- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077046
Wirksamkeit eines ergonomischen Handschriftstifts – Die AWP-Stiftstudie
Wirksamkeit eines ergonomischen Handschriftstifts – eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, ausgeglichene Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Längere und längere Schreibtätigkeiten können für den Schreiber anstrengend sein und zu Muskelkrämpfen, Reizungen in Hand und Unterarm sowie hohem Druck in den Fingern und Schmerzen führen. Da Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten die Qualität des Handschreibens beeinträchtigen können und bekanntermaßen hohe Sehnenaktivitäten und Gewebebelastungen zu gesundheitlichen Problemen führen können, besteht ein Bedarf an ergonomischen Handschreibmaterialien, insbesondere für Menschen mit längeren und ausgedehnten Handschriftaktivitäten (z.B. Studenten).
Trotz der großen Anzahl ergonomischer Handschriftstifte auf dem Markt sind klinische oder wissenschaftliche Untersuchungen zu solchen Stiften sehr selten. Tatsächlich liegen nur wenige Studien zu solchen Stiften vor, und es gibt wenig Wissen darüber, wie sich Ergonomie auf physiologische Parameter und Leistungsparameter auswirken kann. Da hohe Kräfte und Drücke im Handbereich über einen längeren Zeitraum zu gesundheitlichen Problemen führen können, wurde ein Stiftdesign entwickelt, das auf eine Reduzierung der Griffkräfte und Drücke abzielt.
Um zu untersuchen, ob dieses Stiftdesign die Handschriftleistung, die wahrgenommene Ermüdung, den Stift und das Unbehagen beeinträchtigen kann, wurde die AWP-Stiftstudie entwickelt. Um internationalen Empfehlungen zu folgen und potenzielle Verzerrungen sowie zwischenmenschliche Unterschiede zu reduzieren, wurde diese Studie als randomisierte, kontrollierte, ausgeglichene Studie konzipiert. Die Erkenntnisse dieser Studie können weiterhin dazu beitragen, neuartige Handschriftwerkzeuge zu entwickeln und Menschen mit Handschriftbehinderungen (z. B. Schlaganfallpatienten).
Methoden:
Die Studie besteht nur aus einem Beurteilungstag/Besuch. Bei diesem Besuch und nach Nachweis der Studienberechtigung (Einschluss-/Ausschlusskriterien) wird die Hälfte der Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Abhängig von der Gruppenzuteilung führen die Teilnehmer den ersten Beurteilungsversuch entweder mit einem ergonomischen (= Intervention) oder einem gewöhnlichen (= Kontroll-) Handschriftstift durch. Die Randomisierung wird mit undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, die von einer externen und unabhängigen Person erstellt werden.
Insgesamt führen die Teilnehmer den identischen Bewertungsversuch/die identische Testbatterie mit der Kontrolle und dem Interventionsstift durch. Jeder Bewertungsversuch besteht aus Aufgaben zur Schreibgeschwindigkeit und -genauigkeit, gefolgt von der „Handwriting Assessment Battery for Adults“ (HAB) und einer Ermüdungsaufgabe. Auf diese Beurteilungen folgen visuelle Analogskalen und ein Fragebogen.
Aufgrund des ausbalancierten Designs und der Ermüdungsaufgaben wird die Pause zwischen den beiden Bewertungsversuchen mindestens 20 Minuten dauern, um ähnliche Ausgangsbedingungen für beide Buchten sicherzustellen. Der Einfluss unvollständiger Ermüdungserholung sowie Übungseffekte werden durch das ausbalancierte Design reduziert.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme liegt zwischen 2,5 und 4 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Menschen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Menschen, die keine akuten oder chronischen Krankheiten haben, die ihre Handschriftfähigkeiten einschränken (z. B. Parkinson, Hand-/Armamputierte)
- Bildungsniveau: mindestens Abitur
- Personen, die > einmal pro Woche einen Handschriftstift verwenden
- Ausreichende Deutschkenntnisse (mind. B2-Niveau – Fragebogensprache)
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit psychischen Störungen, die ihre Schreibleistung einschränken
- Menschen mit chronischem Müdigkeitssyndrom
- Menschen, die nicht in der Lage sind, sich länger als 30 Minuten auf Aufgaben zu konzentrieren
- Nicht korrigierte Sehstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention erster Arm
Aufgrund des ausgewogenen Designs dieser Studie erleben alle Teilnehmer sowohl eine Interventions- als auch eine Kontrollphase.
Im Rahmen des „Ersten Interventionsarms“ werden die Teilnehmer gebeten, zuerst den Bewertungsversuch/die Testbatterie mit dem Interventionsstift durchzuführen.
Nach einer Auswaschphase führen die Teilnehmer den gleichen Bewertungsversuch/die gleiche Testbatterie mit dem Kontrollstift durch.
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Ein ergonomischer Handschriftstift namens AWP-pen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Muskelermüdung, den Druck auf die Fingerspitzen und Unannehmlichkeiten bei handschriftlichen Aktivitäten zu reduzieren.
