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Eficacia de un bolígrafo ergonómico para escribir a mano: el estudio del bolígrafo AWP

Eficacia de un bolígrafo de escritura ergonómico: un ensayo monocéntrico, aleatorizado, controlado y contrapesado

Esta investigación clínica es un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, contrapesado y de dos brazos que investiga el efecto de un novedoso bolígrafo ergonómico para escribir a mano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Las actividades extendidas y prolongadas de escritura a mano pueden ser agotadoras para el escritor y pueden provocar calambres musculares, irritaciones en la mano y el antebrazo, así como presión alta en los dedos y dolor. Dado que el dolor muscular en las extremidades superiores puede afectar la calidad de la escritura a mano, y dado que es bien sabido que las altas actividades de los tendones y las presiones de los tejidos pueden provocar problemas de salud, existe la necesidad de materiales de escritura ergonómicos, especialmente para las personas con actividades de escritura prolongadas y prolongadas. (p.ej. estudiantes).

A pesar de la gran cantidad de bolígrafos ergonómicos para escribir a mano en el mercado, las investigaciones clínicas o científicas para tales bolígrafos son muy raras. De hecho, solo se dispone de unos pocos estudios sobre tales bolígrafos, y hay poco conocimiento sobre cómo la ergonomía puede afectar los parámetros fisiológicos y de rendimiento. Dado que las fuerzas y presiones elevadas en la región de la mano durante un largo período de tiempo pueden provocar problemas de salud, se desarrolló un diseño de pluma dirigido a la reducción de las fuerzas y presiones de agarre.

Para investigar si el diseño de este bolígrafo puede afectar el rendimiento de la escritura, la fatiga percibida, el bolígrafo y la incomodidad, se desarrolló el estudio del bolígrafo AWP. Para seguir las recomendaciones internacionales y reducir el sesgo potencial, así como la variación interpersonal, este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio contrabalanceado. Los conocimientos de este estudio pueden ayudar aún más a desarrollar nuevas herramientas de escritura a mano y ayudar a las personas con discapacidades de escritura a mano (p. pacientes con ictus).

Métodos:

El estudio consta de un solo día de evaluación/visita. Durante esta visita y después de probar la elegibilidad del estudio (criterios de inclusión/exclusión), la mitad de los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio. Dependiendo de la asignación del grupo, los participantes ejecutarán la primera prueba de evaluación con un bolígrafo de escritura a mano ergonómico (= intervención) o común (= control). La aleatorización se realizará con sobres opacos creados por una persona externa e independiente.

En general, los participantes ejecutarán la misma batería de pruebas/ensayos de evaluación con el control y la pluma de intervención. Cada prueba de evaluación consta de tareas de precisión y velocidad de escritura, seguidas de la "Batería de evaluación de escritura a mano para adultos" (HAB) y una tarea de fatiga. Estas evaluaciones son seguidas por escalas analógicas visuales y un cuestionario.

Debido al diseño equilibrado y las tareas de fatiga, el descanso entre ambas pruebas de evaluación tomará al menos 20 minutos para garantizar condiciones de referencia similares para ambos corrales. La influencia de la recuperación incompleta de la fatiga, así como los efectos de la práctica, se reducirán mediante el diseño contrapesado.

La duración total de la participación en el estudio oscila entre 2,5 y 4 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Personas de entre 18 y 50 años
  • Personas sin enfermedades agudas o crónicas que limiten su capacidad de escritura (p. Parkinson, amputado de mano/brazo)
  • Nivel de educación: al menos diploma de escuela secundaria
  • Personas que usan un bolígrafo para escribir a mano > una vez por semana
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán (mín. Nivel B2 - Idioma del cuestionario)

Criterio de exclusión:

  • Personas con trastornos mentales que limitan su rendimiento de escritura.
  • Personas con síndrome de fatiga crónica
  • Personas incapaces de concentrarse en las tareas durante más de 30 minutos
  • Alteraciones visuales no corregidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención primer brazo
Debido al diseño equilibrado de este estudio, todos los participantes experimentarán un período de intervención y otro de control. Dentro del "primer brazo de intervención", se les pedirá a los participantes que ejecuten primero la prueba de evaluación/batería de pruebas con el lápiz de intervención. Después de un período de lavado, los participantes ejecutarán el mismo ensayo de evaluación/batería de pruebas con el bolígrafo de control.
Un bolígrafo ergonómico para escribir a mano llamado AWP-pen diseñado para reducir la fatiga muscular percibida, la presión en la punta de los dedos y la incomodidad durante las actividades de escritura a mano.
Experimental: Controlar el primer brazo
Debido al diseño equilibrado de este estudio, todos los participantes experimentarán un período de intervención y otro de control. Dentro del "primer brazo de control", se les pedirá a los participantes que ejecuten primero la prueba de evaluación/batería de prueba con el lápiz de control. Después de un período de lavado, los participantes ejecutarán el mismo ensayo de evaluación/batería de pruebas con el bolígrafo de intervención.
Un bolígrafo ergonómico para escribir a mano llamado AWP-pen diseñado para reducir la fatiga muscular percibida, la presión en la punta de los dedos y la incomodidad durante las actividades de escritura a mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga muscular percibidos subjetivamente determinados con una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 día experimental

