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Wirksamkeit eines ergonomischen Handschriftstifts – Die AWP-Stiftstudie

Wirksamkeit eines ergonomischen Handschriftstifts – eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, ausgeglichene Studie

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, ausbalancierte, zweiarmige Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neuartigen ergonomischen Handschriftstifts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Längere und längere Schreibtätigkeiten können für den Schreiber anstrengend sein und zu Muskelkrämpfen, Reizungen in Hand und Unterarm sowie hohem Druck in den Fingern und Schmerzen führen. Da Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten die Qualität des Handschreibens beeinträchtigen können und bekanntermaßen hohe Sehnenaktivitäten und Gewebebelastungen zu gesundheitlichen Problemen führen können, besteht ein Bedarf an ergonomischen Handschreibmaterialien, insbesondere für Menschen mit längeren und ausgedehnten Handschriftaktivitäten (z.B. Studenten).

Trotz der großen Anzahl ergonomischer Handschriftstifte auf dem Markt sind klinische oder wissenschaftliche Untersuchungen zu solchen Stiften sehr selten. Tatsächlich liegen nur wenige Studien zu solchen Stiften vor, und es gibt wenig Wissen darüber, wie sich Ergonomie auf physiologische Parameter und Leistungsparameter auswirken kann. Da hohe Kräfte und Drücke im Handbereich über einen längeren Zeitraum zu gesundheitlichen Problemen führen können, wurde ein Stiftdesign entwickelt, das auf eine Reduzierung der Griffkräfte und Drücke abzielt.

Um zu untersuchen, ob dieses Stiftdesign die Handschriftleistung, die wahrgenommene Ermüdung, den Stift und das Unbehagen beeinträchtigen kann, wurde die AWP-Stiftstudie entwickelt. Um internationalen Empfehlungen zu folgen und potenzielle Verzerrungen sowie zwischenmenschliche Unterschiede zu reduzieren, wurde diese Studie als randomisierte, kontrollierte, ausgeglichene Studie konzipiert. Die Erkenntnisse dieser Studie können weiterhin dazu beitragen, neuartige Handschriftwerkzeuge zu entwickeln und Menschen mit Handschriftbehinderungen (z. B. Schlaganfallpatienten).

Methoden:

Die Studie besteht nur aus einem Beurteilungstag/Besuch. Bei diesem Besuch und nach Nachweis der Studienberechtigung (Einschluss-/Ausschlusskriterien) wird die Hälfte der Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Abhängig von der Gruppenzuteilung führen die Teilnehmer den ersten Beurteilungsversuch entweder mit einem ergonomischen (= Intervention) oder einem gewöhnlichen (= Kontroll-) Handschriftstift durch. Die Randomisierung wird mit undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, die von einer externen und unabhängigen Person erstellt werden.

Insgesamt führen die Teilnehmer den identischen Bewertungsversuch/die identische Testbatterie mit der Kontrolle und dem Interventionsstift durch. Jeder Bewertungsversuch besteht aus Aufgaben zur Schreibgeschwindigkeit und -genauigkeit, gefolgt von der „Handwriting Assessment Battery for Adults“ (HAB) und einer Ermüdungsaufgabe. Auf diese Beurteilungen folgen visuelle Analogskalen und ein Fragebogen.

Aufgrund des ausbalancierten Designs und der Ermüdungsaufgaben wird die Pause zwischen den beiden Bewertungsversuchen mindestens 20 Minuten dauern, um ähnliche Ausgangsbedingungen für beide Buchten sicherzustellen. Der Einfluss unvollständiger Ermüdungserholung sowie Übungseffekte werden durch das ausbalancierte Design reduziert.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme liegt zwischen 2,5 und 4 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Menschen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Menschen, die keine akuten oder chronischen Krankheiten haben, die ihre Handschriftfähigkeiten einschränken (z. B. Parkinson, Hand-/Armamputierte)
  • Bildungsniveau: mindestens Abitur
  • Personen, die > einmal pro Woche einen Handschriftstift verwenden
  • Ausreichende Deutschkenntnisse (mind. B2-Niveau – Fragebogensprache)