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Experimental: Steuern Sie den ersten Arm
Aufgrund des ausgewogenen Designs dieser Studie erleben alle Teilnehmer sowohl eine Interventions- als auch eine Kontrollphase.
Im Rahmen des „ersten Kontrollarms“ werden die Teilnehmer gebeten, zuerst den Bewertungsversuch/die Testbatterie mit dem Kontrollstift durchzuführen.
Nach einer Auswaschphase führen die Teilnehmer denselben Beurteilungsversuch/dieselbe Testbatterie mit dem Interventionsstift durch.
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Ein ergonomischer Handschriftstift namens AWP-pen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Muskelermüdung, den Druck auf die Fingerspitzen und Unannehmlichkeiten bei handschriftlichen Aktivitäten zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiv wahrgenommene Veränderungen der Muskelermüdung, bestimmt mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Die Probanden bewerten ihre subjektiv wahrgenommene Muskelermüdung vor und nach der Testbatterie mittels einer visuellen Analogskala (VAS). Der für diese Studie verwendete VAS reicht von 0 (keine) bis 100 (stark ausgeprägte) Punkte. Frage: Wie würden Sie Ihre aktuelle Muskelermüdung in Ihrer Schreibhand beschreiben? |
1 Experimentiertag
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Subjektiv empfundenes Unbehagen, bestimmt mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
|
Die Probanden bewerten ihr subjektiv empfundenes Unbehagen in der Schreibhand vor und nach der Testbatterie mittels einer visuellen Analogskala (VAS). Der für diese Studie verwendete VAS reicht von 0 (keine) bis 100 (stark ausgeprägte) Punkte. Frage: Wie würden Sie Ihr aktuelles Unbehagen in der Schreibhand beschreiben? |
1 Experimentiertag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelschmerzen, geschätzt anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Die Probanden bewerten ihr subjektiv empfundenes Unbehagen in der Schreibhand vor und nach der Testbatterie mittels einer visuellen Analogskala (VAS). Der für diese Studie verwendete VAS reicht von 0 (keine) bis 100 (stark ausgeprägte) Punkte. Frage: Wie würden Sie die aktuellen Schmerzen in der Schreibhand einschätzen? |
1 Experimentiertag
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Handschriftgeschwindigkeit, ermittelt mit einer Labyrinthaufgabe (auf Genauigkeit basierend)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Im Rahmen dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einer vordefinierten Labyrinthaufgabe zu folgen. Insgesamt wird das gleiche Labyrinth zweimal in unterschiedlichen Größen verwendet, um einen progressiven Schwierigkeitsgrad zu realisieren. Da außerdem Muskelermüdung die Handhabungsgenauigkeit beeinträchtigen kann, ist die schwierigste/genaueste Labyrinthaufgabe im Lernverfahren an die erste Stelle zu setzen. Die Prüfanweisung lautet: „Durchqueren Sie das Labyrinth so genau wie möglich ohne Zeitdruck.“ Neben einer ausführlichen Testanweisung müssen zwei Übungslabyrinthe von den Probanden durchgeführt und von einem Studienmitarbeiter betreut werden. Die Bearbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um das gesamte Labyrinth zu passieren) sowie die Anzahl der Fehler (Linien außerhalb der Wände) werden von einem Studienteilnehmer aufgezeichnet und analysiert. |
1 Experimentiertag
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Handschriftgeschwindigkeit, ermittelt mit einer Labyrinthaufgabe (basierend auf Geschwindigkeit und Genauigkeit)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Im Rahmen dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einer vordefinierten Labyrinthaufgabe zu folgen. Insgesamt wird das gleiche Labyrinth dreimal in unterschiedlichen Größen verwendet, um einen progressiven Schwierigkeitsgrad zu realisieren. Da außerdem Muskelermüdung die Handhabungsgenauigkeit beeinträchtigen kann, ist die schwierigste/genaueste Labyrinthaufgabe im Lernverfahren an die erste Stelle zu setzen. Die Prüfanweisung lautet: „Durchqueren Sie das Labyrinth so schnell wie möglich, aber berühren Sie nicht die Wände“; Neben einer ausführlichen Testanweisung müssen zwei Übungslabyrinthe von den Probanden durchgeführt und von einem Studienmitarbeiter betreut werden. Die Bearbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um das gesamte Labyrinth zu passieren) sowie die Anzahl der Fehler (Linien außerhalb der Wände) werden von einem Studienteilnehmer aufgezeichnet und analysiert. |
1 Experimentiertag
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Handschriftgeschwindigkeit, bestimmt mit einer Punkt-in-Zyklus-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Ein Arbeitsgeschwindigkeitstest – die sogenannte Punkt-in-Zyklus-Aufgabe – ist Teil des Lernablaufs. Bei diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, so viele Punkte wie möglich in einer Gruppe von Zyklen zu zeichnen. Dieser Test wurde bereits in der Forschung eingesetzt und zeichnet sich durch einen sehr einfachen Aufbau aus. Die Testanweisungen für diesen Test lauten: „Füllen Sie so viele Punkte wie möglich in die Mitte der Kreise. Arbeiten Sie so schnell und genau wie möglich. Arbeiten Sie von links nach rechts, beginnend in der oberen linken Ecke. Ähnlich wie die Labyrinth-Aufgaben bestehen die Punkt-in-Zyklus-Aufgaben aus einer detaillierten Testanleitung, dem Test selbst sowie zwei Übungsaufgaben. Die Durchführung dieser Übungsaufgaben muss von einem Studienmitglied überwacht werden, um:
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1 Experimentiertag
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Handschriftgeschwindigkeit, ermittelt anhand einer Ermüdungsaufgabe
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Die Ermüdungsaufgabe ist eine einfache Schreibaufgabe, die dazu dient, Muskelermüdung herbeizuführen.