Los sujetos calificarán su fatiga muscular subjetivamente percibida antes y después de la batería de pruebas por medio de una escala analógica visual (VAS). La EVA utilizada para este estudio varía de 0 (ninguno) a 100 (muy pronunciado) puntos.

Pregunta:

¿Cómo describiría su fatiga muscular actual en la mano que escribe?

1 día experimental
Molestias subjetivamente percibidas determinadas con una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día experimental

Los sujetos calificarán su incomodidad percibida subjetivamente en la mano que escribe antes y después de la batería de pruebas por medio de una escala analógica visual (VAS). La EVA utilizada para este estudio varía de 0 (ninguno) a 100 (muy pronunciado) puntos.

Pregunta:

¿Cómo describiría su malestar actual en la mano que escribe?

1 día experimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor muscular estimado determinado con una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día experimental

Los sujetos calificarán su incomodidad percibida subjetivamente en la mano que escribe antes y después de la batería de pruebas por medio de una escala analógica visual (VAS). La EVA utilizada para este estudio varía de 0 (ninguno) a 100 (muy pronunciado) puntos.

Pregunta:

¿Cómo calificaría el dolor actual en la mano que escribe?

1 día experimental
Velocidad de escritura a mano determinada con una tarea de laberinto (basada en la precisión)
Periodo de tiempo: 1 día experimental

Dentro de estas evaluaciones, se les pide a los participantes que sigan una tarea de laberinto predefinida. En general, el mismo laberinto se usa dos veces en diferentes tamaños para lograr una dificultad progresiva. Además, dado que la fatiga muscular puede afectar la precisión del manejo, la tarea de laberinto más difícil o de precisión debe colocarse en primer lugar en el procedimiento de estudio.

La instrucción de prueba es:

"Cruza el laberinto con la mayor precisión posible sin presiones de tiempo".

Además de una instrucción de prueba detallada, los sujetos de prueba deben ejecutar dos laberintos de práctica y ser supervisados ​​por un miembro del estudio.

Un miembro del estudio registrará y analizará la velocidad de manejo (tiempo requerido para pasar todo el laberinto), así como la cantidad de errores (líneas fuera de las paredes).

1 día experimental
Velocidad de escritura a mano determinada con una tarea de laberinto (basada en velocidad y precisión)
Periodo de tiempo: 1 día experimental

Dentro de estas evaluaciones, se les pide a los participantes que sigan una tarea de laberinto predefinida. En general, el mismo laberinto se usa tres veces en diferentes tamaños para lograr una dificultad progresiva. Además, dado que la fatiga muscular puede afectar la precisión del manejo, la tarea de laberinto más difícil o de precisión debe colocarse en primer lugar en el procedimiento de estudio.

La instrucción de prueba es:

"Cruza el laberinto lo antes posible, pero no toques las paredes";

Además de una instrucción de prueba detallada, los sujetos de prueba deben ejecutar dos laberintos de práctica y ser supervisados ​​por un miembro del estudio.

Un miembro del estudio registrará y analizará la velocidad de manejo (tiempo requerido para pasar todo el laberinto), así como la cantidad de errores (líneas fuera de las paredes).

1 día experimental
Velocidad de escritura a mano determinada con un punto en la tarea de ciclo
Periodo de tiempo: 1 día experimental

Una prueba de velocidad de trabajo, llamada tarea de punto en ciclo, es parte del procedimiento de estudio. Dentro de esta prueba, se les pide a los participantes que dibujen tantos puntos en un grupo de ciclos como sea posible. Esta prueba ya se ha utilizado para la investigación y se caracteriza por un diseño muy fácil.

Las instrucciones de prueba para esta prueba son:

"Complete tantos puntos en el medio de los ciclos como sea posible. Trabaje lo más rápido y preciso posible. Trabaje de izquierda a derecha, comenzando en la esquina superior izquierda".

