- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077046
Eficacia de un bolígrafo ergonómico para escribir a mano: el estudio del bolígrafo AWP
Eficacia de un bolígrafo de escritura ergonómico: un ensayo monocéntrico, aleatorizado, controlado y contrapesado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las actividades extendidas y prolongadas de escritura a mano pueden ser agotadoras para el escritor y pueden provocar calambres musculares, irritaciones en la mano y el antebrazo, así como presión alta en los dedos y dolor. Dado que el dolor muscular en las extremidades superiores puede afectar la calidad de la escritura a mano, y dado que es bien sabido que las altas actividades de los tendones y las presiones de los tejidos pueden provocar problemas de salud, existe la necesidad de materiales de escritura ergonómicos, especialmente para las personas con actividades de escritura prolongadas y prolongadas. (p.ej. estudiantes).
A pesar de la gran cantidad de bolígrafos ergonómicos para escribir a mano en el mercado, las investigaciones clínicas o científicas para tales bolígrafos son muy raras. De hecho, solo se dispone de unos pocos estudios sobre tales bolígrafos, y hay poco conocimiento sobre cómo la ergonomía puede afectar los parámetros fisiológicos y de rendimiento. Dado que las fuerzas y presiones elevadas en la región de la mano durante un largo período de tiempo pueden provocar problemas de salud, se desarrolló un diseño de pluma dirigido a la reducción de las fuerzas y presiones de agarre.
Para investigar si el diseño de este bolígrafo puede afectar el rendimiento de la escritura, la fatiga percibida, el bolígrafo y la incomodidad, se desarrolló el estudio del bolígrafo AWP. Para seguir las recomendaciones internacionales y reducir el sesgo potencial, así como la variación interpersonal, este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio contrabalanceado. Los conocimientos de este estudio pueden ayudar aún más a desarrollar nuevas herramientas de escritura a mano y ayudar a las personas con discapacidades de escritura a mano (p. pacientes con ictus).
Métodos:
El estudio consta de un solo día de evaluación/visita. Durante esta visita y después de probar la elegibilidad del estudio (criterios de inclusión/exclusión), la mitad de los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio. Dependiendo de la asignación del grupo, los participantes ejecutarán la primera prueba de evaluación con un bolígrafo de escritura a mano ergonómico (= intervención) o común (= control). La aleatorización se realizará con sobres opacos creados por una persona externa e independiente.
En general, los participantes ejecutarán la misma batería de pruebas/ensayos de evaluación con el control y la pluma de intervención. Cada prueba de evaluación consta de tareas de precisión y velocidad de escritura, seguidas de la "Batería de evaluación de escritura a mano para adultos" (HAB) y una tarea de fatiga. Estas evaluaciones son seguidas por escalas analógicas visuales y un cuestionario.
Debido al diseño equilibrado y las tareas de fatiga, el descanso entre ambas pruebas de evaluación tomará al menos 20 minutos para garantizar condiciones de referencia similares para ambos corrales. La influencia de la recuperación incompleta de la fatiga, así como los efectos de la práctica, se reducirán mediante el diseño contrapesado.
La duración total de la participación en el estudio oscila entre 2,5 y 4 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Personas de entre 18 y 50 años
- Personas sin enfermedades agudas o crónicas que limiten su capacidad de escritura (p. Parkinson, amputado de mano/brazo)
- Nivel de educación: al menos diploma de escuela secundaria
- Personas que usan un bolígrafo para escribir a mano > una vez por semana
- Conocimientos suficientes del idioma alemán (mín. Nivel B2 - Idioma del cuestionario)
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos mentales que limitan su rendimiento de escritura.
- Personas con síndrome de fatiga crónica
- Personas incapaces de concentrarse en las tareas durante más de 30 minutos
- Alteraciones visuales no corregidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención primer brazo
Debido al diseño equilibrado de este estudio, todos los participantes experimentarán un período de intervención y otro de control.
Dentro del "primer brazo de intervención", se les pedirá a los participantes que ejecuten primero la prueba de evaluación/batería de pruebas con el lápiz de intervención.
Después de un período de lavado, los participantes ejecutarán el mismo ensayo de evaluación/batería de pruebas con el bolígrafo de control.
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Un bolígrafo ergonómico para escribir a mano llamado AWP-pen diseñado para reducir la fatiga muscular percibida, la presión en la punta de los dedos y la incomodidad durante las actividades de escritura a mano.