Bei dieser Aufgabe wird der Proband gebeten, mit dem entsprechenden Lernstift eine vordefinierte Textpassage abzuschreiben.
Da eine spürbare Ermüdung erst ab einer gewissen Schreibdauer und -intensität auftritt, dauert dieser Kopiervorgang 15 Minuten.
Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, innerhalb dieser Zeitspanne möglichst viele Wörter abzuschreiben.
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1 Experimentiertag
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Positionierungsgenauigkeit, bestimmt mit einer Labyrinthaufgabe (genauigkeitsbasiert)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Im Rahmen dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einer vordefinierten Labyrinthaufgabe zu folgen. Insgesamt wird das gleiche Labyrinth zweimal in unterschiedlichen Größen verwendet, um einen progressiven Schwierigkeitsgrad zu realisieren. Da außerdem Muskelermüdung die Handhabungsgenauigkeit beeinträchtigen kann, ist die schwierigste/genaueste Labyrinthaufgabe im Lernverfahren an die erste Stelle zu setzen. Die Prüfanweisung lautet: „Durchqueren Sie das Labyrinth so genau wie möglich ohne Zeitdruck.“ Neben einer ausführlichen Testanweisung müssen zwei Übungslabyrinthe von den Probanden durchgeführt und von einem Studienmitarbeiter betreut werden. Die Bearbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um das gesamte Labyrinth zu passieren) sowie die Anzahl der Fehler (Linien außerhalb der Wände) werden von einem Studienteilnehmer aufgezeichnet und analysiert. |
1 Experimentiertag
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Positionierungsgenauigkeit, bestimmt mit einer Labyrinthaufgabe (geschwindigkeits- und genauigkeitsbasiert)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Im Rahmen dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einer vordefinierten Labyrinthaufgabe zu folgen. Insgesamt wird das gleiche Labyrinth dreimal in unterschiedlichen Größen verwendet, um einen progressiven Schwierigkeitsgrad zu realisieren. Da außerdem Muskelermüdung die Handhabungsgenauigkeit beeinträchtigen kann, ist die schwierigste/genaueste Labyrinthaufgabe im Lernverfahren an die erste Stelle zu setzen. Die Prüfanweisung lautet: „Durchqueren Sie das Labyrinth so schnell wie möglich, aber berühren Sie nicht die Wände“; Neben einer ausführlichen Testanweisung müssen zwei Übungslabyrinthe von den Probanden durchgeführt und von einem Studienmitarbeiter betreut werden. Die Bearbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um das gesamte Labyrinth zu passieren) sowie die Anzahl der Fehler (Linien außerhalb der Wände) werden von einem Studienteilnehmer aufgezeichnet und analysiert. |
1 Experimentiertag
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Handschriftliche Leistung, ermittelt mit der Handwriting Assessment Battery for Adults (HAB)
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Die „Handwriting Assessment Battery for Adults“ ist eine standardisierte Handschriftbewertung, die hohe klasseninterne Korrelationen und standardisierte Werte für verschiedene Kohorten aufweist. Es besteht aus drei Hauptabschnitten mit mehreren geschätzten Elementen:
Für die Handwriting Assessment Battery existieren vordefinierte Richtlinien zur Datenanalyse. |
1 Experimentiertag
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Benutzerfreundlichkeit, ermittelt mit einem nicht standardisierten Fragebogen
Zeitfenster: 1 Experimentiertag
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Bei den in dieser Studie verwendeten Fragebögen handelt es sich um nicht standardisierte Fragebögen, die aus Fragen mit nominalem (z. B.
ja/nein), ordinal (z.B.
deutlich schlechter, schlechter, identisch, besser, deutlich besser) oder offene Antworten (z.B.
„Bitte nennen Sie die Vorteile des Produkts, das Sie in dieser Studie verwendet haben“).
Sie wurden entwickelt, um das Benutzererlebnis und die Zufriedenheit mit dem untersuchten Produkt sowie dessen Benutzerfreundlichkeit einzuschätzen.
Neben den regulären Fragen enthalten die Fragebögen eine kurze Einleitung sowie eine kurze Anleitung zum Ausfüllen.
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1 Experimentiertag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AWP-Pen 001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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