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit psychischen Störungen, die ihre Schreibleistung einschränken
  • Menschen mit chronischem Müdigkeitssyndrom
  • Menschen, die nicht in der Lage sind, sich länger als 30 Minuten auf Aufgaben zu konzentrieren
  • Nicht korrigierte Sehstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention erster Arm
Aufgrund des ausgewogenen Designs dieser Studie erleben alle Teilnehmer sowohl eine Interventions- als auch eine Kontrollphase. Im Rahmen des „Ersten Interventionsarms“ werden die Teilnehmer gebeten, zuerst den Bewertungsversuch/die Testbatterie mit dem Interventionsstift durchzuführen. Nach einer Auswaschphase führen die Teilnehmer den gleichen Bewertungsversuch/die gleiche Testbatterie mit dem Kontrollstift durch.
Ein ergonomischer Handschriftstift namens AWP-pen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Muskelermüdung, den Druck auf die Fingerspitzen und Unannehmlichkeiten bei handschriftlichen Aktivitäten zu reduzieren.
Experimental: Steuern Sie den ersten Arm
Aufgrund des ausgewogenen Designs dieser Studie erleben alle Teilnehmer sowohl eine Interventions- als auch eine Kontrollphase. Im Rahmen des „ersten Kontrollarms“ werden die Teilnehmer gebeten, zuerst den Bewertungsversuch/die Testbatterie mit dem Kontrollstift durchzuführen. Nach einer Auswaschphase führen die Teilnehmer denselben Beurteilungsversuch/dieselbe Testbatterie mit dem Interventionsstift durch.
Ein ergonomischer Handschriftstift namens AWP-pen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Muskelermüdung, den Druck auf die Fingerspitzen und Unannehmlichkeiten bei handschriftlichen Aktivitäten zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiv wahrgenommene Veränderungen der Muskelermüdung, bestimmt mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Die Probanden bewerten ihre subjektiv wahrgenommene Muskelermüdung vor und nach der Testbatterie mittels einer visuellen Analogskala (VAS). Der für diese Studie verwendete VAS reicht von 0 (keine) bis 100 (stark ausgeprägte) Punkte.

Frage:

Wie würden Sie Ihre aktuelle Muskelermüdung in Ihrer Schreibhand beschreiben?

1 Experimentiertag
Subjektiv empfundenes Unbehagen, bestimmt mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Die Probanden bewerten ihr subjektiv empfundenes Unbehagen in der Schreibhand vor und nach der Testbatterie mittels einer visuellen Analogskala (VAS). Der für diese Studie verwendete VAS reicht von 0 (keine) bis 100 (stark ausgeprägte) Punkte.

Frage:

Wie würden Sie Ihr aktuelles Unbehagen in der Schreibhand beschreiben?

1 Experimentiertag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschmerzen, geschätzt anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Die Probanden bewerten ihr subjektiv empfundenes Unbehagen in der Schreibhand vor und nach der Testbatterie mittels einer visuellen Analogskala (VAS). Der für diese Studie verwendete VAS reicht von 0 (keine) bis 100 (stark ausgeprägte) Punkte.

Frage:

Wie würden Sie die aktuellen Schmerzen in der Schreibhand einschätzen?

1 Experimentiertag
Handschriftgeschwindigkeit, ermittelt mit einer Labyrinthaufgabe (auf Genauigkeit basierend)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Im Rahmen dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einer vordefinierten Labyrinthaufgabe zu folgen. Insgesamt wird das gleiche Labyrinth zweimal in unterschiedlichen Größen verwendet, um einen progressiven Schwierigkeitsgrad zu realisieren. Da außerdem Muskelermüdung die Handhabungsgenauigkeit beeinträchtigen kann, ist die schwierigste/genaueste Labyrinthaufgabe im Lernverfahren an die erste Stelle zu setzen.

