- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077046
Effektiviteten av en ergonomisk handskriftspenna - AWP Pen Study
Effektiviteten av en ergonomisk handskriftspenna - ett monocenter randomiserat kontrollerat motbalanserat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Förlängda och långvariga handstilsaktiviteter kan vara ansträngande för skribenten och kan leda till muskelkramper, irritationer i handen och underarmen samt höga tryck i fingrarna och smärta. Eftersom muskelsmärta i de övre extremiteterna kan påverka handskrivkvaliteten, och eftersom det är välkänt att höga senaktiviteter och vävnadstryck kan leda till hälsoproblem, finns det ett behov av ergonomiska handstilsmaterial, särskilt för personer med långvarig och långvarig handstilsaktivitet (t.ex. studenter).
Trots det stora antalet ergonomiska handskriftspennor på marknaden är kliniska eller vetenskapliga undersökningar av sådana pennor mycket sällsynta. Det finns faktiskt bara ett fåtal studier på sådana pennor, och det finns liten kunskap om hur ergonomi kan påverka fysiologiska parametrar och prestationsparametrar. Eftersom höga krafter och tryck i handregionen under en lång tidsperiod kan leda till hälsoproblem, utvecklades en penndesign som är inriktad på att minska greppkrafter och tryck.
För att undersöka om denna penndesign kan påverka handskriftsprestanda, upplevd trötthet, penna och obehag, utvecklades AWP-pennastudien. För att följa internationella rekommendationer och för att minska potentiell partiskhet såväl som interpersonell variation utformades denna studie som en randomiserad kontrollerad motbalanserad studie. Insikterna i denna studie kan ytterligare hjälpa till att utveckla nya handstilsverktyg och att stödja personer med handskriftshandikapp (t. strokepatienter).
Metoder:
Studien består av endast en bedömningsdag/besök. Under detta besök och efter att ha bevisat studiens behörighet (inklusions-/exklusionskriterier), kommer hälften av studiedeltagarna att slumpmässigt fördelas till en av två studiegrupper. Beroende på grupptilldelningen kommer deltagarna antingen att utföra det första bedömningsförsöket med en ergonomisk (= intervention) eller vanlig (= kontroll) handskriftspenna. Randomiseringen kommer att realiseras med ogenomskinliga kuvert skapade av en extern och oberoende person.
Totalt kommer deltagarna att utföra det identiska bedömningsförsöket/testbatteriet med kontrollen och interventionspennan. Varje bedömningsförsök består av skrivhastighets- och noggrannhetsuppgifter, följt av "Handwriting Assessment Battery for Adults" (HAB) och en trötthetsuppgift. Dessa bedömningar följs av Visual Analogue Scales och ett frågeformulär.
På grund av den motbalanserade designen och utmattningsuppgifterna kommer pausen mellan de båda bedömningsförsöken att ta minst 20 minuter för att säkerställa liknande baslinjeförhållanden för båda boxarna. Inverkan av ofullständig utmattningsåterhämtning såväl som övningseffekter kommer att minskas av den motbalanserade designen.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet varierar mellan 2,5 och 4 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Personer mellan 18 och 50 år
- Människor som är fria från akuta eller kroniska sjukdomar som begränsar deras handstilsförmåga (t.ex. Parkinson, amputerad hand/arm)
- Utbildningsnivå: minst gymnasieexamen
- Personer som använder en handskriftspenna > en gång i veckan
- Tillräckliga tyska språkkunskaper (min. B2-nivå - Frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Människor med psykiska störningar begränsar deras skrivprestanda
- Personer med kroniskt trötthetssyndrom
- Människor som inte kan koncentrera sig på uppgifter i mer än 30 minuter
- Ej korrigerade synstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention första arm
På grund av den motbalanserade designen av denna studie kommer alla deltagare att uppleva både en interventionsperiod och en kontrollperiod.
Inom "intervention first arm" kommer deltagarna att uppmanas att utföra bedömningsförsöket/testbatteriet med interventionspennan först.
Efter en uttvättningsperiod kommer deltagarna att utföra samma bedömningsförsök/testbatteri med kontrollpennan.
|
En ergonomisk handskriftspenna kallad AWP-penna designad för att minska upplevd muskeltrötthet, fingertoppstryck och obehag under handstilsaktiviteter.
|
Experimentell: Styr första armen
På grund av den motbalanserade designen av denna studie kommer alla deltagare att uppleva både en interventionsperiod och en kontrollperiod.