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Experimental: Controlar el primer brazo
Debido al diseño equilibrado de este estudio, todos los participantes experimentarán un período de intervención y otro de control.
Dentro del "primer brazo de control", se les pedirá a los participantes que ejecuten primero la prueba de evaluación/batería de prueba con el lápiz de control.
Después de un período de lavado, los participantes ejecutarán el mismo ensayo de evaluación/batería de pruebas con el bolígrafo de intervención.
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Un bolígrafo ergonómico para escribir a mano llamado AWP-pen diseñado para reducir la fatiga muscular percibida, la presión en la punta de los dedos y la incomodidad durante las actividades de escritura a mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fatiga muscular percibidos subjetivamente determinados con una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 día experimental
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Los sujetos calificarán su fatiga muscular subjetivamente percibida antes y después de la batería de pruebas por medio de una escala analógica visual (VAS). La EVA utilizada para este estudio varía de 0 (ninguno) a 100 (muy pronunciado) puntos. Pregunta: ¿Cómo describiría su fatiga muscular actual en la mano que escribe? |
1 día experimental
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Molestias subjetivamente percibidas determinadas con una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día experimental
|
Los sujetos calificarán su incomodidad percibida subjetivamente en la mano que escribe antes y después de la batería de pruebas por medio de una escala analógica visual (VAS). La EVA utilizada para este estudio varía de 0 (ninguno) a 100 (muy pronunciado) puntos. Pregunta: ¿Cómo describiría su malestar actual en la mano que escribe? |
1 día experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor muscular estimado determinado con una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día experimental
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Los sujetos calificarán su incomodidad percibida subjetivamente en la mano que escribe antes y después de la batería de pruebas por medio de una escala analógica visual (VAS). La EVA utilizada para este estudio varía de 0 (ninguno) a 100 (muy pronunciado) puntos. Pregunta: ¿Cómo calificaría el dolor actual en la mano que escribe? |
1 día experimental
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Velocidad de escritura a mano determinada con una tarea de laberinto (basada en la precisión)
Periodo de tiempo: 1 día experimental
|
Dentro de estas evaluaciones, se les pide a los participantes que sigan una tarea de laberinto predefinida. En general, el mismo laberinto se usa dos veces en diferentes tamaños para lograr una dificultad progresiva. Además, dado que la fatiga muscular puede afectar la precisión del manejo, la tarea de laberinto más difícil o de precisión debe colocarse en primer lugar en el procedimiento de estudio. La instrucción de prueba es: "Cruza el laberinto con la mayor precisión posible sin presiones de tiempo". Además de una instrucción de prueba detallada, los sujetos de prueba deben ejecutar dos laberintos de práctica y ser supervisados por un miembro del estudio. Un miembro del estudio registrará y analizará la velocidad de manejo (tiempo requerido para pasar todo el laberinto), así como la cantidad de errores (líneas fuera de las paredes). |
1 día experimental
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Velocidad de escritura a mano determinada con una tarea de laberinto (basada en velocidad y precisión)
Periodo de tiempo: 1 día experimental
|
Dentro de estas evaluaciones, se les pide a los participantes que sigan una tarea de laberinto predefinida. En general, el mismo laberinto se usa tres veces en diferentes tamaños para lograr una dificultad progresiva. Además, dado que la fatiga muscular puede afectar la precisión del manejo, la tarea de laberinto más difícil o de precisión debe colocarse en primer lugar en el procedimiento de estudio. La instrucción de prueba es: "Cruza el laberinto lo antes posible, pero no toques las paredes"; Además de una instrucción de prueba detallada, los sujetos de prueba deben ejecutar dos laberintos de práctica y ser supervisados por un miembro del estudio. Un miembro del estudio registrará y analizará la velocidad de manejo (tiempo requerido para pasar todo el laberinto), así como la cantidad de errores (líneas fuera de las paredes). |
1 día experimental
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Velocidad de escritura a mano determinada con un punto en la tarea de ciclo
Periodo de tiempo: 1 día experimental
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Una prueba de velocidad de trabajo, llamada tarea de punto en ciclo, es parte del procedimiento de estudio. Dentro de esta prueba, se les pide a los participantes que dibujen tantos puntos en un grupo de ciclos como sea posible. Esta prueba ya se ha utilizado para la investigación y se caracteriza por un diseño muy fácil. Las instrucciones de prueba para esta prueba son: "Complete tantos puntos en el medio de los ciclos como sea posible. Trabaje lo más rápido y preciso posible. Trabaje de izquierda a derecha, comenzando en la esquina superior izquierda". Similar a las tareas de laberinto, la tarea de punto en ciclo consta de una instrucción de prueba detallada, la prueba en sí misma y dos tareas de práctica. La ejecución de estas tareas prácticas debe ser supervisada por un miembro del estudio para:
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1 día experimental
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Velocidad de escritura determinada con una tarea de fatiga
Periodo de tiempo: 1 día experimental
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La tarea de fatiga es una tarea de escritura simple implementada para inducir la fatiga muscular.