Die Prüfanweisung lautet:

„Durchqueren Sie das Labyrinth so genau wie möglich ohne Zeitdruck.“

Neben einer ausführlichen Testanweisung müssen zwei Übungslabyrinthe von den Probanden durchgeführt und von einem Studienmitarbeiter betreut werden.

Die Bearbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um das gesamte Labyrinth zu passieren) sowie die Anzahl der Fehler (Linien außerhalb der Wände) werden von einem Studienteilnehmer aufgezeichnet und analysiert.

1 Experimentiertag
Handschriftgeschwindigkeit, ermittelt mit einer Labyrinthaufgabe (basierend auf Geschwindigkeit und Genauigkeit)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Im Rahmen dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einer vordefinierten Labyrinthaufgabe zu folgen. Insgesamt wird das gleiche Labyrinth dreimal in unterschiedlichen Größen verwendet, um einen progressiven Schwierigkeitsgrad zu realisieren. Da außerdem Muskelermüdung die Handhabungsgenauigkeit beeinträchtigen kann, ist die schwierigste/genaueste Labyrinthaufgabe im Lernverfahren an die erste Stelle zu setzen.

Die Prüfanweisung lautet:

„Durchqueren Sie das Labyrinth so schnell wie möglich, aber berühren Sie nicht die Wände“;

Neben einer ausführlichen Testanweisung müssen zwei Übungslabyrinthe von den Probanden durchgeführt und von einem Studienmitarbeiter betreut werden.

Die Bearbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um das gesamte Labyrinth zu passieren) sowie die Anzahl der Fehler (Linien außerhalb der Wände) werden von einem Studienteilnehmer aufgezeichnet und analysiert.

1 Experimentiertag
Handschriftgeschwindigkeit, bestimmt mit einer Punkt-in-Zyklus-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Ein Arbeitsgeschwindigkeitstest – die sogenannte Punkt-in-Zyklus-Aufgabe – ist Teil des Lernablaufs. Bei diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, so viele Punkte wie möglich in einer Gruppe von Zyklen zu zeichnen. Dieser Test wurde bereits in der Forschung eingesetzt und zeichnet sich durch einen sehr einfachen Aufbau aus.

Die Testanweisungen für diesen Test lauten:

„Füllen Sie so viele Punkte wie möglich in die Mitte der Kreise. Arbeiten Sie so schnell und genau wie möglich. Arbeiten Sie von links nach rechts, beginnend in der oberen linken Ecke.

Ähnlich wie die Labyrinth-Aufgaben bestehen die Punkt-in-Zyklus-Aufgaben aus einer detaillierten Testanleitung, dem Test selbst sowie zwei Übungsaufgaben. Die Durchführung dieser Übungsaufgaben muss von einem Studienmitglied überwacht werden, um:

  • sicherstellen, dass die Testperson die Aufgaben vollständig verstanden hat,
  • die Möglichkeit erhalten, einige Unsicherheiten zu klären, wenn die Testaufgaben einige Unsicherheiten aufweisen,
  • Reduzieren Sie Übungseffekte, die bei der regulären Aufgabe auftreten.
1 Experimentiertag
Handschriftgeschwindigkeit, ermittelt anhand einer Ermüdungsaufgabe
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
Die Ermüdungsaufgabe ist eine einfache Schreibaufgabe, die dazu dient, Muskelermüdung herbeizuführen. Bei dieser Aufgabe wird der Proband gebeten, mit dem entsprechenden Lernstift eine vordefinierte Textpassage abzuschreiben. Da eine spürbare Ermüdung erst ab einer gewissen Schreibdauer und -intensität auftritt, dauert dieser Kopiervorgang 15 Minuten. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, innerhalb dieser Zeitspanne möglichst viele Wörter abzuschreiben.
1 Experimentiertag
Positionierungsgenauigkeit, bestimmt mit einer Labyrinthaufgabe (genauigkeitsbasiert)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Im Rahmen dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einer vordefinierten Labyrinthaufgabe zu folgen. Insgesamt wird das gleiche Labyrinth zweimal in unterschiedlichen Größen verwendet, um einen progressiven Schwierigkeitsgrad zu realisieren. Da außerdem Muskelermüdung die Handhabungsgenauigkeit beeinträchtigen kann, ist die schwierigste/genaueste Labyrinthaufgabe im Lernverfahren an die erste Stelle zu setzen.