Inom "kontroll första arm" kommer deltagarna att bli ombedda att utföra bedömningsförsöket/testbatteriet med kontrollpennan först.
Efter en uttvättningsperiod kommer deltagarna att utföra samma bedömningsförsök/testbatteri med interventionspennan.
|
En ergonomisk handskriftspenna kallad AWP-penna designad för att minska upplevd muskeltrötthet, fingertoppstryck och obehag under handstilsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektivt upplevda muskeltrötthetsförändringar som bestäms med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 experimentdag
|
Försökspersoner kommer att bedöma sin subjektivt upplevda muskeltrötthet före och efter testbatteriet med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS som används för denna studie sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (starkt uttalad) poäng. Fråga: Hur skulle du beskriva din nuvarande muskeltrötthet i din skrivande hand? |
1 experimentdag
|
Subjektivt upplevt obehag som bestäms med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 experimentdag
|
Försökspersoner kommer att bedöma sitt subjektivt upplevda obehag i skrivhanden före och efter testbatteriet med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS som används för denna studie sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (starkt uttalad) poäng. Fråga: Hur skulle du beskriva ditt nuvarande obehag i den skrivande handen? |
1 experimentdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelsmärta uppskattas som bestämt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 experimentdag
|
Försökspersoner kommer att bedöma sitt subjektivt upplevda obehag i skrivhanden före och efter testbatteriet med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). VAS som används för denna studie sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (starkt uttalad) poäng. Fråga: Hur skulle du bedöma den nuvarande smärtan i den skrivande handen? |
1 experimentdag
|
Handskriftshastighet som bestäms med en labyrintuppgift (noggrannhetsbaserad)
Tidsram: 1 experimentdag
|
Inom denna bedömning ombeds deltagarna att följa en fördefinierad labyrintuppgift. Sammantaget används samma labyrint två gånger i olika storlekar för att realisera en progressiv svårighet. Dessutom, eftersom muskeltrötthet kan påverka hanteringsnoggrannheten, är den svåraste labyrintuppgiften att sättas först i studieproceduren. Testinstruktionen är: "Korsa labyrinten så exakt som möjligt utan tidspress". Förutom en detaljerad testinstruktion måste två övningslabyrinter utföras av testpersonerna och övervakas av en studiemedlem. Hanteringshastigheten (tiden som krävs för att passera hela labyrinten) såväl som antalet fel (linjer utanför väggarna) kommer att registreras och analyseras av en studiemedlem. |
1 experimentdag
|
Handskriftshastighet som bestäms med en labyrintuppgift (baserad på hastighet och noggrannhet)
Tidsram: 1 experimentdag
|
Inom denna bedömning ombeds deltagarna att följa en fördefinierad labyrintuppgift. Sammantaget används samma labyrint tre gånger i olika storlekar för att realisera en progressiv svårighet. Dessutom, eftersom muskeltrötthet kan påverka hanteringsnoggrannheten, är den svåraste labyrintuppgiften att sättas först i studieproceduren. Testinstruktionen är: "Korsa labyrinten så snart som möjligt, men rör inte vid väggarna"; Förutom en detaljerad testinstruktion måste två övningslabyrinter utföras av testpersonerna och övervakas av en studiemedlem. Hanteringshastigheten (tiden som krävs för att passera hela labyrinten) såväl som antalet fel (linjer utanför väggarna) kommer att registreras och analyseras av en studiemedlem. |
1 experimentdag
|
Handskriftshastigheten bestäms med en prick i cykeluppgift
Tidsram: 1 experimentdag
|
Ett arbetshastighetstest - benämnt punkt i cykeluppgift - är en del av studieproceduren. Inom detta test ombeds deltagarna att rita så många prickar som möjligt i ett kluster av cykler. Detta test har redan använts för forskning, och det kännetecknas av en mycket enkel design. Testinstruktionerna för detta test är: "Fyll i så många punkter i mitten av cyklerna som möjligt. Arbeta så snabbt och exakt som möjligt. Arbeta från vänster till höger, med början i det övre vänstra hörnet." I likhet med labyrintuppgifterna består uppgiften punkt i cykel av en detaljerad testinstruktion, själva testet samt två övningsuppgifter. Utförandet av dessa övningsuppgifter måste övervakas av en studiemedlem för att:
|
1 experimentdag
|
Handskriftshastighet som bestäms med en trötthetsuppgift
Tidsram: 1 experimentdag
|
Trötthetsuppgiften är en enkel skrivuppgift implementerad för att framkalla muskeltrötthet.
