorrelasjoner og standardiserte verdier for forskjellige kohorter. Den består av tre hovedseksjoner som inneholder flere elementer som estimerer:
For håndskriftvurdering finnes det forhåndsdefinerte retningslinjer for dataanalyse. |
1 forsøksdag
|
|
Brukervennlighet bestemt med et ikke-standardisert spørreskjema
Tidsramme: 1 forsøksdag
|
Spørreskjemaene som er brukt i denne studien er ikke-standardiserte spørreskjemaer som består av spørsmål med nominelle (f.eks.
ja/nei), ordinær (f.eks.
betydelig dårligere, dårligere, identisk, bedre, betydelig bedre) eller åpne svar (f.eks.
"Vennligst oppgi fordelene ved produktet du brukte i denne studien").
De ble utviklet for å estimere brukeropplevelsen og tilfredsheten med produktet som undersøkes, så vel som dets brukervennlighet.
Bortsett fra de vanlige spørsmålene, inneholder spørreskjemaene en kort introduksjon samt korte instruksjoner om hvordan de skal fylles ut.
|
1 forsøksdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWP-Pen 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ergonomisk håndskriftpenn
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
PfizerFullførtMangel på veksthormon | Idiopatisk kort staturForente stater
-
Jackson State UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); University of Mississippi Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMors oppførsel | Postpartum humørforstyrrelseForente stater
-
Jackson State UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); University of Mississippi Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPrevensjon | Mors oppførsel | Helsekunnskap | Familiedynamikk | Postpartum humørforstyrrelse | Tillit til helsevesenet | FamiliestrukturForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.Fullført
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of AthensSuspendert