Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en ergonomisk håndskriftpenn - AWP Pen Study

Effektiviteten til en ergonomisk håndskriftspenn - en monosenter randomisert kontrollert motbalansert prøveversjon

Denne kliniske undersøkelsen er en monosenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, motbalansert, to-armsstudie som undersøker effekten av en ny ergonomisk håndskriftpenn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Forlengede og langvarige håndskriftaktiviteter kan være utmattende for forfatteren og kan føre til muskelkramper, irritasjoner i hånden og underarmen samt høyt trykk i fingrene og smerter. Siden muskelsmerter i overekstremitetene kan påvirke håndskrivingskvaliteten, og det er velkjent at høye seneaktiviteter og vevstrykk kan føre til helseproblemer, er det behov for ergonomisk håndskriftmateriale, spesielt for personer med langvarig og langvarig håndskriftsaktivitet (f.eks. studenter).

Til tross for det høye antallet ergonomiske håndskriftspenner på markedet, er kliniske eller vitenskapelige undersøkelser for slike penner svært sjeldne. Faktisk er det bare noen få studier på slike penner tilgjengelig, og det er lite kunnskap om hvordan ergonomi kan påvirke fysiologiske parametere og ytelsesparametre. Ettersom høye krefter og trykk i håndregionen over lang tid kan føre til helseproblemer, ble det utviklet en penndesign rettet mot reduksjon av gripekrefter og trykk.

For å undersøke om denne penndesignen kan påvirke håndskriftytelse, opplevd tretthet, penn og ubehag, ble AWP-pennestudien utviklet. For å følge internasjonale anbefalinger og for å redusere potensiell skjevhet så vel som mellommenneskelig variasjon, ble denne studien utformet som en randomisert kontrollert motbalansert studie. Innsikten i denne studien kan videre bidra til å utvikle nye håndskriftverktøy og støtte personer med håndskriftsvansker (f. slagpasienter).

Metoder:

Studiet består av kun én vurderingsdag/besøk. Under dette besøket og etter å ha bevist studiekvalifikasjonen (inkluderings-/eksklusjonskriterier), vil halvparten av studiedeltakerne tilfeldig bli allokert til en av to studiegrupper. Avhengig av gruppetildelingen vil deltakerne enten utføre den første vurderingsforsøket med en ergonomisk (= intervensjon) eller vanlig (= kontroll) håndskriftpenn. Randomiseringen vil bli realisert med ugjennomsiktige konvolutter laget av en ekstern og uavhengig person.

Totalt sett vil deltakerne utføre det identiske vurderingsforsøket/testbatteriet med kontrollen og intervensjonspennen. Hver vurderingsforsøk består av skrivehastighets- og nøyaktighetsoppgaver, etterfulgt av "Handwriting Assessment Battery for Adults" (HAB) og en utmattelsesoppgave. Disse vurderingene følges av Visual Analogue Scales og et spørreskjema.

På grunn av det motbalanserte designet og utmattelsesoppgavene, vil pausen mellom begge vurderingsforsøkene ta minst 20 minutter for å sikre like grunnforhold for begge bingene. Påvirkningen av ufullstendig utmattelsesgjenoppretting så vel som praksiseffekter vil reduseres av den motbalanserte designen.

Den totale varigheten av studiedeltakelsen varierer mellom 2,5 og 4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Personer i alderen 18 til 50 år
  • Personer som er fri for akutte eller kroniske sykdommer som begrenser deres håndskriftsevne (f.eks. Parkinson, hånd-/armamputert)
  • Utdanningsnivå: minst videregående vitnemål
  • Personer som bruker en håndskriftspenn > en gang i uken
  • Tilstrekkelige tyskkunnskaper (min. B2-nivå - Spørreskjemaspråk)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med psykiske lidelser som begrenser skriveytelsen
  • Personer med kronisk utmattelsessyndrom
  • Folk som ikke er i stand til å konsentrere seg om oppgaver i mer enn 30 minutter
  • Ikke-korrigerte synsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon første arm
På grunn av den motbalanserte utformingen av denne studien vil alle deltakere oppleve både en intervensjons- og en kontrollperiode. Innenfor "intervention first arm" vil deltakerne bli bedt om å utføre vurderingsforsøket/testbatteriet med intervensjonspennen først. Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne utføre samme vurderingsforsøk / testbatteri med kontrollpennen.
En ergonomisk håndskriftpenn kalt AWP-penn designet for å redusere opplevd muskeltretthet, fingertupptrykk og ubehag under håndskriftaktiviteter.
Eksperimentell: Kontroller første arm
På grunn av den motbalanserte utformingen av denne studien vil alle deltakere oppleve både en intervensjons- og en kontrollperiode. Innenfor "kontroll første arm" vil deltakerne bli bedt om å utføre vurderingsforsøket/testbatteriet med kontrollpennen først. Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne utføre samme vurderingsforsøk / testbatteri med intervensjonspennen.
En ergonomisk håndskriftpenn kalt AWP-penn designet for å redusere opplevd muskeltretthet, fingertupptrykk og ubehag under håndskriftaktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt oppfattede muskeltretthetsendringer som bestemt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 forsøksdag