Inom denna uppgift uppmanas testpersonen att kopiera ett fördefinierat textstycke med hjälp av motsvarande studiepenna.
Eftersom märkbar trötthet uppstår först efter en viss skrivtid och intensitet, kommer denna kopieringsprocess att pågå i 15 minuter.
Dessutom uppmanas testpersonerna att kopiera så många ord som möjligt inom denna tidsram.
|
1 experimentdag
|
Positioneringsnoggrannhet som fastställts med en labyrintuppgift (noggrannhetsbaserad)
Tidsram: 1 experimentdag
|
Inom denna bedömning ombeds deltagarna att följa en fördefinierad labyrintuppgift. Sammantaget används samma labyrint två gånger i olika storlekar för att realisera en progressiv svårighet. Dessutom, eftersom muskeltrötthet kan påverka hanteringsnoggrannheten, är den svåraste labyrintuppgiften att sättas först i studieproceduren. Testinstruktionen är: "Korsa labyrinten så exakt som möjligt utan tidspress". Förutom en detaljerad testinstruktion måste två övningslabyrinter utföras av testpersonerna och övervakas av en studiemedlem. Hanteringshastigheten (tiden som krävs för att passera hela labyrinten) såväl som antalet fel (linjer utanför väggarna) kommer att registreras och analyseras av en studiemedlem. |
1 experimentdag
|
Positioneringsnoggrannhet som bestäms med en labyrintuppgift (hastighet och noggrannhet baserad)
Tidsram: 1 experimentdag
|
Inom denna bedömning ombeds deltagarna att följa en fördefinierad labyrintuppgift. Sammantaget används samma labyrint tre gånger i olika storlekar för att realisera en progressiv svårighet. Dessutom, eftersom muskeltrötthet kan påverka hanteringsnoggrannheten, är den svåraste labyrintuppgiften att sättas först i studieproceduren. Testinstruktionen är: "Korsa labyrinten så snart som möjligt, men rör inte vid väggarna"; Förutom en detaljerad testinstruktion måste två övningslabyrinter utföras av testpersonerna och övervakas av en studiemedlem. Hanteringshastigheten (tiden som krävs för att passera hela labyrinten) såväl som antalet fel (linjer utanför väggarna) kommer att registreras och analyseras av en studiemedlem. |
1 experimentdag
|
Handskriftsprestanda som fastställts med Handwriting Assessment Battery for Adults (HAB)
Tidsram: 1 experimentdag
|
"Handskriftsbedömningsbatteriet för vuxna" är en standardiserad handskriftsbedömning som uppvisar höga intraklasskorrelationer och standardiserade värden för olika kohorter. Den består av tre huvudsektioner som innehåller flera poster som uppskattar:
För handskriftsbedömningen finns det fördefinierade riktlinjer för dataanalys. |
1 experimentdag
|
Användbarhet som fastställs med ett icke-standardiserat frågeformulär
Tidsram: 1 experimentdag
|
De frågeformulär som används i denna studie är icke-standardiserade frågeformulär som består av frågor med nominella (t.ex.
ja/nej), ordningsföljd (t.ex.
betydligt sämre, sämre, identisk, bättre, betydligt bättre) eller öppna svar (t.ex.
"Vänligen ange fördelarna med produkten du använde i denna studie").
De utvecklades för att uppskatta användarupplevelsen och tillfredsställelsen med produkten som undersöks samt dess användbarhet.
Förutom de vanliga frågorna innehåller frågeformulären en kort introduktion samt korta instruktioner om hur man fyller i dem.
|
1 experimentdag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWP-Pen 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ergonomisk handskriftspenna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAutismspektrumstörningTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutad
-
Jackson State UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); University of Mississippi Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPreventivmedel | Hälsokunskap | Familjens dynamik | Förtroende för sjukvården | Familjestruktur
-
DEKK-TEC, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutadTillväxthormonbrist | Idiopatisk kortväxthetFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
University of PennsylvaniaRekryteringFetma | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Pulmonell hypertoni | Interstitiell lungsjukdom | Sarcoidos, lungFörenta staterna
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad cancer | HjärninvolveringFörenta staterna