Similar a las tareas de laberinto, la tarea de punto en ciclo consta de una instrucción de prueba detallada, la prueba en sí misma y dos tareas de práctica. La ejecución de estas tareas prácticas debe ser supervisada por un miembro del estudio para:

  • asegurarse de que el sujeto de prueba entendió completamente las tareas,
  • obtener la posibilidad de aclarar algunas incertidumbres cuando las tareas de prueba muestren algunas incertidumbres,
  • reducir los efectos de la práctica que ocurrirán en la tarea regular.
1 día experimental
Velocidad de escritura determinada con una tarea de fatiga
Periodo de tiempo: 1 día experimental
La tarea de fatiga es una tarea de escritura simple implementada para inducir la fatiga muscular. Dentro de esta tarea, se le pide al sujeto de prueba que copie un pasaje de texto predefinido utilizando el bolígrafo de estudio correspondiente. Como la fatiga notable se produce solo después de un cierto tiempo e intensidad de escritura, este proceso de copia durará 15 minutos. Además, se pide a los sujetos de prueba que copien tantas palabras como sea posible dentro de este período de tiempo.
1 día experimental
Precisión de posicionamiento determinada con una tarea de laberinto (basada en la precisión)
Periodo de tiempo: 1 día experimental

Dentro de estas evaluaciones, se les pide a los participantes que sigan una tarea de laberinto predefinida. En general, el mismo laberinto se usa dos veces en diferentes tamaños para lograr una dificultad progresiva. Además, dado que la fatiga muscular puede afectar la precisión del manejo, la tarea de laberinto más difícil o de precisión debe colocarse en primer lugar en el procedimiento de estudio.

La instrucción de prueba es:

"Cruza el laberinto con la mayor precisión posible sin presiones de tiempo".

Además de una instrucción de prueba detallada, los sujetos de prueba deben ejecutar dos laberintos de práctica y ser supervisados ​​por un miembro del estudio.

Un miembro del estudio registrará y analizará la velocidad de manejo (tiempo requerido para pasar todo el laberinto), así como la cantidad de errores (líneas fuera de las paredes).

1 día experimental
Precisión de posicionamiento determinada con una tarea de laberinto (basada en velocidad y precisión)
Periodo de tiempo: 1 día experimental

Dentro de estas evaluaciones, se les pide a los participantes que sigan una tarea de laberinto predefinida. En general, el mismo laberinto se usa tres veces en diferentes tamaños para lograr una dificultad progresiva. Además, dado que la fatiga muscular puede afectar la precisión del manejo, la tarea de laberinto más difícil o de precisión debe colocarse en primer lugar en el procedimiento de estudio.

La instrucción de prueba es:

"Cruza el laberinto lo antes posible, pero no toques las paredes";

Además de una instrucción de prueba detallada, los sujetos de prueba deben ejecutar dos laberintos de práctica y ser supervisados ​​por un miembro del estudio.

Un miembro del estudio registrará y analizará la velocidad de manejo (tiempo requerido para pasar todo el laberinto), así como la cantidad de errores (líneas fuera de las paredes).

1 día experimental
Rendimiento de escritura a mano según lo determinado con la batería de evaluación de escritura a mano para adultos (HAB)
Periodo de tiempo: 1 día experimental

La "Batería de evaluación de escritura a mano para adultos" es una evaluación de escritura a mano estandarizada que exhibe altas correlaciones intraclase y valores estandarizados para diferentes cohortes. Consta de tres secciones principales que contienen varios elementos de estimación:

  • Control y manipulación de bolígrafos
  • Velocidad de escritura
  • Legibilidad de escritura

Para la batería de evaluación de escritura a mano existen pautas predefinidas para el análisis de datos.

1 día experimental
Usabilidad determinada con un cuestionario no estandarizado
Periodo de tiempo: 1 día experimental
Los cuestionarios utilizados en este estudio son cuestionarios no estandarizados que consisten en preguntas con nominal (p. sí/no), ordinal (p. ej. significativamente peor, peor, idéntico, mejor, significativamente mejor) o respuestas abiertas (p. "Indique las ventajas del producto que utilizó en este estudio"). Fueron desarrollados para estimar la experiencia y satisfacción del usuario con el producto investigado así como su usabilidad. Aparte de las preguntas habituales, los cuestionarios incluyen una breve introducción, así como breves instrucciones sobre cómo completarlos.
1 día experimental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Schwartz, Dr. MSc BSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AWP-Pen 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pluma de escritura ergonómica

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