Forsøkspersonene vil vurdere deres subjektivt oppfattede muskeltretthet før og etter testbatteriet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brukt for denne studien varierer fra 0 (ingen) til 100 (sterkt uttalt) poeng.

Spørsmål:

Hvordan vil du beskrive din nåværende muskeltretthet i din skrivehånd?

1 forsøksdag
Subjektivt oppfattet ubehag som bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 forsøksdag

Forsøkspersonene vil vurdere sitt subjektivt oppfattede ubehag i skrivehånden før og etter testbatteriet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brukt for denne studien varierer fra 0 (ingen) til 100 (sterkt uttalt) poeng.

Spørsmål:

Hvordan vil du beskrive ditt nåværende ubehag i den skrivende hånden?

1 forsøksdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsmerter estimert som bestemt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 forsøksdag

Forsøkspersonene vil vurdere sitt subjektivt oppfattede ubehag i skrivehånden før og etter testbatteriet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS brukt for denne studien varierer fra 0 (ingen) til 100 (sterkt uttalt) poeng.

Spørsmål:

Hvordan vil du rangere den nåværende smerten i den skrivende hånden?

1 forsøksdag
Håndskriftshastighet som bestemt med en labyrintoppgave (nøyaktighetsbasert)
Tidsramme: 1 forsøksdag

Innenfor denne vurderingen blir deltakerne bedt om å følge en forhåndsdefinert labyrintoppgave. Totalt sett brukes den samme labyrinten to ganger i forskjellige størrelser for å realisere en progressiv vanskelighetsgrad. I tillegg, siden muskeltretthet kan påvirke håndteringsnøyaktigheten, er den vanskeligste / nøyaktige labyrintoppgaven å settes først i studieprosedyren.

Testinstruksjonen er:

"Kryss labyrinten så nøyaktig som mulig uten tidspress".

I tillegg til en detaljert testinstruksjon, må to øvingslabyrinter utføres av testpersonene og overvåkes av et studiemedlem.

Håndteringshastigheten (tiden som kreves for å passere hele labyrinten) samt antall feil (linjer utenfor veggene) vil bli registrert og analysert av et studiemedlem.

1 forsøksdag
Håndskriftshastighet som bestemt med en labyrintoppgave (basert på hastighet og nøyaktighet)
Tidsramme: 1 forsøksdag

Innenfor denne vurderingen blir deltakerne bedt om å følge en forhåndsdefinert labyrintoppgave. Totalt sett brukes den samme labyrinten tre ganger i forskjellige størrelser for å realisere en progressiv vanskelighetsgrad. I tillegg, siden muskeltretthet kan påvirke håndteringsnøyaktigheten, er den vanskeligste / nøyaktige labyrintoppgaven å settes først i studieprosedyren.

Testinstruksjonen er:

"Kryss labyrinten så snart som mulig, men ikke rør veggene";

I tillegg til en detaljert testinstruksjon, må to øvingslabyrinter utføres av testpersonene og overvåkes av et studiemedlem.

Håndteringshastigheten (tiden som kreves for å passere hele labyrinten) samt antall feil (linjer utenfor veggene) vil bli registrert og analysert av et studiemedlem.

1 forsøksdag
Håndskriftshastighet bestemt med en prikk i syklusoppgave
Tidsramme: 1 forsøksdag

Én arbeidshastighetstest - kalt prikk i syklusoppgave - er en del av studieprosedyren. I denne testen blir deltakerne bedt om å tegne så mange prikker i en klynge av sykluser som mulig. Denne testen har allerede blitt brukt til forskning, og den kjennetegnes av et veldig enkelt design.

Testinstruksjonene for denne testen er:

"Fyll inn så mange prikker i midten av syklusene som mulig. Arbeid så raskt og nøyaktig som mulig. Arbeid fra venstre til høyre, begynn i øvre venstre hjørne."