Die Prüfanweisung lautet:

„Durchqueren Sie das Labyrinth so genau wie möglich ohne Zeitdruck.“

Neben einer ausführlichen Testanweisung müssen zwei Übungslabyrinthe von den Probanden durchgeführt und von einem Studienmitarbeiter betreut werden.

Die Bearbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um das gesamte Labyrinth zu passieren) sowie die Anzahl der Fehler (Linien außerhalb der Wände) werden von einem Studienteilnehmer aufgezeichnet und analysiert.

1 Experimentiertag
Positionierungsgenauigkeit, bestimmt mit einer Labyrinthaufgabe (geschwindigkeits- und genauigkeitsbasiert)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Im Rahmen dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einer vordefinierten Labyrinthaufgabe zu folgen. Insgesamt wird das gleiche Labyrinth dreimal in unterschiedlichen Größen verwendet, um einen progressiven Schwierigkeitsgrad zu realisieren. Da außerdem Muskelermüdung die Handhabungsgenauigkeit beeinträchtigen kann, ist die schwierigste/genaueste Labyrinthaufgabe im Lernverfahren an die erste Stelle zu setzen.

Die Prüfanweisung lautet:

„Durchqueren Sie das Labyrinth so schnell wie möglich, aber berühren Sie nicht die Wände“;

Neben einer ausführlichen Testanweisung müssen zwei Übungslabyrinthe von den Probanden durchgeführt und von einem Studienmitarbeiter betreut werden.

Die Bearbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um das gesamte Labyrinth zu passieren) sowie die Anzahl der Fehler (Linien außerhalb der Wände) werden von einem Studienteilnehmer aufgezeichnet und analysiert.

1 Experimentiertag
Handschriftliche Leistung, ermittelt mit der Handwriting Assessment Battery for Adults (HAB)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag

Die „Handwriting Assessment Battery for Adults“ ist eine standardisierte Handschriftbewertung, die hohe klasseninterne Korrelationen und standardisierte Werte für verschiedene Kohorten aufweist. Es besteht aus drei Hauptabschnitten mit mehreren geschätzten Elementen:

  • Stiftkontrolle und -manipulation
  • Schreibgeschwindigkeit
  • Lesbarkeit des Schreibens

Für die Handwriting Assessment Battery existieren vordefinierte Richtlinien zur Datenanalyse.

1 Experimentiertag
Benutzerfreundlichkeit, ermittelt mit einem nicht standardisierten Fragebogen
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
Bei den in dieser Studie verwendeten Fragebögen handelt es sich um nicht standardisierte Fragebögen, die aus Fragen mit nominalem (z. B. ja/nein), ordinal (z.B. deutlich schlechter, schlechter, identisch, besser, deutlich besser) oder offene Antworten (z.B. „Bitte nennen Sie die Vorteile des Produkts, das Sie in dieser Studie verwendet haben“). Sie wurden entwickelt, um das Benutzererlebnis und die Zufriedenheit mit dem untersuchten Produkt sowie dessen Benutzerfreundlichkeit einzuschätzen. Neben den regulären Fragen enthalten die Fragebögen eine kurze Einleitung sowie eine kurze Anleitung zum Ausfüllen.
1 Experimentiertag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWP-Pen 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ergonomischer Handschriftstift

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