Dentro de esta tarea, se le pide al sujeto de prueba que copie un pasaje de texto predefinido utilizando el bolígrafo de estudio correspondiente.
Como la fatiga notable se produce solo después de un cierto tiempo e intensidad de escritura, este proceso de copia durará 15 minutos.
Además, se pide a los sujetos de prueba que copien tantas palabras como sea posible dentro de este período de tiempo.
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1 día experimental
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Precisión de posicionamiento determinada con una tarea de laberinto (basada en la precisión)
Periodo de tiempo: 1 día experimental
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Dentro de estas evaluaciones, se les pide a los participantes que sigan una tarea de laberinto predefinida. En general, el mismo laberinto se usa dos veces en diferentes tamaños para lograr una dificultad progresiva. Además, dado que la fatiga muscular puede afectar la precisión del manejo, la tarea de laberinto más difícil o de precisión debe colocarse en primer lugar en el procedimiento de estudio. La instrucción de prueba es: "Cruza el laberinto con la mayor precisión posible sin presiones de tiempo". Además de una instrucción de prueba detallada, los sujetos de prueba deben ejecutar dos laberintos de práctica y ser supervisados por un miembro del estudio. Un miembro del estudio registrará y analizará la velocidad de manejo (tiempo requerido para pasar todo el laberinto), así como la cantidad de errores (líneas fuera de las paredes). |
1 día experimental
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Precisión de posicionamiento determinada con una tarea de laberinto (basada en velocidad y precisión)
Periodo de tiempo: 1 día experimental
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Dentro de estas evaluaciones, se les pide a los participantes que sigan una tarea de laberinto predefinida. En general, el mismo laberinto se usa tres veces en diferentes tamaños para lograr una dificultad progresiva. Además, dado que la fatiga muscular puede afectar la precisión del manejo, la tarea de laberinto más difícil o de precisión debe colocarse en primer lugar en el procedimiento de estudio. La instrucción de prueba es: "Cruza el laberinto lo antes posible, pero no toques las paredes"; Además de una instrucción de prueba detallada, los sujetos de prueba deben ejecutar dos laberintos de práctica y ser supervisados por un miembro del estudio. Un miembro del estudio registrará y analizará la velocidad de manejo (tiempo requerido para pasar todo el laberinto), así como la cantidad de errores (líneas fuera de las paredes). |
1 día experimental
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Rendimiento de escritura a mano según lo determinado con la batería de evaluación de escritura a mano para adultos (HAB)
Periodo de tiempo: 1 día experimental
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La "Batería de evaluación de escritura a mano para adultos" es una evaluación de escritura a mano estandarizada que exhibe altas correlaciones intraclase y valores estandarizados para diferentes cohortes. Consta de tres secciones principales que contienen varios elementos de estimación:
Para la batería de evaluación de escritura a mano existen pautas predefinidas para el análisis de datos. |
1 día experimental
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Usabilidad determinada con un cuestionario no estandarizado
Periodo de tiempo: 1 día experimental
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Los cuestionarios utilizados en este estudio son cuestionarios no estandarizados que consisten en preguntas con nominal (p.
sí/no), ordinal (p. ej.
significativamente peor, peor, idéntico, mejor, significativamente mejor) o respuestas abiertas (p.
"Indique las ventajas del producto que utilizó en este estudio").
Fueron desarrollados para estimar la experiencia y satisfacción del usuario con el producto investigado así como su usabilidad.
Aparte de las preguntas habituales, los cuestionarios incluyen una breve introducción, así como breves instrucciones sobre cómo completarlos.
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1 día experimental
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWP-Pen 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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