I likhet med labyrintoppgavene, består dot in cycle-oppgaven av en detaljert testinstruksjon, selve testen samt to øvelsesoppgaver. Utførelsen av disse praksisoppgavene må overvåkes av et studiemedlem for å:

  • sikre at testpersonen fullt ut forsto oppgavene,
  • få muligheten til å avklare noen usikkerheter når testoppgavene viser noen usikkerheter,
  • redusere øvelseseffekter som vil oppstå på den vanlige oppgaven.
1 forsøksdag
Håndskriftshastighet som bestemt med en utmattelsesoppgave
Tidsramme: 1 forsøksdag
Tretthetsoppgaven er en enkel skriveoppgave implementert for å indusere muskeltretthet. I denne oppgaven blir testpersonen bedt om å kopiere en forhåndsdefinert tekstdel ved å bruke den tilsvarende studiepennen. Siden merkbar tretthet oppstår først etter en viss skrivetid og intensitet, vil denne kopieringsprosessen vare i 15 minutter. I tillegg blir testpersonene bedt om å kopiere så mange ord som mulig innenfor denne tidsrammen.
1 forsøksdag
Posisjoneringsnøyaktighet som bestemt med en labyrintoppgave (nøyaktighetsbasert)
Tidsramme: 1 forsøksdag

Innenfor denne vurderingen blir deltakerne bedt om å følge en forhåndsdefinert labyrintoppgave. Totalt sett brukes den samme labyrinten to ganger i forskjellige størrelser for å realisere en progressiv vanskelighetsgrad. I tillegg, siden muskeltretthet kan påvirke håndteringsnøyaktigheten, er den vanskeligste / nøyaktige labyrintoppgaven å settes først i studieprosedyren.

Testinstruksjonen er:

"Kryss labyrinten så nøyaktig som mulig uten tidspress".

I tillegg til en detaljert testinstruksjon, må to øvingslabyrinter utføres av testpersonene og overvåkes av et studiemedlem.

Håndteringshastigheten (tiden som kreves for å passere hele labyrinten) samt antall feil (linjer utenfor veggene) vil bli registrert og analysert av et studiemedlem.

1 forsøksdag
Posisjoneringsnøyaktighet som bestemt med en labyrintoppgave (basert på hastighet og nøyaktighet)
Tidsramme: 1 forsøksdag

Innenfor denne vurderingen blir deltakerne bedt om å følge en forhåndsdefinert labyrintoppgave. Totalt sett brukes den samme labyrinten tre ganger i forskjellige størrelser for å realisere en progressiv vanskelighetsgrad. I tillegg, siden muskeltretthet kan påvirke håndteringsnøyaktigheten, er den vanskeligste / nøyaktige labyrintoppgaven å settes først i studieprosedyren.

Testinstruksjonen er:

"Kryss labyrinten så snart som mulig, men ikke rør veggene";

I tillegg til en detaljert testinstruksjon, må to øvingslabyrinter utføres av testpersonene og overvåkes av et studiemedlem.

Håndteringshastigheten (tiden som kreves for å passere hele labyrinten) samt antall feil (linjer utenfor veggene) vil bli registrert og analysert av et studiemedlem.

1 forsøksdag
Håndskriftsytelse som bestemt med håndskriftvurderingsbatteriet for voksne (HAB)
Tidsramme: 1 forsøksdag

"Håndskriftvurderingsbatteriet for voksne" er en standardisert håndskriftvurdering som viser høye intraklassekorrelasjoner og standardiserte verdier for forskjellige kohorter. Den består av tre hovedseksjoner som inneholder flere elementer som estimerer:

  • Pennkontroll og manipulasjon
  • Skrivehastighet
  • Skrivelesbarhet

For håndskriftvurdering finnes det forhåndsdefinerte retningslinjer for dataanalyse.

1 forsøksdag
Brukervennlighet bestemt med et ikke-standardisert spørreskjema
Tidsramme: 1 forsøksdag
Spørreskjemaene som er brukt i denne studien er ikke-standardiserte spørreskjemaer som består av spørsmål med nominelle (f.eks. ja/nei), ordinær (f.eks. betydelig dårligere, dårligere, identisk, bedre, betydelig bedre) eller åpne svar (f.eks. "Vennligst oppgi fordelene ved produktet du brukte i denne studien"). De ble utviklet for å estimere brukeropplevelsen og tilfredsheten med produktet som undersøkes, så vel som dets brukervennlighet. Bortsett fra de vanlige spørsmålene, inneholder spørreskjemaene en kort introduksjon samt korte instruksjoner om hvordan de skal fylles ut.
1 forsøksdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AWP-Pen 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ergonomisk håndskriftpenn

Abonnere